Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnianie znaczenia doświadczenia psychodelicznego dla przeciwanhedonicznych efektów psylocybiny

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Wyjaśnianie istotności doświadczenia psychodelicznego dla przeciwanedonicznych efektów psylocybiny: Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym

Celem tego badania klinicznego jest systematyczna kategoryzacja potencjalnych prohedonicznych (wzmacniających przyjemność) efektów psylocybiny u pacjentów z anhedonią w depresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:

Główne Cele

  1. Systematycznie skategoryzować efekty prohedoniczne (efekty przeciwanhedoniczne u pacjentów z anhedonią w depresji, wzrost dobrostanu u wszystkich uczestników).
  2. Przetestować efekty psylocybiny na miary złożoności sieci mózgowych podczas doświadczenia hedonistycznego przy użyciu fMRI jako korelatu dla efektów prohedonicznych (przeciwanhedonicznych i zwiększających dobrostan).
  3. Wyjaśnić znaczenie doświadczenia psychodelicznego dla tych efektów (klinicznych, behawioralnych i obrazowych) w wyzwaniu farmakologicznym z użyciem antagonisty 5-HT2A/D2 rysperydonu i dogłębnej charakterystyki doświadczenia psychodelicznego. Cele Drugorzędne 4. Przetestować różnicowe efekty doświadczenia psychodelicznego na paradygmaty fMRI mierzące objawy, które wykazano jako zmienione w anhedonii, bardziej szczegółowo przetwarzanie nagrody i podniecenie seksualne. 5. Przetestować znaczenie neuroplastyczności (BDNF) i parametrów zapalnych dla efektów przeciwanhedonicznych, promujących dobrostan oraz złożoności dynamicznej sieci mózgowych. 6. Przetestować efekty doświadczenia psychodelicznego na BDNF i parametry zapalne.

Badacze porównają efekty psylocybiny w dwóch oddzielnych sesjach (jednej z samą psylocybiną, jednej ze współpodaniem rysperydonu) zarówno u pacjentów z depresją i anhedonią, jak i u zdrowych uczestników kontrolnych.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować 25 mg psylocybiny doustnie w dwóch sesjach, w jednej z dwóch sesji będą przyjmować 1 mg rysperydonu doustnie przed spożyciem psylocybiny, aby zablokować ostre efekty psychodeliczne psylocybiny.
  • Przechodzić 3 sesje MRI, jedną przed pierwszą sesją psylocybiny ('linia bazowa') i jedną sesję każdego dnia po każdej odpowiedniej sesji psylocybiny.
  • Wykonywać różnorodne zadania podczas każdej sesji fMRI w celu oceny wpływu leczenia na anhedonię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1160
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Pod-śledczy:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Dobre ogólne zdrowie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pobrania krwi i elektrokardiogramu
  • Wiek 18–55 lat
  • Praworęczność (z uwagi na potencjalne efekty lateralizacji u osób leworęcznych)
  • Gotowość i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody
  • Prawidłowy zakres wskaźnika masy ciała BMI (18,5–24,9)

Specyficzne dla zdrowych uczestników:

  • Zdrowie psychiczne na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
  • Brak przyjmowania leków

Specyficzne dla pacjentów z anhedonią:

  • Epizod depresyjny duży (pierwszy lub nawracający) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) oraz ICD-10
  • Spełnienie kryterium diagnostycznego anhedonii według ICD-10
  • Brak przyjmowania leków, w szczególności bez leków przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych (przez co najmniej 2 tygodnie, 5 tygodni w przypadku fluoksetyny)

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna
  • Obecna choroba wymagająca leczenia
  • Częstość lub karmienie piersią
  • Obecna lub przebyta zależność od substancji
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI
  • Niestosowanie się do protokołu badania lub nieprzestrzeganie instrukcji zespołu badawczego
  • Brak potwierdzenia skutecznego stosowania antykoncepcji u kobiet co najmniej 8 tygodni przed i po udziale w badaniu
  • Krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią

Specyficzne dla zdrowych uczestników:

- Rozpoznanie psychiatryczne

Specyficzne dla pacjentów z anhedonią:

- Współwystępujące zaburzenia psychiczne z wyłączeniem zaburzeń lękowych i/lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina pierwsza, psilocybina + risperidon druga
Uczestnicy otrzymują samą psylocybinę w pierwszej sesji, psylocybinę i risperidon w drugiej sesji
Lek: Psylocybina (Instytut Usona)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psylocybiny po 25 mg do podania doustnego w trakcie trwania badania.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Risperidon 1 MG
30 minut przed podaniem psylocybiny w jednej z sesji w celu zahamowania ostrych efektów psychodelicznych
Inne nazwy:
  • Risperdal
  • Rysperydon
Test diagnostyczny: MRI

W trakcie badania uczestnicy przejdą trzy sesje pomiarowe MRI.

  • M1 (linia bazowa, przed leczeniem)
  • M2 & M3 (jeden dzień po każdej sesji psylocybinowej)
Eksperymentalny: Najpierw psylocybina + risperidon, potem psylocybina
Uczestnicy otrzymują psylocybinę i rysperydon w pierwszej sesji oraz samą psylocybinę w drugiej sesji
Lek: Psylocybina (Instytut Usona)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psylocybiny po 25 mg do podania doustnego w trakcie trwania badania.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Risperidon 1 MG
30 minut przed podaniem psylocybiny w jednej z sesji w celu zahamowania ostrych efektów psychodelicznych
Inne nazwy:
  • Risperdal
  • Rysperydon
Test diagnostyczny: MRI

W trakcie badania uczestnicy przejdą trzy sesje pomiarowe MRI.

  • M1 (linia bazowa, przed leczeniem)
  • M2 & M3 (jeden dzień po każdej sesji psylocybinowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie estetyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej sesji oceny (do 9 tygodni po rejestracji)
To zadanie ma na celu wywołanie i zbadanie natury i zakresu doświadczenia estetycznego. Zostaną przedstawione dwa zestawy bodźców. Każdy zestaw składa się z 20 utworów muzyki wybranej przez uczestników, z czego 10 utworów wywołuje wysoce hedonistyczne doświadczenia, a 10 utworów jest neutralnych. Po prezentacji bodźców uczestnicy ocenią, jak estetycznie poruszające było to doświadczenie, czy doświadczyli dreszczy emocji oraz jaka była walencja doświadczenia, korzystając ze skali Likerta.
Od rejestracji do drugiej sesji oceny (do 9 tygodni po rejestracji)
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej (MID)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji obrazowania (do 8 tygodni po rekrutacji)

Zadanie MID zostało opracowane w celu wywołania i oceny nagrody i kary, które są kluczowe dla anhedonii. Zadanie obserwuje kilka etapów przetwarzania nagrody, tj. przewidywanie nagrody, antycypację i konsumpcję nagrody. Celem paradygmatu jest maksymalizacja zysku i unikanie straty poprzez szybką reakcję na prezentację bodźca docelowego.

Próba rozpoczyna się prezentacją sygnału wskazującego potencjalny zysk lub stratę (np. -1€, +3€). Po zmiennym opóźnieniu, na przykład 3-5 sekund, pokazywany jest bodziec docelowy, a osoby badane naciskają przycisk tak szybko, jak to możliwe. Jeśli reakcja mieści się w określonym limicie czasu, kwota zostaje zdobyta lub strata uniknięta. W przeciwnym razie kwota nie jest zdobyta ani utracona. Każde naciśnięcie przycisku jest natychmiastowo potwierdzane informacją zwrotną, pokazującą wynik i skumulowaną kwotę pieniędzy.
Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji obrazowania (do 8 tygodni po rekrutacji)
Zadanie wywołania podniecenia seksualnego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji obrazowania (do 8 tygodni po rekrutacji)

Zadanie to zostało wdrożone przez naszą grupę w celu oceny zmian w pobudzeniu seksualnym, będącym kluczowym i uciążliwym, choć często niedostatecznie zbadanym, składnikiem anhedonii.

Podczas tego zadania uczestnikom prezentowane są obrazy mające wywołać pobudzenie seksualne, a następnie proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu uznają dany obraz za pobudzający.
Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji obrazowania (do 8 tygodni po rekrutacji)
Inwentarz Elastyczności Poznawczej (CFI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)

CFI to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny dwóch aspektów elastyczności poznawczej:

zdolności adaptacyjnej do postrzegania wielu alternatywnych wyjaśnień zdarzeń życiowych oraz zdolności do generowania wielu alternatywnych rozwiązań trudnych sytuacji, a także posiadania wewnętrznego umiejscowienia kontroli, czyli tendencji do postrzegania trudnych sytuacji jako w pewnym stopniu kontrolowalnych.
Od momentu rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)
Ocena intensywności
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej sesji podawania leku (do 8 tygodni po rejestracji)
Po każdej sesji lekowej zostanie zebrana samoocena subiektywnego natężenia ostrego doświadczenia psychodelicznego w skali od 0 (wcale) do 4 (ekstremalne).
Od rejestracji do drugiej sesji podawania leku (do 8 tygodni po rejestracji)
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
WEMWBS jest skalą samoopisową, która zostanie użyta do oceny dobrostanu psychicznego w trakcie udziału w badaniu.
Od rejestracji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji obserwacyjnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)
BDI to samoopisowa skala służąca do oceny objawów depresji.
Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji obserwacyjnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po włączeniu)
MADRS to skala oceniana przez obserwatora, która służy do oceny objawów depresji.
Od momentu włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po włączeniu)
Skala Dimensionalna Anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
DARS to skala samoopisowa, która mierzy anhedonię w czterech domenach za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
Skala Doświadczeń Estetycznych (AES)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po włączeniu)
AES to skala samoopisowa, która służy do oceny doświadczeń estetycznych w formie 'estetycznych dreszczy', czyli reakcji gęsiej skórki i dreszczy w odpowiedzi na sztukę.
Od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po włączeniu)
Skala Doświadczania Przyjemności w Czasie (TEPS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
Skala TEPS to kwestionariusz samooceny służący do oceny doświadczeń antycypacyjnych i konsumpcyjnych przyjemności.
Od rejestracji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
Kwestionariusz Nagród Muzycznych w Barcelonie (BMRQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
BMRQ to skala psychometryczna zaprojektowana do oceny różnych czynników leżących u podstaw doświadczania nagrody muzycznej, mierzonych za pomocą 20 pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
Od rejestracji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rejestracji)
5-Wymiarowa Skala Zmienionych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej sesji podawania leku (do 8 tygodni po rejestracji)
Właściwości doświadczenia psychodelicznego oceniane za pomocą 5D-ASC, 94-punktowej skali samoopisowej oceniającej odstępstwa uczestników od normalnej świadomości czuwania.
Od rejestracji do drugiej sesji podawania leku (do 8 tygodni po rejestracji)
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ30)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do drugiej sesji przyjmowania leków (do 8 tygodni po włączeniu)
Właściwości doświadczenia psychodelicznego oceniane za pomocą MEQ30, 30-punktowej skali samooceny, służącej do pomiaru intensywności typowych aspektów doświadczenia psychodelicznego (podzielonych na mistyczne, pozytywny nastrój, przekroczenie czasu i przestrzeni oraz niewyrażalność).
Od momentu włączenia do badania do drugiej sesji przyjmowania leków (do 8 tygodni po włączeniu)
Kwestionariusz Doświadczenia Wyzwania (CEQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do drugiej sesji leczenia (do 8 tygodni po włączeniu)
Właściwości doświadczenia psychodelicznego oceniane za pomocą Kwestionariusza Trudnych Doświadczeń (CEQ), narzędzia zaprojektowanego do pomiaru trudnych doświadczeń psychologicznych związanych z ostrymi efektami psychodelików.
Od momentu włączenia do drugiej sesji leczenia (do 8 tygodni po włączeniu)
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po zakwalifikowaniu)
CD-RISC to skala samooceny, która służy do oceny zmian w odporności uczestników badania w trakcie ich udziału.
Od momentu zakwalifikowania do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po zakwalifikowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel cytokin
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po włączeniu)
Zmiany w stężeniach cytokin prozapalnych, takich jak interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworów alfa, które powiązano z depresją i anhedonią, oceniane za pomocą panelu cytokin Legendplex
Od momentu włączenia do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po włączeniu)
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)
Zmiany w markerach krwi, które zostały powiązane z depresją i anhedonią, oceniane poprzez stężenie BDNF.
Od momentu rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)
Aktywność neuronalna
Ramy czasowe: W trakcie trzech sesji MRI (3-14 dni po rejestracji, 1 dzień po pierwszej sesji przyjmowania leku, 6 tygodni po drugim pomiarze)
Aktywność neuronalna podczas zadania MID i pobudzenia seksualnego, oceniana za pomocą pomiaru fMRI.
W trakcie trzech sesji MRI (3-14 dni po rejestracji, 1 dzień po pierwszej sesji przyjmowania leku, 6 tygodni po drugim pomiarze)
Dynamiczna złożoność sieci mózgowych
Ramy czasowe: W trakcie trzech sesji MRI (3-14 dni po rekrutacji, 1 dzień po pierwszej sesji leczenia, 6 tygodni po drugim pomiarze)
Miary złożoności mózgu podczas doświadczenia hedonistycznego oceniane za pomocą fMRI, oceniane poprzez zintegrowaną dekompozycję informacji i zmienność BOLD
W trakcie trzech sesji MRI (3-14 dni po rekrutacji, 1 dzień po pierwszej sesji leczenia, 6 tygodni po drugim pomiarze)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)

Przed wypisaniem w każdej sesji, osoby badane zostaną poproszone o zgłoszenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczyły, a o częste działania niepożądane zostaną zapytane wprost.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują niepokój, nudności, ból głowy i zmęczenie, które najprawdopodobniej są samoograniczające się lub można je łatwo leczyć, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji kontrolnej (przewidywanej około 12 tygodni po rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na Psylocybina (Instytut Usona)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj