Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление значимости психоделического опыта в отношении антиангедонических эффектов псилоцибина

19 марта 2026 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Выяснение значимости психоделического опыта для антиангедонических эффектов псилоцибина: рандомизированное, открытое, кроссоверное исследование с функциональной магнитно-резонансной томографией

Цель этого клинического исследования – систематически классифицировать потенциальные проэдонные эффекты псилоцибина у пациентов с ангедонией при депрессии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Основные цели

  1. Систематически классифицировать проэдонные эффекты (антиангедонические эффекты у пациентов с ангедонией при депрессии, повышение благополучия у всех участников).
  2. Изучить эффекты псилоцибина на показатели сложности мозговых сетей во время гедонического опыта с использованием фМРТ в качестве коррелята для проэдонных (антиангедонических и повышающих благополучие) эффектов.
  3. Выяснить значимость психоделического опыта для этих эффектов (клинических, поведенческих и визуализационных) с помощью фармакологической провокации с использованием антагониста 5-HT2A/D2 рисперидона и всесторонней характеристики психоделического опыта. Второстепенные цели 4. Изучить дифференциальные эффекты психоделического опыта на парадигмы фМРТ, измеряющие симптомы, которые, как было показано, изменяются при ангедонии, более конкретно – обработку вознаграждения и сексуальное возбуждение. 5. Изучить значимость нейропластичности (BDNF) и воспалительных параметров для антиангедонических, повышающих благополучие эффектов и эффектов на динамическую сложность мозговых сетей. 6. Изучить эффекты психоделического опыта на BDNF и воспалительные параметры.

Исследователи сравнят эффекты псилоцибина в двух отдельных сессиях (одна с псилоцибином отдельно, одна с совместным введением рисперидона) как у пациентов с депрессией и ангедонией, так и у здоровых контрольных участников.

Участники будут:

  • Принимать 25 мг псилоцибина перорально в двух сессиях, в одной из двух сессий они будут принимать 1 мг рисперидона перорально перед приемом псилоцибина, чтобы заблокировать острые психоделические эффекты псилоцибина.
  • Проходить 3 сеанса МРТ, один перед первой сессией с псилоцибином ('базовая линия') и по одному сеансу на следующий день после каждой соответствующей сессии с псилоцибином.
  • Выполнять различные задания во время каждого сеанса фМРТ для оценки эффектов лечения на ангедонию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
  • Номер телефона: 73882 +43 1 40400
  • Электронная почта: marie.spies@meduniwien.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1160
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Контакт:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
          • Номер телефона: 73882 +43 1 40400
          • Электронная почта: marie.spies@meduniwien.ac.at
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Младший исследователь:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  • Общее состояние здоровья на основании истории болезни, физического обследования, забора крови и электрокардиограммы
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Праворукость (из-за потенциальных латеральных эффектов у левшей)
  • Готовность и способность подписать форму информированного согласия
  • Нормальный диапазон веса по ИМТ (18,5-24,9)

Специфично для здоровых субъектов:

  • Психическое здоровье на основании структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID)
  • Отсутствие сопутствующей медикаментозной терапии

Специфично для пациентов с ангедонией:

  • Большой депрессивный эпизод (первый или повторный) на основании структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID) и МКБ-10
  • Соответствие диагностическому критерию ангедонии по МКБ-10
  • Отсутствие сопутствующей медикаментозной терапии, в частности отсутствие антидепрессантов или других психофармацевтических препаратов (как минимум 2 недели, 5 недель для флуоксетина)

Критерии исключения:

Все участники:

  • Текущее или имевшееся в анамнезе неврологическое заболевание
  • Текущее соматическое заболевание, требующее лечения
  • Беременность или текущее грудное вскармливание
  • Текущая или бывшая зависимость от психоактивных веществ
  • Любые противопоказания для МРТ
  • Несоблюдение протокола исследования или указаний исследовательской группы
  • Неподтверждение эффективного использования контрацепции у женщин как минимум за 8 недель до и после участия в исследовании
  • Родственник первой степени родства с биполярным расстройством или шизофренией

Специфично для здоровых субъектов:

- Психиатрический диагноз

Специфично для пациентов с ангедонией:

- Психиатрические коморбидности, за исключением тревожных расстройств и/или обсессивно-компульсивных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин первым, псилоцибин + рисперидон вторым
Участники получают псилоцибин отдельно в первой сессии, псилоцибин и рисперидон во второй сессии
Лекарство: Псилоцибин (Институт Усона)
Участники получат две дозы псилоцибина по 25 мг для перорального приема в течение исследования.
Другие имена:
  • Псилоцибин
Лекарство: Рисперидон 1 мг
30 минут до введения псилоцибина в одной из сессий для подавления острых психоделических эффектов
Другие имена:
  • Риспердал
  • Рисперидон
Диагностический тест: МРТ

В ходе исследования участники пройдут три сеанса МРТ-измерений.

  • M1 (исходный уровень, до лечения)
  • M2 и M3 (через день после каждого сеанса приема псилоцибина)
Экспериментальный: Псилоцибин + рисперидон сначала, псилоцибин потом
Участники получают псилоцибин и рисперидон на первом сеансе и только псилоцибин на втором сеансе
Лекарство: Псилоцибин (Институт Усона)
Участники получат две дозы псилоцибина по 25 мг для перорального приема в течение исследования.
Другие имена:
  • Псилоцибин
Лекарство: Рисперидон 1 мг
30 минут до введения псилоцибина в одной из сессий для подавления острых психоделических эффектов
Другие имена:
  • Риспердал
  • Рисперидон
Диагностический тест: МРТ

В ходе исследования участники пройдут три сеанса МРТ-измерений.

  • M1 (исходный уровень, до лечения)
  • M2 и M3 (через день после каждого сеанса приема псилоцибина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая задача
Временное ограничение: С момента включения в исследование до второго оценочного сеанса (до 9 недель после включения)
Эта задача предназначена для выявления и исследования природы и масштаба эстетического опыта. Будут представлены два набора стимулов. Каждый набор состоит из 20 произведений самостоятельно выбранной музыки, из которых 10 вызывают высоко гедонистические переживания, а 10 являются нейтральными. После предъявления стимула испытуемые оценят, насколько эстетически волнующим был опыт, испытали ли они озноб и каков был характер переживания по шкале Лайкерта.
С момента включения в исследование до второго оценочного сеанса (до 9 недель после включения)
Задача задержки денежного поощрения (MID)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего сеанса визуализации (до 8 недель после включения)

Задача MID предназначена для вызова и оценки вознаграждения и наказания, которые играют центральную роль в ангедонии. Задача наблюдает несколько стадий обработки вознаграждения, а именно: предсказание вознаграждения, его ожидание и потребление. Цель парадигмы — максимизировать выигрыш и избежать потерь за счет быстрой реакции при появлении целевого стимула.

Испытание начинается с предъявления сигнала, указывающего на потенциальный выигрыш или потерю (например, -1€, +3€). После переменной задержки, например, 3-5 секунд, показывается целевой стимул, и испытуемые нажимают кнопку как можно быстрее. Если реакция происходит в установленный временной лимит, сумма выигрывается или потери избегаются. В противном случае сумма не выигрывается и не теряется. Каждое нажатие кнопки сопровождается немедленной обратной связью, показывающей результат и накопленную сумму денег.
С момента включения в исследование до последнего сеанса визуализации (до 8 недель после включения)
Задача на сексуальное возбуждение
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего сеанса визуализации (до 8 недель после включения)

Эта задача была реализована нашей группой для оценки изменений сексуального возбуждения — центрального и обременительного, но часто недостаточно изученного компонента ангедонии.

Во время этой задачи участникам демонстрируют изображения, предназначенные для сексуального возбуждения, и их просят указать, в какой степени они находят изображение возбуждающим.
С момента включения в исследование до последнего сеанса визуализации (до 8 недель после включения)
Инвентарь когнитивной гибкости (CFI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)

CFI — это опросник из 20 пунктов для самооценки двух аспектов когнитивной гибкости:

способности адаптивно воспринимать множественные альтернативные объяснения жизненных событий и способности генерировать множественные альтернативные решения сложных ситуаций, а также наличия внутреннего локуса контроля, то есть склонности воспринимать трудные ситуации как в определённой степени контролируемые.
От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Оценка интенсивности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до второго сеанса приема препарата (до 8 недель после включения)
Субъективная оценка интенсивности острого психоделического опыта будет собираться после каждого сеанса приема препарата по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (экстремальная).
С момента включения в исследование до второго сеанса приема препарата (до 8 недель после включения)
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Шкала WEMWBS — это шкала самоотчета, которая будет использоваться для оценки психического благополучия в ходе участия в исследовании.
С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: От момента включения до последнего контрольного визита (предположительно примерно через 12 недель после включения)
BDI — это самооценочная шкала, которая используется для оценки симптомов депрессии.
От момента включения до последнего контрольного визита (предположительно примерно через 12 недель после включения)
Шкала депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Шкала MADRS — это шкала, оцениваемая наблюдателем, которая используется для оценки симптомов депрессии.
С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Шкала оценки размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
DARS — это шкала самоотчета, измеряющая ангедонию по четырем областям с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Шкала эстетических переживаний (AES)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
AES - это самоотчетная шкала, которая используется для оценки эстетических переживаний в форме 'эстетического озноба' - реакции мурашек и дрожи в ответ на произведения искусства.
От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Шкала Временного Опыта Удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
TEPS - это шкала самооценки, используемая для оценки переживаний предвкушения и потребления удовольствия.
С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Барселонский опросник музыкального вознаграждения (BMRQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
BMRQ — это психометрическая шкала, предназначенная для оценки различных факторов, лежащих в основе восприятия музыкального вознаграждения, измеряемая с помощью 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
От момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до второго сеанса приема лекарств (до 8 недель после включения)
Свойства психоделического опыта, оцениваемые с помощью 5D-ASC — 94-пунктовой шкалы самоотчета, оценивающей изменения в сознании участников по сравнению с нормальным состоянием бодрствования.
От момента включения в исследование до второго сеанса приема лекарств (до 8 недель после включения)
Опросник мистического опыта (MEQ30)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до второго сеанса приема лекарств (до 8 недель после включения)
Свойства психоделического опыта, оцененные с помощью MEQ30 — 30-балльной шкалы самооценки, которая используется для измерения интенсивности общих аспектов психоделического опыта (разделенных на мистические, позитивное настроение, преодоление времени и пространства и невыразимость).
От момента включения в исследование до второго сеанса приема лекарств (до 8 недель после включения)
Опросник сложного опыта (CEQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до второго сеанса приема лекарств (до 8 недель после включения)
Свойства психоделического опыта, оцененные с помощью Опросника сложного опыта (Challenging Experience Questionnaire, CEQ) — инструмента, предназначенного для измерения сложных психологических переживаний, связанных с острыми эффектами психоделиков.
От момента включения в исследование до второго сеанса приема лекарств (до 8 недель после включения)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
CD-RISC - это самооценочная шкала, которая используется для оценки изменений в устойчивости участников исследования в ходе их участия.
С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель цитокинов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Изменения провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли альфа, которые связаны с депрессией и ангедонией, оцененные с помощью панели цитокинов Legendplex
С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Концентрация нейротрофического фактора мозга (BDNF)
Временное ограничение: С момента включения до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Изменения в маркерах крови, которые были связаны с депрессией и ангедонией, оцененные по концентрации BDNF.
С момента включения до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)
Нейронная активность
Временное ограничение: В течение трех сеансов МРТ (через 3-14 дней после включения в исследование, через 1 день после первого сеанса приема лекарства, через 6 недель после второго измерения)
Нейронная активность во время задач MID и сексуального возбуждения, оцененная с помощью фМРТ-измерения.
В течение трех сеансов МРТ (через 3-14 дней после включения в исследование, через 1 день после первого сеанса приема лекарства, через 6 недель после второго измерения)
Динамическая сложность мозговой сети
Временное ограничение: В ходе трех сеансов МРТ (через 3-14 дней после включения в исследование, через 1 день после первого приема лекарства, через 6 недель после второго измерения)
Меры сложности мозга во время гедонического опыта, оцененные с помощью фМРТ, как определено с помощью декомпозиции интегрированной информации и вариабельности BOLD
В ходе трех сеансов МРТ (через 3-14 дней после включения в исследование, через 1 день после первого приема лекарства, через 6 недель после второго измерения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг побочных эффектов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)

Перед выпиской на каждом сеансе участников попросят сообщить о любых нежелательных явлениях, которые они испытали, и специально спросят о распространенных побочных эффектах.

Наиболее распространенные побочные эффекты включают тревогу, тошноту, головную боль и усталость, которые, скорее всего, являются самоограничивающимися или могут быть легко устранены при необходимости.
С момента включения в исследование до последнего контрольного визита (ожидается примерно через 12 недель после включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться