Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění relevance psychedelického zážitku k anti-anhedonickým účinkům psilocybinu

19. března 2026 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Objasnění relevance psychedelického zážitku k anti-anhedonickým účinkům psilocybinu: Randomizovaná, otevřená, křížová studie pomocí funkční magnetické rezonance

Cílem této klinické studie je systematicky kategorizovat potenciální prohedonické účinky psilocybinu u pacientů s anhedonií při depresi. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

Primární cíle

  1. Systematicky kategorizovat prohedonické účinky (antianhedonické účinky u pacientů s anhedonií při depresi, zvýšení pohody u všech účastníků).
  2. Otestovat účinky psilocybinu na míry komplexity mozkových sítí během hedonického prožitku pomocí fMRI jako korelátu pro prohedonické (anti-anhedonické a pohodu zvyšující) účinky.
  3. Objasnit význam psychedelického prožitku pro tyto účinky (klinické, behaviorální a zobrazovací) ve farmakologické výzvě s použitím antagonisty 5-HT2A/D2 risperidonu a rozsáhlé charakterizace psychedelického prožitku. Sekundární cíle 4. Otestovat rozdílné účinky psychedelického prožitku na fMRI paradigmaty měřící příznaky, u kterých bylo prokázáno, že se mění při anhedonii, konkrétně zpracování odměny a sexuální vzrušení. 5. Otestovat význam neuroplasticity (BDNF) a zánětlivých parametrů pro anti-anhedonické, pohodu podporující účinky a účinky na dynamickou komplexitu mozkových sítí. 6. Otestovat účinky psychedelického prožitku na BDNF a zánětlivé parametry.

Výzkumníci budou porovnávat účinky psilocybinu ve dvou samostatných sezeních (jedno s pouhým psilocybinem, jedno s podáním risperidonu) jak u pacientů s depresí a anhedonií, tak u zdravých kontrolních účastníků.

Účastníci budou:

  • Užívat 25 mg psilocybinu p.o. ve dvou sezeních, v jednom z těchto dvou sezení před požitím psilocybinu užijí 1 mg risperidonu p.o., aby zablokovali akutní psychedelické účinky psilocybinu.
  • Podstoupit 3 sezení MRI, jedno před prvním sezením s psilocybinem ('výchozí stav') a jedno sezení v den po každém příslušném sezení s psilocybinem.
  • Provádět řadu úkolů během každého sezení fMRI k posouzení účinků léčby na anhedonii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1160
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Obecný zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, odběru krve a elektrokardiogramu
  • Věk 18 až 55 let
  • Praváctví (kvůli potenciální lateralizaci účinků u leváků)
  • Ochota a způsobilost podepsat informovaný souhlas
  • Normální rozmezí BMI (18,5–24,9)

Specifické pro zdravé subjekty:

  • Psychiatrické zdraví na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID)
  • Žádná současná medikace

Specifické pro pacienty s anhedonií:

  • Velká depresivní epizoda (první nebo opakovaná) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID) a ICD-10
  • Splňování diagnostického kritéria anhedonie podle ICD-10
  • Žádná současná medikace, konkrétně také bez antidepresiv nebo jiných psychofarmak (minimálně 2 týdny, u fluoxetinu 5 týdnů)

Kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Současné nebo anamnéza neurologického onemocnění
  • Současné onemocnění vyžadující léčbu
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Současná nebo bývalá závislost na látkách
  • Jakákoliv kontraindikace pro MRI
  • Nedodržení studie nebo pokynů vyšetřujícího týmu
  • Nepotvrzení účinného používání antikoncepce u žen alespoň 8 týdnů před a po účasti ve studii
  • Příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou nebo schizofrenií

Specifické pro zdravé subjekty:

- Psychiatrická diagnóza

Specifické pro pacienty s anhedonií:

- Psychiatrické komorbidity kromě úzkostných poruch a/nebo obsedantně-kompulzivních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin nejprve, psilocybin + risperidon poté
Účastníci v první sezení dostanou pouze psilocybin, v druhé sezení psilocybin a risperidon
Lék: Psilocybin (Usona Institute)
Účastníci obdrží dvě dávky psilocybinu 25 mg, které budou během studie podány orálně.
Ostatní jména:
  • Psilocybin
Lék: Risperidon 1 MG
30 minut před podáním psilocybinu v jedné ze sezení, aby se potlačily akutní psychedelické účinky
Ostatní jména:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostický test: MRI

Během studie podstoupí účastníci tři sezení měření magnetickou rezonancí.

  • M1 (výchozí stav, před léčbou)
  • M2 a M3 (jeden den po každém sezení s psilocybinem)
Experimentální: Psilocybin + risperidon první, psilocybin druhý
Účastníci v první sezení dostávají psilocybin a risperidon, v druhé sezení pouze psilocybin
Lék: Psilocybin (Usona Institute)
Účastníci obdrží dvě dávky psilocybinu 25 mg, které budou během studie podány orálně.
Ostatní jména:
  • Psilocybin
Lék: Risperidon 1 MG
30 minut před podáním psilocybinu v jedné ze sezení, aby se potlačily akutní psychedelické účinky
Ostatní jména:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostický test: MRI

Během studie podstoupí účastníci tři sezení měření magnetickou rezonancí.

  • M1 (výchozí stav, před léčbou)
  • M2 a M3 (jeden den po každém sezení s psilocybinem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický úkol
Časové okno: Od zařazení do studie do druhého hodnotícího sezení (až 9 týdnů po zařazení)
Tento úkol je navržen tak, aby vyvolal a prozkoumal povahu a rozsah estetického prožitku. Budou předloženy dvě sady podnětů. Každá sada se skládá z 20 kusů hudby, které si účastníci vyberou sami, přičemž 10 kusů vyvolává vysoce hedonické prožitky a 10 kusů je neutrálních. Po prezentaci podnětů účastníci ohodnotí, jak esteticky působivý byl prožitek, zda zažili mrazení v zádech a jaká byla valence prožitku na Likertově škále.
Od zařazení do studie do druhého hodnotícího sezení (až 9 týdnů po zařazení)
Úloha zpoždění měnové pobídky (MID)
Časové okno: Od zařazení do posledního zobrazovacího sezení (až 8 týdnů po zařazení)

Úkol MID je zaveden k vyvolání a posouzení odměny a trestu, které jsou ústředně zapojeny do anhedonie. Úkol sleduje několik fází zpracování odměny, tj. predikce odměny, anticipace a konzumace odměny. Cílem paradigmatu je maximalizovat zisk a vyhnout se ztrátě rychlou reakcí při prezentaci cílového stimulu.

Pokus začíná prezentací signálu, který naznačuje potenciální zisk nebo ztrátu (např. -1 €, +3 €). Po variabilní prodlevě, například 3-5 sekund, je zobrazen cílový stimul a subjekty stisknou tlačítko co nejrychleji. Pokud je reakce v daném časovém limitu, částka je získána nebo ztráta je zabráněna. Jinak částka není získána nebo ztracena. Každý stisk tlačítka je následován okamžitou zpětnou vazbou, která ukazuje výsledek a nashromážděnou částku peněz.
Od zařazení do posledního zobrazovacího sezení (až 8 týdnů po zařazení)
Úloha sexuálního vzrušení
Časové okno: Od zařazení do studie až do posledního zobrazovacího sezení (až 8 týdnů po zařazení)

Tento úkol byl implementován naší skupinou za účelem posouzení změn sexuálního vzrušení, což je centrální a zatěžující, avšak často nedostatečně studovaná složka anhedonie.

Během tohoto úkolu jsou subjektům prezentovány obrázky určené k sexuálnímu vzrušení a jsou instruováni, aby označili míru, do jaké je daný obrázek vzrušuje.
Od zařazení do studie až do posledního zobrazovacího sezení (až 8 týdnů po zařazení)
Inventář kognitivní flexibility (CFI)
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední kontrolní návštěvy (předpokládaná přibližně 12 týdnů po zařazení)

CFI je 20položková sebehodnotící metoda, která posuzuje dva aspekty kognitivní flexibility:

adaptivní schopnost vnímat více alternativních vysvětlení pro životní události a schopnost generovat více alternativních řešení obtížných situací, stejně jako mít interní místo kontroly, nebo tendenci vnímat obtížné situace jako do určité míry ovlivnitelné.
Od zařazení do studie do poslední kontrolní návštěvy (předpokládaná přibližně 12 týdnů po zařazení)
Hodnocení intenzity
Časové okno: Od zařazení do studie až po druhé podání léku (až do 8 týdnů po zařazení)
Po každé medikaci bude sebráno subjektivní hodnocení intenzity akutního psychedelického prožitku na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémní).
Od zařazení do studie až po druhé podání léku (až do 8 týdnů po zařazení)
Warwicksko-edinburská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Od zápisu do poslední kontrolní návštěvy (předpokládá se přibližně 12 týdnů po zápisu)
WEMWBS je dotazník pro sebeposouzení, který bude použit k posouzení duševní pohody během účasti na studii.
Od zápisu do poslední kontrolní návštěvy (předpokládá se přibližně 12 týdnů po zápisu)
Beckova inventura deprese (BDI)
Časové okno: Od zápisu do poslední kontrolní návštěvy (předpokládaná přibližně 12 týdnů po zápisu)
BDI je sebeposuzovací škála, která se používá k hodnocení příznaků deprese.
Od zápisu do poslední kontrolní návštěvy (předpokládaná přibližně 12 týdnů po zápisu)
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Od zařazení do posledního následného vyšetření (očekává se přibližně 12 týdnů po zařazení)
MADRS je škála hodnocená pozorovatelem, která se používá k hodnocení příznaků deprese.
Od zařazení do posledního následného vyšetření (očekává se přibližně 12 týdnů po zařazení)
Škála dimenzionální anhedonie (DARS)
Časové okno: Od zařazení do studie až do poslední kontrolní návštěvy (očekávané přibližně 12 týdnů po zařazení)
DARS je dotazník, který měří anhedonii ve čtyřech oblastech na pětibodové likertově škále.
Od zařazení do studie až do poslední kontrolní návštěvy (očekávané přibližně 12 týdnů po zařazení)
Škála estetických zážitků (AES)
Časové okno: Od zápisu do posledního kontrolního sezení (předpokládá se přibližně 12 týdnů po zápisu)
AES je sebeposuzovací škála, která se používá k hodnocení estetických zážitků ve formě 'estetických husí kůže', tedy reakce husí kůže a mrazení v reakci na umění.
Od zápisu do posledního kontrolního sezení (předpokládá se přibližně 12 týdnů po zápisu)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Časové okno: Od zápisu do posledního sledovacího sezení (očekává se přibližně 12 týdnů po zápisu)
TEPS je vlastní hodnotící škála, která se používá k posouzení prožitku anticipačních a konzumačních zážitků potěšení.
Od zápisu do posledního sledovacího sezení (očekává se přibližně 12 týdnů po zápisu)
Barcelonský dotazník hudebního prožitku (BMRQ)
Časové okno: Od zařazení do studie do posledního kontrolního vyšetření (předpokládaného přibližně 12 týdnů po zařazení)
BMRQ je psychometrická škála navržená k posouzení různých faktorů, které stojí za prožitkem hudební odměny, měřených prostřednictvím 20 položek na 5bodové Likertově škále.
Od zařazení do studie do posledního kontrolního vyšetření (předpokládaného přibližně 12 týdnů po zařazení)
5-Dimenzionální Hodnocení Změněných Stavů Vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Od zápisu do druhé medikamentózní sezení (až 8 týdnů po zápisu)
Vlastnosti psychedelické zkušenosti hodnocené pomocí 5D-ASC, což je 94položková škála sebeposouzení, která hodnotí účastníkovy odchylky od normálního bdělého vědomí.
Od zápisu do druhé medikamentózní sezení (až 8 týdnů po zápisu)
Dotazník mystických zážitků (MEQ30)
Časové okno: Od zápisu do druhé medikamentózní sezení (až 8 týdnů po zápisu)
Vlastnosti psychedelické zkušenosti hodnocené pomocí MEQ30, 30bodové sebehodnotící škály, která se používá k měření intenzity běžných aspektů psychedelické zkušenosti (rozdělené na mystické, pozitivní náladu, překonání času a prostoru a nevyslovitelnost).
Od zápisu do druhé medikamentózní sezení (až 8 týdnů po zápisu)
Dotazník náročných zkušeností (CEQ)
Časové okno: Od zápisu do druhé medikamentózní seance (až 8 týdnů po zápisu)
Vlastnosti psychedelického zážitku posouzeného pomocí Dotazníku náročných zážitků (CEQ), nástroje navrženého k měření náročných psychologických zážitků spojených s akutními účinky psychedelik.
Od zápisu do druhé medikamentózní seance (až 8 týdnů po zápisu)
Connor-Davidsonova škála resilience (CD-RISC)
Časové okno: Od zápisu do poslední následné kontroly (očekávané přibližně 12 týdnů po zápisu)
CD-RISC je sebehodnotící škála, která se používá k posouzení změn v odolnosti účastníků studie v průběhu jejich účasti.
Od zápisu do poslední následné kontroly (očekávané přibližně 12 týdnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel cytokinů
Časové okno: Od zařazení do studie až do posledního kontrolního vyšetření (očekává se přibližně 12 týdnů po zařazení)
Změny v prozánětlivých cytokinech, jako je interleukin 6 a faktor nekrózy nádorů alfa, které jsou spojovány s depresí a anhedonií, hodnocené pomocí Legendplex cytokinového panelu
Od zařazení do studie až do posledního kontrolního vyšetření (očekává se přibližně 12 týdnů po zařazení)
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Časové okno: Od zápisu do posledního kontrolního vyšetření (očekávaného přibližně 12 týdnů po zápisu)
Změny v krevních markerech, které byly spojovány s depresí a anhedonií, hodnocené pomocí koncentrace BDNF.
Od zápisu do posledního kontrolního vyšetření (očekávaného přibližně 12 týdnů po zápisu)
Neurální aktivita
Časové okno: Během tří relací magnetické rezonance (3–14 dní po zařazení do studie, 1 den po první medikaci, 6 týdnů po druhém měření)
Neurální aktivita během úloh MID a sexuálního vzrušení, hodnocená pomocí fMRI měření.
Během tří relací magnetické rezonance (3–14 dní po zařazení do studie, 1 den po první medikaci, 6 týdnů po druhém měření)
Dynamická složitost mozkové sítě
Časové okno: Během tří relací magnetické rezonance (3–14 dní po zařazení do studie, 1 den po první medikaci, 6 týdnů po druhém měření)
Měření složitosti mozku během hedonického zážitku zjišťované pomocí fMRI, hodnocené pomocí integrované dekompozice informací a variability BOLD
Během tří relací magnetické rezonance (3–14 dní po zařazení do studie, 1 den po první medikaci, 6 týdnů po druhém měření)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do posledního kontrolního sezení (očekává se přibližně 12 týdnů po zápisu)

Před propuštěním z každé sezení budou subjekty požádány, aby nahlásily všechny nežádoucí události, které zažily, a budou explicitně dotazovány na běžné vedlejší účinky.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří úzkost, nevolnost, bolest hlavy a únava, které s vysokou pravděpodobností samy odezní nebo je lze v případě potřeby snadno léčit.
Od zápisu do posledního kontrolního sezení (očekává se přibližně 12 týdnů po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psilocybin (Usona Institute)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit