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Aufklärung der Relevanz der psychedelischen Erfahrung für die anti-anhedonischen Wirkungen von Psilocybin

19. März 2026 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Erforschung der Relevanz der psychedelischen Erfahrung für die anti-anhedonischen Effekte von Psilocybin: Eine randomisierte, offene, Cross-Over-Studie mit funktioneller Magnetresonanztomographie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, potenzielle prohedonische Effekte von Psilocybin bei Patienten mit Anhedonie im Rahmen einer Depression systematisch zu kategorisieren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Primäre Ziele

  1. Systematische Kategorisierung prohedonischer Effekte (antianhedonische Effekte bei Patienten mit Anhedonie im Rahmen einer Depression, Steigerung des Wohlbefindens bei allen Teilnehmern).
  2. Test der Effekte von Psilocybin auf die Komplexitätsmaße des Hirnnetzwerks während der hedonischen Erfahrung unter Verwendung von fMRT als Korrelat für prohedonische (anti-anhedonische und wohlbefindenssteigernde) Effekte.
  3. Aufklärung der Relevanz der psychedelischen Erfahrung für diese Effekte (klinisch, verhaltensbezogen und bildgebend) in einer pharmakologischen Herausforderung unter Verwendung des 5-HT2A/D2-Antagonisten Risperidon und umfassender Charakterisierung der psychedelischen Erfahrung. Sekundäre Ziele 4. Test der differentiellen Effekte der psychedelischen Erfahrung auf fMRT-Paradigmen, die Symptome messen, die bei Anhedonie verändert sind, insbesondere Belohnungsverarbeitung und sexuelle Erregung. 5. Test der Relevanz von Neuroplastizität (BDNF) und Entzündungsparametern für antianhedonische, wohlbefindensfördernde und Hirnnetzwerk-Dynamikkomplexitätseffekte. 6. Test der Effekte der psychedelischen Erfahrung auf BDNF und Entzündungsparameter.

Die Forscher werden die Effekte von Psilocybin in zwei separaten Sitzungen (eine mit Psilocybin allein, eine mit gleichzeitiger Verabreichung von Risperidon) sowohl bei Patienten mit Depression und Anhedonie als auch bei gesunden Kontrollteilnehmern vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • 25 mg Psilocybin p.o. in zwei Sitzungen einnehmen, wobei sie in einer der beiden Sitzungen 1 mg Risperidon p.o. vor der Einnahme von Psilocybin einnehmen, um die akuten psychedelischen Effekte von Psilocybin zu blockieren.
  • 3 MRT-Sitzungen durchlaufen, eine vor der ersten Psilocybin-Sitzung ('Baseline') und jeweils eine Sitzung am Tag nach jeder entsprechenden Psilocybin-Sitzung.
  • Während jeder fMRT-Sitzung eine Vielzahl von Aufgaben durchführen, um die Behandlungseffekte auf Anhedonie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1160
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Unterermittler:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutentnahme und Elektrokardiogramm
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Rechtshändigkeit (aufgrund möglicher Lateralisierungseffekte bei Linkshändern)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Normaler BMI-Bereich (18,5-24,9)

Spezifisch für gesunde Probanden:

  • Psychische Gesundheit basierend auf strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID)
  • Keine Begleitmedikation

Spezifisch für Anhedonie-Patienten:

  • Major-Depressive-Episode (erstmalig oder rezidivierend) basierend auf strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID) und ICD-10
  • Erfüllung des ICD-10-Diagnosekriteriums für Anhedonie
  • Keine Begleitmedikation, insbesondere frei von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka (mindestens 2 Wochen, 5 Wochen für Fluoxetin)

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung
  • Aktuelle behandlungsbedürftige Erkrankung
  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Aktuelle oder frühere Substanzabhängigkeit
  • Kontraindikation für MRT
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Anweisungen des Untersuchungsteams
  • Fehlende Bestätigung der wirksamen Verhütung bei Frauen mindestens 8 Wochen vor und nach der Studienteilnahme jeweils
  • Verwandte ersten Grades mit bipolarer Störung oder Schizophrenie

Spezifisch für gesunde Probanden:

- Psychiatrische Diagnose

Spezifisch für Anhedonie-Patienten:

- Psychiatrische Komorbiditäten außer Angststörungen und/oder Zwangsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin zuerst, Psilocybin + Risperidon zweitens
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung nur Psilocybin, in der zweiten Sitzung Psilocybin und Risperidon.
Teilnehmer erhalten zwei Dosen Psilocybin 25 mg, die im Verlauf der Studie oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Psilocybin
30 Minuten vor der Verabreichung von Psilocybin in einer der Sitzungen, um akute psychedelische Effekte zu hemmen
Andere Namen:
  • Rispertal
  • Risperidon

Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer drei MRT-Messsitzungen durchlaufen.

  • M1 (Baseline, vor der Behandlung)
  • M2 & M3 (einen Tag nach jeder Psilocybin-Sitzung)
Experimental: Psilocybin + Risperidon zuerst, Psilocybin danach
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung Psilocybin und Risperidon, in der zweiten Sitzung nur Psilocybin
Teilnehmer erhalten zwei Dosen Psilocybin 25 mg, die im Verlauf der Studie oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Psilocybin
30 Minuten vor der Verabreichung von Psilocybin in einer der Sitzungen, um akute psychedelische Effekte zu hemmen
Andere Namen:
  • Rispertal
  • Risperidon

Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer drei MRT-Messsitzungen durchlaufen.

  • M1 (Baseline, vor der Behandlung)
  • M2 & M3 (einen Tag nach jeder Psilocybin-Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Aufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilungssitzung (bis zu 9 Wochen nach der Einschreibung)
Diese Aufgabe dient dazu, die Art und das Ausmaß der ästhetischen Erfahrung hervorzurufen und zu untersuchen. Zwei Sätze von Reizen werden präsentiert. Jeder Satz besteht aus 20 selbst ausgewählten Musikstücken, wobei 10 Stücke stark hedonistische Erfahrungen hervorrufen und 10 neutrale Stücke sind. Nach der Reizpräsentation bewerten die Probanden auf einer Likert-Skala, wie ästhetisch bewegend die Erfahrung war, ob sie Gänsehaut verspürten und welche Valenz die Erfahrung hatte.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilungssitzung (bis zu 9 Wochen nach der Einschreibung)
Monetary Incentive Delay (MID) Task
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)

Die MID-Aufgabe ist etabliert, um Belohnung und Bestrafung hervorzurufen und zu bewerten, die zentral an Anhedonie beteiligt sind. Die Aufgabe beobachtet mehrere Stufen der Belohnungsverarbeitung, d.h. Belohnungsvorhersage, -antizipation und -konsum. Das Ziel des Paradigmas ist es, Gewinn zu maximieren und Verlust zu vermeiden, indem bei Präsentation eines Zielreizes schnell reagiert wird.

Ein Versuch beginnt mit der Präsentation eines Hinweisreizes, der den potenziellen Gewinn oder Verlust anzeigt (z.B. -1€, +3€). Nach einer variablen Verzögerung von beispielsweise 3-5 Sekunden wird der Zielreiz gezeigt, und die Probanden drücken so schnell wie möglich einen Knopf. Wenn die Reaktion innerhalb einer vorgegebenen Zeitgrenze liegt, wird der Betrag gewonnen oder der Verlust vermieden. Andernfalls wird der Betrag nicht gewonnen oder verloren. Jeder Knopfdruck wird von sofortigem Feedback gefolgt, das das Ergebnis und den akkumulierten Geldbetrag anzeigt.

Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Sexuelle Erregungsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)

Diese Aufgabe wurde von unserer Gruppe implementiert, um Veränderungen der sexuellen Erregung zu bewerten, einer zentralen und belastenden, jedoch oft vernachlässigten Komponente der Anhedonie.

Während dieser Aufgabe werden den Probanden Bilder gezeigt, die sexuell erregend wirken sollen, und sie werden angewiesen, das Ausmaß anzugeben, in dem sie das Bild erregend finden.

Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Inventar der kognitiven Flexibilität (CFI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)

Der CFI ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung von zwei Aspekten der kognitiven Flexibilität:

die adaptive Fähigkeit, mehrere alternative Erklärungen für Lebensereignisse wahrzunehmen, und die Fähigkeit, mehrere alternative Lösungen für schwierige Situationen zu generieren, sowie eine interne Kontrollüberzeugung oder die Tendenz, schwierige Situationen als etwas kontrollierbar wahrzunehmen.

Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Intensitätsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Eine selbstberichtete Bewertung der subjektiven Intensität der akuten psychedelischen Erfahrung wird nach jeder Medikamentensitzung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) erhoben.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die WEMWBS ist eine Selbstauskunftsskala, die zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens während der Studiendauer verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die BDI ist eine selbst eingeschätzte Skala, die zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die MADRS ist eine beobachterbewertete Skala, die zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die DARS ist eine Selbstauskunftsskala, die Anhedonie in vier Bereichen auf einer fünfstufigen Likert-Skala misst.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Ästhetische Erfahrungsskala (AES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die AES ist eine Selbstberichtsskala, die zur Bewertung ästhetischer Erfahrungen in Form von 'ästhetischen Schaudern', der Reaktion von Gänsehaut und Schauern auf die Kunst, verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die TEPS ist eine Selbstbeurteilungsskala, die zur Bewertung der Erfahrungen von antizipatorischen und konsummatorischen Freuden dient.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die BMRQ ist eine psychometrische Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Faktoren zu bewerten, die dem Erleben von Musikbelohnung zugrunde liegen, gemessen durch 20 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating (5D-ASC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamenteneinnahme (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Eigenschaften der psychedelischen Erfahrung, bewertet mittels der 5D-ASC, einer 94-Item-Selbstberichtsskala, die die Veränderungen der Teilnehmer vom normalen Wachbewusstsein erfasst.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamenteneinnahme (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Eigenschaften der psychedelischen Erfahrung, bewertet mittels des MEQ30, einer 30-Punkte-Selbsteinschätzungs-Skala, die verwendet wird, um die Intensität verbreiteter Aspekte einer psychedelischen Erfahrung zu messen (unterteilt in mystische, positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum, und Unaussprechlichkeit).
Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Eigenschaften des psychedelischen Erlebnisses, wie sie mit dem Challenging Experience Questionnaire (CEQ) bewertet werden, einem Instrument, das dazu entwickelt wurde, herausfordernde psychologische Erfahrungen zu messen, die mit den akuten Wirkungen von Psychedelika verbunden sind.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
Connor-Davidson Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Die CD-RISC ist eine Selbsteinschätzungs-Skala, die verwendet wird, um Veränderungen in der Resilienz der Studien-Teilnehmer:innen während ihrer Teilnahme zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinpanel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Veränderungen bei proinflammatorischen Zytokinen, wie Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor Alpha, die mit Depression und Anhedonie in Verbindung gebracht wurden, bewertet mittels Legendplex-Zytokinpanel
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Konzentration des hirnabgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Veränderungen von Blutmarkern, die mit Depression und Anhedonie in Verbindung gebracht wurden, bewertet über die BDNF-Konzentration.
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
Neuronale Aktivität
Zeitfenster: Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Einschreibung, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
Neuronale Aktivität während der MID- und sexuellen Erregungsaufgabe, bewertet mittels fMRT-Messung.
Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Einschreibung, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
Dynamische Komplexität von Hirnnetzwerken
Zeitfenster: Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Aufnahme, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
Maße der Gehirnkomplexität während des hedonischen Erlebnisses, bewertet mit fMRI, wie durch integrierte Informationszerlegung und BOLD-Variabilität bewertet
Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Aufnahme, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsüberwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)

Vor der Entlassung bei jeder Sitzung werden die Probanden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die sie erlebt haben, und es wird ausdrücklich nach häufigen Nebenwirkungen gefragt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Angstzustände, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit, die mit hoher Wahrscheinlichkeit selbstlimitierend sind oder bei Bedarf leicht behandelt werden können.

Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psilocybin (Usona Institute)

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