- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490353
Aufklärung der Relevanz der psychedelischen Erfahrung für die anti-anhedonischen Wirkungen von Psilocybin
Erforschung der Relevanz der psychedelischen Erfahrung für die anti-anhedonischen Effekte von Psilocybin: Eine randomisierte, offene, Cross-Over-Studie mit funktioneller Magnetresonanztomographie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, potenzielle prohedonische Effekte von Psilocybin bei Patienten mit Anhedonie im Rahmen einer Depression systematisch zu kategorisieren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Primäre Ziele
- Systematische Kategorisierung prohedonischer Effekte (antianhedonische Effekte bei Patienten mit Anhedonie im Rahmen einer Depression, Steigerung des Wohlbefindens bei allen Teilnehmern).
- Test der Effekte von Psilocybin auf die Komplexitätsmaße des Hirnnetzwerks während der hedonischen Erfahrung unter Verwendung von fMRT als Korrelat für prohedonische (anti-anhedonische und wohlbefindenssteigernde) Effekte.
- Aufklärung der Relevanz der psychedelischen Erfahrung für diese Effekte (klinisch, verhaltensbezogen und bildgebend) in einer pharmakologischen Herausforderung unter Verwendung des 5-HT2A/D2-Antagonisten Risperidon und umfassender Charakterisierung der psychedelischen Erfahrung. Sekundäre Ziele 4. Test der differentiellen Effekte der psychedelischen Erfahrung auf fMRT-Paradigmen, die Symptome messen, die bei Anhedonie verändert sind, insbesondere Belohnungsverarbeitung und sexuelle Erregung. 5. Test der Relevanz von Neuroplastizität (BDNF) und Entzündungsparametern für antianhedonische, wohlbefindensfördernde und Hirnnetzwerk-Dynamikkomplexitätseffekte. 6. Test der Effekte der psychedelischen Erfahrung auf BDNF und Entzündungsparameter.
Die Forscher werden die Effekte von Psilocybin in zwei separaten Sitzungen (eine mit Psilocybin allein, eine mit gleichzeitiger Verabreichung von Risperidon) sowohl bei Patienten mit Depression und Anhedonie als auch bei gesunden Kontrollteilnehmern vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- 25 mg Psilocybin p.o. in zwei Sitzungen einnehmen, wobei sie in einer der beiden Sitzungen 1 mg Risperidon p.o. vor der Einnahme von Psilocybin einnehmen, um die akuten psychedelischen Effekte von Psilocybin zu blockieren.
- 3 MRT-Sitzungen durchlaufen, eine vor der ersten Psilocybin-Sitzung ('Baseline') und jeweils eine Sitzung am Tag nach jeder entsprechenden Psilocybin-Sitzung.
- Während jeder fMRT-Sitzung eine Vielzahl von Aufgaben durchführen, um die Behandlungseffekte auf Anhedonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
- Telefonnummer: 73882 +43 1 40400
- E-Mail: marie.spies@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clemens Schmidt, MD
- Telefonnummer: 73882 +43 1 40400
- E-Mail: clemens.schmidt@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österreich, 1160
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
-
Kontakt:
- Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
- Telefonnummer: 73882 +43 1 40400
- E-Mail: marie.spies@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Clemens Schmidt, MD
- Telefonnummer: 73882 +43 1 40400
- E-Mail: clemens.schmidt@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
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Unterermittler:
- Clemens Schmidt, MD
-
Unterermittler:
- Benjamin Eggerstorfer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutentnahme und Elektrokardiogramm
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Rechtshändigkeit (aufgrund möglicher Lateralisierungseffekte bei Linkshändern)
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Normaler BMI-Bereich (18,5-24,9)
Spezifisch für gesunde Probanden:
- Psychische Gesundheit basierend auf strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID)
- Keine Begleitmedikation
Spezifisch für Anhedonie-Patienten:
- Major-Depressive-Episode (erstmalig oder rezidivierend) basierend auf strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID) und ICD-10
- Erfüllung des ICD-10-Diagnosekriteriums für Anhedonie
- Keine Begleitmedikation, insbesondere frei von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka (mindestens 2 Wochen, 5 Wochen für Fluoxetin)
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung
- Aktuelle behandlungsbedürftige Erkrankung
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
- Aktuelle oder frühere Substanzabhängigkeit
- Kontraindikation für MRT
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Anweisungen des Untersuchungsteams
- Fehlende Bestätigung der wirksamen Verhütung bei Frauen mindestens 8 Wochen vor und nach der Studienteilnahme jeweils
- Verwandte ersten Grades mit bipolarer Störung oder Schizophrenie
Spezifisch für gesunde Probanden:
- Psychiatrische Diagnose
Spezifisch für Anhedonie-Patienten:
- Psychiatrische Komorbiditäten außer Angststörungen und/oder Zwangsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psilocybin zuerst, Psilocybin + Risperidon zweitens
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung nur Psilocybin, in der zweiten Sitzung Psilocybin und Risperidon.
|
Teilnehmer erhalten zwei Dosen Psilocybin 25 mg, die im Verlauf der Studie oral eingenommen werden.
Andere Namen:
30 Minuten vor der Verabreichung von Psilocybin in einer der Sitzungen, um akute psychedelische Effekte zu hemmen
Andere Namen:
Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer drei MRT-Messsitzungen durchlaufen.
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|
Experimental: Psilocybin + Risperidon zuerst, Psilocybin danach
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung Psilocybin und Risperidon, in der zweiten Sitzung nur Psilocybin
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Teilnehmer erhalten zwei Dosen Psilocybin 25 mg, die im Verlauf der Studie oral eingenommen werden.
Andere Namen:
30 Minuten vor der Verabreichung von Psilocybin in einer der Sitzungen, um akute psychedelische Effekte zu hemmen
Andere Namen:
Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer drei MRT-Messsitzungen durchlaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ästhetische Aufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilungssitzung (bis zu 9 Wochen nach der Einschreibung)
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Diese Aufgabe dient dazu, die Art und das Ausmaß der ästhetischen Erfahrung hervorzurufen und zu untersuchen.
Zwei Sätze von Reizen werden präsentiert.
Jeder Satz besteht aus 20 selbst ausgewählten Musikstücken, wobei 10 Stücke stark hedonistische Erfahrungen hervorrufen und 10 neutrale Stücke sind.
Nach der Reizpräsentation bewerten die Probanden auf einer Likert-Skala, wie ästhetisch bewegend die Erfahrung war, ob sie Gänsehaut verspürten und welche Valenz die Erfahrung hatte.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilungssitzung (bis zu 9 Wochen nach der Einschreibung)
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Monetary Incentive Delay (MID) Task
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Die MID-Aufgabe ist etabliert, um Belohnung und Bestrafung hervorzurufen und zu bewerten, die zentral an Anhedonie beteiligt sind. Die Aufgabe beobachtet mehrere Stufen der Belohnungsverarbeitung, d.h. Belohnungsvorhersage, -antizipation und -konsum. Das Ziel des Paradigmas ist es, Gewinn zu maximieren und Verlust zu vermeiden, indem bei Präsentation eines Zielreizes schnell reagiert wird. Ein Versuch beginnt mit der Präsentation eines Hinweisreizes, der den potenziellen Gewinn oder Verlust anzeigt (z.B. -1€, +3€). Nach einer variablen Verzögerung von beispielsweise 3-5 Sekunden wird der Zielreiz gezeigt, und die Probanden drücken so schnell wie möglich einen Knopf. Wenn die Reaktion innerhalb einer vorgegebenen Zeitgrenze liegt, wird der Betrag gewonnen oder der Verlust vermieden. Andernfalls wird der Betrag nicht gewonnen oder verloren. Jeder Knopfdruck wird von sofortigem Feedback gefolgt, das das Ergebnis und den akkumulierten Geldbetrag anzeigt. |
Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Sexuelle Erregungsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Diese Aufgabe wurde von unserer Gruppe implementiert, um Veränderungen der sexuellen Erregung zu bewerten, einer zentralen und belastenden, jedoch oft vernachlässigten Komponente der Anhedonie. Während dieser Aufgabe werden den Probanden Bilder gezeigt, die sexuell erregend wirken sollen, und sie werden angewiesen, das Ausmaß anzugeben, in dem sie das Bild erregend finden. |
Von der Einschreibung bis zur letzten Bildgebungsuntersuchung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Inventar der kognitiven Flexibilität (CFI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Der CFI ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung von zwei Aspekten der kognitiven Flexibilität: die adaptive Fähigkeit, mehrere alternative Erklärungen für Lebensereignisse wahrzunehmen, und die Fähigkeit, mehrere alternative Lösungen für schwierige Situationen zu generieren, sowie eine interne Kontrollüberzeugung oder die Tendenz, schwierige Situationen als etwas kontrollierbar wahrzunehmen. |
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Intensitätsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Eine selbstberichtete Bewertung der subjektiven Intensität der akuten psychedelischen Erfahrung wird nach jeder Medikamentensitzung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) erhoben.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die WEMWBS ist eine Selbstauskunftsskala, die zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens während der Studiendauer verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die BDI ist eine selbst eingeschätzte Skala, die zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die MADRS ist eine beobachterbewertete Skala, die zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die DARS ist eine Selbstauskunftsskala, die Anhedonie in vier Bereichen auf einer fünfstufigen Likert-Skala misst.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Ästhetische Erfahrungsskala (AES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die AES ist eine Selbstberichtsskala, die zur Bewertung ästhetischer Erfahrungen in Form von 'ästhetischen Schaudern', der Reaktion von Gänsehaut und Schauern auf die Kunst, verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die TEPS ist eine Selbstbeurteilungsskala, die zur Bewertung der Erfahrungen von antizipatorischen und konsummatorischen Freuden dient.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die BMRQ ist eine psychometrische Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Faktoren zu bewerten, die dem Erleben von Musikbelohnung zugrunde liegen, gemessen durch 20 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating (5D-ASC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamenteneinnahme (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Eigenschaften der psychedelischen Erfahrung, bewertet mittels der 5D-ASC, einer 94-Item-Selbstberichtsskala, die die Veränderungen der Teilnehmer vom normalen Wachbewusstsein erfasst.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamenteneinnahme (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Eigenschaften der psychedelischen Erfahrung, bewertet mittels des MEQ30, einer 30-Punkte-Selbsteinschätzungs-Skala, die verwendet wird, um die Intensität verbreiteter Aspekte einer psychedelischen Erfahrung zu messen (unterteilt in mystische, positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum, und Unaussprechlichkeit).
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Eigenschaften des psychedelischen Erlebnisses, wie sie mit dem Challenging Experience Questionnaire (CEQ) bewertet werden, einem Instrument, das dazu entwickelt wurde, herausfordernde psychologische Erfahrungen zu messen, die mit den akuten Wirkungen von Psychedelika verbunden sind.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Medikamentensitzung (bis zu 8 Wochen nach der Einschreibung)
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Connor-Davidson Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Die CD-RISC ist eine Selbsteinschätzungs-Skala, die verwendet wird, um Veränderungen in der Resilienz der Studien-Teilnehmer:innen während ihrer Teilnahme zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinpanel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Veränderungen bei proinflammatorischen Zytokinen, wie Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor Alpha, die mit Depression und Anhedonie in Verbindung gebracht wurden, bewertet mittels Legendplex-Zytokinpanel
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Konzentration des hirnabgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Veränderungen von Blutmarkern, die mit Depression und Anhedonie in Verbindung gebracht wurden, bewertet über die BDNF-Konzentration.
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung (erwartet etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Neuronale Aktivität
Zeitfenster: Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Einschreibung, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
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Neuronale Aktivität während der MID- und sexuellen Erregungsaufgabe, bewertet mittels fMRT-Messung.
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Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Einschreibung, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
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Dynamische Komplexität von Hirnnetzwerken
Zeitfenster: Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Aufnahme, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
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Maße der Gehirnkomplexität während des hedonischen Erlebnisses, bewertet mit fMRI, wie durch integrierte Informationszerlegung und BOLD-Variabilität bewertet
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Im Verlauf der drei MRT-Sitzungen (3-14 Tage nach der Aufnahme, 1 Tag nach der ersten Medikamentensitzung, 6 Wochen nach der zweiten Messung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsüberwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
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Vor der Entlassung bei jeder Sitzung werden die Probanden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, die sie erlebt haben, und es wird ausdrücklich nach häufigen Nebenwirkungen gefragt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Angstzustände, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit, die mit hoher Wahrscheinlichkeit selbstlimitierend sind oder bei Bedarf leicht behandelt werden können. |
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachbeobachtungssitzung (voraussichtlich etwa 12 Wochen nach der Einschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Depression
- Anhedonie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Indolen
- Pyrimidine
- Pyrimidinone
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Tryptamine
- Psilocybin
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY-NIL-0016
- 2024-519265-22-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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