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Elucidando a Relevância da Experiência Psicadélica para os Efeitos Anti-Anedónicos da Psilocibina

19 de março de 2026 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Esclarecendo a Relevância da Experiência Psicadélica para os Efeitos Anti-Anedónicos da Psilocibina: Um Ensaio Aleatorizado, Aberto, de Cruzamento com Ressonância Magnética Funcional

O objetivo deste ensaio clínico é categorizar sistematicamente os potenciais efeitos prohedónicos da psilocibina em pacientes com anedonia na depressão. As principais questões que pretende responder são:

Objetivos Primários

  1. Categorizar sistematicamente os efeitos prohedónicos (efeitos antianedónicos em pacientes com anedonia na depressão, aumento do bem-estar em todos os participantes).
  2. Testar os efeitos da psilocibina nas medidas de complexidade das redes cerebrais durante a experiência hedónica utilizando fMRI como um correlato para os efeitos prohedónicos (anti-anedónicos e de aumento do bem-estar).
  3. Esclarecer a relevância da experiência psicadélica para estes efeitos (clínicos, comportamentais e de imagem) num desafio farmacológico utilizando o antagonista 5-HT2A/D2 risperidona e uma caracterização extensiva da experiência psicadélica. Objetivos Secundários 4. Testar os efeitos diferenciais da experiência psicadélica em paradigmas de fMRI que medem sintomas demonstrados como alterados na anedonia, mais especificamente o processamento da recompensa e a excitação sexual. 5. Testar a relevância da neuroplasticidade (BDNF) e parâmetros inflamatórios para os efeitos anti-anedónicos, promotores do bem-estar e da complexidade dinâmica das redes cerebrais. 6. Testar os efeitos da experiência psicadélica nos parâmetros de BDNF e inflamatórios.

Os investigadores irão comparar os efeitos da psilocibina em duas sessões separadas (uma com psilocibina isolada, outra com co-administração de risperidona) tanto em pacientes com depressão e anedonia como em participantes de controlo saudáveis.

Os participantes irão:

  • Tomar 25 mg de psilocibina por via oral em duas sessões, numa das duas sessões irão tomar 1 mg de risperidona por via oral antes da ingestão da psilocibina, para bloquear os efeitos psicadélicos agudos da psilocibina.
  • Submeter-se a 3 sessões de ressonância magnética, uma antes da primeira sessão de psilocibina ('linha de base') e uma sessão no dia após cada sessão de psilocibina respetiva.
  • Realizar uma variedade de tarefas durante cada sessão de fMRI para avaliar os efeitos do tratamento na anedonia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Áustria, 1160
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Subinvestigador:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os participantes:

  • Boa saúde geral com base no historial médico, exame físico, análises sanguíneas e eletrocardiograma
  • Idade entre 18 e 55 anos
  • Destrosidade (devido a potenciais efeitos de lateralização em sujeitos canhotos)
  • Disposição e competência para assinar o formulário de consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo normal (18,5-24,9)

Específico para sujeitos saudáveis:

  • Saúde psiquiátrica com base na entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID)
  • Sem medicação concomitante

Específico para pacientes com anedonia:

  • Episódio depressivo maior (primeiro ou recorrente) com base na entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID) e ICD-10
  • Preenchimento do critério diagnóstico de anedonia da ICD-10
  • Sem medicação concomitante, especificamente sem antidepressivos ou outros psicofármacos (pelo menos 2 semanas, 5 semanas para fluoxetina)

Critérios de exclusão:

Todos os participantes:

  • Doença neurológica atual ou no historial
  • Doença médica atual que requeira tratamento
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Dependência de substâncias atual ou anterior
  • Qualquer contraindicação para ressonância magnética (RM)
  • Falha no cumprimento do protocolo do estudo ou das instruções da equipa de investigação
  • Falha em confirmar o uso eficaz de contraceção em mulheres pelo menos 8 semanas antes e depois da participação no estudo
  • Parente de primeiro grau com perturbação bipolar ou esquizofrenia

Específico para sujeitos saudáveis:

- Diagnóstico psiquiátrico

Específico para pacientes com anedonia:

- Comorbilidades psiquiátricas excluindo perturbações de ansiedade e/ou perturbações obsessivo-compulsivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina primeiro, psilocibina + risperidona segundo
Os participantes recebem apenas psilocibina na primeira sessão, psilocibina e risperidona na segunda sessão
Medicamento: Psilocibina (Instituto Usona)
Os participantes irão receber duas doses de Psilocibina 25 mg para serem tomadas por via oral ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Psilocibina
Medicamento: Risperidona 1 MG
30 minutos antes da administração de psilocibina numa das sessões para inibir os efeitos psicadélicos agudos
Outros nomes:
  • Risperdal
  • Risperidona
Teste de diagnostico: RM

Ao longo do estudo, os participantes realizarão três sessões de medição por ressonância magnética.

  • M1 (linha de base, antes do tratamento)
  • M2 e M3 (um dia após cada sessão de psilocibina)
Experimental: Psilocibina + risperidona primeiro, psilocibina depois
Os participantes recebem psilocibina e risperidona na primeira sessão, e apenas psilocibina na segunda sessão
Medicamento: Psilocibina (Instituto Usona)
Os participantes irão receber duas doses de Psilocibina 25 mg para serem tomadas por via oral ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Psilocibina
Medicamento: Risperidona 1 MG
30 minutos antes da administração de psilocibina numa das sessões para inibir os efeitos psicadélicos agudos
Outros nomes:
  • Risperdal
  • Risperidona
Teste de diagnostico: RM

Ao longo do estudo, os participantes realizarão três sessões de medição por ressonância magnética.

  • M1 (linha de base, antes do tratamento)
  • M2 e M3 (um dia após cada sessão de psilocibina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa estética
Prazo: Desde a inscrição até à segunda sessão de avaliação (até 9 semanas após a inscrição)
Esta tarefa foi concebida para evocar e sondar a natureza e a extensão da experiência estética. Dois conjuntos de estímulos serão apresentados. Cada conjunto consiste em 20 peças de música auto-selecionadas, com 10 peças a induzir experiências altamente hedónicas e 10 peças neutras. Após a apresentação dos estímulos, os participantes avaliarão o quão esteticamente comovente foi a experiência, se sentiram arrepios e qual foi a valência da experiência numa escala de Likert.
Desde a inscrição até à segunda sessão de avaliação (até 9 semanas após a inscrição)
Tarefa de Incentivo Monetário com Atraso (MID)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de imagiologia (até 8 semanas após a inscrição)

A tarefa MID é estabelecida para evocar e avaliar a recompensa e a punição, que estão centralmente envolvidas na anedonia. A tarefa observa várias fases do processamento de recompensa, ou seja, a previsão de recompensa, a antecipação e o consumo da recompensa. O objetivo do paradigma é maximizar o ganho e evitar a perda através de uma reação rápida após a apresentação de um estímulo alvo.

Um ensaio começa com a apresentação de um sinal, indicando o ganho ou a perda potencial (por exemplo, -1€, +3€). Após um atraso variável de, por exemplo, 3-5 segundos, o estímulo alvo é mostrado, e os participantes premem um botão o mais rápido possível. Se a reação estiver dentro de um limite de tempo determinado, o montante é ganho ou a perda é evitada. Caso contrário, o montante não é ganho ou perdido. Cada pressão de botão é seguida de feedback imediato, mostrando o resultado e o montante acumulado de dinheiro.
Desde a inscrição até à última sessão de imagiologia (até 8 semanas após a inscrição)
Tarefa de excitação sexual
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de imagiologia (até 8 semanas após a inscrição)

Esta tarefa foi implementada pelo nosso grupo para avaliar alterações na excitação sexual, um componente central e oneroso, mas muitas vezes pouco estudado, da anedonia.

Durante esta tarefa, são apresentadas aos sujeitos imagens destinadas a ser sexualmente excitantes e são instruídos a indicar até que ponto consideram a imagem excitante.
Desde a inscrição até à última sessão de imagiologia (até 8 semanas após a inscrição)
Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)

O CFI é uma medida de autorrelato de 20 itens para avaliar dois aspetos da flexibilidade cognitiva:

a capacidade adaptativa de perceber múltiplas explicações alternativas para eventos da vida e a capacidade de gerar múltiplas soluções alternativas para situações difíceis, bem como ter um lócus de controlo interno, ou a tendência para perceber situações difíceis como algo controlável.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Classificação da intensidade
Prazo: Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Uma avaliação auto-reportada da intensidade subjetiva da experiência psicadélica aguda será recolhida após cada sessão de medicação numa escala de 0 (nada) a 4 (extremo).
Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
A WEMWBS é uma escala de autorrelato que será utilizada para avaliar o bem-estar mental ao longo da participação no estudo.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
O BDI é uma escala de autoavaliação que é utilizada para avaliar sintomas de depressão.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
A MADRS é uma escala de avaliação por observador que é utilizada para avaliar sintomas de depressão.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Escala de Avaliação Dimensional da Anedonia (DARS)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
A DARS é uma escala de autorrelato que mede a anedonia em quatro domínios numa escala de Likert de cinco pontos.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Escala de Experiências Estéticas (AES)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista cerca de 12 semanas após a inscrição)
A AES é uma escala de autoavaliação que é utilizada para avaliar experiências estéticas na forma de 'arrepios estéticos', a resposta de pele de galinha e arrepios em resposta às artes.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista cerca de 12 semanas após a inscrição)
Escala da Experiência Temporal do Prazer (TEPS)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
O TEPS é uma escala de autoavaliação que é utilizada para avaliar a experiência antecipatória e consumatória do prazer.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Questionário de Recompensa Musical de Barcelona (BMRQ)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de seguimento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
A BMRQ é uma escala psicométrica concebida para avaliar diferentes fatores subjacentes à experiência de recompensa musical, medida através de 20 itens numa escala Likert de 5 pontos.
Desde a inscrição até à última sessão de seguimento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating (5D-ASC)
Prazo: Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Propriedades da experiência psicadélica avaliadas através da 5D-ASC, uma escala de autorrelato de 94 itens que avalia as alterações dos participantes em relação à Consciência normal de vigília.
Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Questionário de Experiência Mística (MEQ30)
Prazo: Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Propriedades da experiência psicadélica avaliadas através do MEQ30, uma escala de autoavaliação de 30 pontos, que é utilizada para medir a intensidade de aspetos comuns de uma experiência psicadélica (dividida em mística, humor positivo, transcendência do tempo e do espaço e inefabilidade).
Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Questionário de Experiência Desafiante (CEQ)
Prazo: Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Propriedades da experiência psicadélica conforme avaliadas através do Questionário de Experiências Desafiadoras (CEQ), um instrumento concebido para medir experiências psicológicas desafiantes associadas aos efeitos agudos dos psicadélicos.
Desde a inscrição até à segunda sessão de medicação (até 8 semanas após a inscrição)
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
A CD-RISC é uma escala de autoavaliação que é utilizada para avaliar alterações na resiliência dos participantes do estudo ao longo da sua participação.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de citocinas
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Alterações nas citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina 6 e o fator de necrose tumoral alfa, que têm sido associadas à depressão e à anedonia, avaliadas através do painel de citocinas Legendplex
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Alterações nos marcadores sanguíneos que têm sido associados à depressão e anedonia, avaliados através da concentração de BDNF.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)
Atividade neural
Prazo: Ao longo das três sessões de ressonância magnética (3-14 dias após inscrição, 1 dia após a primeira sessão de medicação, 6 semanas após a segunda medição)
Atividade neural durante as tarefas MID e de excitação sexual, avaliada através de medição por fMRI.
Ao longo das três sessões de ressonância magnética (3-14 dias após inscrição, 1 dia após a primeira sessão de medicação, 6 semanas após a segunda medição)
Complexidade dinâmica da rede cerebral
Prazo: Ao longo das três sessões de ressonância magnética (3-14 dias após a inscrição, 1 dia após a primeira sessão de medicação, 6 semanas após a segunda medição)
Medidas de complexidade cerebral durante a experiência hedónica avaliadas com fMRI, conforme avaliadas através da decomposição integrada de informação e variabilidade BOLD
Ao longo das três sessões de ressonância magnética (3-14 dias após a inscrição, 1 dia após a primeira sessão de medicação, 6 semanas após a segunda medição)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização de efeitos secundários
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)

Antes da alta em cada sessão, será pedido aos sujeitos que relatem todos os eventos adversos que tenham experienciado e serão explicitamente questionados sobre efeitos secundários comuns.

Os efeitos secundários mais comuns incluem ansiedade, náuseas, dor de cabeça e fadiga, que têm uma elevada probabilidade de serem autolimitados ou podem ser facilmente tratados, se necessário.
Desde a inscrição até à última sessão de acompanhamento (prevista para cerca de 12 semanas após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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