Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å belyse relevansen av den psykedeliske opplevelsen for psilocybins anti-anhedoniske effekter

19. mars 2026 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Å belyse relevansen av den psykedeliske opplevelsen til psilocybins anti-anhedoniske effekter: En randomisert, åpen, kryssfunksjonell magnetresonansavbildningsstudie

Målet med denne kliniske studien er å systematisk kategorisere potensielle prohedoniske effekter av psilocybin hos pasienter med anhedoni i depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Primære mål

  1. Systematisk kategorisere prohedoniske effekter (antianhedoniske effekter hos pasienter med anhedoni i depresjon, økning i velvære hos alle deltakere).
  2. Teste effektene av psilocybin på hjernens nettverkskompleksitetsmål under den hedoniske opplevelsen ved bruk av fMRI som en korrelat for prohedoniske (anti-anhedoniske og velvære-økende) effekter.
  3. Belyse relevansen av den psykedeliske opplevelsen for disse effektene (kliniske, atferdsmessige og bildebaserte) i en farmakologisk utfordring ved bruk av 5-HT2A/D2-antagonisten risperidon og omfattende karakterisering av den psykedeliske opplevelsen. Sekundære mål 4. Teste de differensielle effektene av den psykedeliske opplevelsen på fMRI-paradigmer som måler symptomer vist å være endret i anhedoni, mer spesifikt belønningsprosessering og seksuell opphisselse. 5. Teste relevansen av nevroplastisitet (BDNF) og inflammatoriske parametere for anti-anhedoniske, velværefremmende og hjernens nettverksdynamiske kompleksitetseffekter. 6. Teste effektene av den psykedeliske opplevelsen på BDNF og inflammatoriske parametere.

Forskere vil sammenligne effektene av psilocybin i to separate sesjoner (én med kun psilocybin, én med samtidig administrering av risperidon) i både pasienter med depresjon og anhedoni og friske kontroll-deltakere.

Deltakere vil:

  • Ta 25 mg psilocybin p.o. i to sesjoner, i en av de to sesjonene vil de ta 1 mg risperidon p.o. før inntak av psilocybin, for å blokkere psilocybins akutte psykedeliske effekter.
  • Gjennomgå 3 MRI-sesjoner, én før den første psilocybin-sesjonen ('baseline') og én sesjon hver dagen etter hver respektive psilocybin-sesjon.
  • Utføre en rekke oppgaver under hver fMRI-sesjon for å vurdere behandlingens effekter på anhedoni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1160
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Underetterforsker:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Generell helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodprøve og elektrokardiogram
  • Alder 18 til 55 år
  • Høyrehendthet (på grunn av potensielle lateraliserende effekter hos venstrehendte personer)
  • Villighet og kompetanse til å signere informert samtykkeskjema
  • Normal BMI-vektområde (18,5-24,9)

Spesifikt for friske forsøkspersoner:

  • Psykiatrisk helse basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID)
  • Ingen samtidig medisinering

Spesifikt for anhedonipasienter:

  • Depressiv episode (første eller tilbakevendende) basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID) og ICD-10
  • Oppfyller ICD-10 diagnostiske kriterier for anhedoni
  • Ingen samtidig medisinering, spesielt også uten antidepressiva eller andre psykofarmaka (i minst 2 uker, 5 uker for fluoksetin)

Eksklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom
  • Nåværende medisinsk sykdom som krever behandling
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende eller tidligere substansavhengighet
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
  • Manglende etterlevelse av studiens protokoll eller instruksjoner fra forskningsteamet
  • Manglende bekreftelse på effektiv prevensjonsbruk hos kvinner minst 8 uker før og etter studiedeltakelse hver
  • Førstegradsslektning med bipolar lidelse eller schizofreni

Spesifikt for friske forsøkspersoner:

- Psykiatrisk diagnose

Spesifikt for anhedonipasienter:

- Psykiatriske komorbiditeter unntatt angstlidelser og/eller tvangslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin først, psilocybin + risperidon deretter
Deltakerne får psilocybin alene i første sesjon, psilocybin og risperidon i andre sesjon
Legemiddel: Psilocybin (Usona Institute)
Deltakerne vil motta to doser av Psilocybin 25 mg som skal inntas oralt i løpet av studien.
Andre navn:
  • Psilocybin
Legemiddel: Risperidon 1 MG
30 minutter før administrering av psilocybin i en av øktene for å hemme akutte psykedeliske effekter
Andre navn:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostisk test: MR

I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå tre MRI-målingsøkter.

  • M1 (baseline, før behandling)
  • M2 & M3 (én dag etter hver psilocybinøkt)
Eksperimentell: Psilocybin + risperidon først, psilocybin etterpå
Deltakerne mottar psilocybin og risperidon i den første sesjonen, og kun psilocybin i den andre sesjonen
Legemiddel: Psilocybin (Usona Institute)
Deltakerne vil motta to doser av Psilocybin 25 mg som skal inntas oralt i løpet av studien.
Andre navn:
  • Psilocybin
Legemiddel: Risperidon 1 MG
30 minutter før administrering av psilocybin i en av øktene for å hemme akutte psykedeliske effekter
Andre navn:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostisk test: MR

I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå tre MRI-målingsøkter.

  • M1 (baseline, før behandling)
  • M2 & M3 (én dag etter hver psilocybinøkt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk oppgave
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurderingsøkt (opptil 9 uker etter påmelding)
Denne oppgaven er utformet for å fremkalle og utforske naturen og omfanget av den estetiske opplevelsen. To sett med stimuli vil bli presentert. Hvert sett består av 20 selvvalgte musikkstykker, hvor 10 stykker fremkaller høyt hedonistiske opplevelser og 10 nøytrale stykker. Etter stimulipresentasjonen vil forsøkspersonene vurdere hvor estetisk bevegende opplevelsen var, om de opplevde gåsehud, og hva valensen av opplevelsen var på en Likert-skala.
Fra påmelding til andre vurderingsøkt (opptil 9 uker etter påmelding)
Monetær Insentiv Forsinkelsesoppgave (MID-oppgave)
Tidsramme: Fra påmelding til siste bildeøkt (opptil 8 uker etter påmelding)

MID-oppgaven er etablert for å fremkalle og vurdere belønning og straff, som er sentrale i anhedoni. Oppgaven observerer flere stadier av belønningsprosessering, dvs. belønningsprediksjon, forventning og belønningskonsum. Målet med paradigmet er å maksimere gevinst og unngå tap ved rask reaksjon ved presentasjon av en målstimulus.

En forsøksrunde starter med presentasjon av et signal som indikerer potensiell gevinst eller tap (f.eks. -1€, +3€). Etter en variabel forsinkelse på for eksempel 3-5 sekunder vises målstimulussen, og forsøkspersonene trykker på en knapp så raskt som mulig. Hvis reaksjonen er innenfor en gitt tidsgrense, oppnås beløpet eller unngås tapet. Ellers oppnås eller tapes ikke beløpet. Hvert knappetrykk følges av umiddelbar tilbakemelding som viser resultatet og det akkumulerte pengebeløpet.
Fra påmelding til siste bildeøkt (opptil 8 uker etter påmelding)
Seksuell opphisselsesoppgave
Tidsramme: Fra innmelding til den siste avbildningssesjonen (opptil 8 uker etter innmelding)

Denne oppgaven er implementert av vår gruppe for å vurdere endringer i seksuell opphisselse, en sentral og belastende, men ofte understudert, komponent av anhedoni.

Under denne oppgaven presenteres det bilder for forsøkspersonene som er ment å være seksuelt opphissende, og de blir instruert til å angi i hvilken grad de opplever bildet som opphissende.
Fra innmelding til den siste avbildningssesjonen (opptil 8 uker etter innmelding)
Kognitiv Fleksibilitetsinventar (CFI)
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsøkt (forventet omtrent 12 uker etter påmelding)

CFI er et selvrapporteringsverktøy med 20 punkter som brukes til å vurdere to aspekter av kognitiv fleksibilitet:

den adaptive evnen til å oppfatte flere alternative forklaringer på livshendelser og evnen til å generere flere alternative løsninger på vanskelige situasjoner, samt å ha en indre kontrollfokus, eller tendensen til å oppfatte vanskelige situasjoner som noe kontrollerbare.
Fra påmelding til siste oppfølgingsøkt (forventet omtrent 12 uker etter påmelding)
Intensitetsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til den andre medikamentbehandlingssesjonen (opptil 8 uker etter inkludering)
En selvrapportert vurdering av den subjektive intensiteten av den akutte psykedeliske opplevelsen vil bli samlet inn etter hver medikasjonsøkt på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstrem).
Fra inkludering til den andre medikamentbehandlingssesjonen (opptil 8 uker etter inkludering)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)
WEMWBS er en selvrapporteringsskala som vil bli brukt til å vurdere mental velvære i løpet av studieperioden.
Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)
Beck-depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Fra inkludering til siste oppfølgingsøkt (forventet ca. 12 uker etter inkludering)
BDI er en selvrapportert skala som brukes til å vurdere symptomer på depresjon.
Fra inkludering til siste oppfølgingsøkt (forventet ca. 12 uker etter inkludering)
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter inkludering)
MADRS er en observatørvurdert skala som brukes til å vurdere symptomer på depresjon.
Fra inkludering til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter inkludering)
Dimensjonal Anhedoni Vurderingsskala (DARS)
Tidsramme: Fra påmelding til den siste oppfølgingsøkten (forventes omtrent 12 uker etter påmelding)
DARS er en selvrapporteringsskala som måler anhedoni på fire domener med en fempunkts Likert-skala.
Fra påmelding til den siste oppfølgingsøkten (forventes omtrent 12 uker etter påmelding)
Skala for estetiske opplevelser (AES)
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter inkludering)
AES er en selvrapporteringsskala som brukes for å vurdere estetiske opplevelser i form av 'estetiske gysninger', reaksjonen av gåsehud og frysninger som respons på kunst.
Fra inkludering til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter inkludering)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Fra innmelding til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter innmelding)
TEPS er en selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere opplevelsen av forventningsfull og konsummatorisk glede.
Fra innmelding til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter innmelding)
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)
BMRQ er en psykometrisk skala designet for å vurdere ulike faktorer som ligger til grunn for opplevelsen av musikkbelønning, målt gjennom 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala.
Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)
5-dimensjonal vurderingsskala for endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: Fra innmelding til den andre medikasjonsøkten (opptil 8 uker etter innmelding)
Egenskaper ved den psykedeliske opplevelsen som vurdert via 5D-ASC, en 94-punkts selvrapporteringsskala som vurderer deltakernes avvik fra normal våken bevissthet.
Fra innmelding til den andre medikasjonsøkten (opptil 8 uker etter innmelding)
Mystisk Opplevelse Spørreskjema (MEQ30)
Tidsramme: Fra innmelding til den andre medikasjonsøkten (opptil 8 uker etter innmelding)
Egenskapene til den psykedeliske opplevelsen vurdert via MEQ30, en 30-poengs selvrapportert skala, som brukes til å måle intensiteten av vanlige aspekter ved en psykedelisk opplevelse (delt inn i mystisk, positiv stemning, tids- og romtransendens og ubeskrivelighet).
Fra innmelding til den andre medikasjonsøkten (opptil 8 uker etter innmelding)
Utfordrende erfaring spørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Fra inkludering til den andre medikasjonsøkten (opptil 8 uker etter inkludering)
Egenskaper ved den psykedeliske opplevelsen som vurdert gjennom Challenging Experience Questionnaire (CEQ), et instrument utviklet for å måle utfordrende psykologiske opplevelser forbundet med de akutte effektene av psykedelika.
Fra inkludering til den andre medikasjonsøkten (opptil 8 uker etter inkludering)
Connor-Davidson motstandskraftsskala (CD-RISC)
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)
CD-RISC er en selvrapporteringsskala som brukes for å vurdere endringer i studiedeltakernes motstandsdyktighet i løpet av deres deltakelse.
Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinpanel
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter inkludering)
Endringer i proinflammatoriske cytokiner, som interleukin 6 og tumor nekrosefaktor alfa, som har blitt assosiert med depresjon og anhedoni, vurdert via Legendplex cytokinpanel
Fra inkludering til den siste oppfølgingssesjonen (forventes omtrent 12 uker etter inkludering)
Konsentrasjon av nevrotrofisk hjernefaktor (BDNF)
Tidsramme: Fra innmelding til den siste oppfølgingsøkten (forventes omtrent 12 uker etter innmelding)
Endringer i blodmarkører som har blitt assosiert med depresjon og anhedoni, vurdert via BDNF-konsentrasjon.
Fra innmelding til den siste oppfølgingsøkten (forventes omtrent 12 uker etter innmelding)
Nevral aktivitet
Tidsramme: I løpet av de tre MR-undersøkelsene (3–14 dager etter inkludering, 1 dag etter første medikasjonsøkt, 6 uker etter andre måling)
Neural aktivitet under MID og seksuell opphisselsesoppgave, vurdert via fMRI-måling.
I løpet av de tre MR-undersøkelsene (3–14 dager etter inkludering, 1 dag etter første medikasjonsøkt, 6 uker etter andre måling)
Hjernenettverkets dynamiske kompleksitet
Tidsramme: I løpet av de tre MRI-sesjonene (3–14 dager etter inkludering, 1 dag etter første medikasjonssesjon, 6 uker etter den andre målingen)
Målinger av hjernens kompleksitet under hedonistisk opplevelse vurdert med fMRI, som vurderes via integrert informasjonsdekomponering og BOLD-variabilitet
I løpet av de tre MRI-sesjonene (3–14 dager etter inkludering, 1 dag etter første medikasjonssesjon, 6 uker etter den andre målingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsovervåking
Tidsramme: Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)

Før utskrivelse ved hver økt vil forsøkspersonene bli bedt om å rapportere alle bivirkninger de har opplevd, og vanlige bivirkninger vil bli spurt om eksplisitt.

De vanligste bivirkningene inkluderer angst, kvalme, hodepine og tretthet, som med stor sannsynlighet er selvbegrensende eller lett kan behandles om nødvendig.
Fra inkludering til den siste oppfølgingsøkten (forventet omtrent 12 uker etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere