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Elucidando la Relevancia de la Experiencia Psicodélica en los Efectos Anti-Anhedónicos de la Psilocibina

19 de marzo de 2026 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Elucidando la Relevancia de la Experiencia Psicodélica en los Efectos Anti-Anhedónicos de la Psilocibina: Un Ensayo Aleatorizado, Abierto, Cruzado de Imagen por Resonancia Magnética Funcional

El objetivo de este ensayo clínico es categorizar sistemáticamente los posibles efectos prohedónicos de la psilocibina en pacientes con anhedonia en la depresión. Las principales preguntas que pretende responder son:

Objetivos principales

  1. Categorizar sistemáticamente los efectos prohedónicos (efectos antianhedónicos en pacientes con anhedonia en la depresión, aumento del bienestar en todos los participantes).
  2. Evaluar los efectos de la psilocibina en las medidas de complejidad de la red cerebral durante la experiencia hedónica utilizando fMRI como correlato de los efectos prohedónicos (antianhedónicos y de aumento del bienestar).
  3. Elucidar la relevancia de la experiencia psicodélica en estos efectos (clínicos, conductuales y de imagen) mediante un desafío farmacológico utilizando el antagonista 5-HT2A/D2 risperidona y una caracterización exhaustiva de la experiencia psicodélica. Objetivos secundarios 4. Evaluar los efectos diferenciales de la experiencia psicodélica en los paradigmas de fMRI que miden síntomas que se ha demostrado que se alteran en la anhedonia, más específicamente el procesamiento de recompensas y la excitación sexual. 5. Evaluar la relevancia de la neuroplasticidad (BDNF) y los parámetros inflamatorios en los efectos antianhedónicos, promotores del bienestar y de complejidad dinámica de la red cerebral. 6. Evaluar los efectos de la experiencia psicodélica en los parámetros de BDNF e inflamatorios.

Los investigadores compararán los efectos de la psilocibina en dos sesiones separadas (una con psilocibina sola, una con coadministración de risperidona) tanto en pacientes con depresión y anhedonia como en participantes de control sanos.

Los participantes:

  • Tomarán 25 mg de psilocibina por vía oral en dos sesiones, en una de las dos sesiones tomarán 1 mg de risperidona por vía oral antes de la ingestión de psilocibina, para bloquear los efectos psicodélicos agudos de la psilocibina.
  • Se someterán a 3 sesiones de resonancia magnética, una antes de la primera sesión de psilocibina ('línea base') y una sesión el día después de cada sesión de psilocibina respectiva.
  • Realizarán una variedad de tareas durante cada sesión de fMRI para evaluar los efectos del tratamiento en la anhedonia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Sub-Investigador:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Salud general basada en antecedentes médicos, examen físico, extracción de sangre y electrocardiograma
  • Edad de 18 a 55 años
  • Diestro (debido a posibles efectos de lateralización en sujetos zurdos)
  • Disposición y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Rango de peso de IMC normal (18,5-24,9)

Específico para sujetos sanos:

  • Salud psiquiátrica basada en la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID)
  • Sin medicación concomitante

Específico para pacientes con anhedonia:

  • Episodio depresivo mayor (primero o recurrente) basado en la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID) y la CIE-10
  • Cumplimiento del criterio diagnóstico de anhedonia de la CIE-10
  • Sin medicación concomitante, específicamente también libre de antidepresivos u otros psicofármacos (durante al menos 2 semanas, 5 semanas para fluoxetina)

Criterios de exclusión:

Todos los participantes:

  • Enfermedad neurológica actual o antecedentes
  • Enfermedad médica actual que requiera tratamiento
  • Embarazo o lactancia actual
  • Dependencia de sustancias actual o anterior
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Incumplimiento del protocolo del estudio o de las instrucciones del equipo investigador
  • Fallo en confirmar el uso efectivo de anticonceptivos en mujeres al menos 8 semanas antes y después de la participación en el estudio, respectivamente
  • Pariente de primer grado con trastorno bipolar o esquizofrenia

Específico para sujetos sanos:

- Diagnóstico psiquiátrico

Específico para pacientes con anhedonia:

- Comorbilidades psiquiátricas excluyendo trastornos de ansiedad y/o trastornos obsesivo-compulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina primero, psilocibina + risperidona segundo
Los participantes reciben psilocibina sola en la primera sesión, psilocibina y risperidona en la segunda sesión
Droga: Psilocibina (Instituto Usona)
Los participantes recibirán dos dosis de 25 mg de psilocibina para administración oral durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Droga: Risperidona 1 MG
30 minutos antes de la administración de psilocibina en una de las sesiones para inhibir los efectos psicodélicos agudos
Otros nombres:
  • Risperdal
  • Risperidona
Prueba de diagnóstico: RMN

A lo largo del estudio, los participantes se someterán a tres sesiones de medición por resonancia magnética.

  • M1 (línea de base, antes del tratamiento)
  • M2 y M3 (un día después de cada sesión de psilocibina)
Experimental: Psilocibina + risperidona primero, psilocibina segundo
Los participantes reciben psilocibina y risperidona en la primera sesión, y psilocibina sola en la segunda sesión
Droga: Psilocibina (Instituto Usona)
Los participantes recibirán dos dosis de 25 mg de psilocibina para administración oral durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
  • Psilocibina
Droga: Risperidona 1 MG
30 minutos antes de la administración de psilocibina en una de las sesiones para inhibir los efectos psicodélicos agudos
Otros nombres:
  • Risperdal
  • Risperidona
Prueba de diagnóstico: RMN

A lo largo del estudio, los participantes se someterán a tres sesiones de medición por resonancia magnética.

  • M1 (línea de base, antes del tratamiento)
  • M2 y M3 (un día después de cada sesión de psilocibina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea estética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda sesión de evaluación (hasta 9 semanas después de la inscripción)
Esta tarea está diseñada para evocar y sondear la naturaleza y extensión de la experiencia estética. Se presentarán dos conjuntos de estímulos. Cada conjunto consta de 20 piezas de música autoseleccionadas, con 10 piezas que inducen experiencias altamente hedónicas y 10 piezas neutras. Tras la presentación del estímulo, los sujetos evaluarán cuán estéticamente conmovedora fue la experiencia, si experimentaron escalofríos y cuál fue la valencia de la experiencia en una escala Likert.
Desde la inscripción hasta la segunda sesión de evaluación (hasta 9 semanas después de la inscripción)
Tarea de Demora de Incentivo Monetario (MID)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de imagen (hasta 8 semanas después de la inscripción)

La tarea MID está diseñada para evocar y evaluar la recompensa y el castigo, que están centralmente involucrados en la anhedonia. La tarea observa varias etapas del procesamiento de recompensas, es decir, predicción de recompensa, anticipación y consumo de recompensa. El objetivo del paradigma es maximizar la ganancia y evitar la pérdida mediante una reacción rápida ante la presentación de un estímulo objetivo.

Un ensayo comienza con la presentación de una señal, que indica la posible ganancia o pérdida (por ejemplo, -1€, +3€). Después de un retraso variable, por ejemplo de 3 a 5 segundos, se muestra el estímulo objetivo y los sujetos presionan un botón lo más rápido posible. Si la reacción se produce dentro de un límite de tiempo dado, se gana la cantidad o se evita la pérdida. De lo contrario, la cantidad no se gana ni se pierde. Cada presión del botón va seguida de una retroalimentación inmediata, que muestra el resultado y la cantidad acumulada de dinero.
Desde la inscripción hasta la última sesión de imagen (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Tarea de excitación sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de imagen (hasta 8 semanas después de la inscripción)

Esta tarea ha sido implementada por nuestro grupo para evaluar cambios en la excitación sexual, un componente central y problemático, aunque a menudo poco estudiado, de la anhedonia.

Durante esta tarea, se presentan a los sujetos imágenes destinadas a ser sexualmente excitantes y se les instruye para que indiquen en qué medida consideran que la imagen es excitante.
Desde la inscripción hasta la última sesión de imagen (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)

El CFI es una medida de autoinforme de 20 ítems para evaluar dos aspectos de la flexibilidad cognitiva:

la capacidad adaptativa para percibir múltiples explicaciones alternativas para los acontecimientos de la vida y la capacidad para generar múltiples soluciones alternativas a situaciones difíciles, así como tener un locus de control interno, o la tendencia a percibir las situaciones difíciles como algo controlable.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Intensidad de calificación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Se recogerá una valoración autoinformada de la intensidad subjetiva de la experiencia psicodélica aguda después de cada sesión de medicación, en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (extrema).
Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Escala de Bienestar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
El WEMWBS es una escala de autoinforme que se utilizará para evaluar el bienestar mental durante la participación en el estudio.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
El BDI es una escala de autoinforme que se utiliza para evaluar los síntomas de la depresión.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente a las 12 semanas después de la inscripción)
La MADRS es una escala calificada por un observador que se utiliza para evaluar los síntomas de la depresión.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente a las 12 semanas después de la inscripción)
Escala Dimensional de Valoración de la Anhedonia (DARS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
La DARS es una escala de autoinforme que mide la anhedonia en cuatro dominios utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Escala de Experiencias Estéticas (AES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente a las 12 semanas después de la inscripción)
La AES es una escala de autoinforme que se utiliza para evaluar experiencias estéticas en forma de 'escalofríos estéticos', la respuesta de piel de gallina y escalofríos en respuesta a las artes.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente a las 12 semanas después de la inscripción)
Escala Temporal de la Experiencia del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
La TEPS es una escala de autoevaluación que se utiliza para evaluar la experiencia de placer anticipatorio y consumatorio.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Cuestionario de Recompensa Musical de Barcelona (BMRQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
La BMRQ es una escala psicométrica diseñada para evaluar diferentes factores subyacentes a la experiencia de recompensa musical, medida a través de 20 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Evaluación de 5 Dimensiones de Estados de Conciencia Alterados (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Propiedades de la experiencia psicodélica evaluadas mediante el 5D-ASC, una escala de autoinforme de 94 ítems que evalúa las alteraciones de los participantes respecto a la conciencia normal en vigilia.
Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ30)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Propiedades de la experiencia psicodélica evaluadas mediante el MEQ30, una escala de 30 puntos de autoevaluación que se utiliza para medir la intensidad de los aspectos comunes de una experiencia psicodélica (divididos en misticismo, estado de ánimo positivo, trascendencia del tiempo y el espacio, e inefabilidad).
Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Cuestionario de Experiencia Desafiante (CEQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Propiedades de la experiencia psicodélica evaluadas mediante el Cuestionario de Experiencias Desafiantes (CEQ), un instrumento diseñado para medir experiencias psicológicas desafiantes asociadas con los efectos agudos de los psicodélicos.
Desde la inscripción hasta la segunda sesión de medicación (hasta 8 semanas después de la inscripción)
Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
La CD-RISC es una escala de autoevaluación que se utiliza para evaluar los cambios en la resiliencia de los participantes del estudio a lo largo de su participación.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Cambios en las citocinas proinflamatorias, como la interleucina 6 y el factor de necrosis tumoral alfa, que se han asociado con la depresión y la anhedonia, evaluados mediante el panel de citocinas Legendplex
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Cambios en los marcadores sanguíneos que se han asociado con la depresión y la anhedonia, evaluados mediante la concentración de BDNF.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente 12 semanas después de la inscripción)
Actividad neuronal
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de las tres sesiones de resonancia magnética (3-14 días después de la inscripción, 1 día después de la primera sesión de medicación, 6 semanas después de la segunda medición)
Actividad neural durante la tarea MID y de excitación sexual, evaluada mediante medición de fMRI.
Durante el transcurso de las tres sesiones de resonancia magnética (3-14 días después de la inscripción, 1 día después de la primera sesión de medicación, 6 semanas después de la segunda medición)
Complejidad dinámica de la red cerebral
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de las tres sesiones de resonancia magnética (3-14 días después de la inscripción, 1 día después de la primera sesión de medicación, 6 semanas después de la segunda medición)
Medidas de complejidad cerebral durante la experiencia hedónica evaluadas con fMRI, evaluadas mediante descomposición integrada de información y variabilidad BOLD
Durante el transcurso de las tres sesiones de resonancia magnética (3-14 días después de la inscripción, 1 día después de la primera sesión de medicación, 6 semanas después de la segunda medición)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente a las 12 semanas después de la inscripción)

Antes del alta en cada sesión, se pedirá a los sujetos que informen sobre cualquier evento adverso que hayan experimentado y se preguntará explícitamente sobre los efectos secundarios comunes.

Los efectos secundarios más comunes incluyen ansiedad, náuseas, dolor de cabeza y fatiga, los cuales es muy probable que sean autolimitados o que puedan tratarse fácilmente si es necesario.
Desde la inscripción hasta la última sesión de seguimiento (prevista aproximadamente a las 12 semanas después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psilocibina (Instituto Usona)

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