Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ophelderen van de relevantie van de psychedelische ervaring voor de anti-anhedonische effecten van psilocybine

19 maart 2026 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Het verhelderen van de relevantie van de psychedelische ervaring voor de anti-anhedonische effecten van psilocybine: Een gerandomiseerde, open-label, cross-over functionele magnetische resonantie beeldvormingsstudie

Het doel van deze klinische studie is om potentiële prohedonische effecten van psilocybine bij patiënten met anhedonie bij depressie systematisch te categoriseren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Primaire doelstellingen

  1. Systematisch categoriseren van prohedonische effecten (antianhedonische effecten bij patiënten met anhedonie bij depressie, toename van welzijn bij alle deelnemers).
  2. Testen van effecten van psilocybine op hersennetwerkcomplexiteitmetingen tijdens de hedonische ervaring met behulp van fMRI als correlatie voor prohedonische (anti-anhedonische en welzijnsverhogende) effecten.
  3. Verhelderen van de relevantie van de psychedelische ervaring voor deze effecten (klinisch, gedragsmatig en beeldvormend) in een farmacologische challenge met behulp van de 5-HT2A/D2-antagonist risperidon en uitgebreide karakterisering van de psychedelische ervaring. Secundaire doelstellingen 4. Testen van de differentiële effecten van de psychedelische ervaring op fMRI-paradigma's die symptomen meten waarvan is aangetoond dat ze veranderd zijn bij anhedonie, meer specifiek beloningsverwerking en seksuele opwinding. 5. Testen van de relevantie van neuroplasticiteit (BDNF) en inflammatoire parameters voor anti-anhedonische, welzijnsbevorderende en hersennetwerk dynamische complexiteitseffecten. 6. Testen van de effecten van de psychedelische ervaring op BDNF en inflammatoire parameters.

Onderzoekers zullen de effecten van psilocybine vergelijken in twee aparte sessies (één met alleen psilocybine, één met co-toediening van risperidon) bij zowel patiënten met depressie en anhedonie als gezonde controledeelnemers.

Deelnemers zullen:

  • 25 mg psilocybine p.o. innemen in twee sessies, in één van de twee sessies zullen ze 1 mg risperidon p.o. innemen vóór inname van psilocybine, om de acute psychedelische effecten van psilocybine te blokkeren.
  • 3 MRI-sessies ondergaan, één vóór de eerste psilocybine-sessie ('baseline') en één sessie op de dag na elke respectievelijke psilocybine-sessie.
  • Een verscheidenheid aan taken uitvoeren tijdens elke fMRI-sessie om de effecten van de behandeling op anhedonie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Onderonderzoeker:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • Algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname en elektrocardiogram
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Rechtshandigheid (vanwege potentiële lateralizatie-effecten bij linkshandige proefpersonen)
  • Bereidheid en bekwaamheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Normaal BMI-gewichtbereik (18,5-24,9)

Specifiek voor gezonde proefpersonen:

  • Psychiatrische gezondheid op basis van gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID)
  • Geen gelijktijdige medicatie

Specifiek voor anhedoniepatiënten:

  • Major depressieve episode (eerste of recidiverend) op basis van gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID) en ICD-10
  • Voldoen aan het ICD-10 diagnostisch criterium van anhedonie
  • Geen gelijktijdige medicatie, specifiek ook vrij van antidepressiva of andere psychofarmaca (minimaal 2 weken, 5 weken voor fluoxetine)

Exclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • Huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoening
  • Huidige medische aandoening die behandeling vereist
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Huidige of voormalige middelenafhankelijkheid
  • Elke contra-indicatie voor MRI
  • Niet-naleving van het studieprotocol of de instructies van het onderzoeksteam
  • Geen bevestiging van effectief gebruik van anticonceptie bij vrouwen minimaal 8 weken voor en na deelname aan de studie
  • Eerstegraads familielid met bipolaire stoornis of schizofrenie

Specifiek voor gezonde proefpersonen:

- Psychiatrische diagnose

Specifiek voor anhedoniepatiënten:

- Psychiatrische comorbiditeiten met uitzondering van angststoornissen en/of obsessief-compulsieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine eerst, psilocybine + risperidon tweede
Deelnemers krijgen psilocybine alleen in de eerste sessie, psilocybine en risperidon in de tweede sessie
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)
Deelnemers zullen twee doses psilocybine van 25 mg krijgen die gedurende het onderzoek oraal moeten worden ingenomen.
Andere namen:
  • Psilocybine
Geneesmiddel: Risperidon 1 MG
30 minuten voor toediening van psilocybine in een van de sessies om acute psychedelische effecten te remmen
Andere namen:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostische toets: MRI

Gedurende de studie ondergaan de deelnemers drie MRI-meetsessies.

  • M1 (baseline, voor behandeling)
  • M2 & M3 (één dag na elke psilocybinesessie)
Experimenteel: Psilocybine + risperidon eerst, psilocybine tweede
Deelnemers krijgen psilocybine en risperidon in de eerste sessie, en alleen psilocybine in de tweede sessie
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)
Deelnemers zullen twee doses psilocybine van 25 mg krijgen die gedurende het onderzoek oraal moeten worden ingenomen.
Andere namen:
  • Psilocybine
Geneesmiddel: Risperidon 1 MG
30 minuten voor toediening van psilocybine in een van de sessies om acute psychedelische effecten te remmen
Andere namen:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostische toets: MRI

Gedurende de studie ondergaan de deelnemers drie MRI-meetsessies.

  • M1 (baseline, voor behandeling)
  • M2 & M3 (één dag na elke psilocybinesessie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische taak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede beoordelingssessie (maximaal 9 weken na inschrijving)
Deze taak is ontworpen om de aard en omvang van de esthetische ervaring op te roepen en te onderzoeken. Twee sets stimuli zullen worden gepresenteerd. Elke set bestaat uit 20 zelfgekozen muziekstukken, waarvan 10 stukken die zeer hedonistische ervaringen opwekken en 10 neutrale stukken. Na de stimuluspresentatie zullen de proefpersonen beoordelen hoe esthetisch ontroerend de ervaring was, of zij kippenvel ervoeren en wat de valentie van de ervaring was op een Likert-schaal.
Van inschrijving tot de tweede beoordelingssessie (maximaal 9 weken na inschrijving)
Monetaire Incentief Vertragingstaak (MID)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste beeldvormingssessie (tot 8 weken na inschrijving)

De MID-taak is opgezet om beloning en straf op te roepen en te beoordelen, die centraal betrokken zijn bij anhedonie. De taak observeert verschillende fasen van beloningsverwerking, namelijk beloningsvoorspelling, anticipatie en beloningsconsumptie. Het doel van het paradigma is om winst te maximaliseren en verlies te vermijden door snelle reactie bij presentatie van een doelstimulus.

Een trial begint met de presentatie van een cue, die de potentiële winst of verlies aangeeft (bijv. -1€, +3€). Na een variabele vertraging van bijvoorbeeld 3-5 seconden wordt de doelstimulus getoond, en proefpersonen drukken zo snel mogelijk op een knop. Als de reactie binnen een gegeven tijdslimiet valt, wordt het bedrag gewonnen of verlies vermeden. Anders wordt het bedrag niet gewonnen of verloren. Elke knopdruk wordt gevolgd door directe feedback, die de uitkomst en het opgetelde bedrag geld toont.
Van inschrijving tot de laatste beeldvormingssessie (tot 8 weken na inschrijving)
Seksuele opwindingsopdracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste beeldvormingssessie (tot 8 weken na inschrijving)

Deze taak is door onze groep geïmplementeerd om veranderingen in seksuele opwinding te beoordelen, een centrale en belastende, maar vaak onderbelichte component van anhedonie.

Tijdens deze taak krijgen proefpersonen afbeeldingen te zien die bedoeld zijn om seksueel opwindend te zijn en krijgen ze de instructie aan te geven in hoeverre ze de afbeelding opwindend vinden.
Van inschrijving tot de laatste beeldvormingssessie (tot 8 weken na inschrijving)
Cognitieve Flexibiliteit Inventaris (CFI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow-up sessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)

De CFI is een zelfrapportage-instrument met 20 items om twee aspecten van cognitieve flexibiliteit te beoordelen:

het adaptieve vermogen om meerdere alternatieve verklaringen voor levensgebeurtenissen waar te nemen en het vermogen om meerdere alternatieve oplossingen voor moeilijke situaties te genereren, evenals het hebben van een interne locus of control, of de neiging om moeilijke situaties als enigszins beheersbaar te ervaren.
Van inschrijving tot de laatste follow-up sessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
Intensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de subjectieve intensiteit van de acute psychedelische ervaring zal na elke medicatiesessie worden verzameld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Warwick-Edinburgh Mentale Welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow-upsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
De WEMWBS is een zelfrapportage-schaal die zal worden gebruikt om het mentaal welzijn te beoordelen tijdens de deelname aan de studie.
Van inschrijving tot de laatste follow-upsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
Beck-Depressie-Inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow-upsessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
De BDI is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
Van inschrijving tot de laatste follow-upsessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow-up sessie (verwacht op ongeveer 12 weken na inschrijving)
De MADRS is een door een waarnemer beoordeelde schaal die wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
Van inschrijving tot de laatste follow-up sessie (verwacht op ongeveer 12 weken na inschrijving)
Dimensionele Anhedonie Beoordelingsschaal (DARS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
De DARS is een zelfrapportageschaal die anhedonie meet in vier domeinen op een vijfpuntsschaal.
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
Esthetische Ervaringen Schaal (AES)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
De AES is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om esthetische ervaringen te beoordelen in de vorm van 'esthetische rillingen', de reactie van kippenvel en rillingen als reactie op kunst.
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
Tijdelijke Ervaring van Genotschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste follow-up sessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
De TEPS is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ervaring van anticiperende en consumptieve plezierbelevingen te beoordelen.
Van inschrijving tot de laatste follow-up sessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (naar verwachting ongeveer 12 weken na inschrijving)
De BMRQ is een psychometrische schaal die is ontworpen om verschillende factoren te beoordelen die ten grondslag liggen aan de ervaring van muziekbeloning, zoals gemeten door 20 items op een 5-punts Likertschaal.
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (naar verwachting ongeveer 12 weken na inschrijving)
5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating (5D-ASC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Eigenschappen van de psychedelische ervaring zoals beoordeeld via de 5D-ASC, een 94-items zelfrapportageschaal die de deelnemers' afwijkingen van het normale wakende bewustzijn beoordeelt.
Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Mystieke Ervaringen Vragenlijst (MEQ30)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Eigenschappen van de psychedelische ervaring zoals beoordeeld via de MEQ30, een zelfbeoordelingsschaal van 30 punten, die wordt gebruikt om de intensiteit van veelvoorkomende aspecten van een psychedelische ervaring te meten (onderverdeeld in mystiek, positieve stemming, overstijging van tijd en ruimte, en onuitsprekelijkheid).
Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Eigenschappen van de psychedelische ervaring zoals beoordeeld via de Challenging Experience Questionnaire (CEQ), een instrument ontworpen om uitdagende psychologische ervaringen te meten die geassocieerd worden met de acute effecten van psychedelica.
Van inschrijving tot de tweede medicatiesessie (tot 8 weken na inschrijving)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
De CD-RISC is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om veranderingen in de veerkracht van deelnemers aan het onderzoek te beoordelen gedurende hun deelname.
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine panel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokines, zoals interleukine 6 en tumornecrosefactor alfa, die geassocieerd zijn met depressie en anhedonie, beoordeeld via Legendplex cytokine panel
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)
Hersenen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
Veranderingen in bloedmarkers die in verband zijn gebracht met depressie en anhedonie, beoordeeld via BDNF-concentratie.
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht rond 12 weken na inschrijving)
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de drie MRI-sessies (3-14 dagen na inschrijving, 1 dag na de eerste medicatiesessie, 6 weken na de tweede meting)
Neurale activiteit tijdens MID en seksuele opwindingstaak, beoordeeld via fMRI-meting.
Gedurende de drie MRI-sessies (3-14 dagen na inschrijving, 1 dag na de eerste medicatiesessie, 6 weken na de tweede meting)
Hersennetwerk dynamische complexiteit
Tijdsspanne: Gedurende de drie MRI-sessies (3-14 dagen na inschrijving, 1 dag na de eerste medicatiesessie, 6 weken na de tweede meting)
Hersencomplexiteitsmetingen tijdens de hedonische ervaring beoordeeld met fMRI, zoals beoordeeld via geïntegreerde informatiedecompositie en BOLD-variabiliteit
Gedurende de drie MRI-sessies (3-14 dagen na inschrijving, 1 dag na de eerste medicatiesessie, 6 weken na de tweede meting)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenmonitoring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)

Voor ontslag bij elke sessie zal aan proefpersonen worden gevraagd alle bijwerkingen die zij hebben ervaren te melden en er zal specifiek naar veelvoorkomende bijwerkingen worden gevraagd.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn angst, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, die hoogstwaarschijnlijk vanzelf overgaan of indien nodig eenvoudig kunnen worden behandeld.
Van inschrijving tot de laatste vervolgsessie (verwacht ongeveer 12 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren