Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att klargöra relevansen av den psykedeliska upplevelsen för psilocybins anti-anhedoniska effekter

19 mars 2026 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Att klargöra relevansen av den psykedeliska upplevelsen för psilocybins anti-anhedoniska effekter: En randomiserad, öppen, korsvis funktionell magnetresonanstomografistudie

Målet med denna kliniska studie är att systematiskt kategorisera potentiella prohedoniska effekter av psilocybin hos patienter med anhedoni vid depression. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

Primära mål

  1. Systematiskt kategorisera prohedoniska effekter (antianhedoniska effekter hos patienter med anhedoni vid depression, ökning av välbefinnande hos alla deltagare).
  2. Testa effekterna av psilocybin på komplexitetsmått i hjärnnätverk under den hedoniska upplevelsen med fMRI som en korrelat för prohedoniska (anti-anhedoniska och välbefinnande-ökande) effekter.
  3. Utreda relevansen av den psykedeliska upplevelsen för dessa effekter (kliniska, beteendemässiga och bildgivande) i en farmakologisk utmaning med 5-HT2A/D2-antagonisten risperidon och omfattande karakterisering av den psykedeliska upplevelsen. Sekundära mål 4. Testa de differentiella effekterna av den psykedeliska upplevelsen på fMRI-paradigmer som mäter symptom som har visats förändras vid anhedoni, mer specifikt belöningsbearbetning och sexuell upphetsning. 5. Testa relevansen av neuroplasticitet (BDNF) och inflammatoriska parametrar för anti-anhedoniska, välbefinnande-främjande och hjärnnätverks dynamiska komplexitetseffekter. 6. Testa effekterna av den psykedeliska upplevelsen på BDNF och inflammatoriska parametrar.

Forskare kommer att jämföra effekterna av psilocybin i två separata sessioner (en med enbart psilocybin, en med samtidig administration av risperidon) hos både patienter med depression och anhedoni samt friska kontrollpersoner.

Deltagarna kommer att:

  • Ta 25 mg psilocybin p.o. i två sessioner, i en av de två sessionerna kommer de att ta 1 mg risperidon p.o. före intag av psilocybin, för att blockera psilocybins akuta psykedeliska effekter.
  • Genomgå 3 MRI-sessioner, en före den första psilocybin-sessionen ('baslinje') och en session varje dag efter respektive psilocybin-session.
  • Utföra en mängd olika uppgifter under varje fMRI-session för att bedöma behandlingens effekter på anhedoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1160
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Underutredare:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Allmänt hälsotillstånd baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, blodprov och elektrokardiogram
  • Ålder 18 till 55 år
  • Högerhänthet (på grund av potentiella lateraliserande effekter hos vänsterhänta personer)
  • Vilja och förmåga att underteckna informerat samtyckesformulär
  • Normal BMI-viktområde (18,5-24,9)

Specifikt för friska försökspersoner:

  • Psykisk hälsa baserad på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID)
  • Ingen samtidig medicinering

Specifikt för anhedonipatienter:

  • Depressivt episod (första eller återkommande) baserat på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID) och ICD-10
  • Uppfyller ICD-10 diagnostiska kriterier för anhedoni
  • Ingen samtidig medicinering, specifikt fri från antidepressiva läkemedel eller andra psykofarmaka (i minst 2 veckor, 5 veckor för fluoxetin)

Exklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom
  • Nuvarande medicinsk sjukdom som kräver behandling
  • Graviditet eller pågående amning
  • Nuvarande eller tidigare substansberoende
  • Något kontraindikation för MR-undersökning
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller instruktioner från undersökningsteamet
  • Underlåtenhet att bekräfta effektiv användning av preventivmedel hos kvinnor minst 8 veckor före och efter studiedeltagande
  • Förstagradssläkting med bipolär sjukdom eller schizofreni

Specifikt för friska försökspersoner:

- Psykiatrisk diagnos

Specifikt för anhedonipatienter:

- Psykiatrisk samsjuklighet exklusive ångeststörningar och/eller tvångssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin först, psilocybin + risperidon andra
Deltagarna får psilocybin ensamt under den första sessionen, psilocybin och risperidon under den andra sessionen
Läkemedel: Psilocybin (Usona Institute)
Deltagarna kommer att få två doser av Psilocybin 25 mg som ska tas oralt under studiens gång.
Andra namn:
  • Psilocybin
Läkemedel: Risperidon 1 MG
30 minuter före administrering av psilocybin i en av sessionerna för att inhibera akuta psykedeliska effekter
Andra namn:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostiskt test: MR

Under studiens gång kommer deltagarna att genomgå tre MRI-mätningssessioner.

  • M1 (baslinje, före behandling)
  • M2 & M3 (en dag efter varje psilocybinsession)
Experimentell: Psilocybin + risperidon först, psilocybin sedan
Deltagarna får psilocybin och risperidon i den första sessionen, psilocybin ensamt i den andra sessionen
Läkemedel: Psilocybin (Usona Institute)
Deltagarna kommer att få två doser av Psilocybin 25 mg som ska tas oralt under studiens gång.
Andra namn:
  • Psilocybin
Läkemedel: Risperidon 1 MG
30 minuter före administrering av psilocybin i en av sessionerna för att inhibera akuta psykedeliska effekter
Andra namn:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostiskt test: MR

Under studiens gång kommer deltagarna att genomgå tre MRI-mätningssessioner.

  • M1 (baslinje, före behandling)
  • M2 & M3 (en dag efter varje psilocybinsession)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk uppgift
Tidsram: Från registrering till den andra utvärderingssessionen (upp till 9 veckor efter registrering)
Denna uppgift är utformad för att framkalla och undersöka naturen och omfattningen av den estetiska upplevelsen. Två uppsättningar stimuli kommer att presenteras. Varje uppsättning består av 20 stycken självvald musik där 10 stycken framkallar mycket hedoniska upplevelser och 10 neutrala stycken. Efter stimuluspresentation kommer försökspersonerna att betygsätta hur estetiskt rörande upplevelsen var, om de upplevde rysningar och vilken valens upplevelsen hade på en Likert-skala.
Från registrering till den andra utvärderingssessionen (upp till 9 veckor efter registrering)
Monetär Incitament Fördröjning (MID) Uppgift
Tidsram: Från inskrivning till den sista bildtagningen (upp till 8 veckor efter inskrivning)

MID-uppgiften är utformad för att framkalla och bedöma belöning och bestraffning, som är centrala för anhedoni. Uppgiften observerar flera stadier av belöningsbearbetning, dvs. belöningsprediktion, förväntan och belöningskonsumtion. Syftet med paradigm är att maximera vinst och undvika förlust genom snabb reaktion vid presentation av en måltimulus.

Ett försök börjar med presentation av en ledtråd som indikerar potentiell vinst eller förlust (t.ex. -1€, +3€). Efter en variabel fördröjning på till exempel 3-5 sekunder visas måltimulusen, och försökspersonerna trycker på en knapp så snabbt som möjligt. Om reaktionen sker inom en given tidsgräns vinns beloppet eller undviks förlusten. Annars vinns eller förloras inte beloppet. Varje knapptryckning följs av omedelbar återkoppling som visar utfallet och det ackumulerade penningbeloppet.
Från inskrivning till den sista bildtagningen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Sexuell upphetsningsuppgift
Tidsram: Från inskrivning till den sista bildtagningssessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)

Denna uppgift har genomförts av vår grupp för att bedöma förändringar i sexuell upphetsning, en central och påfrestande, men ofta understuderad, komponent av anhedoni.

Under denna uppgift presenteras deltagare med bilder avsedda att vara sexuellt upphetsande och instrueras att ange i vilken utsträckning de finner bilden upphetsande.
Från inskrivning till den sista bildtagningssessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Kognitiv flexibilitetsinventering (CFI)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid ungefär 12 veckor efter inskrivning)

CFI är ett självrapporteringsinstrument med 20 frågor som utvärderar två aspekter av kognitiv flexibilitet:

den adaptiva förmågan att uppfatta flera alternativa förklaringar för livshändelser och förmågan att generera flera alternativa lösningar på svåra situationer, samt att ha en intern kontrolluppfattning, eller tendensen att uppfatta svåra situationer som någorlunda kontrollerbara.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid ungefär 12 veckor efter inskrivning)
Intensitetsskattning
Tidsram: Från inskrivning till den andra läkemedelssessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
En självrapporterad bedömning av den subjektiva intensiteten av den akuta psykedeliska upplevelsen kommer att samlas in efter varje läkemedelssession på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extrem).
Från inskrivning till den andra läkemedelssessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsram: Från registrering till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter registrering)
WEMWBS är en självrapporteringsskala som kommer att användas för att bedöma psykiskt välbefinnande under studiens genomförande.
Från registrering till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter registrering)
Beck-Depressionsinventarium (BDI)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
BDI är en självskattningsskala som används för att bedöma symtom på depression.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
MADRS är en observationsskala som används för att bedöma symtom på depression.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas om cirka 12 veckor efter inskrivning)
DARS är en självrapporteringsskala som mäter anhedoni över fyra domäner på en femgradig Likert-skala.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas om cirka 12 veckor efter inskrivning)
Skala för Estetiska Upplevelser (AES)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid ungefär 12 veckor efter inskrivning)
AES är en självrapporteringsskala som används för att bedöma estetiska upplevelser i form av 'estetiska rysningar', reaktionen av gåshud och frysningar som svar på konst.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid ungefär 12 veckor efter inskrivning)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
TEPS är en självskattningsskala som används för att bedöma upplevelsen av förväntnings- och njutningsupplevelser av glädje.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Tidsram: Från inkludering tills den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inkludering)
BMRQ är en psykometrisk skala utformad för att bedöma olika faktorer som ligger till grund för upplevelsen av musikbelöning, mätt genom 20 frågor på en 5-gradig Likert-skala.
Från inkludering tills den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inkludering)
5-Dimensionell Bedömning av Förändrade Medvetandetillstånd (5D-ASC)
Tidsram: Från inskrivning till den andra medicineringssessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Egenskaperna av den psykedeliska upplevelsen som bedöms via 5D-ASC, en 94-punkts självrapporteringsskala som utvärderar deltagarnas avvikelser från det normala vakna medvetandet.
Från inskrivning till den andra medicineringssessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Mystisk Upplevelse Enkät (MEQ30)
Tidsram: Från inskrivning till den andra medicinsessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Psykedeliska upplevelsers egenskaper som bedöms via MEQ30, en 30-punkts självskattningsskala, som används för att mäta intensiteten av vanliga aspekter av en psykedelisk upplevelse (uppdelad i mystisk, positiv stämning, överskridande av tid och rum, och outsäglighet).
Från inskrivning till den andra medicinsessionen (upp till 8 veckor efter inskrivning)
Utmanande Upplevelse Frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Från registrering till den andra medicineringssessionen (upp till 8 veckor efter registrering)
Egenskaper av den psykedeliska upplevelsen som bedöms via Challenging Experience Questionnaire (CEQ), ett instrument utformat för att mäta utmanande psykologiska upplevelser förknippade med de akuta effekterna av psykedelika.
Från registrering till den andra medicineringssessionen (upp till 8 veckor efter registrering)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)
CD-RISC är en självskattningsskala som används för att bedöma förändringar i studieparticipanters motståndskraft under deras deltagande.
Från inskrivning till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid cirka 12 veckor efter inskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinpanel
Tidsram: Från inkludering till den sista uppföljningssessionen (förväntas om cirka 12 veckor efter inkludering)
Förändringar i proinflammatoriska cytokiner, såsom interleukin 6 och tumörnekrosfaktor alfa, vilka har kopplats till depression och anhedoni, utvärderade via Legendplex cytokinpanel
Från inkludering till den sista uppföljningssessionen (förväntas om cirka 12 veckor efter inkludering)
Hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF)-koncentration
Tidsram: Från inkludering till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid ungefär 12 veckor efter inkludering)
Förändringar i blodmarkörer som har associerats med depression och anhedoni, bedömda via BDNF-koncentration.
Från inkludering till den sista uppföljningssessionen (förväntas vid ungefär 12 veckor efter inkludering)
Neural aktivitet
Tidsram: Under de tre MRI-sessionerna (3-14 dagar efter inkludering, 1 dag efter den första läkemedelssessionen, 6 veckor efter den andra mätningen)
Neural aktivitet under MID och sexuell upphetsningsuppgift, bedömd via fMRI-mätning.
Under de tre MRI-sessionerna (3-14 dagar efter inkludering, 1 dag efter den första läkemedelssessionen, 6 veckor efter den andra mätningen)
Hjärnans nätverks dynamiska komplexitet
Tidsram: Under loppet av de tre MRI-sessionerna (3-14 dagar efter inskrivning, 1 dag efter den första läkemedelssessionen, 6 veckor efter den andra mätningen)
Mått på hjärnans komplexitet under den hedoniska upplevelsen bedömd med fMRI, som bedöms via integrerad informationsuppdelning och BOLD-variabilitet
Under loppet av de tre MRI-sessionerna (3-14 dagar efter inskrivning, 1 dag efter den första läkemedelssessionen, 6 veckor efter den andra mätningen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsövervakning
Tidsram: Från inkludering till den sista uppföljningssessionen (förväntas cirka 12 veckor efter inkludering)

Innan utskrivning vid varje session kommer deltagarna att ombes att rapportera alla biverkningar de upplevt och specifika frågor kommer att ställas om vanliga biverkningar.

De vanligaste biverkningarna inkluderar ångest, illamående, huvudvärk och trötthet, som med stor sannolikhet är självbegränsande eller lätt kan behandlas om nödvändigt.
Från inkludering till den sista uppföljningssessionen (förväntas cirka 12 veckor efter inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera