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Elucidando la Rilevanza dell'Esperienza Psichedelica sugli Effetti Anti-Anedonici della Psilocibina

19 marzo 2026 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Elucidazione della Rilevanza dell'Esperienza Psichedelica sugli Effetti Anti-Anedonici della Psilocibina: Uno Studio Randomizzato, in Aperto, Cross-Over con Risonanza Magnetica Funzionale

L'obiettivo di questo studio clinico è categorizzare sistematicamente i potenziali effetti proedonici della psilocibina in pazienti con anedonia nella depressione. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Obiettivi Primari

  1. Categorizzare sistematicamente gli effetti proedonici (effetti antianedonici in pazienti con anedonia nella depressione, aumento del benessere in tutti i partecipanti).
  2. Testare gli effetti della psilocibina sulle misure di complessità delle reti cerebrali durante l'esperienza edonica utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) come correlato per gli effetti proedonici (anti-anedonici e di aumento del benessere).
  3. Chiarire la rilevanza dell'esperienza psichedelica su questi effetti (clinici, comportamentali e di imaging) in una sfida farmacologica utilizzando l'antagonista 5-HT2A/D2 risperidone e una caratterizzazione estensiva dell'esperienza psichedelica. Obiettivi Secondari 4. Testare gli effetti differenziali dell'esperienza psichedelica sui paradigmi fMRI che misurano i sintomi dimostrati alterati nell'anedonia, più specificamente l'elaborazione della ricompensa e l'eccitazione sessuale. 5. Testare la rilevanza della neuroplasticità (BDNF) e dei parametri infiammatori sugli effetti anti-anedonici, di promozione del benessere e di complessità dinamica delle reti cerebrali. 6. Testare gli effetti dell'esperienza psichedelica sui parametri BDNF e infiammatori.

I ricercatori confronteranno gli effetti della psilocibina in due sessioni separate (una con psilocibina da sola, una con co-somministrazione di risperidone) sia in pazienti con depressione e anedonia che in partecipanti di controllo sani.

I partecipanti:

  • Assumeranno 25 mg di psilocibina per via orale in due sessioni; in una delle due sessioni assumeranno 1 mg di risperidone per via orale prima dell'ingestione di psilocibina, per bloccare gli effetti psichedelici acuti della psilocibina.
  • Sottostanno a 3 sessioni di risonanza magnetica, una prima della prima sessione con psilocibina ('baseline') e una sessione il giorno dopo ciascuna rispettiva sessione con psilocibina.
  • Eseguiranno una varietà di compiti durante ogni sessione fMRI per valutare gli effetti del trattamento sull'anedonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Sub-investigatore:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Salute generale basata su anamnesi, esame obiettivo, prelievo di sangue ed elettrocardiogramma
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Destrimanità (a causa dei potenziali effetti di lateralizzazione dei soggetti mancini)
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
  • Intervallo di peso BMI normale (18,5-24,9)

Specifico per i soggetti sani:

  • Salute psichiatrica basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
  • Nessuna terapia concomitante

Specifico per i pazienti con anedonia:

  • Episodio depressivo maggiore (primo o ricorrente) basato sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) e ICD-10
  • Soddisfacimento del criterio diagnostico ICD-10 di anedonia
  • Nessuna terapia concomitante, specificamente anche liberi da antidepressivi o altri psicofarmaci (per almeno 2 settimane, 5 settimane per fluoxetina)

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Malattia neurologica attuale o anamnesi
  • Malattia medica attuale che richiede trattamento
  • Gravidanza o allattamento attuale
  • Dipendenza da sostanze attuale o pregressa
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica
  • Inadempienza al protocollo di studio o alle istruzioni del team investigativo
  • Mancata conferma dell'uso efficace della contraccezione nelle donne almeno 8 settimane prima e dopo la partecipazione allo studio ciascuna
  • Parente di primo grado con disturbo bipolare o schizofrenia

Specifico per i soggetti sani:

- Diagnosi psichiatrica

Specifico per i pazienti con anedonia:

- Comorbilità psichiatriche escluse i disturbi d'ansia e/o i disturbi ossessivo-compulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina prima, psilocibina + risperidone dopo
I partecipanti ricevono psilocibina da sola nella prima sessione, psilocibina e risperidone nella seconda sessione
Droga: Psilocibina (Istituto Usona)
I partecipanti riceveranno due dosi di Psilocibina da 25 mg da assumere per via orale nel corso dello studio.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Risperidone 1 MG
30 minuti prima della somministrazione di psilocibina in una delle sessioni per inibire gli effetti psichedelici acuti
Altri nomi:
  • Risperdal
  • Risperidone
Test diagnostico: RMI

Nel corso dello studio, i partecipanti si sottoporranno a tre sessioni di misurazione con risonanza magnetica.

  • M1 (baseline, prima del trattamento)
  • M2 & M3 (un giorno dopo ogni sessione di psilocibina)
Sperimentale: Psilocibina + risperidone prima, psilocibina seconda
I partecipanti ricevono psilocibina e risperidone nella prima sessione, psilocibina da sola nella seconda sessione
Droga: Psilocibina (Istituto Usona)
I partecipanti riceveranno due dosi di Psilocibina da 25 mg da assumere per via orale nel corso dello studio.
Altri nomi:
  • Psilocibina
Droga: Risperidone 1 MG
30 minuti prima della somministrazione di psilocibina in una delle sessioni per inibire gli effetti psichedelici acuti
Altri nomi:
  • Risperdal
  • Risperidone
Test diagnostico: RMI

Nel corso dello studio, i partecipanti si sottoporranno a tre sessioni di misurazione con risonanza magnetica.

  • M1 (baseline, prima del trattamento)
  • M2 & M3 (un giorno dopo ogni sessione di psilocibina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito estetico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di valutazione (fino a 9 settimane dopo l'arruolamento)
Questo compito è concepito per evocare e indagare la natura e l'estensione dell'esperienza estetica. Saranno presentati due set di stimoli. Ogni set è composto da 20 brani musicali autoselezionati, di cui 10 inducono esperienze altamente edoniche e 10 sono brani neutri. Dopo la presentazione degli stimoli, i soggetti valuteranno su una scala Likert quanto sia stata esteticamente commovente l'esperienza, se hanno provato brividi e quale sia stata la valenza dell'esperienza.
Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di valutazione (fino a 9 settimane dopo l'arruolamento)
Compito di Incentivo Monetario e Ritardo (MID)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di imaging (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)

Il compito MID è concepito per evocare e valutare la ricompensa e la punizione, elementi centrali nell'anedonia. Il compito osserva diverse fasi dell'elaborazione della ricompensa, ovvero la previsione, l'anticipazione e il consumo della ricompensa. L'obiettivo del paradigma è massimizzare il guadagno ed evitare la perdita reagendo rapidamente alla presentazione di uno stimolo target.

Una prova inizia con la presentazione di un segnale, che indica il potenziale guadagno o perdita (ad esempio, -1€, +3€). Dopo un ritardo variabile, ad esempio di 3-5 secondi, viene mostrato lo stimolo target e i partecipanti premono un pulsante il più velocemente possibile. Se la reazione avviene entro un limite di tempo stabilito, l'importo viene guadagnato o la perdita viene evitata. Altrimenti, l'importo non viene guadagnato o perso. Ogni pressione del pulsante è seguita da un feedback immediato, che mostra il risultato e l'importo accumulato di denaro.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di imaging (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Compito di eccitazione sessuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di imaging (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)

Questo compito è stato implementato dal nostro gruppo per valutare i cambiamenti nell'eccitazione sessuale, una componente centrale e gravosa, ma spesso poco studiata, dell'anedonia.

Durante questo compito, ai soggetti vengono presentate immagini intese come sessualmente eccitanti e viene loro chiesto di indicare il grado in cui trovano l'immagine eccitante.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di imaging (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Inventario della Flessibilità Cognitiva (CFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)

Il CFI è un questionario di autovalutazione di 20 voci progettato per valutare due aspetti della flessibilità cognitiva:

la capacità adattiva di percepire spiegazioni alternative multiple per gli eventi della vita e la capacità di generare soluzioni alternative multiple per situazioni difficili, nonché di possedere un locus of control interno, ovvero la tendenza a percepire situazioni difficili come in una certa misura controllabili.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Intensità di valutazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Una valutazione auto-riferita dell'intensità soggettiva dell'esperienza psichedelica acuta sarà raccolta dopo ogni sessione di somministrazione del farmaco su una scala da 0 (per nulla) a 4 (estremo).
Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Scala del Benessere Mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
La WEMWBS è una scala di autovalutazione che verrà utilizzata per valutare il benessere mentale durante la partecipazione allo studio.
Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Beck-Depression-Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Il BDI è una scala autovalutativa utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
La MADRS è una scala valutata dall'osservatore che viene utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Scala di Valutazione Dimensional dell'Anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
La DARS è una scala di autovalutazione che misura l'anedonia in quattro domini utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Scala delle Esperienze Estetiche (AES)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
La AES è una scala di autovalutazione utilizzata per valutare le esperienze estetiche sotto forma di 'brividi estetici', la risposta di pelle d'oca e brividi in reazione alle arti.
Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Scala dell'Esperienza Temporale del Piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
La TEPS è una scala di autovalutazione utilizzata per valutare l'esperienza di anticipazione e consumo del piacere.
Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Questionario di Ricompensa Musicale di Barcellona (BMRQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Il BMRQ è una scala psicometrica progettata per valutare i diversi fattori alla base dell'esperienza di ricompensa musicale, misurata attraverso 20 item su una scala Likert a 5 punti.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Valutazione 5-Dimensionale degli Stati Alterati di Coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Proprietà dell'esperienza psichedelica valutate tramite il 5D-ASC, una scala di autovalutazione di 94 voci che valuta le alterazioni dei partecipanti rispetto alla normale coscienza vigile.
Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ30)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Proprietà dell'esperienza psichedelica valutate tramite il MEQ30, una scala di autovalutazione a 30 punti, utilizzata per misurare l'intensità degli aspetti comuni di un'esperienza psichedelica (suddivisi in mistico, umore positivo, trascendenza del tempo e dello spazio, e ineffabilità).
Dal momento dell'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Questionario sull'Esperienza Sfidante (CEQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Proprietà dell'esperienza psichedelica valutate tramite il Questionario dell'Esperienza Sfidante (CEQ), uno strumento progettato per misurare le esperienze psicologiche impegnative associate agli effetti acuti degli psichedelici.
Dall'arruolamento fino alla seconda sessione di somministrazione del farmaco (fino a 8 settimane dopo l'arruolamento)
Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
La CD-RISC è una scala di autovalutazione utilizzata per valutare i cambiamenti nella resilienza dei partecipanti allo studio durante il corso della loro partecipazione.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello citochinico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Variazioni nelle citochine proinfiammatorie, come l'interleuchina 6 e il fattore di necrosi tumorale alfa, che sono state associate a depressione e anedonia, valutate tramite il pannello di citochine Legendplex
Dal momento dell'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)
Concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Variazioni nei marcatori ematici associati a depressione e anedonia, valutate tramite concentrazione di BDNF.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista a circa 12 settimane dall'arruolamento)
Attività neurale
Lasso di tempo: Nel corso delle tre sessioni di risonanza magnetica (3-14 giorni dopo l'arruolamento, 1 giorno dopo la prima sessione di somministrazione del farmaco, 6 settimane dopo la seconda misurazione)
Attività neurale durante il compito MID e di eccitazione sessuale, valutata tramite misurazione fMRI.
Nel corso delle tre sessioni di risonanza magnetica (3-14 giorni dopo l'arruolamento, 1 giorno dopo la prima sessione di somministrazione del farmaco, 6 settimane dopo la seconda misurazione)
Complessità dinamica della rete cerebrale
Lasso di tempo: Nel corso delle tre sessioni di risonanza magnetica (3-14 giorni dopo l'arruolamento, 1 giorno dopo la prima sessione di farmaco, 6 settimane dopo la seconda misurazione)
Misure della complessità cerebrale durante l'esperienza edonica valutata con fMRI, valutate tramite decomposizione integrata dell'informazione e variabilità BOLD
Nel corso delle tre sessioni di risonanza magnetica (3-14 giorni dopo l'arruolamento, 1 giorno dopo la prima sessione di farmaco, 6 settimane dopo la seconda misurazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)

Prima della dimissione a ogni sessione, ai soggetti verrà chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso abbiano sperimentato e verranno esplicitamente indagati gli effetti collaterali comuni.

Gli effetti collaterali più comuni includono ansia, nausea, mal di testa e affaticamento, che con alta probabilità sono autolimitanti o possono essere facilmente trattati se necessario.
Dall'arruolamento fino all'ultima sessione di follow-up (prevista circa 12 settimane dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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