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사이키델릭 경험과 싸이로사이빈의 항무쾌감증 효과 간의 관련성 규명

2026년 3월 19일 업데이트: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

사이키델릭 경험이 싸이로시빈의 항무쾌감증 효과와 관련된 중요성을 밝히기: 무작위, 개방형, 교차 기능적 자기공명영상 임상시험

이 임상 시험의 목표는 우울증 무쾌감증 환자에서 실로사이빈의 잠재적 쾌감 증진 효과를 체계적으로 분류하는 것입니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

주요 목표

  1. 쾌감 증진 효과(우울증 무쾌감증 환자에서의 무쾌감증 완화 효과, 모든 참가자의 웰빙 증가)를 체계적으로 분류합니다.
  2. fMRI를 이용하여 쾌감 증진(무쾌감증 완화 및 웰빙 증진) 효과의 상관 지표로서 쾌감 경험 중 뇌 네트워크 복잡성 측정치에 대한 실로사이빈의 효과를 검증합니다.
  3. 5-HT2A/D2 길항제 리스페리돈을 사용한 약리학적 도전과 환각 경험의 포괄적 특성화를 통해, 이러한 효과(임상적, 행동적, 영상적)에 대한 환각 경험의 관련성을 밝힙니다. 부차적 목표 4. 무쾌감증에서 변화가 나타난 것으로 알려진 증상, 보다 구체적으로 보상 처리와 성적 흥분을 측정하는 fMRI 패러다임에 대한 환각 경험의 차별적 효과를 검증합니다. 5. 무쾌감증 완화, 웰빙 증진 및 뇌 네트워크 동적 복잡성 효과에 대한 신경가소성(BDNF) 및 염증 매개변수의 관련성을 검증합니다. 6. BDNF 및 염증 매개변수에 대한 환각 경험의 효과를 검증합니다.

연구진은 우울증 및 무쾌감증 환자와 건강한 대조군 참가자 모두에서 두 차례의 별도 세션(실로사이빈 단독 투여 세션 1회, 리스페리돈 병용 투여 세션 1회)에서 실로사이빈의 효과를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 두 차례 세션에서 경구로 실로사이빈 25mg을 복용하며, 두 세션 중 한 세션에서는 실로사이빈의 급성 환각 효과를 차단하기 위해 실로사이빈 복용 전 리스페리돈 1mg을 경구로 복용합니다.
  • 3회의 MRI 촬영을 진행하며, 첫 번째 실로사이빈 세션 전('기준선') 1회와 각 실로사이빈 세션 다음 날 각각 1회씩 촬영합니다.
  • 각 fMRI 세션 동안 무쾌감증에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 다양한 과제를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, 1160
        • 모병
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • 부수사관:
          • Clemens Schmidt, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 병력, 신체 검사, 혈액 채취 및 심전도를 기반으로 한 전반적인 건강 상태
  • 18세에서 55세 사이
  • 오른손잡이 (왼손잡이 참가자의 잠재적 측면화 효과로 인해)
  • 동의서에 서명할 의지 및 능력
  • 정상 체질량지수 범위 (18.5-24.9)

건강한 대상자 특정:

  • DSM-5를 위한 구조화된 임상 면담(SCID)을 기반으로 한 정신 건강
  • 동반 약물 복용 없음

무쾌감증 환자 특정:

  • DSM-5를 위한 구조화된 임상 면담(SCID) 및 ICD-10을 기반으로 한 주요 우울 삽화 (첫 번째 또는 재발성)
  • ICD-10 무쾌감증 진단 기준 충족
  • 동반 약물 없음, 특히 항우울제 또는 기타 정신 약물 복용 없음 (적어도 2주, 플루옥세틴의 경우 5주)

제외 기준:

모든 참가자:

  • 현재 또는 과거 신경계 질환 병력
  • 치료가 필요한 현재 질병
  • 임신 또는 현재 수유 중
  • 현재 또는 과거 물질 의존
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 연구 프로토콜 준수 실패 또는 연구팀의 지시 따르지 않음
  • 여성의 경우 연구 참여 전후 각각 적어도 8주 동안 효과적인 피임법 사용 확인 실패
  • 1촌 가족 중 양극성 장애 또는 정신분열증 환자

건강한 대상자 특정:

- 정신과 진단

무쾌감증 환자 특정:

- 불안 장애 및/또는 강박 장애를 제외한 정신과 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Psilocybin 먼저, psilocybin + risperidone 두 번째
참가자들은 첫 번째 세션에서 사이로사이빈 단독 투여, 두 번째 세션에서 사이로사이빈과 리스페리돈 병용 투여를 받습니다
의약품: 사일로사이빈(Usona Institute)
참가자는 연구 기간 동안 경구로 복용할 25 mg의 사이로사이빈 두 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈
의약품: 리스페리돈 1 MG
급성 환각 효과를 억제하기 위해 세션 중 하나에서 사이로시빈 투여 30분 전
다른 이름들:
  • 리스페달
  • 리스페리돈
진단 검사: MRI

연구 기간 동안 참가자는 세 차례의 MRI 측정 세션을 거치게 됩니다.

  • M1 (기준선, 치료 전)
  • M2 & M3 (각 사이로시빈 세션 하루 후)
실험적: 실로사이빈 + 리스페리돈 먼저, 실로사이빈 다음
참가자는 첫 번째 세션에서 실로시빈과 리스페리돈을 투여받고, 두 번째 세션에서는 실로시빈만 투여받습니다.
의약품: 사일로사이빈(Usona Institute)
참가자는 연구 기간 동안 경구로 복용할 25 mg의 사이로사이빈 두 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈
의약품: 리스페리돈 1 MG
급성 환각 효과를 억제하기 위해 세션 중 하나에서 사이로시빈 투여 30분 전
다른 이름들:
  • 리스페달
  • 리스페리돈
진단 검사: MRI

연구 기간 동안 참가자는 세 차례의 MRI 측정 세션을 거치게 됩니다.

  • M1 (기준선, 치료 전)
  • M2 & M3 (각 사이로시빈 세션 하루 후)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 작업
기간: 등록 시점부터 두 번째 평가 세션까지 (등록 후 최대 9주)
이 과제는 미적 경험의 본질과 범위를 유발하고 탐구하도록 설계되었습니다. 두 세트의 자극이 제시될 것입니다. 각 세트는 10개의 고도 쾌락적 경험을 유도하는 곡과 10개의 중립적인 곡으로 구성된 20개의 자가 선택 음악으로 구성됩니다. 자극 제시 후, 참가자는 경험이 얼마나 미적으로 감동적이었는지, 오한을 경험했는지, 그리고 경험의 가치가 리커트 척도 상에서 어떠했는지 평가할 것입니다.
등록 시점부터 두 번째 평가 세션까지 (등록 후 최대 9주)
금전적 인센티브 지연(MID) 과제
기간: 등록 시점부터 마지막 영상 촬영 세션까지(등록 후 최대 8주)

MID 작업은 무쾌감증에 중심적으로 관여하는 보상과 처벌을 유발하고 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 작업은 보상 예측, 기대 및 보상 소비와 같은 보상 처리의 여러 단계를 관찰합니다. 패러다임의 목표는 표적 자극 제시 시 빠른 반응을 통해 이득을 최대화하고 손실을 피하는 것입니다.

시행은 잠재적 이득 또는 손실(예: -1€, +3€)을 나타내는 단서 제시로 시작합니다. 예를 들어 3-5초의 가변 지연 후 표적 자극이 나타나며, 피험자는 가능한 한 빨리 버튼을 누릅니다. 반응이 주어진 시간 제한 내에 이루어지면 금액을 얻거나 손실을 피할 수 있습니다. 그렇지 않으면 금액을 얻지 못하거나 손실을 입지 않습니다. 각 버튼 누름 후에는 결과와 누적 금액을 보여주는 즉각적인 피드백이 제공됩니다.
등록 시점부터 마지막 영상 촬영 세션까지(등록 후 최대 8주)
성적 흥분 과제
기간: 등록 시점부터 마지막 영상 촬영 세션까지 (등록 후 최대 8주)

이 과제는 무쾌감증의 핵심적이면서도 부담스럽지만 종종 연구되지 않는 구성 요소인 성적 흥분의 변화를 평가하기 위해 우리 그룹에 의해 구현되었습니다.

이 과제 동안 참가자들은 성적으로 흥분시키도록 의도된 이미지를 제시받고, 그들이 이미지를 어느 정도 흥분적으로 느끼는지 표시하도록 지시받습니다.
등록 시점부터 마지막 영상 촬영 세션까지 (등록 후 최대 8주)
인지 유연성 인벤토리 (CFI)
기간: 등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지 (등록 후 약 12주 경에 예상됨)

CFI는 인지 유연성의 두 가지 측면을 평가하는 20문항 자기 보고 척도입니다:

생활 사건에 대한 다중 대안적 설명을 인지하는 적응 능력과 어려운 상황에 대한 다중 대안적 해결책을 생성하는 능력, 그리고 내적 통제소재를 갖거나 어려운 상황을 다소 통제 가능한 것으로 인지하는 경향입니다.
등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지 (등록 후 약 12주 경에 예상됨)
강도 등급
기간: 등록부터 두 번째 투약 세션까지 (등록 후 최대 8주)
각 약물 투여 세션 후에, 급성 사이키델릭 경험의 주관적 강도에 대한 자가 보고 평가가 0(전혀 아님)에서 4(극심함)까지의 척도로 수집됩니다.
등록부터 두 번째 투약 세션까지 (등록 후 최대 8주)
Warwick-Edinburgh 정신적 웰빙 척도 (WEMWBS)
기간: 등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
WEMWBS는 연구 참여 기간 동안 정신적 웰빙을 평가하기 위해 사용될 자가 보고 척도입니다.
등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
벡 우울증 척도 (BDI)
기간: 등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시점 예정)
BDI는 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 평가 척도입니다.
등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시점 예정)
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
MADRS는 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 관찰자 평가 척도입니다.
등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
차원적 무쾌감 평가 척도 (DARS)
기간: 등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 예정)
DARS는 5점 리커트 척도로 네 가지 영역에 걸쳐 무쾌감증을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 예정)
미적 경험 척도 (AES)
기간: 등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시 예상됨)
AES는 '미적 오한' 형태로 미적 경험을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도로, 예술에 대한 반응으로 닭살과 오한이 일어나는 반응을 말합니다.
등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시 예상됨)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
기간: 등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
TEPS는 기대적 즐거움과 소비적 즐거움의 경험을 평가하기 위해 사용되는 자가 평가 척도입니다.
등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
바르셀로나 음악 보상 설문지 (BMRQ)
기간: 등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시 예상됨)
BMRQ는 5점 리커트 척도의 20개 항목을 통해 측정되는 음악 보상 경험의 기저 요인들을 평가하도록 설계된 심리측정 척도입니다.
등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시 예상됨)
5차원 변형의식 상태 평가 (5D-ASC)
기간: 등록 시점부터 두 번째 약물 투여 세션까지(등록 후 최대 8주)
5D-ASC를 통해 평가된 사이키델릭 경험의 특성. 5D-ASC는 참가자의 정상적인 각성 의식으로부터의 변화를 평가하는 94개 항목의 자가 보고 척도입니다.
등록 시점부터 두 번째 약물 투여 세션까지(등록 후 최대 8주)
신비적 경험 설문지 (MEQ30)
기간: 등록 시점부터 두 번째 약물 투여 세션까지 (등록 후 최대 8주)
MEQ30(30점 자기 평가 척도)을 통해 평가된 환각 경험의 특성으로, 환각 경험의 일반적 측면(신비적 경험, 긍정적 기분, 시간과 공간의 초월, 그리고 언어로 표현할 수 없음으로 구분됨)의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
등록 시점부터 두 번째 약물 투여 세션까지 (등록 후 최대 8주)
어려움 경험 설문지 (CEQ)
기간: 등록 시점부터 두 번째 약물 투여 세션까지 (등록 후 최대 8주)
환각제의 급성 효과와 관련된 도전적인 심리적 경험을 측정하기 위해 설계된 도구인 도전적 경험 설문지(CEQ)를 통해 평가된 환각 경험의 특성.
등록 시점부터 두 번째 약물 투여 세션까지 (등록 후 최대 8주)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
기간: 등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지 (등록 후 약 12주 경과 시 예정)
CD-RISC는 연구 참여자들의 회복 탄력성 변화를 평가하기 위해 사용되는 자가 평가 척도입니다.
등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지 (등록 후 약 12주 경과 시 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 패널
기간: 등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시점으로 예상)
우울증과 무쾌감증과 관련이 있는 인터루킨 6과 종양 괴사 인자 알파와 같은 염증성 사이토카인의 변화는 Legendplex 사이토카인 패널을 통해 평가되었습니다.
등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시점으로 예상)
뇌유래 신경영양인자 (BDNF) 농도
기간: 등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
우울증 및 무쾌감증과 연관된 혈액 마커의 변화, BDNF 농도를 통해 평가됨.
등록 시점부터 마지막 추적 관찰 세션까지(예상: 등록 후 약 12주)
신경 활동
기간: 등록 후 3-14일, 첫 약물 투여 세션 후 1일, 두 번째 측정 후 6주에 걸친 세 차례의 MRI 세션 동안
MID 및 성적 흥분 과제 중 신경 활동, fMRI 측정을 통해 평가됨.
등록 후 3-14일, 첫 약물 투여 세션 후 1일, 두 번째 측정 후 6주에 걸친 세 차례의 MRI 세션 동안
뇌 네트워크 동적 복잡성
기간: 등록 후 3-14일, 첫 약물 투여 세션 후 1일, 두 번째 측정 후 6주에 걸친 세 번의 MRI 세션 동안
fMRI로 평가된 쾌락 경험 중의 뇌 복잡도 측정: 통합 정보 분해 및 BOLD 변동성을 통한 평가
등록 후 3-14일, 첫 약물 투여 세션 후 1일, 두 번째 측정 후 6주에 걸친 세 번의 MRI 세션 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링
기간: 등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시 예상)

각 세션에서 퇴원 전에, 참가자들은 경험한 모든 부작용을 보고하도록 요청받으며, 일반적인 부작용에 대해서는 명시적으로 질문할 것입니다.

가장 흔한 부작용에는 불안, 메스꺼움, 두통, 피로가 포함되며, 이는 대부분 자연적으로 호전되거나 필요한 경우 쉽게 치료될 수 있습니다.
등록부터 마지막 추적 관찰 세션까지(등록 후 약 12주 경과 시 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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