阿贝西利药代动力学模型：与局部激素受体阳性乳腺癌患者主要毒性终点严重腹泻的相关性 (DOSABEMA)

纳入标准：

• 女性年龄≥18岁
• 患有所有组织学类型的乳腺癌
• Luminal A型或B型，激素受体阳性（雌激素受体和/或孕激素受体表达＞10%）且HER2阴性或低表达表皮生长因子受体（根据GEFPICS1定义）
• 根据国际分期标准为2期或3期，并符合SENORIF建议
• 在新辅助化疗后或未进行新辅助化疗的情况下，已接受完全切除手术（浸润性肿瘤和/或原位导管成分达到R0切除）
• 根据Monarch-E研究，在疾病初始诊断时被定义为高复发风险：≥4个受累腋窝淋巴结（≥N2受累），或1-3个受累腋窝淋巴结（≥N1受累）且伴有Elston Ellis 3级或肿瘤≥5 cm
• 开始使用阿贝西利联合激素治疗进行辅助治疗
• 患者ECOG体能状态评分为0至2分
• 患者在首次服用阿贝西利前中性粒细胞计数（NCC）定义为正常，即绝对NCC≥1500/mm³（≥1.5×10⁹/L），且在实验室检查前15天内未接受粒细胞集落刺激因子（GCSF）注射，同时血小板计数≥100,000/mm³且血红蛋白水平≥8g/dL
• 患者具备理解和签署知情同意书所需的心理和精神能力
• 必须参加社会保障体系或通过第三方获得福利
• 阅读信息手册后已签署研究知情同意书

排除标准：

• 对阿贝西利（Verzenios）SPC第6.1节所列的任何辅料过敏
• 既往因任何适应症接受过抗CDK4/6治疗（帕博西尼、瑞博西尼、阿贝西利）
• 过去2年内患有任何组织学类型的浸润性癌症病史，浅表皮肤肿瘤除外，且未达到完全缓解
• 存在功能性或炎症性结直肠疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）导致慢性腹泻（根据WHO定义为每天至少排便3次和/或稀便持续至少1个月）
• 已接受全胃切除术或患有短肠综合征的患者
• 因社会原因（文盲）或躯体原因（中枢神经系统疾病）无法签署知情同意书的患者
• 受特殊保护的人员，包括未成年人、被司法或行政决定剥夺自由者、居住在医疗或社会护理机构的人员、受法律保护的成年人，以及处于紧急情况的患者
• 孕妇或哺乳期妇女，以及在治疗期间和治疗停止后至少3周内未使用高效避孕方法（如双重屏障避孕）的育龄妇女（如有联合治疗，还需考虑其所需避孕时长）