Фармакокинетическая модель абемациклиба: корреляция с тяжелой диареей как первичной конечной точкой токсичности у пациентов с локализованным гормон-положительным раком молочной железы (DOSABEMA)

Критерии включения:

• Женщины ≥ 18 лет
• Наличие рака молочной железы всех гистологических типов в совокупности
• Тип Люминальный A или B с положительными гормональными рецепторами (>10% экспрессии для эстрогенового рецептора и/или прогестеронового рецептора) и HER2-отрицательный или низкий рецептор эпидермального фактора роста (согласно определению GEFPICS1)
• Стадия 2 или стадия 3 согласно международной классификации, переведенная в рекомендацию SENORIF
• Прошедшие операцию полного иссечения (R0 по инвазивной опухоли и/или по протоковому компоненту in situ) после неоадъювантной химиотерапии или без нее
• Определенные как имеющие высокий риск рецидива согласно исследованию Monarch-E, при первоначальной диагностике заболевания: либо ≥4 пораженных подмышечных лимфатических узла (вовлечение ≥N2), либо 1-3 пораженных подмышечных лимфатических узла (вовлечение ≥N1) в сочетании с оценкой по Элстону-Эллису 3 или опухолью ≥5 см
• Начало адъювантного лечения абемациклибом в комбинации с гормональной терапией
• Общее состояние пациента по шкале ECOG от 0 до 2
• Пациенты с нормальным количеством нейтрофилов (КН), определенным до первой дозы абемациклиба, т.е. абсолютное КН ≥1500/мм³ (≥1,5×10⁹/л) без введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в течение 15 дней до лабораторного исследования, а также количество тромбоцитов ≥100 000/мм³ и уровень гемоглобина ≥8 г/дл.
• Пациенты с психологической и умственной способностью понимать протокол и самостоятельно подписывать форму согласия
• Должны быть застрахованы в системе социального обеспечения или получать пособия через третью сторону
• Подписали форму согласия на исследование после ознакомления с информационным листком

Критерии исключения:

• Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 SPC абемациклиба (Верзениос)
• История лечения анти-CDK4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб) по любому показанию
• История инвазивного рака любой гистологии в течение последних 2 лет, за исключением поверхностных опухолей кожи, не считающихся в полной ремиссии
• Наличие функционального или воспалительного заболевания толстой кишки (болезнь Крона, язвенный колит), вызывающего хроническую диарею (определяемую ВОЗ как минимум 3 дефекации в день и/или жидкий стул в течение не менее 1 месяца)
• Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию или страдающие синдромом короткой кишки
• Пациенты, неспособные подписать форму согласия по социальным причинам (неграмотность) или соматическим причинам (заболевание центральной нервной системы)
• Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в учреждениях здравоохранения или социального обеспечения, взрослые под законной защитой, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод) во время лечения и в течение как минимум 3 недель после прекращения лечения (Следует также учитывать требуемую продолжительность контрацепции для сопутствующих методов лечения, если таковые имеются)