Modelo Farmacocinético do Abemaciclib: Correlação com Diarreia Grave como o Endpoint de Toxicidade Primário em Doentes com Cancro da Mama Localizado Hormonodependente (DOSABEMA)

Critérios de Inclusão:

• Mulheres ≥ 18 anos
• Com cancro da mama de todas as histologias combinadas
• Tipo Luminal A ou B com recetores hormonais positivos (>10% de expressão para recetor de estrogénio e/ou recetor de progesterona) e HER2 negativo ou recetor de crescimento epidérmico baixo (de acordo com a definição GEFPICS1)
• Estádio 2 ou estádio 3 de acordo com a classificação internacional, traduzido para a recomendação SENORIF
• Submetidas a cirurgia de excisão completa (R0 no tumor invasivo e/ou na entidade ductal in situ) após quimioterapia neoadjuvante ou não
• Definidas como alto risco de recorrência de acordo com o estudo Monarch-E, no diagnóstico inicial da doença: ou ≥ 4 gânglios linfáticos axilares afetados (envolvimento ≥N2), ou 1-3 gânglios linfáticos axilares afetados (envolvimento ≥N1) associados a um grau 3 de Elston Ellis ou um tumor ≥ 5 cm
• Início de tratamento adjuvante com abemaciclib em combinação com hormonoterapia
• Estado de desempenho ECOG do paciente entre 0 e 2
• Pacientes com contagem de neutrófilos (NCC) definida como normal antes da primeira dose de abemaciclib, ou seja, NCC absoluta ≥ 1500/mm3 (≥ 1.5 x 109/L) sem injeção de fator estimulador de colónias de granulócitos (GCSF) dentro de 15 dias antes dos testes laboratoriais, bem como contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 e nível de hemoglobina ≥ 8g/dL.
• Paciente com capacidade psicológica e mental para compreender o protocolo e assinar o formulário de consentimento de forma independente
• Deve estar afiliada ao sistema de segurança social ou receber benefícios através de terceiros
• Ter assinado o formulário de consentimento do estudo após ler a folha de informação

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 do RCM do abemaciclib (Verzenios)
• Histórico de tratamento com anti-CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) para qualquer indicação
• Histórico de cancro invasivo de qualquer histologia nos últimos 2 anos, exceto tumores superficiais da pele, não considerados em remissão completa
• Presença de doença colorretal funcional ou inflamatória (doença de Crohn, colite ulcerosa) que cause diarreia crónica (definida pela OMS como pelo menos 3 evacuações por dia e/ou fezes líquidas durante pelo menos 1 mês)
• Paciente que foi submetida a gastrectomia total ou sofre de síndrome do intestino curto
• Paciente incapaz de assinar o formulário de consentimento por razões sociais (analfabetismo) ou somáticas (doença do sistema nervoso central).
• Pessoas beneficiando de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas internadas em instituição de saúde ou assistência social, adultos sob proteção legal, e finalmente pacientes em situações de emergência.
• Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos altamente eficazes (por exemplo, contraceção de dupla barreira) durante o tratamento e durante pelo menos 3 semanas após interromper o tratamento (A duração da contraceção necessária para tratamentos concomitantes, se houver, também deve ser tida em conta.)