Farmakokinetisk modell av abemaciclib: Korrelation med svår diarré som primär toxicitetsparametrar hos patienter med lokaliserad hormonreceptorpositiv bröstcancer (DOSABEMA)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor ≥ 18 år gamla
• Har bröstcancer av alla histologier kombinerat
• Typ Luminal A eller B med positiva hormonreceptorer (>10% uttryck för östrogenreceptor och/eller progesteronreceptor) och HER2-negativ eller låg epidermaltillväxtreceptor (enligt GEFPICS1-definition)
• Stadium 2 eller stadium 3 enligt den internationella klassificeringen, översatt till SENORIF-rekommendationen
• Har genomgått fullständig excisionskirurgi (R0 på den invasiva tumören och/eller på den duktala entiteten in situ) efter neoadjuvant kemoterapi eller inte
• Definierad som hög risk för återfall enligt Monarch-E-studien, vid initial diagnos av sjukdomen: antingen ≥ 4 drabbade axillära lymfknutor (≥N2-involvering), eller 1-3 drabbade axillära lymfknutor (≥N1-involvering) associerad med Elston Ellis grad 3 eller en tumör ≥ 5 cm
• Start av adjuvanta behandling med abemaciclib i kombination med hormonterapi
• Patientens ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2
• Patienter med ett neutrofilt antal (NCC) definierat som normalt före den första dosen av abemaciclib, d.v.s. ett absolut NCC ≥ 1500/mm³ (≥ 1.5 x 10⁹/L) utan granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)-injektion inom 15 dagar före laboratorietestning, samt ett trombocytantal ≥ 100 000/mm³ och en hemoglobinnivå ≥ 8 g/dL
• Patient med den psykologiska och mentala förmågan att förstå protokollet och signera samtyckesformuläret självständigt
• Måste vara ansluten till socialförsäkringssystemet eller få förmåner via en tredje part
• Har signerat studie samtyckesformuläret efter att ha läst informationsbladet

Exklusionskriterier:

• Överkänslighet mot något av hjälpämnena listade i avsnitt 6.1 i abemaciclib (Verzenios) SPC
• Tidigare behandling med en anti-CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) för någon indikation
• Tidigare invasiv cancer av vilken histologi som helst inom de senaste 2 åren, förutom ytliga hudtumörer, inte anses vara i fullständig remission
• Förekomst av funktionell eller inflammatorisk kolorektal sjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) som orsakar kronisk diarré (som definieras av WHO som minst 3 tarmrörelser per dag och/eller flytande avföring i minst 1 månad)
• Patient som har genomgått total gastrektomi eller lider av kort tarmsyndrom
• Patient oförmögen att signera samtyckesformuläret av sociala skäl (analfabetism) eller somatiska skäl (centralnervsystems sjukdom)
• Personer som drar nytta av förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer berövade sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas i en hälso- eller socialvårdsinstitution, vuxna under rättsligt skydd, och slutligen patienter i nödsituationer
• Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i barnafödande ålder som inte använder mycket effektiva preventivmedel (t.ex. dubbelbarriärprevention) under behandling och i minst 3 veckor efter behandlingsupphörande (Den tid som krävs för preventivmedel för samtidiga behandlingar, om sådana finns, bör också beaktas)