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국소 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 주요 독성 종점인 중증 설사와의 상관관계를 보이는 아베마시클리브의 약동학적 모델 (DOSABEMA)

2026년 3월 26일 업데이트: Poitiers University Hospital

국소 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 주요 독성 종점으로서의 심각한 설사와의 상관관계: 아베마시클리브의 약동학적 모델

최근, 내분비 치료에 아베마시클리브를 추가함으로써 재발 위험이 높은 국소 진행성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암의 치료에서 놀라운 진전이 있었습니다. 이 조합은 침습성 질환 없는 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 이 조합의 안전성 프로파일은 허용 가능함에도 불구하고, 38%의 환자가 3등급 이상의 설사를 경험하고, 23%의 환자가 3등급 이상의 호중구감소증을 경험합니다. 이 독성은 치료의 조기 중단으로 이어질 수 있어, 이 분자의 이점을 제한합니다. 모든 경구 요법과 마찬가지로, 아베마시클리브의 약물동태학은 효능과 독성의 교차점에 있으며, 여러 외부 요인에 의해 수정될 수 있습니다.

우리는 아베마시클리브의 독성이 그 혈장 농도와 상관관계가 있으며, 그 농도가 특정 환자 특성에 의해 수정된다고 가정합니다. 이를 위해, 전향적, 다기관, 실제 세계 혈액 농도 연구를 사용하여 아베마시클리브의 약물동태학 모델을 개발할 것을 제안합니다. 이 연구는 CTCAE로 분류된 설사와 심각한 호중구감소증에 대한 아베마시클리브 농도의 관계, 그리고 잠재적인 임상적 및 약물 상호작용을 설명할 것입니다.

우리는 이 모델이 아베마시클리브 농도 모니터링의 중요성을 보여주기를 바랍니다. 이는 효능을 유지하면서 독성을 제한하기 위해 농도에 따라 아베마시클리브 용량을 조정하는 치료 시험으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Celine ABONNEAU, Project manager

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 만 18세 이상
  • 모든 조직학적 유형의 유방암 보유
  • 루미날 A형 또는 B형으로 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 발현률 >10%) 및 HER2 음성 또는 낮은 표피 성장 인자 수용체(GEFPICS1 정의에 따름)
  • 국제 분류에 따른 2기 또는 3기(SENORIF 권고로 해석)
  • 신보조 화학요법 후 또는 그렇지 않은 상태에서 완전 절제술 시행(침습성 종양 및/또는 상피내 관암종에서 R0)
  • Monarch-E 연구에 따라 질병 초기 진단 시 재발 고위험군으로 정의됨: 4개 이상의 액와 림프절 침범(≥N2 침범) 또는 1-3개의 액와 림프절 침범(≥N1 침범)으로 Elston Ellis 등급 3 또는 종양 크기 ≥ 5cm 동반
  • 아베마시클리브와 호르몬 요법의 병용 보조 치료 시작
  • 환자 ECOG 수행 상태 0~2
  • 아베마시클리브 첫 투여 전 정상 범위로 정의된 호중구 수(NCC), 즉 절대 NCC ≥ 1500/mm3(≥ 1.5 x 109/L)로 실험실 검사 15일 이내 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 주사 없음, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dL
  • 연구 계획서를 이해하고 동의서에 독립적으로 서명할 심리적·정신적 능력을 가진 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 제3자를 통해 혜택을 받아야 함
  • 정보 제공문을 읽은 후 연구 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 아베마시클리브(Verzenios) SPC 6.1항에 기재된 부형제 중 하나에 대한 과민반응
  • 어떤 적응증으로든 항-CDK4/6(팔보시클리브, 리보시클리브, 아베마시클리브) 치료 이력
  • 지난 2년 이내 모든 조직학적 유형의 침습성 암 이력, 완전 관해 상태로 간주되지 않는 표재성 피부 종양 제외
  • 기능성 또는 염증성 대장 질환(크론병, 궤양성 대장염)으로 인한 만성 설사 존재(WHO 정의에 따라 최소 1개월 동안 하루 최소 3회 배변 및/또는 묽은 변)
  • 전위 절제술을 받았거나 단장 증후군을 앓고 있는 환자
  • 사회적 이유(문맹) 또는 신체적 이유(중추신경계 질환)로 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 강화된 보호를 받는 자, 즉 미성년자, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 건강 또는 사회복지 기관에 체류 중인 자, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 치료 중 및 치료 중단 후 최소 3주 동안 고효율 피임법(예: 이중 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임기 여성(동반 치료가 있는 경우 필요한 피임 기간도 고려해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클리브로 치료받은 환자

보조 호르몬 요법에 아베마시클리브를 추가하여 이점을 얻고 포함 기준을 충족하는 모든 신규 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.

이 단일군 연구에는 등록된 환자가 치료 중 다양한 시점에서 혈액 검사를 받고 자가 관리 설문지를 작성하는 것이 포함됩니다.
생물학적: PK를 위한 혈액 샘플
일상적인 생물학적 검사 중 세 개의 추가 혈액 튜브가 수집됩니다.
다른: 설문지
EQ-5D-5L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 고위험군 RH+HER2- 유방암 환자에서 보조요법으로 abemaciclib을 투여받는 경우, 심한 설사 부작용 발생 확률과 abemaciclib 및 그 대사체의 혈장 노출 사이의 관계를 규명한다
기간: 등록부터 6개월 치료까지
CTCAE v5.0에 따른 중증 설사(등급 2, 3 및 4) 발생 확률은 abemaciclib 및 그 대사산물(M2 및 M20)에 대한 노출을 기반으로 하며, 종단적, 약동학적(연속형) 및 독성 데이터(생존형)를 결합한 공동 혼합효과 모델로 특성화됩니다.
등록부터 6개월 치료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 고위험군 HR+, HER2- 유방암 환자에서 보조요법으로 abemaciclib을 투여받는 동안 발생하는 중증 호중구감소증 부작용과 abemaciclib 및 그 대사체의 혈장 노출 간의 관계를 확인한다
기간: 등록부터 6개월 치료까지
중증 호중구 감소증(현재 CTCAE 기준 3등급 및 4등급)의 발생 확률은 abemaciclib과 그 대사산물(M2 및 M20)에 대한 노출을 기반으로 하여, 종단적 약물동태학(연속형) 및 약력학(호중구 농도, 연속형) 데이터를 결합한 결합 혼합효과 모델로 특성화될 것입니다. 약물동태학(연속형) 및 약력학(호중구 농도, 연속형) 데이터.
등록부터 6개월 치료까지
아베마시클리브 및 대사체 농도, 호중구 수, 심한 설사에 관한 데이터를 포함하는 공동 약동학/약력학(PK/PD) 혼합 효과 모델을 개발합니다
기간: 등록부터 6개월 치료까지
혼합 효과 약동학/약력학 모델은 데이터 적합 진단 플롯, 시각적 예측 검사, 추정 정확도 및 수축과 같은 표준 진단 도구를 사용하여 검증되었습니다.
등록부터 6개월 치료까지
대상 집단(푸아티에 대학 병원에서만)에서 프로토콜 치료 시간에 따른 아베마시클리브 농도의 자유 분획(fu)을 평가하세요
기간: 등록부터 6개월 치료까지

아베마시클리브의 유리 농도는 푸아티에 대학병원에 등록된 환자에 대해서만 측정됩니다.

아베마시클리브 농도의 "fu"는 혼합효과 약동학/약력학 모델 내에서 모델링되며, 임상-생물학적 공변량과의 상관관계가 평가될 것입니다.

이 탐색적 분석은 분석 전 기술적 이유로 푸아티에 대학병원에 등록된 환자에 대해서만 수행됩니다. 해당 기술은 푸아티에 대학병원 약리학과의 질량분석기에서만 검증되었습니다.
등록부터 6개월 치료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-521696-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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