Farmacokinetisch model van abemaciclib: correlatie met ernstige diarree als primair toxiciteits-eindpunt bij patiënten met gelokaliseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker (DOSABEMA)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen ≥ 18 jaar oud
• Borstkanker van alle histologieën gecombineerd
• Type Luminal A of B met positieve hormoonreceptoren (>10% expressie voor oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor) en HER2-negatief of lage epidermale groeireceptor (volgens GEFPICS1-definitie)
• Stadium 2 of stadium 3 volgens de internationale classificatie, vertaald naar de SENORIF-aanbeveling
• Volledige excisiechirurgie ondergaan (R0 op de invasieve tumor en/of op de ductale entiteit in situ) na neoadjuvante chemotherapie of niet
• Gedefinieerd als hoog risico op recidief volgens de Monarch-E-studie, bij initiële diagnose van de ziekte: ofwel ≥ 4 aangetaste axillaire lymfeklieren (≥N2-betrokkenheid), of 1-3 aangetaste axillaire lymfeklieren (≥N1-betrokkenheid) geassocieerd met een Elston Ellis graad 3 of een tumor ≥ 5 cm
• Start van adjuvante behandeling met abemaciclib in combinatie met hormoontherapie
• ECOG-prestatiestatus van de patiënt tussen 0 en 2
• Patiënten met een neutrofielentelling (NCC) gedefinieerd als normaal vóór de eerste dosis abemaciclib, d.w.z. een absolute NCC ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L) zonder granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF)-injectie binnen 15 dagen vóór laboratoriumtesten, evenals een trombocytenaantal ≥ 100.000/mm³ en een hemoglobinegehalte ≥ 8 g/dL
• Patiënt met de psychologische en mentale capaciteit om het protocol te begrijpen en het toestemmingsformulier onafhankelijk te ondertekenen
• Moet aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel of uitkeringen ontvangen via een derde partij
• Het studietoestemmingsformulier hebben ondertekend na het lezen van de informatiebrochure

Exclusiecriteria:

• Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de abemaciclib (Verzenios) SPC
• Voorgeschiedenis van behandeling met een anti-CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) voor welke indicatie dan ook
• Voorgeschiedenis van invasieve kanker van elke histologie binnen de laatste 2 jaar, behalve oppervlakkige huidtumoren, niet beschouwd als in volledige remissie
• Aanwezigheid van functionele of inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) die chronische diarree veroorzaakt (zoals gedefinieerd door de WHO als minstens 3 stoelgangen per dag en/of vloeibare ontlasting gedurende minstens 1 maand)
• Patiënt die een totale gastrectomie heeft ondergaan of lijdt aan het kortedarmsyndroom
• Patiënt die het toestemmingsformulier niet kan ondertekenen om maatschappelijke redenen (analfabetisme) of somatische redenen (ziekte van het centrale zenuwstelsel)
• Personen die genieten van versterkte bescherming, namelijk minderjarigen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die verblijven in een gezondheids- of sociale zorginstelling, volwassenen onder wettelijke bescherming, en ten slotte patiënten in noodsituaties
• Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hoogwaardige anticonceptiemethoden gebruiken (bijvoorbeeld dubbele barrière-anticonceptie) tijdens de behandeling en gedurende minstens 3 weken na het stoppen van de behandeling (De vereiste duur van anticonceptie voor eventuele gelijktijdige behandelingen moet ook in aanmerking worden genomen)