Farmakokinetisk model for abemaciclib: Korrelation med svær diarre som den primære toksicitetsendepunkt hos patienter med lokaliseret hormonreceptor-positiv brystkræft (DOSABEMA)

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥ 18 år gamle
• Har brystkræft af alle histologier kombineret
• Type Luminal A eller B med positive hormonreceptorer (>10% udtryk for østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor) og HER2 negativ eller lav epidermal vækstreceptor (ifølge GEFPICS1-definitionen)
• Stadie 2 eller stadie 3 ifølge den internationale klassifikation, oversat til SENORIF-anbefalingen
• Har gennemgået komplet ekscisionskirurgi (R0 på den invasive tumor og/eller på den duktale enhed in situ) efter neoadjuvant kemoterapi eller ej
• Defineret som høj risiko for tilbagefald ifølge Monarch-E-studiet, ved indledende diagnose af sygdommen: enten ≥ 4 berørte aksillære lymfeknuder (≥N2 involvering), eller 1-3 berørte aksillære lymfeknuder (≥N1 involvering) forbundet med en Elston Ellis grad 3 eller en tumor ≥ 5 cm
• Indledning af adjuvant behandling med abemaciclib i kombination med hormonterapi
• Patient ECOG performance status mellem 0 og 2
• Patienter med et neutrofiltælling (NCC) defineret som normalt før den første dosis af abemaciclib, dvs. et absolut NCC ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L) uden granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) injektion inden for 15 dage før laboratorietestning, samt en blodpladetælling ≥ 100.000/mm³ og et hæmoglobinniveau ≥ 8g/dL.
• Patient med den psykologiske og mentale kapacitet til at forstå protokollen og underskrive samtykkeerklæringen uafhængigt
• Skal være tilknyttet socialsikringssystemet eller modtage ydelser gennem en tredjepart
• Har underskrevet studie-samtykkeerklæringen efter at have læst informationsarket

Eksklusionskriterier:

• Overfølsomhed over for ethvert af de hjælpestoffer, der er opført i afsnit 6.1 i abemaciclib (Verzenios) SPC
• Tidligere behandling med en anti-CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) for enhver indikation
• Tidligere invasiv kræft af enhver histologi inden for de sidste 2 år, undtagen overfladiske hudtumorer, der ikke anses for at være i komplet remission
• Tilstedeværelse af funktionel eller inflammatorisk tyktarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis) forårsagende kronisk diarré (som defineret af WHO som mindst 3 tarmafføringer pr. dag og/eller flydende afføring i mindst 1 måned)
• Patient, der har gennemgået total gastrektomi eller lider af kort tarmsyndrom
• Patient ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen af samfundsmæssige årsager (analfabetisme) eller somatiske årsager (centralnervesystemsygdom).
• Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer berøvet deres frihed ved domstols- eller administrativ beslutning, personer opholdende sig i en sundheds- eller socialplejeinstitution, voksne under juridisk beskyttelse, og endelig patienter i nødsituationer.
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender højeffektive præventionsmetoder (f.eks. dobbeltbarriereprævention) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingsstop (Den nødvendige præventionsvarighed for eventuel ledsagende behandling bør også tages i betragtning.)