Farmakokinetisk modell for abemaciclib: Korrelasjon med alvorlig diaré som primær toksisitetsendepunkt hos pasienter med lokaliserte hormonreseptor-positive brystkreft (DOSABEMA)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥ 18 år gamle
• Har brystkreft av alle histologier kombinert
• Type Luminal A eller B med positive hormonreseptorer (>10% uttrykk for østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor) og HER2 negativ eller lav epidermal vekstreseptor (i henhold til GEFPICS1-definisjonen)
• Stadium 2 eller stadium 3 i henhold til den internasjonale klassifiseringen, oversatt til SENORIF-anbefalingen
• Har gjennomgått fullstendig eksisjonskirurgi (R0 på den invasive svulsten og/eller på den duktale enheten in situ) etter neoadjuvant kjemoterapi eller ikke
• Definert som høy risiko for tilbakefall i henhold til Monarch-E-studien, ved første diagnose av sykdommen: enten ≥ 4 berørte aksillære lymfeknuter (≥N2 involvering), eller 1-3 berørte aksillære lymfeknuter (≥N1 involvering) assosiert med Elston Ellis grad 3 eller en svulst ≥ 5 cm
• Start av adjuvante behandling med abemaciclib i kombinasjon med hormonterapi
• Pasient ECOG ytelsestatus mellom 0 og 2
• Pasienter med en neutrofilantall (NCC) definert som normalt før første dose av abemaciclib, dvs. et absolutt NCC ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L) uten granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)-innsprøytning innen 15 dager før laboratorietesting, samt et trombocytantall ≥ 100 000/mm³ og et hemoglobinivå ≥ 8 g/dL
• Pasient med den psykologiske og mentale kapasiteten til å forstå protokollen og signere samtykkeskjemaet selvstendig
• Må være tilknyttet trygdesystemet eller motta ytelser gjennom en tredjepart
• Har signert studiens samtykkeskjema etter å ha lest informasjonsarket

Eksklusjonskriterier:

• Overfølsomhet for noen av hjelpestoffene oppført i seksjon 6.1 i abemaciclib (Verzenios) SPC
• Tidligere behandling med en anti-CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, abemaciclib) for enhver indikasjon
• Historie med invasiv kreft av enhver histologi innen de siste 2 årene, unntatt overfladiske hudtumorer, ikke ansett å være i fullstendig remisjon
• Tilstedeværelse av funksjonell eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) som forårsaker kronisk diaré (som definert av WHO som minst 3 avføringer per dag og/eller flytende avføring i minst 1 måned)
• Pasient som har gjennomgått total gastrektomi eller lider av korttarmsyndrom
• Pasient som ikke kan signere samtykkeskjemaet av sosiale årsaker (analfabetisme) eller somatiske årsaker (sentralnervesystem-sykdom)
• Personer som mottar forsterket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg på en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under vergemål, og til slutt pasienter i nødsituasjoner
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. dobbeltbarriereprevensjon) under behandlingen og i minst 3 uker etter behandlingsstopp (Varigheten av prevensjon som kreves for samtidige behandlinger, hvis noen, bør også tas i betraktning)