晚期肺癌的家庭支持姑息治疗 (FSPC-LC)
关于家庭支持姑息护理对晚期肺癌患者决策体验、心理态度和生活质量影响的研究
本研究旨在评估家庭支持姑息护理模式在晚期肺癌患者中的临床效果和伦理意义。 一项单中心、平行组随机对照试验中，110名符合条件的患者被随机分配至常规护理组或家庭支持姑息护理组，进行为期8周的干预。
干预措施整合了结构化家庭参与、姑息护理教育、共享决策支持、心理咨询、症状管理和营养指导。 主要结局指标是通过癌症治疗功能评估-肺癌量表（FACT-L）评估的生活质量。 次要结局指标包括决策冲突量表（DCS）、希望水平量表（HHI）、焦虑抑郁量表（SAS/SDS）、营养指标（白蛋白和前白蛋白），以及与疼痛和炎症相关的生物标志物（P物质、前列腺素E2、多巴胺和C反应蛋白）。
本研究旨在确定在晚期癌症护理背景下，结构化家庭参与能否改善以患者为中心的结局、减少决策冲突、提升心理健康，并支持符合伦理的共享决策。
研究概览
详细说明
本研究设计为单中心、平行组随机对照试验，旨在探讨结构化家庭支持姑息护理干预对晚期肺癌患者决策体验、心理状态及生活质量的影响。
共纳入110例经病理或细胞学确诊的晚期肺癌患者，按1:1比例随机分配至对照组或干预组。对照组接受常规肿瘤护理，干预组在常规护理基础上接受整合式家庭支持姑息护理方案。干预持续8周。
家庭支持姑息护理模式包含多个组成部分：为患者及家属提供结构化姑息护理教育、引导式共同决策讨论、情感支持与陪伴、治疗性娱乐活动、持续沟通与随访支持、个体化疼痛管理及营养支持。家属积极参与护理过程，以加强沟通、情感支持及决策协调。
结局指标在基线时及8周干预结束时进行评估。主要结局为通过癌症治疗功能评估-肺癌量表（FACT-L）测量的生活质量。次要结局包括：决策冲突量表（DCS）测量的决策冲突、赫斯希望指数量表（HHI）评估的希望水平、焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）评估的心理状态、血清白蛋白和前白蛋白等营养指标，以及P物质、前列腺素E2、多巴胺和C反应蛋白等疼痛与炎症相关生物标志物。
本研究还探讨了家庭参与临终关怀的伦理意义，特别是在平衡患者自主权与家庭参与方面。通过将结构化家庭参与整合至临床实践，本研究旨在为改善以患者为中心的护理及优化晚期癌症管理中的共同决策提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学确诊为晚期肺癌（III-IV期或预后有限）。
- 年龄≥18岁。
- 正在接受初始或一线全身治疗。
- 已充分知晓诊断，认知功能正常且具备有效沟通能力。
- 能够完成问卷和评估。
- 已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过超过一种方案的全身抗肿瘤治疗。
- 严重认知障碍或确诊的精神疾病影响依从性。
- 严重合并症（心、肝或肾功能不全）且预期寿命＜3个月。
- 可能干扰结果评估的状况，如活动性感染或全身性炎症疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭支持的安宁疗护
参与者在接受为期8周的常规肿瘤科护理的同时，还参与了结构化的家庭支持型姑息关怀计划。
该干预措施包括姑息关怀教育、家庭照护者培训、共同决策讨论、情感支持、治疗性活动、症状管理和营养指导。
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一项结构化、多组成部分的姑息护理干预措施，整合了积极的家庭参与。
该项目包括姑息护理教育、护理人员培训、共同决策支持、情感和社会支持、治疗活动、个体化疼痛管理以及营养支持，在8周的时间内实施。
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有源比较器：常规护理
参与者接受了常规肿瘤科护理，包括标准健康教育、日常护理支持和基础心理咨询，未进行结构化的家庭支持姑息护理干预。
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标准肿瘤护理，包括常规健康教育、日常生活活动协助和常规心理支持，不包含额外的结构化家庭支持的姑息护理干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过癌症治疗功能评估-肺癌（FACT-L）测量的生活质量变化
大体时间：基线至8周
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生活质量使用肺癌治疗功能评估量表（FACT-L）问卷进行评估。
结局定义为从基线至8周干预期结束时FACT-L总分的变化。
评分越高表示生活质量越好。
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基线至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过决策冲突量表（DCS）测量的决策冲突变化
大体时间：基线至8周
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决策冲突采用决策冲突量表（DCS）进行评估。
结局定义为从基线到8周时总DCS评分的变化。
评分越低表明决策冲突越少。
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基线至8周
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赫斯希望指数（HHI）测量的希望水平变化
大体时间：基线至8周
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希望水平使用赫斯希望指数（HHI）进行评估。
结果定义为从基线到8周时总HHI评分的变化。
评分越高表示希望水平越高。
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基线至8周
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通过焦虑自评量表（SAS）测量的焦虑变化
大体时间：基线至8周
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焦虑程度使用焦虑自评量表（SAS）进行评估。
结果定义为标准化SAS评分从基线到第8周的变化。
评分越高表示焦虑症状越严重。
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基线至8周
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通过自评抑郁量表（SDS）测量的抑郁变化
大体时间：基线至8周
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采用自评抑郁量表（SDS）评估抑郁状况。
结局定义为从基线到第8周标准化SDS评分的变化。
评分越高表明抑郁症状越严重。
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基线至8周
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营养状况变化（血清白蛋白与前白蛋白）
大体时间：基线至8周
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营养状况通过血清白蛋白和前白蛋白水平进行评估。
结果定义为这些指标从基线到8周的变化。
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基线至8周
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疼痛和炎症相关生物标志物的变化（SP、PGE2、DA、CRP）
大体时间：基线至8周
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测量了与疼痛和炎症相关的生物标志物，包括P物质（SP）、前列腺素E2（PGE2）、多巴胺（DA）和C反应蛋白（CRP）。
结局定义为这些生物标志物从基线到第8周的变化。
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基线至8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qingjuan Li, MD、Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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