Familjestött Palliativ Vård vid Avancerad Lungcancer (FSPC-LC)
Studie om påverkan av familjestött palliativ vård på beslutsfattande, mental inställning och livskvalitet hos patienter med avancerad lungcancer
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och de etiska konsekvenserna av en familjestött palliativ vårdmodell för patienter med avancerad lungcancer. En encentrerad, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie genomfördes, där 110 kvalificerade patienter slumpmässigt fördelades till antingen en rutinmässig omvårdnadsgrupp eller en familjestött palliativ vårdgrupp under en 8-veckors interventionsperiod.
Interventionen integrerar strukturerat familjedeltagande, palliativ vårdsutbildning, stöd för delat beslutsfattande, psykologisk rådgivning, symtomhantering och näringsvägledning. Det primära resultatmåttet är livskvalitet som bedöms med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundära resultatmått inkluderar beslutsconflict (DCS), hoppnivå (HHI), ångest och depression (SAS/SDS), näringsindikatorer (albumin och prealbumin) samt smärt- och inflammationrelaterade biomarkörer (substans P, prostaglandin E2, dopamin och C-reaktivt protein).
Denna studie försöker fastställa om strukturerat familjedeltagande kan förbättra patientcentrerade resultat, minska beslutsconflict, förbättra psykiskt välbefinnande och stödja etiskt hållbart delat beslutsfattande inom ramen för avancerad cancervård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en encenter, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en strukturerad familjestödd palliativ vårdintervention på beslutsfattande upplevelse, psykologisk status och livskvalitet hos patienter med avancerad lungcancer.
Totalt 110 patienter med patologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad lungcancer inkluderades och randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Kontrollgruppen fick rutinmässig onkologisk omvårdnad, medan interventionsgruppen fick ett integrerat familjestött palliativt vårdprogram utöver rutinvården. Interventionen varade i 8 veckor.
Den familjestödda palliativa vårdmodellen bestod av flera komponenter, inklusive strukturerad palliativ vårdutbildning för patienter och familjemedlemmar, vägledda gemensamma beslutsfattande diskussioner, emotionellt stöd och sällskap, terapeutiska fritidsaktiviteter, kontinuerlig kommunikation och uppföljningsstöd, individualiserad smärtbehandling och nutritionsstöd. Familjemedlemmar var aktivt involverade i vårdprocessen för att förbättra kommunikation, emotionellt stöd och beslutsfattande enighet.
Utfallsmått bedömdes vid baslinje och vid slutet av den 8-veckors långa interventionen. Primärt utfall var livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundära utfall inkluderade beslutsambivalens mätt med Decisional Conflict Scale (DCS), hoppnivå bedömd med Herth Hope Index (HHI), psykologisk status utvärderad med Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Self-Rating Depression Scale (SDS), nutritionsindikatorer inklusive serumalbumin och prealbumin, samt smärt- och inflammationsrelaterade biomarkörer som substans P, prostaglandin E2, dopamin och C-reaktivt protein.
Denna studie undersöker också de etiska implikationerna av familjedeltagande i vård vid livets slut, särskilt i balansering mellan patientautonomi och familjeinvolvering. Genom att integrera strukturerad familjeengagemang i klinisk praxis syftar studien till att ge bevis för att förbättra patientcentrerad vård och optimera gemensamt beslutsfattande i behandling av avancerad cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad lungcancer (stadium III–IV eller begränsad prognos).
- Ålder ≥ 18 år.
- Får initial eller förstalinje systemisk behandling.
- Fullt informerad om diagnosen, med normal kognitiv funktion och förmåga att kommunicera effektivt.
- Kan fylla i frågeformulär och bedömningar.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare exponering för mer än en linje systemisk antitumörbehandling.
- Svår kognitiv nedsättning eller diagnostiserade psykiatriska störningar som påverkar följsamhet.
- Svåra samsjukdomar (hjärt-, levers- eller njurfunktionsnedsättning) med förväntad livslängd < 3 månader.
- Tillstånd som kan störa utvärderingen av resultat, såsom aktiv infektion eller systemiska inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjestött Palliativ Vård
Deltagarna fick ett strukturerat familjestött palliativt vårdprogram utöver den rutinmässiga onkologiska omvårdnaden under 8 veckor.
Interventionen inkluderade utbildning i palliativ vård, träning för familjevårdare, diskussioner om gemensamt beslutsfattande, känslomässigt stöd, terapeutiska aktiviteter, symtomhantering och näringsvägledning.
|
En strukturerad, flerkomponentpalliativ vårdintervention som integrerar aktiv familjedeltagande.
Programmet inkluderade palliativ vårdutbildning, vårdgivarutbildning, stöd för delat beslutsfattande, emotionellt och socialt stöd, terapeutiska aktiviteter, individualiserad smärtbehandling och näringsstöd, levererat under en 8-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig omvårdnad
Deltagarna fick rutinmässig onkologisk omvårdnad, inklusive standardiserad hälsoinformation, dagligt omvårdnadsstöd och grundläggande psykologisk rådgivning, utan strukturerad familjestödd palliativ vårdintervention.
|
Standard onkologisk omvårdnad inklusive allmän hälsoinformation, hjälp med dagliga aktiviteter och rutinmässigt psykologiskt stöd, utan ytterligare strukturerad familjestött palliativ vårdintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) formuläret.
Utfallet definierades som förändringen i totalt FACT-L-poäng från baslinjen till slutet av 8-veckorsinterventionsperioden.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beslutsrelaterad konflikt mätt med Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Decisional conflict bedömdes med Decisional Conflict Scale (DCS).
Resultatet definierades som förändringen i totalt DCS-poäng från baslinjen till 8 veckor.
Lägre poäng indikerar mindre beslutsconflict.
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i hoppnivå mätt med Herth Hope Index (HHI)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Hoppnivån bedömdes med hjälp av Herth Hope Index (HHI).
Utfallet definierades som förändringen i totalt HHI-poäng från baslinjen till 8 veckor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hopp.
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i ångest mätt med självskattningsskalan för ångest (SAS)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Ångest bedömdes med hjälp av Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Utfallet definierades som förändringen i standardiserat SAS-poäng från baslinjen till 8 veckor.
Högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom.
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring i depression mätt med Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Depression bedömdes med hjälp av självskattningsskalan för depression (SDS).
Utfallet definierades som förändringen i standardiserat SDS-poäng från baslinjen till 8 veckor.
Högre poäng indikerar mer svåra depressiva symtom.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i nutritionsstatus (serumalbumin och prealbumin)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Nutritionstillståndet bedömdes med serumalbumin och prealbuminhalter.
Utfallet definierades som förändringen i dessa indikatorer från baslinjen till 8 veckor.
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändring av smärt- och inflammationsrelaterade biomarkörer (SP, PGE2, DA, CRP)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Smärta- och inflammationrelaterade biomarkörer inklusive substans P (SP), prostaglandin E2 (PGE2), dopamin (DA) och C-reaktivt protein (CRP) mättes.
Utfallet definierades som förändringen i dessa biomarkörer från baslinje till 8 veckor.
|
Baseline till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSPC-LC-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .