Familie-ondersteunde palliatieve zorg bij gevorderde longkanker (FSPC-LC)
Studie naar de impact van familie-ondersteunde palliatieve zorg op de besluitvormingservaring, mentale houding en kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde longkanker
Deze studie heeft als doel de klinische effectiviteit en ethische implicaties van een door familie ondersteund palliatief zorgmodel bij patiënten met gevorderde longkanker te evalueren. Er werd een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen in één centrum uitgevoerd, waarbij 110 geschikte patiënten willekeurig werden toegewezen aan een routine verpleegzorggroep of een door familie ondersteunde palliatieve zorggroep voor een interventieperiode van 8 weken.
De interventie integreert gestructureerde familiebetrokkenheid, palliatieve zorgeducatie, ondersteuning bij gedeelde besluitvorming, psychologische counseling, symptoombestrijding en voedingsbegeleiding. Het primaire eindpunt is kwaliteit van leven, beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Secundaire eindpunten omvatten besluitvormingsconflict (DCS), hoopniveau (HHI), angst en depressie (SAS/SDS), voedingsindicatoren (albumine en prealbumine), en pijn- en ontstekingsgerelateerde biomarkers (substance P, prostaglandine E2, dopamine en C-reactief proteïne).
Deze studie tracht te bepalen of gestructureerde familiebetrokkenheid patiëntgerichte uitkomsten kan verbeteren, besluitvormingsconflict kan verminderen, psychologisch welzijn kan verhogen en ethisch verantwoorde gedeelde besluitvorming kan ondersteunen in de context van zorg voor gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum om de effecten te onderzoeken van een gestructureerde palliatieve zorginterventie met gezinsondersteuning op de besluitvormingservaring, psychologische status en kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde longkanker.
In totaal werden 110 patiënten met pathologisch of cytologisch bevestigde gevorderde longkanker ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de controlegroep of de interventiegroep. De controlegroep kreeg routinematige oncologische verpleegkundige zorg, terwijl de interventiegroep naast de routinematige zorg een geïntegreerd palliatief zorgprogramma met gezinsondersteuning ontving. De interventie duurde 8 weken.
Het palliatieve zorgmodel met gezinsondersteuning bestond uit meerdere componenten, waaronder gestructureerde palliatieve zorgeducatie voor patiënten en familieleden, begeleide gedeelde besluitvormingsdiscussies, emotionele steun en gezelschap, therapeutische recreatieve activiteiten, continue communicatie en follow-upondersteuning, geïndividualiseerde pijnbestrijding en voedingsondersteuning. Familieleden werden actief betrokken bij het zorgproces om communicatie, emotionele steun en afstemming in besluitvorming te verbeteren.
Uitkomstmaten werden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 8-weekse interventie. De primaire uitkomst was kwaliteit van leven gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Secundaire uitkomsten omvatten besluitvormingsconflict gemeten met de Decisional Conflict Scale (DCS), hoopniveau beoordeeld met de Herth Hope Index (HHI), psychologische status geëvalueerd met de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) en Self-Rating Depression Scale (SDS), voedingsindicatoren zoals serumalbumine en prealbumine, en pijn- en ontstekingsgerelateerde biomarkers zoals substance P, prostaglandine E2, dopamine en C-reactief proteïne.
Deze studie onderzoekt ook de ethische implicaties van gezinsdeelname aan zorg aan het levenseinde, met name bij het balanceren van patiëntautonomie met gezinsbetrokkenheid. Door gestructureerde gezinsbetrokkenheid te integreren in de klinische praktijk, beoogt de studie bewijs te leveren voor het verbeteren van patiëntgerichte zorg en het optimaliseren van gedeelde besluitvorming bij de behandeling van gevorderde kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde longkanker (stadium III-IV of beperkte prognose).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Onder initiële of eerstelijns systemische behandeling.
- Volledig geïnformeerd over de diagnose, met normale cognitieve functie en vermogen tot effectieve communicatie.
- In staat om vragenlijsten en beoordelingen te voltooien.
- Schriftelijke toestemming gegeven.
Exclusiecriteria:
- Eerdere blootstelling aan meer dan één lijn van systemische antitumorbehandeling.
- Ernstige cognitieve beperking of gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw beïnvloeden.
- Ernstige comorbiditeiten (cardiale, hepatische of renale disfunctie) met een levensverwachting < 3 maanden.
- Aandoeningen die de uitkomstbeoordeling kunnen verstoren, zoals actieve infectie of systemische ontstekingsziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familie-ondersteunde palliatieve zorg
Deelnemers ontvingen gedurende 8 weken een gestructureerd, door de familie ondersteund palliatief zorgprogramma naast de gebruikelijke oncologieverpleegkundige zorg.
De interventie omvatte palliatieve zorgeducatie, training voor familieleden die zorg verlenen, discussies over gedeelde besluitvorming, emotionele ondersteuning, therapeutische activiteiten, symptoombeheer en voedingsbegeleiding.
|
Een gestructureerde, meervoudige palliatieve zorginterventie met actieve deelname van het gezin.
Het programma omvatte palliatieve zorgeducatie, mantelzorgertraining, ondersteuning bij gedeelde besluitvorming, emotionele en sociale ondersteuning, therapeutische activiteiten, geïndividualiseerde pijnbestrijding en voedingsondersteuning, aangeboden gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Verpleegkundige Zorg
Deelnemers ontvingen routinematige oncologieverpleegkundige zorg, inclusief standaard gezondheidsvoorlichting, dagelijkse zorgondersteuning en basispsychologische counseling, zonder gestructureerde palliatieve zorginterventie met gezinsondersteuning.
|
Standaard oncologieverpleegkundige zorg, inclusief algemene gezondheidsvoorlichting, hulp bij dagelijkse activiteiten en routinematige psychologische ondersteuning, zonder extra gestructureerde gezinsondersteunde palliatieve zorginterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) vragenlijst.
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in de totale FACT-L score van baseline tot het einde van de 8-weken durende interventieperiode.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in besluitvormingsconflict gemeten met de Decisional Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Besluitvormingsconflict werd beoordeeld met behulp van de Decisional Conflict Scale (DCS).
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in totale DCS-score van baseline tot 8 weken.
Lagere scores duiden op minder besluitvormingsconflict.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in hoopniveau gemeten met de Herth Hope Index (HHI)
Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot 8 weken
|
Het hopeniveau werd beoordeeld met behulp van de Herth Hope Index (HHI).
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in de totale HHI-score van de baseline tot 8 weken.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hoop.
|
Van uitgangswaarde tot 8 weken
|
|
Verandering in angst gemeten met de Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Angst werd beoordeeld met behulp van de Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS).
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in gestandaardiseerde SAS-score van baseline tot 8 weken.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in depressie gemeten met de Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Depressie werd beoordeeld met behulp van de Self-Rating Depression Scale (SDS).
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in gestandaardiseerde SDS-score van baseline tot 8 weken.
Hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in voedingsstatus (serumalbumine en prealbumine)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
De voedingsstatus werd beoordeeld aan de hand van serumalbumine- en prealbuminewaarden.
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in deze indicatoren van baseline tot 8 weken.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in pijn- en ontstekingsgerelateerde biomarkers (SP, PGE2, DA, CRP)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Pijn- en ontstekingsgerelateerde biomarkers, waaronder substance P (SP), prostaglandine E2 (PGE2), dopamine (DA) en C-reactief proteïne (CRP), werden gemeten.
De uitkomst werd gedefinieerd als de verandering in deze biomarkers van baseline tot 8 weken.
|
Baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSPC-LC-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .