Paliativní péče s podporou rodiny u pokročilého karcinomu plic (FSPC-LC)
Studie o vlivu paliativní péče s podporou rodiny na rozhodovací proces, duševní stav a kvalitu života u pacientů s pokročilým karcinomem plic
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a etické důsledky modelu paliativní péče podporované rodinou u pacientů s pokročilým karcinomem plic. Byla provedena jednocentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bylo 110 vhodných pacientů náhodně rozděleno buď do skupiny s rutinní ošetřovatelskou péčí, nebo do skupiny s paliativní péčí podporovanou rodinou po dobu 8týdenního intervenčního období.
Intervence zahrnuje strukturované zapojení rodiny, vzdělávání v paliativní péči, podporu sdíleného rozhodování, psychologické poradenství, zvládání příznaků a nutriční vedení. Primárním výsledkem je kvalita života hodnocená pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny plic (FACT-L). Sekundární výsledky zahrnují konflikt v rozhodování (DCS), úroveň naděje (HHI), úzkost a depresi (SAS/SDS), nutriční ukazatele (albumin a prealbumin) a biomarkery spojené s bolestí a zánětem (substance P, prostaglandin E2, dopamin a C-reaktivní protein).
Tato studie se snaží zjistit, zda strukturované zapojení rodiny může zlepšit výsledky zaměřené na pacienta, snížit konflikt v rozhodování, posílit psychickou pohodu a podpořit eticky správné sdílené rozhodování v kontextu péče o pokročilou rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie za účelem zkoumání účinků strukturované rodinou podporované paliativní péče na zkušenosti s rozhodováním, psychologický stav a kvalitu života u pacientů s pokročilým karcinomem plic.
Celkem bylo zařazeno 110 pacientů s patologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem plic a byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina dostávala běžnou onkologickou ošetřovatelskou péči, zatímco intervenční skupina dostávala kromě běžné péče i integrovaný program rodinou podporované paliativní péče. Intervence trvala 8 týdnů.
Model rodinou podporované paliativní péče se skládal z několika složek, včetně strukturovaného vzdělávání v paliativní péči pro pacienty a členy rodiny, vedených diskusí o sdíleném rozhodování, emoční podpory a doprovodu, terapeutických rekreačních aktivit, kontinuální komunikace a následné podpory, individualizovaného zvládání bolesti a nutriční podpory. Členové rodiny byli aktivně zapojeni do procesu péče za účelem posílení komunikace, emoční podpory a souladu v rozhodování.
Výsledné ukazatele byly hodnoceny na začátku a na konci 8týdenní intervence. Primárním výsledkem byla kvalita života měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny – plíce (FACT-L). Sekundární výsledky zahrnovaly rozhodovací konflikt měřený pomocí Škály rozhodovacího konfliktu (DCS), úroveň naděje hodnocenou pomocí Herthova indexu naděje (HHI), psychologický stav hodnocený pomocí Sebehodnotící škály úzkosti (SAS) a Sebehodnotící škály deprese (SDS), nutriční ukazatele včetně sérového albuminu a prealbuminu a biomarkery související s bolestí a zánětem, jako je substance P, prostaglandin E2, dopamin a C-reaktivní protein.
Tato studie také zkoumá etické důsledky účasti rodiny v péči na konci života, zejména při vyvažování pacientovy autonomie a zapojení rodiny. Integrací strukturovaného zapojení rodiny do klinické praxe si studie klade za cíl poskytnout důkazy pro zlepšení péče zaměřené na pacienta a optimalizaci sdíleného rozhodování v léčbě pokročilého karcinomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu plic (stadium III-IV nebo omezená prognóza).
- Věk ≥ 18 let.
- Léčba počáteční nebo systémovou léčbou první linie.
- Plně informován o diagnóze, s normální kognitivní funkcí a schopností efektivní komunikace.
- Schopen vyplnit dotazníky a hodnocení.
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice více než jedné linii systémové protinádorové léčby.
- Těžká kognitivní porucha nebo diagnostikované psychiatrické poruchy ovlivňující compliance.
- Těžké komorbidní stavy (srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce) s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
- Stavy, které mohou interferovat s hodnocením výsledků, jako aktivní infekce nebo systémová zánětlivá onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paliativní péče s podporou rodiny
Účastníci po dobu 8 týdnů dostávali strukturovaný program paliativní péče podporovaný rodinou navíc k běžné onkologické ošetřovatelské péči.
Zásah zahrnoval vzdělávání v paliativní péči, školení pečujících rodinných příslušníků, diskuse o společném rozhodování, emocionální podporu, terapeutické aktivity, zvládání příznaků a nutriční poradenství.
|
Strukturovaný, vícesložkový paliativní zásah integrující aktivní účast rodiny.
Program zahrnoval paliativní vzdělávání, školení pečovatelů, podporu sdíleného rozhodování, emocionální a sociální podporu, terapeutické aktivity, individualizovanou léčbu bolesti a nutriční podporu, poskytované po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní ošetřovatelská péče
Účastníci obdrželi rutinní onkologickou ošetřovatelskou péči, včetně standardního zdravotního vzdělávání, denní podpory péče a základního psychologického poradenství, bez strukturovaného paliativního zásahu podporovaného rodinou.
|
Standardní onkologická ošetřovatelská péče zahrnující všeobecnou zdravotní výchovu, pomoc s aktivitami denního života a rutinní psychologickou podporu, bez další strukturované paliativní péče s podporou rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí Funkčního hodnocení léčby rakoviny – plicní (FACT-L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie rakoviny plic (FACT-L).
Výsledek byl definován jako změna celkového skóre FACT-L od výchozího stavu do konce 8týdenního intervenčního období.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhodovacím konfliktu měřená pomocí Decisional Conflict Scale (DCS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Rozhodovací konflikt byl hodnocen pomocí Decisional Conflict Scale (DCS).
Výsledek byl definován jako změna celkového skóre DCS od výchozího stavu do 8. týdne.
Nižší skóre indikuje menší rozhodovací konflikt.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
|
Změna úrovně naděje měřená pomocí Herthova indexu naděje (HHI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Úroveň naděje byla hodnocena pomocí Herthova indexu naděje (HHI).
Výsledek byl definován jako změna celkového skóre HHI od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Vyšší skóre znamenají vyšší úroveň naděje. |
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna úrovně úzkosti měřená pomocí Škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Úzkost byla hodnocena pomocí Škály sebehodnocení úzkosti (SAS).
Výsledek byl definován jako změna standardizovaného skóre SAS od výchozího stavu do 8 týdnů.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
|
Změna v depresi měřená pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Deprese byla hodnocena pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS).
Výsledek byl definován jako změna standardizovaného skóre SDS od výchozího stavu do 8 týdnů.
Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna nutričního stavu (sérový albumin a prealbumin)
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
|
Nutriční stav byl hodnocen podle hladin albuminu a prealbuminu v séru.
Výsledek byl definován jako změna těchto ukazatelů od výchozí hodnoty do 8. týdne.
|
Základní hodnota do 8 týdnů
|
|
Změna biomarkerů souvisejících s bolestí a zánětem (SP, PGE2, DA, CRP)
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
|
Byly měřeny biomarkery související s bolestí a zánětem, včetně substance P (SP), prostaglandinu E2 (PGE2), dopaminu (DA) a C-reaktivního proteinu (CRP).
Výsledek byl definován jako změna těchto biomarkerů od výchozího stavu do 8 týdnů.
|
Základní hodnota do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSPC-LC-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy