Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieunderstøttet palliativ behandling ved fremskreden lungekræft (FSPC-LC)

18. marts 2026 opdateret af: Shanxi Province Cancer Hospital

Undersøgelse af effekten af familieunderstøttet palliativ behandling på beslutningsoplevelse, mental tilgang og livskvalitet hos patienter med fremskreden lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og etiske implikationer af en familieunderstøttet palliativ behandlingsmodel hos patienter med fremskreden lungekræft. Et enkeltcenter, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, hvor 110 kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt enten en rutinemæssig plejegruppe eller en familieunderstøttet palliativ behandlingsgruppe i en 8-ugers interventionsperiode.

Interventionen integrerer struktureret familieinvolvering, palliativ behandlingsuddannelse, støtte til fælles beslutningstagning, psykologisk rådgivning, symptomhåndtering og ernæringsvejledning. Det primære resultat er livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundære resultater omfatter beslutningskonflikt (DCS), håbniveau (HHI), angst og depression (SAS/SDS), ernæringsindikatorer (albumin og prealbumin) og smerte- og inflammationsrelaterede biomarkører (substans P, prostaglandin E2, dopamin og C-reaktivt protein).

Denne undersøgelse søger at afgøre, om struktureret familieengagement kan forbedre patientcentrerede resultater, reducere beslutningskonflikt, forbedre psykisk velvære og støtte etisk forsvarlig fælles beslutningstagning i forbindelse med behandling af fremskreden kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie blev designet som en enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekterne af en struktureret familieunderstøttet palliativ indsats på beslutningsoplevelse, psykologisk status og livskvalitet hos patienter med fremskreden lungekræft.

I alt blev 110 patienter med patologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungekræft inkluderet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten kontrollen eller interventionsgruppen. Kontrollen modtog rutinemæssig onkologisk sygepleje, mens interventionsgruppen modtog et integreret familieunderstøttet palliativt program ud over rutineplejen. Interventionen varede i 8 uger.

Den familieunderstøttede palliative model bestod af flere komponenter, herunder struktureret palliativ undervisning til patienter og familiemedlemmer, vejledte fælles beslutningsdiskussioner, følelsesmæssig støtte og ledsagelse, terapeutiske fritidsaktiviteter, kontinuerlig kommunikation og opfølgende støtte, individuel smertebehandling og ernæringsmæssig støtte. Familiemedlemmer blev aktivt involveret i plejeprocessen for at forbedre kommunikation, følelsesmæssig støtte og beslutningsjustering.

Resultatmål blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention. Det primære resultat var livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundære resultater omfattede beslutningskonflikt målt ved Decisional Conflict Scale (DCS), håbniveau vurderet ved Herth Hope Index (HHI), psykologisk status evalueret ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS), ernæringsmæssige indikatorer inklusive serumalbumin og præalbumin, samt smerte- og inflammationsrelaterede biomarkører som substans P, prostaglandin E2, dopamin og C-reaktivt protein.

Dette studie udforsker også de etiske implikationer af familiemedlemmers deltagelse i livsendepleje, især i balanceringen mellem patientautonomi og familieinvolvering. Ved at integrere struktureret familieengagement i klinisk praksis sigter studiet mod at levere evidens for at forbedre patientcentreret pleje og optimere fælles beslutningstagning i behandlingen af fremskreden kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret lungekræft (stadie III-IV eller begrænset prognose).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Modtager initial eller første-linje systemisk behandling.
  • Fuldt informeret om diagnosen, med normal kognitiv funktion og evne til at kommunikere effektivt.
  • I stand til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for mere end én linje systemisk antikraftbehandling.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller diagnosticerede psykiatriske lidelser, der påvirker overholdelsen.
  • Alvorlige komorbide tilstande (hjerte-, lever- eller nyrefunktionssvigt) med forventet levetid < 3 måneder.
  • Tilstande, der kan forstyrre resultatvurderingen, såsom aktiv infektion eller systemiske inflammatoriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieunderstøttet palliativ behandling
Deltagerne modtog et struktureret familie-støttet palliativt omsorgsprogram ud over rutinemæssig onkologisk sygepleje i 8 uger. Interventionen omfattede palliativ omsorgsuddannelse, træning af familiegivere, fælles beslutningstagende diskussioner, følelsesmæssig støtte, terapeutiske aktiviteter, symptomhåndtering og ernæringsvejledning.
En struktureret, flerkomponent palliativ behandlingsintervention, der integrerer aktiv familiemedvirkning. Programmet omfattede palliativ behandlingsuddannelse, omsorgsgivertræning, støtte til fælles beslutningstagning, følelsesmæssig og social støtte, terapeutiske aktiviteter, individuel smertehåndtering og ernæringsmæssig støtte, leveret over en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Rutinemæssig Sygepleje
Deltagerne modtog rutinemæssig onkologisk sygepleje, herunder standard sundhedsoplysning, daglig plejestøtte og grundlæggende psykologisk rådgivning, uden struktureret familieunderstøttet palliativ indsats.
Standard onkologisk sygepleje inklusive generel sundhedsundervisning, assistance med daglige aktiviteter og rutinemæssig psykologisk støtte uden yderligere struktureret familiestøttet palliativ behandlingsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) spørgeskemaet. Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede FACT-L-score fra baseline til slutningen af den 8-ugers interventionsperiode. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningskonflikt målt med Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Beslutningskonflikt blev vurderet ved hjælp af Decisional Conflict Scale (DCS). Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede DCS-score fra baseline til 8 uger. Lavere scorer indikerer mindre beslutningskonflikt.
Baseline til 8 uger
Ændring i håbniveau målt med Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Håbniveauet blev vurderet ved hjælp af Herth Hope Index (HHI).
Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede HHI-score fra baseline til 8 uger.
Højere scorer indikerer højere niveauer af håb.
Baseline til 8 uger
Ændring i angst målt med Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Angst blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Resultatet blev defineret som ændringen i standardiseret SAS-score fra baseline til 8 uger.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline til 8 uger
Ændring i depression målt med Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Depression blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS). Resultatet blev defineret som ændringen i standardiseret SDS-score fra baseline til 8 uger. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til 8 uger
Ændring i ernæringstilstand (serumalbumin og prealbumin)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ernæringstilstanden blev vurderet ved hjælp af serumalbumin- og prealbumin-niveauer. Resultatet blev defineret som ændringen i disse indikatorer fra baseline til 8 uger.
Baseline til 8 uger
Ændring i smerte- og betændelsesrelaterede biomarkører (SP, PGE2, DA, CRP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Smerte- og betændelsesrelaterede biomarkører, herunder substans P (SP), prostaglandin E2 (PGE2), dopamin (DA) og C-reaktivt protein (CRP), blev målt. Resultatet blev defineret som ændringen i disse biomarkører fra baseline til 8 uger.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og etiske restriktioner. Dataene er ikke offentligt tilgængelige, men kan fås fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Familieunderstøttet palliativ pleje

Abonner