- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490639
Familieunderstøttet palliativ behandling ved fremskreden lungekræft (FSPC-LC)
Undersøgelse af effekten af familieunderstøttet palliativ behandling på beslutningsoplevelse, mental tilgang og livskvalitet hos patienter med fremskreden lungekræft
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og etiske implikationer af en familieunderstøttet palliativ behandlingsmodel hos patienter med fremskreden lungekræft. Et enkeltcenter, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, hvor 110 kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt enten en rutinemæssig plejegruppe eller en familieunderstøttet palliativ behandlingsgruppe i en 8-ugers interventionsperiode.
Interventionen integrerer struktureret familieinvolvering, palliativ behandlingsuddannelse, støtte til fælles beslutningstagning, psykologisk rådgivning, symptomhåndtering og ernæringsvejledning. Det primære resultat er livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundære resultater omfatter beslutningskonflikt (DCS), håbniveau (HHI), angst og depression (SAS/SDS), ernæringsindikatorer (albumin og prealbumin) og smerte- og inflammationsrelaterede biomarkører (substans P, prostaglandin E2, dopamin og C-reaktivt protein).
Denne undersøgelse søger at afgøre, om struktureret familieengagement kan forbedre patientcentrerede resultater, reducere beslutningskonflikt, forbedre psykisk velvære og støtte etisk forsvarlig fælles beslutningstagning i forbindelse med behandling af fremskreden kræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie blev designet som en enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekterne af en struktureret familieunderstøttet palliativ indsats på beslutningsoplevelse, psykologisk status og livskvalitet hos patienter med fremskreden lungekræft.
I alt blev 110 patienter med patologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungekræft inkluderet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten kontrollen eller interventionsgruppen. Kontrollen modtog rutinemæssig onkologisk sygepleje, mens interventionsgruppen modtog et integreret familieunderstøttet palliativt program ud over rutineplejen. Interventionen varede i 8 uger.
Den familieunderstøttede palliative model bestod af flere komponenter, herunder struktureret palliativ undervisning til patienter og familiemedlemmer, vejledte fælles beslutningsdiskussioner, følelsesmæssig støtte og ledsagelse, terapeutiske fritidsaktiviteter, kontinuerlig kommunikation og opfølgende støtte, individuel smertebehandling og ernæringsmæssig støtte. Familiemedlemmer blev aktivt involveret i plejeprocessen for at forbedre kommunikation, følelsesmæssig støtte og beslutningsjustering.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention. Det primære resultat var livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundære resultater omfattede beslutningskonflikt målt ved Decisional Conflict Scale (DCS), håbniveau vurderet ved Herth Hope Index (HHI), psykologisk status evalueret ved Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS), ernæringsmæssige indikatorer inklusive serumalbumin og præalbumin, samt smerte- og inflammationsrelaterede biomarkører som substans P, prostaglandin E2, dopamin og C-reaktivt protein.
Dette studie udforsker også de etiske implikationer af familiemedlemmers deltagelse i livsendepleje, især i balanceringen mellem patientautonomi og familieinvolvering. Ved at integrere struktureret familieengagement i klinisk praksis sigter studiet mod at levere evidens for at forbedre patientcentreret pleje og optimere fælles beslutningstagning i behandlingen af fremskreden kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret lungekræft (stadie III-IV eller begrænset prognose).
- Alder ≥ 18 år.
- Modtager initial eller første-linje systemisk behandling.
- Fuldt informeret om diagnosen, med normal kognitiv funktion og evne til at kommunikere effektivt.
- I stand til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eksponering for mere end én linje systemisk antikraftbehandling.
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller diagnosticerede psykiatriske lidelser, der påvirker overholdelsen.
- Alvorlige komorbide tilstande (hjerte-, lever- eller nyrefunktionssvigt) med forventet levetid < 3 måneder.
- Tilstande, der kan forstyrre resultatvurderingen, såsom aktiv infektion eller systemiske inflammatoriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieunderstøttet palliativ behandling
Deltagerne modtog et struktureret familie-støttet palliativt omsorgsprogram ud over rutinemæssig onkologisk sygepleje i 8 uger.
Interventionen omfattede palliativ omsorgsuddannelse, træning af familiegivere, fælles beslutningstagende diskussioner, følelsesmæssig støtte, terapeutiske aktiviteter, symptomhåndtering og ernæringsvejledning.
|
En struktureret, flerkomponent palliativ behandlingsintervention, der integrerer aktiv familiemedvirkning.
Programmet omfattede palliativ behandlingsuddannelse, omsorgsgivertræning, støtte til fælles beslutningstagning, følelsesmæssig og social støtte, terapeutiske aktiviteter, individuel smertehåndtering og ernæringsmæssig støtte, leveret over en 8-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig Sygepleje
Deltagerne modtog rutinemæssig onkologisk sygepleje, herunder standard sundhedsoplysning, daglig plejestøtte og grundlæggende psykologisk rådgivning, uden struktureret familieunderstøttet palliativ indsats.
|
Standard onkologisk sygepleje inklusive generel sundhedsundervisning, assistance med daglige aktiviteter og rutinemæssig psykologisk støtte uden yderligere struktureret familiestøttet palliativ behandlingsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) spørgeskemaet.
Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede FACT-L-score fra baseline til slutningen af den 8-ugers interventionsperiode.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningskonflikt målt med Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Beslutningskonflikt blev vurderet ved hjælp af Decisional Conflict Scale (DCS).
Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede DCS-score fra baseline til 8 uger.
Lavere scorer indikerer mindre beslutningskonflikt.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i håbniveau målt med Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Håbniveauet blev vurderet ved hjælp af Herth Hope Index (HHI).
Resultatet blev defineret som ændringen i den samlede HHI-score fra baseline til 8 uger. Højere scorer indikerer højere niveauer af håb. |
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i angst målt med Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Angst blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Resultatet blev defineret som ændringen i standardiseret SAS-score fra baseline til 8 uger. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. |
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i depression målt med Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Depression blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS).
Resultatet blev defineret som ændringen i standardiseret SDS-score fra baseline til 8 uger.
Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i ernæringstilstand (serumalbumin og prealbumin)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Ernæringstilstanden blev vurderet ved hjælp af serumalbumin- og prealbumin-niveauer.
Resultatet blev defineret som ændringen i disse indikatorer fra baseline til 8 uger.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i smerte- og betændelsesrelaterede biomarkører (SP, PGE2, DA, CRP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Smerte- og betændelsesrelaterede biomarkører, herunder substans P (SP), prostaglandin E2 (PGE2), dopamin (DA) og C-reaktivt protein (CRP), blev målt.
Resultatet blev defineret som ændringen i disse biomarkører fra baseline til 8 uger.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSPC-LC-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Familieunderstøttet palliativ pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLCKina
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft (TNBC) | Brystkræft (lokalt fremskreden eller metastatisk)Kina