Паллиативная помощь при поддержке семьи при запущенном раке легких (FSPC-LC)
Исследование влияния паллиативной помощи при поддержке семьи на опыт принятия решений, психическое состояние и качество жизни у пациентов с распространенным раком легкого
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и этических аспектов модели паллиативной помощи с поддержкой семьи у пациентов с распространенным раком легкого. В одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами 110 подходящих пациентов были случайным образом распределены либо в группу стандартного сестринского ухода, либо в группу паллиативной помощи с поддержкой семьи на 8-недельный период вмешательства.
Вмешательство включает структурированное вовлечение семьи, обучение паллиативной помощи, поддержку совместного принятия решений, психологическое консультирование, управление симптомами и нутритивную поддержку. Основным критерием оценки является качество жизни, измеряемое с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Вторичные критерии включают конфликт принятия решений (DCS), уровень надежды (HHI), тревожность и депрессию (SAS/SDS), нутритивные показатели (альбумин и преальбумин), а также биомаркеры, связанные с болью и воспалением (субстанция P, простагландин E2, дофамин и C-реактивный белок).
Это исследование стремится определить, может ли структурированное вовлечение семьи улучшить ориентированные на пациента исходы, снизить конфликт принятия решений, повысить психологическое благополучие и поддержать этически обоснованное совместное принятие решений в контексте помощи при распространенном раке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование было разработано как одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения влияния структурированного семейно-поддерживающего паллиативного вмешательства на опыт принятия решений, психологическое состояние и качество жизни пациентов с распространенным раком легких.
Всего было включено 110 пациентов с патологически или цитологически подтвержденным распространенным раком легких, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа получала обычное онкологическое сестринское обслуживание, в то время как группа вмешательства получала комплексную программу семейно-поддерживающего паллиативного ухода в дополнение к обычному уходу. Вмешательство длилось 8 недель.
Модель семейно-поддерживающего паллиативного ухода состояла из нескольких компонентов, включая структурированное паллиативное обучение для пациентов и членов семьи, управляемые совместные обсуждения для принятия решений, эмоциональную поддержку и сопровождение, терапевтические рекреационные мероприятия, непрерывное общение и поддержку после вмешательства, индивидуализированное управление болью и нутритивную поддержку. Члены семьи активно участвовали в процессе ухода для улучшения коммуникации, эмоциональной поддержки и согласованности в принятии решений.
Показатели исходов оценивались на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства. Основным исходом было качество жизни, измеряемое с помощью Функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). Вторичные исходы включали конфликт принятия решений, измеряемый Шкалой конфликта принятия решений (DCS), уровень надежды, оцениваемый с помощью Индекса надежды Херта (HHI), психологическое состояние, оцениваемое с помощью Шкалы самооценки тревоги (SAS) и Шкалы самооценки депрессии (SDS), нутритивные показатели, включая сывороточный альбумин и преальбумин, а также биомаркеры, связанные с болью и воспалением, такие как субстанция P, простагландин E2, дофамин и C-реактивный белок.
Это исследование также рассматривает этические аспекты участия семьи в уходе в конце жизни, в частности, в балансировании между автономией пациента и вовлеченностью семьи. Интегрируя структурированное участие семьи в клиническую практику, исследование направлено на предоставление доказательств для улучшения ориентированного на пациента ухода и оптимизации совместного принятия решений в лечении распространенного рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного рака легкого (стадия III-IV или ограниченный прогноз).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Получение начальной или терапии первой линии.
- Полностью информирован о диагнозе, с нормальной когнитивной функцией и способностью к эффективному общению.
- Способен заполнять анкеты и проходить оценки.
- Предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предшествующее воздействие более чем одной линии системной противоопухолевой терапии.
- Тяжелое когнитивное нарушение или диагностированные психические расстройства, влияющие на соблюдение режима.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечная, печеночная или почечная дисфункция) с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяца.
- Состояния, которые могут повлиять на оценку результатов, такие как активная инфекция или системные воспалительные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паллиативная помощь при поддержке семьи
Участники получали структурированную программу паллиативной помощи при поддержке семьи в дополнение к обычному онкологическому сестринскому уходу в течение 8 недель.
Вмешательство включало обучение паллиативной помощи, подготовку семейных опекунов, обсуждения совместного принятия решений, эмоциональную поддержку, терапевтические мероприятия, контроль симптомов и рекомендации по питанию.
|
Структурированное многокомпонентное паллиативное вмешательство с активным участием семьи.
Программа включала обучение паллиативной помощи, подготовку лиц, осуществляющих уход, поддержку совместного принятия решений, эмоциональную и социальную поддержку, терапевтические мероприятия, индивидуальное управление болью и нутритивную поддержку, предоставляемые в течение 8-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Стандартный сестринский уход
Участники получали обычную онкологическую сестринскую помощь, включая стандартное санитарное просвещение, ежедневную поддержку по уходу и базовое психологическое консультирование, без структурированного вмешательства паллиативной помощи при поддержке семьи.
|
Стандартный сестринский уход в онкологии, включающий общее обучение по вопросам здоровья, помощь в повседневной деятельности и рутинную психологическую поддержку, без дополнительного структурированного паллиативного вмешательства с поддержкой семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Исход определялся как изменение общего балла FACT-L от исходного уровня до конца 8-недельного периода вмешательства.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конфликта при принятии решений, измеряемое по Шкале конфликта при принятии решений (Decisional Conflict Scale, DCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Конфликт при принятии решений оценивался с помощью Шкалы конфликта при принятии решений (DCS).
Исход определялся как изменение общего балла DCS от исходного уровня до 8 недель.
Более низкие баллы указывают на меньший конфликт при принятии решений.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение уровня надежды, измеряемое по Индексу надежды Херта (HHI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Уровень надежды оценивался с помощью Индекса надежды Херта (ИНХ).
Исход определялся как изменение общего балла ИНХ с момента исходного уровня до 8 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение тревожности, измеренное по Шкале самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Тревожность оценивалась с помощью Шкалы самооценки тревоги (Self-Rating Anxiety Scale, SAS).
Исход определялся как изменение стандартизированного балла SAS от исходного уровня до 8-й недели.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение уровня депрессии, измеренное по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Депрессия оценивалась с помощью Шкалы самооценки депрессии (Self-Rating Depression Scale, SDS).
Исход определялся как изменение стандартизированного балла SDS от исходного уровня до 8 недель.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение нутритивного статуса (сывороточный альбумин и преальбумин)
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
Нутритивный статус оценивался по уровням сывороточного альбумина и преальбумина.
Исход определялся как изменение этих показателей с исходного уровня до 8 недель.
|
С исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с болью и воспалением (SP, PGE2, DA, CRP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Измерялись биомаркеры, связанные с болью и воспалением, включая субстанцию P (SP), простагландин E2 (PGE2), дофамин (DA) и C-реактивный белок (CRP).
Исход определялся как изменение этих биомаркеров от исходного уровня до 8 недель.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSPC-LC-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .