Soins palliatifs soutenus par la famille dans le cancer du poumon avancé (FSPC-LC)
Étude sur l'impact des soins palliatifs avec soutien familial sur l'expérience décisionnelle, l'attitude mentale et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et les implications éthiques d'un modèle de soins palliatifs soutenu par la famille chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, monocentrique, a été mené, dans lequel 110 patients éligibles ont été assignés au hasard à un groupe de soins infirmiers de routine ou à un groupe de soins palliatifs soutenu par la famille pour une période d'intervention de 8 semaines.
L'intervention intègre une implication familiale structurée, une éducation aux soins palliatifs, un soutien à la prise de décision partagée, un conseil psychologique, une gestion des symptômes et des conseils nutritionnels. Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Les critères d'évaluation secondaires incluent le conflit décisionnel (DCS), le niveau d'espoir (HHI), l'anxiété et la dépression (SAS/SDS), les indicateurs nutritionnels (albumine et préalbumine), et les biomarqueurs liés à la douleur et à l'inflammation (substance P, prostaglandine E2, dopamine et protéine C-réactive).
Cette étude cherche à déterminer si un engagement familial structuré peut améliorer les résultats centrés sur le patient, réduire le conflit décisionnel, améliorer le bien-être psychologique et soutenir une prise de décision partagée éthiquement saine dans le contexte des soins du cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé à groupe parallèle monocentrique pour étudier les effets d'une intervention structurée de soins palliatifs avec soutien familial sur l'expérience décisionnelle, l'état psychologique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Au total, 110 patients avec un cancer du poumon avancé confirmé par pathologie ou cytologie ont été inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention. Le groupe témoin a reçu les soins infirmiers oncologiques de routine, tandis que le groupe d'intervention a reçu un programme intégré de soins palliatifs avec soutien familial en plus des soins de routine. L'intervention a duré 8 semaines.
Le modèle de soins palliatifs avec soutien familial comprenait plusieurs composantes, notamment une éducation structurée sur les soins palliatifs pour les patients et les membres de la famille, des discussions guidées de prise de décision partagée, un soutien émotionnel et une présence, des activités récréatives thérapeutiques, une communication continue et un suivi, une gestion individualisée de la douleur et un soutien nutritionnel. Les membres de la famille ont été activement impliqués dans le processus de soins pour améliorer la communication, le soutien émotionnel et l'alignement décisionnel.
Les mesures de résultats ont été évaluées au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines. Le critère principal était la qualité de vie mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Les critères secondaires comprenaient le conflit décisionnel mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (DCS), le niveau d'espoir évalué à l'aide de l'indice d'espoir de Herth (HHI), l'état psychologique évalué par l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) et l'échelle de dépression auto-évaluée (SDS), les indicateurs nutritionnels incluant l'albumine sérique et la préalbumine, et les biomarqueurs liés à la douleur et à l'inflammation tels que la substance P, la prostaglandine E2, la dopamine et la protéine C-réactive.
Cette étude explore également les implications éthiques de la participation familiale aux soins de fin de vie, en particulier dans l'équilibre entre l'autonomie du patient et l'implication familiale. En intégrant une implication familiale structurée dans la pratique clinique, l'étude vise à fournir des preuves pour améliorer les soins centrés sur le patient et optimiser la prise de décision partagée dans la prise en charge du cancer avancé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie d'un cancer du poumon avancé (stade III-IV ou pronostic limité).
- Âge ≥ 18 ans.
- Recevant un traitement systémique initial ou de première intention.
- Pleinement informé du diagnostic, avec des fonctions cognitives normales et une capacité à communiquer efficacement.
- Capable de remplir les questionnaires et les évaluations.
- A fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Exposition antérieure à plus d'une ligne de traitement antitumoral systémique.
- Déficience cognitive sévère ou troubles psychiatriques diagnostiqués affectant l'observance.
- Affections comorbides sévères (dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal) avec une espérance de vie < 3 mois.
- Affections pouvant interférer avec l'évaluation des résultats, telles qu'une infection active ou des maladies inflammatoires systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins Palliatifs Soutenus par la Famille
Les participants ont bénéficié d'un programme structuré de soins palliatifs soutenu par la famille en plus des soins infirmiers oncologiques de routine pendant 8 semaines.
L'intervention comprenait une éducation en soins palliatifs, une formation pour les aidants familiaux, des discussions sur la prise de décision partagée, un soutien émotionnel, des activités thérapeutiques, une gestion des symptômes et des conseils nutritionnels.
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Une intervention structurée de soins palliatifs à plusieurs composantes intégrant la participation active de la famille.
Le programme comprenait une éducation aux soins palliatifs, une formation des aidants, un soutien à la prise de décision partagée, un soutien émotionnel et social, des activités thérapeutiques, une gestion individualisée de la douleur et un soutien nutritionnel, dispensés sur une période de 8 semaines.
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Comparateur actif: Soins infirmiers de routine
Les participants ont reçu des soins infirmiers oncologiques de routine, comprenant une éducation sanitaire standard, un soutien aux soins quotidiens et un conseil psychologique de base, sans intervention structurée de soins palliatifs soutenus par la famille.
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Soins infirmiers en oncologie standard comprenant l'éducation à la santé générale, l'aide aux activités de la vie quotidienne et le soutien psychologique de routine, sans intervention palliative structurée supplémentaire soutenue par la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - poumon (FACT-L)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Le critère de jugement a été défini comme la variation du score total FACT-L entre la valeur initiale et la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du conflit décisionnel mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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Le conflit décisionnel a été évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (Decisional Conflict Scale, DCS).
Le critère de jugement était défini comme la variation du score total DCS entre la ligne de base et 8 semaines.
Des scores plus bas indiquent un conflit décisionnel moindre.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changement du niveau d'espoir mesuré par l'Indice d'espoir de Herth (HHI)
Délai: Du début à 8 semaines
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Le niveau d'espoir a été évalué à l'aide de l'Indice d'Espoir de Herth (HHI).
Le critère de jugement a été défini comme le changement du score total HHI entre le début de l'étude et 8 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'espoir plus élevés.
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Du début à 8 semaines
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Évolution de l'anxiété mesurée par l'Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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L'anxiété a été évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS).
Le critère de jugement a été défini comme le changement du score standardisé SAS entre le début de l'étude et 8 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Évolution de la dépression mesurée par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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La dépression a été évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS).
Le critère de jugement a été défini comme le changement du score standardisé SDS entre le début de l'étude et 8 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Modification de l'état nutritionnel (albumine sérique et préalbumine)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
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L'état nutritionnel a été évalué par les taux d'albumine sérique et de préalbumine.
Le critère de jugement a été défini comme la variation de ces indicateurs entre la valeur initiale et 8 semaines.
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De la ligne de base à 8 semaines
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Changement des biomarqueurs liés à la douleur et à l'inflammation (SP, PGE2, DA, CRP)
Délai: Du début de l'étude à 8 semaines
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Les biomarqueurs liés à la douleur et à l'inflammation, y compris la substance P (SP), la prostaglandine E2 (PGE2), la dopamine (DA) et la protéine C-réactive (CRP), ont été mesurés.
Le critère de jugement principal a été défini comme le changement de ces biomarqueurs entre la valeur initiale et la semaine 8.
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Du début de l'étude à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSPC-LC-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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