Wspierana przez rodzinę opieka paliatywna w zaawansowanym raku płuca (FSPC-LC)
Badanie wpływu wspieranej przez rodzinę opieki paliatywnej na doświadczenie w podejmowaniu decyzji, nastawienie psychiczne i jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca
To badanie ma na celu ocenę klinicznej skuteczności i etycznych implikacji modelu opieki paliatywnej wspieranej przez rodzinę u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Przeprowadzono jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami, w którym 110 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy rutynowej opieki pielęgniarskiej lub grupy opieki paliatywnej wspieranej przez rodzinę na 8-tygodniowy okres interwencji.
Interwencja integruje strukturalne zaangażowanie rodziny, edukację w zakresie opieki paliatywnej, wsparcie we wspólnym podejmowaniu decyzji, poradnictwo psychologiczne, zarządzanie objawami i poradnictwo żywieniowe. Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Płuco (FACT-L). Wyniki drugorzędowe obejmują konflikt decyzyjny (DCS), poziom nadziei (HHI), lęk i depresję (SAS/SDS), wskaźniki żywieniowe (albumina i prealbumina) oraz biomarkery związane z bólem i stanem zapalnym (substancja P, prostaglandyna E2, dopamina i białko C-reaktywne).
To badanie ma na celu ustalenie, czy strukturalne zaangażowanie rodziny może poprawić wyniki skoncentrowane na pacjencie, zmniejszyć konflikt decyzyjny, poprawić dobrostan psychiczny i wspierać etycznie uzasadnione wspólne podejmowanie decyzji w kontekście opieki nad zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, mające na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanej, wspieranej przez rodzinę interwencji w opiece paliatywnej na doświadczenia związane z podejmowaniem decyzji, stan psychiczny oraz jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Łącznie włączono 110 pacjentów z patologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem płuc, którzy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzymywała rutynową onkologiczną opiekę pielęgniarską, natomiast grupa interwencyjna otrzymywała zintegrowany program wspieranej przez rodzinę opieki paliatywnej oprócz rutynowej opieki. Interwencja trwała 8 tygodni.
Model wspieranej przez rodzinę opieki paliatywnej składał się z wielu elementów, w tym ustrukturyzowanej edukacji w zakresie opieki paliatywnej dla pacjentów i członków rodziny, ukierunkowanych dyskusji dotyczących wspólnego podejmowania decyzji, wsparcia emocjonalnego i towarzystwa, terapeutycznych zajęć rekreacyjnych, ciągłej komunikacji i wsparcia po zakończeniu interwencji, indywidualnego zarządzania bólem oraz wsparcia żywieniowego. Członkowie rodziny byli aktywnie zaangażowani w proces opieki w celu poprawy komunikacji, wsparcia emocjonalnego i zgodności w podejmowaniu decyzji.
Miary wyników były oceniane na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem była jakość życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Płuc (FACT-L). Wyniki drugorzędowe obejmowały konflikt decyzyjny mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS), poziom nadziei oceniany za pomocą Indeksu Nadziei Herth (HHI), stan psychiczny oceniany za pomocą Samoocenianej Skali Lęku (SAS) i Samoocenianej Skali Depresji (SDS), wskaźniki żywieniowe, w tym albuminę i prealbuminę w surowicy, oraz biomarkery związane z bólem i stanem zapalnym, takie jak substancja P, prostaglandyna E2, dopamina i białko C-reaktywne.
Badanie to bada również implikacje etyczne udziału rodziny w opiece końca życia, szczególnie w zakresie równoważenia autonomii pacjenta z zaangażowaniem rodziny. Integrując ustrukturyzowane zaangażowanie rodziny w praktykę kliniczną, badanie ma na celu dostarczenie dowodów na poprawę opieki zorientowanej na pacjenta i optymalizację wspólnego podejmowania decyzji w leczeniu zaawansowanego raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka płuca (stopień III–IV lub ograniczone rokowanie).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci otrzymujący wstępne lub pierwszoliniowe leczenie systemowe.
- W pełni poinformowani o diagnozie, z prawidłową funkcją poznawczą i zdolnością do skutecznej komunikacji.
- Zdolni do wypełniania kwestionariuszy i ocen.
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stosowanie więcej niż jednej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej.
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub zdiagnozowane zaburzenia psychiczne wpływające na współpracę.
- Cieżkie choroby współistniejące (niewydolność serca, wątroby lub nerek) z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy.
- Stany mogące zakłócać ocenę wyników, takie jak aktywna infekcja lub układowe choroby zapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka Paliatywna z Wsparciem Rodziny
Uczestnicy otrzymywali ustrukturyzowany program opieki paliatywnej wspieranej przez rodzinę przez 8 tygodni, oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej onkologicznej.
Interwencja obejmowała edukację w zakresie opieki paliatywnej, szkolenie dla opiekunów rodzinnych, dyskusje dotyczące wspólnego podejmowania decyzji, wsparcie emocjonalne, zajęcia terapeutyczne, zarządzanie objawami oraz poradnictwo żywieniowe. |
Strukturalna, wieloskładnikowa interwencja opieki paliatywnej integrująca aktywny udział rodziny.
Program obejmował edukację w zakresie opieki paliatywnej, szkolenie opiekunów, wsparcie we wspólnym podejmowaniu decyzji, wsparcie emocjonalne i społeczne, zajęcia terapeutyczne, indywidualne zarządzanie bólem oraz wsparcie żywieniowe, realizowane w okresie 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa Opieka Pielęgniarska
Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę onkologiczną pielęgniarską, w tym standardową edukację zdrowotną, wsparcie w codziennej opiece oraz podstawowe poradnictwo psychologiczne, bez strukturalnej interwencji w zakresie opieki paliatywnej wspieranej przez rodzinę.
|
Standardowa opieka onkologiczna pielęgniarska obejmująca ogólną edukację zdrowotną, pomoc w czynnościach życia codziennego oraz rutynowe wsparcie psychologiczne, bez dodatkowej strukturalnej interwencji opieki paliatywnej wspieranej przez rodzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Jakości Życia Mierzona za Pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Wynik zdefiniowano jako zmianę całkowitego wyniku FACT-L od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowego okresu interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w konflikcie decyzyjnym mierzona Skalą Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Konflikt decyzyjny oceniano za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego (Decisional Conflict Scale, DCS).
Wynik zdefiniowano jako zmianę całkowitego wyniku DCS od punktu wyjściowego do 8 tygodnia.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu nadziei mierzona za pomocą Indeksu Nadziei Hertha (HHI)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 8 tygodni
|
Poziom nadziei oceniano za pomocą Indeksu Nadziei Herth (HHI).
Wynik zdefiniowano jako zmianę całkowitego wyniku HHI od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
|
Od stanu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lęku mierzona Skalą Lęku do Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Lęk oceniano za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS).
Wynik zdefiniowano jako zmianę w standaryzowanym wyniku SAS od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Zmiana w depresji mierzona za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Depresję oceniano za pomocą Skali Depresji Samooceny (SDS).
Wynik zdefiniowano jako zmianę standaryzowanego wyniku SDS od wartości początkowej do 8 tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana stanu odżywienia (albumina surowicza i prealbumina)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Stan odżywienia oceniano na podstawie poziomu albuminy i prealbuminy w surowicy.
Wynik zdefiniowano jako zmianę tych wskaźników od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników biomarkerów związanych z bólem i stanem zapalnym (SP, PGE2, DA, CRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Zmierzono biomarkery związane z bólem i stanem zapalnym, w tym substancję P (SP), prostaglandynę E2 (PGE2), dopaminę (DA) oraz białko C-reaktywne (CRP).
Wynik zdefiniowano jako zmianę w tych biomarkerach od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSPC-LC-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane nie są publicznie dostępne, ale są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Opieka Paliatywna Wspierana przez Rodzinę
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutacyjnyOpieka skoncentrowana na rodzinieNiemcy
-
Laerdal FoundationAddis Ababa University; Mekelle UniversityRekrutacyjnyOddziały intensywnej terapii, noworodki | Opieka skoncentrowana na rodzinie | Zaangażowanie/Wzmocnienie pozycji rodziny | Zintegrowana Opieka nad Noworodkiem z RodzinąEtiopia