Familiebasert palliativ behandling ved avansert lungekreft (FSPC-LC)
Studie om påvirkningen av familie-støttet lindrende behandling på beslutningstakingsopplevelse, mental holdning og livskvalitet hos pasienter med avansert lungekreft
Denne studien har som mål å vurdere den kliniske effektiviteten og de etiske implikasjonene av en familiestøttet palliativ omsorgsmodell hos pasienter med avansert lungekreft. En enkelt-senter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie ble gjennomført, hvor 110 kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt enten en rutinemessig sykepleiegruppe eller en familiestøttet palliativ omsorgsgruppe for en 8-ukers intervensjonsperiode.
Intervensjonen integrerer strukturert familieinvolvering, palliativ omsorgsutdanning, støtte til delt beslutningstaking, psykologisk veiledning, symptomhåndtering og ernæringsveiledning. Primært utfallsmål er livskvalitet vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundære utfallsmål inkluderer beslutningskonflikt (DCS), håpnivå (HHI), angst og depresjon (SAS/SDS), ernæringsindikatorer (albumin og prealbumin), og smerte- og inflammasjonsrelaterte biomarkører (substans P, prostaglandin E2, dopamin og C-reaktivt protein).
Denne studien søker å fastslå om strukturert familieengasjement kan forbedre pasientsentrerte utfall, redusere beslutningskonflikt, forbedre psykologisk velvære og støtte etisk forsvarlig delt beslutningstaking i konteksten av avansert kreftomsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet som en enkelt-senter, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie for å undersøke effektene av en strukturert familie-støttet palliativ behandlingsintervensjon på beslutningsprosessen, psykologisk status og livskvalitet hos pasienter med avansert lungekreft.
Totalt 110 pasienter med patologisk eller cytologisk bekreftet avansert lungekreft ble inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen mottok rutinemessig onkologisk sykepleie, mens intervensjonsgruppen mottok et integrert familie-støttet palliativ behandlingsprogram i tillegg til rutinemessig pleie. Intervensjonen varte i 8 uker.
Den familie-støttede palliative behandlingsmodellen bestod av flere komponenter, inkludert strukturert palliativ behandlingsutdanning for pasienter og familiemedlemmer, veiledede delte beslutningsdiskusjoner, emosjonell støtte og selskap, terapeutiske fritidsaktiviteter, kontinuerlig kommunikasjon og oppfølgingstøtte, individualisert smertebehandling og ernæringsstøtte. Familiemedlemmer ble aktivt involvert i pleieprosessen for å forbedre kommunikasjon, emosjonell støtte og beslutningssamarbeid.
Utfallsmål ble vurdert ved baseline og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen. Primært utfall var livskvalitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundære utfall inkluderte beslutningskonflikt målt med Decisional Conflict Scale (DCS), håpnivå vurdert med Herth Hope Index (HHI), psykologisk status evaluert med Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS), ernæringsindikatorer inkludert serum albumin og prealbumin, og smerte- og inflammasjonsrelaterte biomarkører som substans P, prostaglandin E2, dopamin og C-reaktivt protein.
Denne studien utforsker også de etiske implikasjonene av familie-deltakelse i livssluttpleie, spesielt i balanseringen av pasientautonomi med familieinvolvering. Ved å integrere strukturert familieengasjement i klinisk praksis, har studien som mål å gi bevis for å forbedre pasientsentrert pleie og optimalisere delt beslutningstaking i behandlingen av avansert kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert lungekreft (stadium III-IV eller begrenset prognose).
- Alder ≥ 18 år.
- Mottar initial eller første-linje systemisk behandling.
- Fullt informert om diagnosen, med normal kognitiv funksjon og evne til å kommunisere effektivt.
- I stand til å fullføre spørreskjemaer og vurderinger.
- Har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for mer enn én linje systemisk antikreftbehandling.
- Alvorlig kognitiv svikt eller diagnostiserte psykiske lidelser som påvirker samarbeidsevnen.
- Alvorlige komorbide tilstander (hjertet, lever- eller nyresvikt) med forventet levetid < 3 måneder.
- Tilstander som kan forstyrre resultatvurderingen, som aktiv infeksjon eller systemiske inflammatoriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familie-støttet palliativ behandling
Deltakerne mottok et strukturert familie-støttet palliativt omsorgsprogram i tillegg til rutinemessig onkologisk sykepleie i 8 uker.
Intervensjonen inkluderte palliativ omsorgsutdanning, familieomsorgsgiveropplæring, felles beslutningsprosess-diskusjoner, emosjonell støtte, terapeutiske aktiviteter, symptomhåndtering og ernæringsveiledning.
|
En strukturert, flerkomponent palliativ intervensjon som integrerer aktiv familieinnsats.
Programmet inkluderte palliativ omsorgsutdanning, omsorgsgivertrening, støtte til delt beslutningstaking, emosjonell og sosial støtte, terapeutiske aktiviteter, individuell smertebehandling og ernæringsstøtte, levert over en 8-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig sykepleie
Deltakerne mottok rutinemessig onkologisk sykepleie, inkludert standard helseopplysning, daglig omsorgsstøtte og grunnleggende psykologisk veiledning, uten strukturert familiebasert palliativ omsorgsintervensjon.
|
Standard kreftsykepleie inkludert generell helseopplæring, assistanse med daglige livsoppgaver og rutinemessig psykologisk støtte, uten ytterligere strukturert familiebasert palliativ behandlingsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Tidsramme: Utgangspunkt til 8 uker
|
Livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) spørreskjemaet.
Utfallet ble definert som endringen i total FACT-L score fra utgangspunktet til slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningskonflikt målt ved Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Beslutningskonflikt ble vurdert ved hjelp av Decisional Conflict Scale (DCS).
Utfallet ble definert som endringen i total DCS-score fra utgangspunktet til 8 uker.
Lavere skår indikerer mindre beslutningskonflikt.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i håpnivå målt med Herth Hope Index (HHI)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Håpnivå ble vurdert ved bruk av Herth Hope Index (HHI).
Utfallet ble definert som endringen i total HHI-poengsum fra starttidspunktet til 8 uker.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av håp.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i angst målt med Selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Angst ble vurdert ved bruk av Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Resultatet ble definert som endringen i standardisert SAS-poengsum fra utgangspunktet til 8 uker.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i depresjon målt med Selvrapporteringsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Depresjon ble vurdert ved hjelp av Self-Rating Depression Scale (SDS).
Resultatet ble definert som endringen i standardisert SDS-skår fra starttidspunktet til 8 uker. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i ernæringsstatus (serum albumin og prealbumin)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Ernæringsstatusen ble vurdert ved serum albumin og prealbumin-nivåer.
Utfallet ble definert som endringen i disse indikatorene fra baseline til 8 uker.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i smerte- og inflammasjonsrelaterte biomarkører (SP, PGE2, DA, CRP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Smerte- og inflammasjonsrelaterte biomarkører inkludert substans P (SP), prostaglandin E2 (PGE2), dopamin (DA) og C-reaktivt protein (CRP) ble målt.
Resultatet ble definert som endringen i disse biomarkørene fra utgangspunktet til 8 uker.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSPC-LC-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .