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Familienunterstützte Palliativversorgung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (FSPC-LC)

18. März 2026 aktualisiert von: Shanxi Province Cancer Hospital

Studie über die Auswirkungen familienunterstützter Palliativversorgung auf die Entscheidungsfindungserfahrung, die mentale Einstellung und die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und die ethischen Implikationen eines familienunterstützten Palliativpflegemodells bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen an einem einzelnen Zentrum wurde durchgeführt, bei der 110 geeignete Patienten für einen 8-wöchigen Interventionszeitraum entweder einer Routinepflegegruppe oder einer familienunterstützten Palliativpflegegruppe zufällig zugeteilt wurden.

Die Intervention integriert strukturierte Familienbeteiligung, Palliativpflegeaufklärung, Unterstützung bei gemeinsamer Entscheidungsfindung, psychologische Beratung, Symptommanagement und Ernährungsberatung. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, bewertet durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundäre Ergebnisse umfassen Entscheidungskonflikte (DCS), Hoffnungsniveau (HHI), Angst und Depression (SAS/SDS), Ernährungsindikatoren (Albumin und Präalbumin) sowie schmerz- und entzündungsbezogene Biomarker (Substanz P, Prostaglandin E2, Dopamin und C-reaktives Protein).

Diese Studie möchte feststellen, ob strukturierte Familienbeteiligung patientenzentrierte Ergebnisse verbessern, Entscheidungskonflikte reduzieren, das psychische Wohlbefinden steigern und ethisch vertretbare gemeinsame Entscheidungsfindung im Kontext der fortgeschrittenen Krebsbehandlung unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit parallelen Gruppen konzipiert, um die Auswirkungen einer strukturierten, familienunterstützten Palliativpflege-Intervention auf die Entscheidungsfindungserfahrung, den psychologischen Status und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu untersuchen.

Insgesamt wurden 110 Patienten mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem Lungenkrebs eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige onkologische Pflege, während die Interventionsgruppe zusätzlich zur Standardpflege ein integriertes, familienunterstütztes Palliativpflegeprogramm erhielt. Die Intervention dauerte 8 Wochen.

Das familienunterstützte Palliativpflegemodell bestand aus mehreren Komponenten, darunter strukturierte Palliativpflege-Schulungen für Patienten und Familienangehörige, geführte gemeinsame Entscheidungsfindungsgespräche, emotionale Unterstützung und Begleitung, therapeutische Freizeitaktivitäten, kontinuierliche Kommunikation und Nachbetreuung, individualisierte Schmerztherapie und Ernährungssupport. Familienangehörige wurden aktiv in den Pflegeprozess einbezogen, um die Kommunikation, emotionale Unterstützung und Entscheidungsfindungsabstimmung zu verbessern.

Die Ergebnisparameter wurden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention erhoben. Der primäre Endpunkt war die Lebensqualität, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Sekundäre Endpunkte umfassten Entscheidungskonflikte gemessen mit der Decisional Conflict Scale (DCS), das Hoffnungsniveau bewertet mit dem Herth Hope Index (HHI), den psychologischen Status bewertet mit der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) und der Self-Rating Depression Scale (SDS), Ernährungsindikatoren einschließlich Serumalbumin und Präalbumin sowie schmerz- und entzündungsbezogene Biomarker wie Substanz P, Prostaglandin E2, Dopamin und C-reaktives Protein.

Diese Studie untersucht auch die ethischen Implikationen der familiären Beteiligung an der Sterbebegleitung, insbesondere bei der Abwägung zwischen Patientenautonomie und familiärer Einbindung. Durch die Integration strukturierter familiärer Beteiligung in die klinische Praxis zielt die Studie darauf ab, Evidenz für die Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung und die Optimierung der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Management fortgeschrittener Krebserkrankungen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Lungenkrebses (Stadium III-IV oder begrenzte Prognose).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erhalt einer initialen oder Erstlinien-Systemtherapie.
  • Vollständig über die Diagnose informiert, mit normaler kognitiver Funktion und der Fähigkeit zur effektiven Kommunikation.
  • In der Lage, Fragebögen und Bewertungen auszufüllen.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber mehr als einer Linie systemischer Antitumortherapie.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen.
  • Schwere Begleiterkrankungen (kardiale, hepatische oder renale Dysfunktion) mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Zustände, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten, wie aktive Infektionen oder systemische entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienunterstützte Palliativversorgung
Die Teilnehmer erhielten über 8 Wochen zusätzlich zur routinemäßigen onkologischen Pflege ein strukturiertes familienunterstütztes Palliativpflegeprogramm. Die Intervention umfasste Palliativpflege-Schulungen, Schulungen für pflegende Angehörige, gemeinsame Entscheidungsfindungsgespräche, emotionale Unterstützung, therapeutische Aktivitäten, Symptommanagement und Ernährungsberatung.
Verhalten: Familienunterstützte Palliativversorgung
Eine strukturierte, multikomponentige Palliativpflege-Intervention, die aktive Familienbeteiligung integriert. Das Programm umfasste Palliativpflege-Schulung, Betreuungspersonen-Training, Unterstützung bei gemeinsamen Entscheidungsprozessen, emotionale und soziale Unterstützung, therapeutische Aktivitäten, individualisiertes Schmerzmanagement und Ernährungsunterstützung, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt wurden.
Aktiver Komparator: Routinepflege
Die Teilnehmer erhielten eine routinemäßige onkologische Pflege, einschließlich einer Standard-Gesundheitsaufklärung, täglicher Pflegeunterstützung und einer grundlegenden psychologischen Beratung, ohne strukturierte familienunterstützende Palliativpflegeintervention.
Verhalten: Routine Nursing Care
Standardmäßige onkologische Pflege, einschließlich allgemeiner Gesundheitsaufklärung, Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und routinemäßiger psychologischer Unterstützung, ohne zusätzliche strukturierte familienunterstützende Palliativpflege-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) bewertet. Das Ergebnis wurde als Veränderung des Gesamt-FACT-L-Scores von der Ausgangsbasis bis zum Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode definiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entscheidungskonflikts gemessen durch die Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Entscheidungskonflikte wurden mithilfe der Decisional Conflict Scale (DCS) bewertet. Das Ergebnis wurde als Veränderung des Gesamt-DCS-Werts von der Basislinie bis zu 8 Wochen definiert. Niedrigere Werte weisen auf weniger Entscheidungskonflikte hin.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Hoffnungsebene gemessen durch den Herth-Hoffnungs-Index (HHI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Das Hoffnungsniveau wurde mithilfe des Herth-Hoffnungs-Index (HHI) bewertet. Das Ergebnis wurde als Veränderung des Gesamt-HHI-Scores von der Ausgangsmessung bis zur 8. Woche definiert. Höhere Scores deuten auf höhere Hoffnungsniveaus hin.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Angst gemessen anhand der Selbstbeurteilungsangstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Angst wurde mithilfe der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bewertet. Das Ergebnis wurde als Veränderung des standardisierten SAS-Werts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche definiert. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Depression gemessen anhand der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Depression wurde mithilfe der Selbstbeurteilungs-Skala für Depressionen (SDS) bewertet. Das Ergebnis wurde als Veränderung des standardisierten SDS-Werts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche definiert. Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Ernährungszustands (Serumalbumin und Präalbumin)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Ernährungszustand wurde anhand der Serumalbumin- und Präalbuminspiegel beurteilt. Das Ergebnis wurde als Veränderung dieser Indikatoren von der Ausgangsmessung bis zur 8. Woche definiert.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung schmerz- und entzündungsbezogener Biomarker (SP, PGE2, DA, CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Schmerz- und entzündungsbezogene Biomarker einschließlich Substanz P (SP), Prostaglandin E2 (PGE2), Dopamin (DA) und C-reaktives Protein (CRP) wurden gemessen. Das Ergebnis wurde als Veränderung dieser Biomarker von der Ausgangsmessung bis zur 8. Woche definiert.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSPC-LC-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Einschränkungen nicht geteilt. Die Daten sind nicht öffentlich verfügbar, aber auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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