Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza Palliativa Supportata dalla Famiglia nel Carcinoma Polmonare Avanzato (FSPC-LC)

18 marzo 2026 aggiornato da: Shanxi Province Cancer Hospital

Studio sull'Impatto dell'Assistenza Palliativa Supportata dalla Famiglia sull'Esperienza Decisionale, sull'Atteggiamento Mentale e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Carcinoma Polmonare Avanzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e le implicazioni etiche di un modello di cure palliative supportato dalla famiglia in pazienti con cancro polmonare avanzato. È stato condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in un singolo centro, in cui 110 pazienti idonei sono stati assegnati casualmente a un gruppo di cure infermieristiche di routine o a un gruppo di cure palliative supportato dalla famiglia per un periodo di intervento di 8 settimane.

L'intervento integra il coinvolgimento strutturato della famiglia, l'educazione alle cure palliative, il supporto alla decisione condivisa, il counseling psicologico, la gestione dei sintomi e la guida nutrizionale. L'esito primario è la qualità della vita valutata tramite il Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Gli esiti secondari includono il conflitto decisionale (DCS), il livello di speranza (HHI), ansia e depressione (SAS/SDS), indicatori nutrizionali (albumina e prealbumina) e biomarcatori correlati al dolore e all'infiammazione (sostanza P, prostaglandina E2, dopamina e proteina C-reattiva).

Questo studio cerca di determinare se un coinvolgimento familiare strutturato possa migliorare gli esiti centrati sul paziente, ridurre il conflitto decisionale, migliorare il benessere psicologico e supportare una decisione condivisa eticamente solida nel contesto delle cure per il cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, per indagare gli effetti di un intervento strutturato di cure palliative con supporto familiare sull'esperienza decisionale, lo stato psicologico e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Sono stati arruolati un totale di 110 pazienti con carcinoma polmonare avanzato confermato patologicamente o citologicamente, e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure infermieristiche oncologiche di routine, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto un programma integrato di cure palliative con supporto familiare in aggiunta alle cure di routine. L'intervento è durato 8 settimane.

Il modello di cure palliative con supporto familiare era composto da molteplici componenti, tra cui: educazione strutturata alle cure palliative per pazienti e familiari, discussioni guidate di decisione condivisa, supporto emotivo e compagnia, attività ricreative terapeutiche, comunicazione continua e supporto di follow-up, gestione personalizzata del dolore e supporto nutrizionale. I familiari sono stati coinvolti attivamente nel processo di cura per migliorare la comunicazione, il supporto emotivo e l'allineamento decisionale.

Le misure di esito sono state valutate al basale e al termine dell'intervento di 8 settimane. L'esito primario era la qualità della vita misurata tramite il Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Gli esiti secondari includevano: il conflitto decisionale misurato dalla Decisional Conflict Scale (DCS), il livello di speranza valutato utilizzando l'Herth Hope Index (HHI), lo stato psicologico valutato tramite la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) e la Self-Rating Depression Scale (SDS), indicatori nutrizionali tra cui albumina sierica e prealbumina, e biomarcatori correlati al dolore e all'infiammazione come la sostanza P, la prostaglandina E2, la dopamina e la proteina C-reattiva.

Questo studio esplora anche le implicazioni etiche della partecipazione familiare nelle cure di fine vita, in particolare nell'equilibrare l'autonomia del paziente con il coinvolgimento della famiglia. Integrando un coinvolgimento familiare strutturato nella pratica clinica, lo studio mira a fornire evidenze per migliorare le cure centrate sul paziente e ottimizzare la decisione condivisa nella gestione del cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata patologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare avanzato (stadio III-IV o prognosi limitata).
  • Età ≥ 18 anni.
  • In trattamento sistemico iniziale o di prima linea.
  • Completamente informato della diagnosi, con funzioni cognitive normali e capacità di comunicare efficacemente.
  • In grado di completare questionari e valutazioni.
  • Ha fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a più di una linea di terapia antitumorale sistemica.
  • Grave deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici diagnosticati che influenzano l'aderenza.
  • Gravi condizioni comorbidie (disfunzione cardiaca, epatica o renale) con aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Condizioni che possono interferire con la valutazione dei risultati, come infezione attiva o malattie infiammatorie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza Palliativa con Sostegno Familiare
I partecipanti hanno ricevuto un programma strutturato di cure palliative supportato dalla famiglia, in aggiunta alle cure infermieristiche oncologiche di routine, per 8 settimane. L'intervento includeva educazione alle cure palliative, formazione per i caregiver familiari, discussioni per il processo decisionale condiviso, supporto emotivo, attività terapeutiche, gestione dei sintomi e orientamento nutrizionale.
Comportamentale: Assistenza Palliativa Sostenuta dalla Famiglia
Un intervento palliativo strutturato e multicomponente che integra la partecipazione attiva della famiglia. Il programma includeva educazione alle cure palliative, formazione per i caregiver, supporto alla decisione condivisa, sostegno emotivo e sociale, attività terapeutiche, gestione personalizzata del dolore e supporto nutrizionale, erogati nell'arco di un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Assistenza infermieristica di routine
I partecipanti hanno ricevuto cure infermieristiche oncologiche di routine, inclusa l'educazione sanitaria standard, il supporto alle cure quotidiane e il counseling psicologico di base, senza un intervento strutturato di cure palliative supportate dalla famiglia.
Comportamentale: Assistenza Infermieristica di Routine
Assistenza infermieristica oncologica standard, che comprende educazione sanitaria generale, assistenza nelle attività della vita quotidiana e supporto psicologico di routine, senza un intervento aggiuntivo strutturato di cure palliative con il supporto della famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Lasso di tempo: Da basale a 8 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
L'esito è stato definito come la variazione del punteggio totale FACT-L dal basale alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
Punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Da basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Conflitto Decisionale Misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
Il conflitto decisionale è stato valutato utilizzando la Decisional Conflict Scale (DCS). L'esito è stato definito come la variazione del punteggio totale della DCS dal basale alle 8 settimane. Punteggi più bassi indicano un minore conflitto decisionale.
Dalla baseline alle 8 settimane
Variazione del Livello di Speranza Misurata dall'Herth Hope Index (HHI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Il livello di speranza è stato valutato utilizzando l'Herth Hope Index (HHI). L'esito è stato definito come la variazione del punteggio totale HHI dal basale a 8 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di speranza.
Dalla baseline a 8 settimane
Variazione dell'Ansia Misurata con la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 8 settimane
L'ansia è stata valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS).
L'esito è stato definito come la variazione del punteggio SAS standardizzato dal basale a 8 settimane.
Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
Dalla linea di base a 8 settimane
Variazione della Depressione Misurata dalla Scala di Autovalutazione della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
La depressione è stata valutata utilizzando la Self-Rating Depression Scale (SDS). L'esito è stato definito come la variazione del punteggio SDS standardizzato dal basale a 8 settimane. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Da baseline a 8 settimane
Cambiamento nello Stato Nutrizionale (Albumina Sierica e Prealbumina)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alle 8 settimane
Lo stato nutrizionale è stato valutato tramite i livelli di albumina e prealbumina nel siero.
L'esito è stato definito come la variazione di questi indicatori dal basale a 8 settimane.
Dalla linea di base alle 8 settimane
Variazione nei Biomarcatori Correlati al Dolore e all'Infiammazione (SP, PGE2, DA, CRP)
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Sono stati misurati i biomarcatori correlati al dolore e all'infiammazione, inclusi la sostanza P (SP), la prostaglandina E2 (PGE2), la dopamina (DA) e la proteina C-reattiva (CRP). L'esito è stato definito come la variazione di questi biomarcatori dal basale alle 8 settimane.
Da baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Province Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSPC-LC-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni relative alla privacy e all'etica. I dati non sono pubblicamente disponibili ma sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su Assistenza Palliativa Sostenuta dalla Famiglia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi