Perheen tukema palliatiivinen hoito kehittyneessä keuhkosyövässä (FSPC-LC)
Tutkimus perheen tukeman palliatiivisen hoidon vaikutuksesta päätöksentekokokemukseen, mielentilaan ja elämänlaatuun kehittyneessä keuhkosyöpäpotilailla
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan perheen tukeman palliatiivisen hoidon mallin kliinistä tehokkuutta ja eettisiä vaikutuksia kehittyneen keuhkosyövän potilailla. Yksittäisen keskuksen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin, jossa 110 kelvollista potilasta satunnaisesti jaettiin joko rutiininomaiseen hoitotyöryhmään tai perheen tukemaan palliatiivisen hoidon ryhmään 8 viikon interventiojakson ajaksi.
Interventio sisältää rakenteellisen perheen osallistumisen, palliatiivisen hoidon koulutuksen, jaetun päätöksenteon tuen, psykologisen neuvonnan, oireiden hallinnan ja ravitsemusohjauksen. Ensisijainen lopputulos on elämänlaatu, jota arvioidaan Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) -mittarilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat päätöksen ristiriita (DCS), toivo-taso (HHI), ahdistus ja masennus (SAS/SDS), ravitsemusindikaattorit (albumiini ja prealbumiini) sekä kipuun ja tulehdukseen liittyvät biomarkkerit (substanssi P, prostaglandiini E2, dopamiini ja C-reaktiivinen proteiini).
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko rakenteellinen perheen osallistuminen parantaa potilaskeskeisiä lopputuloksia, vähentää päätöksen ristiriitaa, parantaa psykologista hyvinvointia ja tukea eettisesti perusteltua jaettua päätöksentekoa kehittyneen syövän hoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin yksikeskuksena toteutettavaksi, rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi tutkimaan strukturoidun perheen tukemaa palliatiivisen hoidon interventiota edistyneen keuhkosyövän potilaiden päätöksentekokokemuksen, psykologisen tilan ja elämänlaadun vaikutuksia.
Yhteensä 110 patologisesti tai sytologisesti varmistettua edistyneen keuhkosyövän potilasta rekrytoitiin ja satunnaistettiin 1:1-suhteessa joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä sai rutiininomaisen onkologisen hoitotyön, kun taas interventioryhmä sai integroidun perheen tukeman palliatiivisen hoidon ohjelman lisäksi rutiininomaiseen hoitoon. Interventio kesti 8 viikkoa.
Perheen tukema palliatiivisen hoidon malli koostui useista komponenteista, mukaan lukien strukturoitu palliatiivisen hoidon koulutus potilaille ja perheenjäsenille, ohjatut yhteiset päätöksentekokeskustelut, emotionaalinen tuki ja seura, terapeuttiset virkistystoiminnat, jatkuva viestintä ja seurantatuki, yksilöllinen kivunhallinta ja ravitsemustuki. Perheenjäsenet olivat aktiivisesti mukana hoitoprosessissa parantaakseen viestintää, emotionaalista tukea ja päätöksenteon linjautumista.
Tulokset arvioitiin alkuarvioinnissa ja 8 viikon intervention päättyessä. Ensisijainen lopputulos oli elämänlaatu mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) -asteikolla. Toissijaisia lopputuloksia olivat päätöksenteon konflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla, toivon taso arvioitu Herth Hope Index (HHI) -asteikolla, psykologinen tila arvioitu Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ja Self-Rating Depression Scale (SDS) -asteikoilla, ravitsemusindikaattorit mukaan lukien seerumin albumiini ja prealbumiini, sekä kipuun ja tulehdukseen liittyvät biomarkkerit kuten substanssi P, prostaglandiini E2, dopamiini ja C-reaktiivinen proteiini.
Tämä tutkimus tutkii myös perheen osallistumisen eettisiä vaikutuksia elämän loppuvaiheen hoidossa, erityisesti potilaan autonomian ja perheen osallistumisen tasapainottamisessa. Integroimalla strukturoitu perheen osallistuminen kliiniseen käytäntöön tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä potilaskeskeisen hoidon parantamisesta ja yhteisen päätöksenteon optimoinnista edistyneen syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi kehittyneestä keuhkosyövästä (vaihe III-IV tai rajattu ennuste).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Saa aloitushoitoa tai ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa.
- Täysin tiedossa diagnoosi, normaali kognitiivinen toiminta ja kyky kommunikoida tehokkaasti.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet ja arvioinnit.
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen useammalle kuin yhdelle systeemisen antitumorihoitolinjan hoidolle.
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai diagnosoitu psyykkinen häiriö, joka vaikuttaa yhteistyökykyyn.
- Vakavat komorbiditeetit (sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriöt), joiden ennustettu elinaika < 3 kuukautta.
- Oireet, jotka voivat häiritä tulosten arviointia, kuten aktiivinen infektio tai systeemiset tulehdukselliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen Tukema Palliatiivinen Hoito
Osallistujat saivat rakenteellisen perheellisen tuen palleaatiivisen hoidon ohjelman lisäksi rutiininomaista onkologista hoitajahoitotaa 8 viikon ajan.
Interventio sisälsi palleaatiivisen hoidon koulutuksen, perhehoidon antajan koulutuksen, yhteisen päätöksenteon keskustelut, emotionaalisen tuen, terapeuttisia toimintoja, oireiden hallintaa ja ravinto-ohjausta.
|
Rakennekas, monikomponenttinen palliatiivisen hoidon interventio, joka integroi aktiivisen perheen osallistumisen.
Ohjelma sisälsi palliatiivisen hoidon koulutuksen, hoitajan koulutuksen, jaetun päätöksenteon tuen, emotionaalisen ja sosiaalisen tuen, terapeuttiset toiminnot, yksilöllisen kivunhoidon ja ravitsemustuen, jotka toteutettiin 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Osallistujat saivat rutiininomaista onkologista hoitotyötä, mukaan lukien standardoitu terveyskasvatus, päivittäinen hoitotuki ja peruspsykologinen neuvonta, ilman jäsenneltyä perheeseen perustuvaa palliatiivisen hoidon interventiota.
|
Tavallinen onkologinen sairaanhoitotyö, johon kuuluu yleinen terveysopetus, apu päivittäisiin toimintoihin ja rutiininomainen psykologinen tuki ilman lisärakenteista perheellä tuettua palliatiivisen hoidon interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) -testillä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 8 viikon kuluessa
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) -kyselylomaketta.
Tuloksena käytettiin FACT-L-kokonaispistemäärän muutosta vertailuarvosta 8 viikon interventiojakson loppuun.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäisestä tasosta 8 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktin muutos Decisional Conflict Scale (DCS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkupisteestä 8 viikkoon
|
Päätöksenteon ristiriitaa arvioitiin käyttäen Päätöksenteon ristiriidan asteikkoa (Decisional Conflict Scale, DCS).
Tuloksena käytettiin kokonais-DCS-pisteen muutosta perusarvosta 8 viikon kohdalla.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän päätöksenteon ristiriitaa.
|
Alkupisteestä 8 viikkoon
|
|
Toivon tason muutos Herthin toivoindeksillä (HHI) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikon kohdalle
|
Toivoa mitattiin käyttäen Herth Hope Index (HHI) -mittaria.
Tuloksena käytettiin kokonais-HHI-pisteen muutosta alkuarvosta 8 viikon kuluttua.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivon tasoa.
|
Alkutasosta 8 viikon kohdalle
|
|
Anxiety-muutos, mitattuna itsearviointianalyysillä (SAS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 viikkoon
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin käyttäen itsearviointiasteikkoa (Self-Rating Anxiety Scale, SAS).
Tuloksena käytettiin standardoidun SAS-pisteen muutosta lähtöarvosta 8 viikon kohdalle.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Alkuarvosta 8 viikkoon
|
|
Masennuksen muutos itsearviointiasteikolla (SDS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Depressiota arvioitiin käyttämällä Self-Rating Depression Scale (SDS) -asteikkoa.
Tulokseksi määriteltiin standardoidun SDS-pisteen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia depressio-oireita.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Ravitsemustilan muutos (seerumin albumiini ja prealbumiini)
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikkoon
|
Ravitsemustila arvioitiin seerumin albumiini- ja prealbumiinitasoilla.
Tuloksena pidettiin näiden indikaattoreiden muutosta lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
|
Alkutilasta 8 viikkoon
|
|
Kipu- ja tulehdukseen liittyvien biomarkkerien muutos (SP, PGE2, DA, CRP)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 viikon kuluttua
|
Kipuun ja tulehdukseen liittyviä biomarkkereita, kuten substanssi P (SP), prostaglandiini E2 (PGE2), dopamiini (DA) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), mitattiin.
Tuloksena määriteltiin näiden biomarkkereiden muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla.
|
Alkuarvosta 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSPC-LC-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .