가족 지원 완화 치료를 통한 진행성 폐암 관리 (FSPC-LC)
말기 폐암 환자의 의사결정 경험, 정신적 태도 및 삶의 질에 미치는 가족 지원 완화 의료의 영향에 관한 연구
이 연구는 진행성 폐암 환자에서 가족 지원 완화 의료 모델의 임상적 효과와 윤리적 함의를 평가하는 것을 목표로 합니다. 단일 센터, 평행 그룹 무작위 대조 시험을 시행하여, 8주간의 중재 기간 동안 110명의 적격 환자를 일반 간호 치료 그룹 또는 가족 지원 완화 의료 그룹에 무작위 배정했습니다.
중재는 구조화된 가족 참여, 완화 의료 교육, 공유 의사 결정 지원, 심리 상담, 증상 관리 및 영양 지도를 통합합니다. 주요 결과는 Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung(FACT-L)로 평가된 삶의 질입니다. 2차 결과에는 의사 결정 갈등(DCS), 희망 수준(HHI), 불안 및 우울(SAS/SDS), 영양 지표(알부민 및 전알부민), 통증 및 염증 관련 생체 표지자(물질 P, 프로스타글란딘 E2, 도파민, C-반응성 단백질)가 포함됩니다.
이 연구는 구조화된 가족 참여가 진행성 암 치료 맥락에서 환자 중심 결과를 개선하고, 의사 결정 갈등을 줄이며, 심리적 안녕을 증진하고, 윤리적으로 건전한 공유 의사 결정을 지원할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성 폐암 환자의 의사결정 경험, 심리적 상태 및 삶의 질에 대한 구조화된 가족 지원 완화의료 중재 효과를 조사하기 위해 단일기관, 병렬군 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
총 110명의 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 폐암 환자가 등록되었으며, 대조군 또는 중재군에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 대조군은 일상적인 종양학 간호를 받았으며, 중재군은 일상적 간호에 추가로 통합된 가족 지원 완화의료 프로그램을 받았습니다. 중재는 8주 동안 지속되었습니다.
가족 지원 완화의료 모델은 환자 및 가족 구성원을 위한 구조화된 완화의료 교육, 안내된 공유 의사결정 토론, 정서적 지원 및 동반, 치료적 여가 활동, 지속적인 의사소통 및 추적 지원, 맞춤형 통증 관리, 영양 지원 등 다중 구성요소로 구성되었습니다. 가족 구성원들은 의사소통, 정서적 지원 및 의사결정 일치를 강화하기 위해 적극적으로 돌봄 과정에 참여하였습니다.
결과 측정은 기준선 및 8주 중재 종료 시점에 평가되었습니다. 주요 결과는 Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung(FACT-L)로 측정된 삶의 질이었습니다. 2차 결과에는 Decisional Conflict Scale(DCS)로 측정된 의사결정 갈등, Herth Hope Index(HHI)로 평가된 희망 수준, Self-Rating Anxiety Scale(SAS) 및 Self-Rating Depression Scale(SDS)로 평가된 심리적 상태, 혈청 알부민 및 프리알부민을 포함한 영양 지표, 그리고 P물질, 프로스타글란딘 E2, 도파민 및 C-반응성 단백질과 같은 통증 및 염증 관련 생체표지자가 포함되었습니다.
본 연구는 또한 임종 돌봄에서의 가족 참여의 윤리적 함의, 특히 환자 자율성과 가족 참여 간의 균형에 대해서도 탐구합니다. 구조화된 가족 참여를 임상 실무에 통합함으로써, 본 연구는 환자 중심 돌봄 개선 및 진행성 암 관리에서의 공유 의사결정 최적화를 위한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 폐암(3-4기 또는 예후가 제한된 경우) 진단.
- 나이 ≥ 18세.
- 초기 또는 1차 전신 치료를 받고 있는 경우.
- 진단에 대해 완전히 통보받았으며, 인지 기능이 정상이고 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 설문지와 평가를 완료할 수 있는 경우.
- 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 이전에 1차 이상의 전신 항암 치료를 받은 경험이 있는 경우.
- 순응도에 영향을 미치는 심각한 인지 장애 또는 진단된 정신 장애가 있는 경우.
- 생존 기간 < 3개월인 심각한 동반 질환(심장, 간 또는 신장 기능 장애)이 있는 경우.
- 활성 감염 또는 전신 염증성 질환과 같이 결과 평가를 방해할 수 있는 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 지원 완화 의료
참가자들은 8주 동안 일상적인 종양학 간호 관리에 추가로 구조화된 가족 지원 완화 의료 프로그램을 받았습니다.
중재에는 완화 의료 교육, 가족 돌봄 제공자 훈련, 공유 의사 결정 토론, 정서적 지원, 치료 활동, 증상 관리 및 영양 안내가 포함되었습니다.
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적극적인 가족 참여를 통합한 구조화된 다중 구성요소 완화의료 중재입니다.
이 프로그램에는 완화의료 교육, 간병인 훈련, 공유 의사 결정 지원, 정서적 및 사회적 지원, 치료 활동, 맞춤형 통증 관리, 영양 지원이 포함되었으며, 8주 동안 제공되었습니다.
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활성 비교기: 일상 간호
참가자들은 체계적인 가족 지원 완화 치료 중재 없이, 표준 건강 교육, 일일 돌봄 지원 및 기본 심리 상담을 포함한 일상적인 종양학 간호를 받았습니다.
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구조화된 가족 지원 완화 치료 중재를 추가하지 않은 일반적인 건강 교육, 일상 생활 활동 지원 및 일상적 심리적 지원을 포함한 표준 종양학 간호 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 암 치료-폐 평가(FACT-L)로 측정된 삶의 질 변화
기간: 기저선부터 8주까지
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삶의 질은 Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung(FACT-L) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
결과는 8주간의 중재 기간 동안 기준선에서 총 FACT-L 점수의 변화로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기저선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 의사 결정 갈등의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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결정 갈등은 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 평가되었습니다.
결과는 기준선부터 8주까지의 총 DCS 점수 변화로 정의되었습니다.
낮은 점수는 더 적은 결정 갈등을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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Herth 희망 지수(HHI)로 측정한 희망 수준 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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희망 수준은 Herth Hope Index(HHI)를 사용하여 평가되었습니다.
결과는 기준선에서 8주까지의 총 HHI 점수 변화로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 희망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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자가 평가 불안 척도(SAS)로 측정한 불안의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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불안은 자가 평가 불안 척도(SAS)를 사용하여 평가되었습니다.
결과는 기준선에서 8주까지의 표준화된 SAS 점수 변화로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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자기 평가 우울 척도(SDS)로 측정한 우울증 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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우울증은 자가 보고 우울 척도(SDS)를 사용하여 평가되었습니다.
결과는 기준선부터 8주까지의 표준화된 SDS 점수의 변화로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 8주까지
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영양 상태 변화(혈청 알부민 및 프리알부민)
기간: 기준선부터 8주까지
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영양 상태는 혈청 알부민 및 프리알부민 수준으로 평가되었습니다.
결과는 기준선부터 8주까지의 이러한 지표의 변화로 정의되었습니다.
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기준선부터 8주까지
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통증 및 염증 관련 생체 표지자 변화(SP, PGE2, DA, CRP)
기간: 기저선부터 8주까지
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통증 및 염증 관련 바이오마커인 substance P(SP), prostaglandin E2(PGE2), dopamine(DA), C-reactive protein(CRP)가 측정되었습니다.
결과는 기준선부터 8주까지의 이러한 바이오마커의 변화로 정의되었습니다.
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기저선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSPC-LC-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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