Családtámogatásos palliatív ellátás haladó tüdőrákban (FSPC-LC)
Tanulmány a család által támogatott palliatív ellátás hatásáról a döntéshozatali élményre, a mentális attitűdre és az életminőségre haladó tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a család által támogatott palliatív ellátási modell klinikai hatékonyságának és etikai vonatkozásainak értékelését célozza előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegekben. Egyetlen központban, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyben 110 alkalmas beteget véletlenszerűen osztottak szét vagy egy rutin ápolási csoportba vagy egy család által támogatott palliatív ellátási csoportba egy 8 hetes intervenciós időszakra.
A beavatkozás strukturált családi bevonást, palliatív ellátási oktatást, közös döntéshozatali támogatást, pszichológiai tanácsadást, tünetkezelést és táplálkozási útmutatást integrál. Az elsődleges eredmény az életminőség, amelyet a Rákterápiás Funkcionális Értékelés - Tüdő (FACT-L) eszközzel mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a döntési konfliktus (DCS), a reményszint (HHI), a szorongás és depresszió (SAS/SDS), táplálkozási mutatók (albumin és prealbumin), valamint fájdalom- és gyulladáshoz kapcsolódó biomarkerek (P anyag, prosztaglandin E2, dopamin és C-reaktív fehérje).
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a strukturált családi bevonás javíthatja-e a betegközpontú eredményeket, csökkentheti-e a döntési konfliktust, fokozhatja-e a pszichológiai jólétet és támogathatja-e az etikailag megalapozott közös döntéshozatalt az előrehaladott rákellátás kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált kísérletként tervezték annak vizsgálatára, hogy a strukturált családtámogatású palliatív ellátás beavatkozás milyen hatással van a döntéshozatali élményre, a pszichológiai állapotra és az életminőségre előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Összesen 110, patológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott tüdőrákkal rendelkező beteget vontak be, és 1:1 arányban randomizáltan osztották be a kontrollcsoportba vagy a beavatkozási csoportba. A kontrollcsoport rutin onkológiai ápolást kapott, míg a beavatkozási csoport a rutin ellátás mellett egy integrált családtámogatású palliatív ellátási programot kapott. A beavatkozás 8 hétig tartott.
A családtámogatású palliatív ellátási modell több komponensből állt, beleértve a betegek és családtagok számára készült strukturált palliatív ellátási oktatást, irányított közös döntéshozatali megbeszéléseket, érzelmi támogatást és társaságot, terápiás rekreációs tevékenységeket, folyamatos kommunikációt és követő támogatást, egyéni fájdalomkezelést és táplálási támogatást. A családtagokat aktíven bevonták az ellátási folyamatba, hogy fokozzák a kommunikációt, az érzelmi támogatást és a döntéshozatali összhangot.
A kimeneti mérőszámokat a kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozás végén értékelték. Az elsődleges kimenet az életminőség volt, amelyet a Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) mérőeszközzel mérték. A másodlagos kimenetek közé tartozott a döntési konfliktus, amelyet a Decisional Conflict Scale (DCS) mérőeszközzel mérték, a remény szintje, amelyet a Herth Hope Index (HHI) segítségével értékeltek, a pszichológiai állapot, amelyet a Self-Rating Anxiety Scale (SAS) és a Self-Rating Depression Scale (SDS) segítségével értékeltek, a táplálási mutatók, beleértve a szérum-albumint és prealbumint, valamint a fájdalom- és gyulladással kapcsolatos biomarkereket, mint például a P anyag, a prosztaglandin E2, a dopamin és a C-reaktív protein.
Ez a vizsgálat azt is feltárja, hogy milyen etikai következményei vannak a családi részvételnek a végstádiumú ellátásban, különösen a beteg autonómiájának és a családi bevonásnak az egyensúlyozásában. A strukturált családi bevonás klinikai gyakorlatba való integrálásával a vizsgálat célja bizonyítékot szolgáltatni a betegközpontú ellátás javítására és a közös döntéshozatal optimalizálására az előrehaladott rákkezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag vagy citológiailag igazolt diagnózis haladó tüdőrákról (III–IV stádium vagy korlátozott prognózis).
- Életkor ≥ 18 év.
- Kezdeti vagy elsővonalú szisztémás kezelést kap.
- Teljes mértékben tájékoztatva a diagnózisról, normális kognitív funkcióval és hatékony kommunikációs képességgel rendelkezik.
- Képes kérdőívek és értékelések kitöltésére.
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott.
Kizáró kritériumok:
- Korábbi kitettség több mint egy vonal szisztémás daganatellenes terápiának.
- Súlyos kognitív zavar vagy diagnosztizált pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolják a megfelelést.
- Súlyos együttjáró betegségek (szív-, máj- vagy veseműködési zavarok) < 3 hónapos várható élettartammal.
- Olyan állapotok, amelyek zavarhatják az eredményértékelést, például aktív fertőzés vagy szisztémás gyulladásos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Család által támogatott palliatív ellátás
A résztvevők 8 héten keresztül strukturált családtámogatású palliatív ellátási programban vettek részt a rutin onkológiai ápolási ellátás mellett.
Az intervenció magában foglalta a palliatív ellátás oktatását, családi gondozóképzést, közös döntéshozatali megbeszéléseket, érzelmi támogatást, terápiás tevékenységeket, tünetkezelést és táplálkozási útmutatást.
|
Egy strukturált, többkomponensű palliatív ellátási beavatkozás, amely aktív családi részvételt integrál.
A program palliatív ellátás oktatást, gondozói képzést, közös döntéshozatali támogatást, érzelmi és társadalmi támogatást, terápiás tevékenységeket, egyéni fájdalomkezelést és táplálkozási támogatást tartalmazott, amelyet 8 hetes időszak alatt nyújtottak.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin Ápolási Ellátás
A résztvevők rutin onkológiai ápolást kaptak, beleértve a szabványos egészségnevelést, a napi gondozási támogatást és az alapvető pszichológiai tanácsadást, strukturált családtámogatásos palliatív ellátási beavatkozás nélkül.
|
Standard onkológiai ápolási ellátás, beleértve az általános egészségnevelést, a segítséget a mindennapi tevékenységekben és a rutin pszichológiai támogatást, további strukturált családtámogatásos palliatív ellátás beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a rákterápia funkcionális felmérésének tüdő-specifikus (FACT-L) kérdőívével mérve
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
Az életminőséget a Funkcionális Rákterápia-Értékelő Tüdő (FACT-L) kérdőívvel értékelték.
A kimenet a teljes FACT-L pontszám változásaként lett meghatározva a kiindulási értéktől a 8 hetes intervenciós időszak végéig.
Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus változása a Döntési Konfliktus Skála (DCS) által mérve
Időkeret: Alapvonal 8 hétig
|
A döntési konfliktust a Döntési Konfliktus Skála (DCS) segítségével értékelték.
Az eredményt a teljes DCS pontszám változásaként határozták meg a kiindulástól a 8. héten.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb döntési konfliktust jeleznek.
|
Alapvonal 8 hétig
|
|
Herth Remény Index (HHI) által mért reményszint változása
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
A reményszintet a Herth Remény Index (HHI) segítségével értékelték.
Az eredményt a teljes HHI pontszám változásaként határozták meg a kiindulástól a 8. hétig.
A magasabb pontszámok magasabb reményszinteket jeleznek.
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
|
Az önértékelő szorongás skála (SAS) által mért szorongás változása
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
A szorongást az Önbeállítású Szorongás Skála (SAS) segítségével értékelték.
Az eredményt a standardizált SAS pontszám változásaként határozták meg a kiindulástól a 8. hétig.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongástüneteket jeleznek.
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
|
Depresszió változása az Önkitöltős Depresszió Skála (SDS) által mért értékek alapján
Időkeret: Alapvonal 8 hétig
|
A depressziót az Önkitöltős Depresszió Skála (SDS) segítségével értékelték.
Az eredményt a standardizált SDS pontszám változásaként határozták meg a kiindulási állapot és a 8. hét között.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal 8 hétig
|
|
A tápláltsági állapot változása (szérum-albumin és prealbumin)
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig
|
A tápláltsági állapotot a szérum albumin és prealbumin szintje alapján értékelték.
Az eredményt ezen mutatók változásaként határozták meg a kiindulási állapottól a 8. héten.
|
Alapvonaltól 8 hétig
|
|
A fájdalom- és gyulladással összefüggő biomarkerek változása (SP, PGE2, DA, CRP)
Időkeret: Alapértékektől a 8. hétig
|
A fájdalommal és gyulladással kapcsolatos biomarkerek, köztük a P anyag (SP), a prosztaglandin E2 (PGE2), a dopamin (DA) és a C-reaktív protein (CRP) szintjét mértük.
Az eredményt ezen biomarkerek változásaként definiáltuk a kiindulási értéktől a 8. hétig.
|
Alapértékektől a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSPC-LC-2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .