Cuidados Paliativos com Apoio Familiar no Cancro do Pulmão Avançado (FSPC-LC)
Estudo sobre o Impacto dos Cuidados Paliativos com Apoio Familiar na Experiência de Tomada de Decisão, Atitude Mental e Qualidade de Vida em Doentes com Cancro do Pulmão Avançado
Este estudo visa avaliar a eficácia clínica e as implicações éticas de um modelo de cuidados paliativos apoiado pela família em doentes com cancro do pulmão avançado. Foi realizado um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, num único centro, em que 110 doentes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de cuidados de enfermagem de rotina ou a um grupo de cuidados paliativos apoiado pela família, durante um período de intervenção de 8 semanas.
A intervenção integra o envolvimento estruturado da família, a educação em cuidados paliativos, o apoio à tomada de decisão partilhada, o aconselhamento psicológico, a gestão de sintomas e a orientação nutricional. O resultado primário é a qualidade de vida avaliada pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Os resultados secundários incluem o conflito decisional (DCS), o nível de esperança (HHI), a ansiedade e depressão (SAS/SDS), os indicadores nutricionais (albumina e pré-albumina) e os biomarcadores relacionados com a dor e inflamação (substância P, prostaglandina E2, dopamina e proteína C-reativa).
Este estudo procura determinar se o envolvimento estruturado da família pode melhorar os resultados centrados no doente, reduzir o conflito decisional, melhorar o bem-estar psicológico e apoiar a tomada de decisão partilhada eticamente sólida no contexto dos cuidados oncológicos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de grupo paralelo num único centro para investigar os efeitos de uma intervenção estruturada de cuidados paliativos com apoio familiar na experiência de tomada de decisão, estado psicológico e qualidade de vida de doentes com cancro do pulmão avançado.
Um total de 110 doentes com cancro do pulmão avançado confirmado patológica ou citologicamente foram recrutados e aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção. O grupo de controlo recebeu cuidados de enfermagem oncológica de rotina, enquanto o grupo de intervenção recebeu um programa integrado de cuidados paliativos com apoio familiar, além dos cuidados de rotina. A intervenção teve a duração de 8 semanas.
O modelo de cuidados paliativos com apoio familiar consistiu em múltiplos componentes, incluindo educação estruturada em cuidados paliativos para doentes e familiares, discussões orientadas de tomada de decisão partilhada, apoio emocional e companhia, atividades recreativas terapêuticas, comunicação contínua e apoio de acompanhamento, gestão individualizada da dor e apoio nutricional. Os familiares foram ativamente envolvidos no processo de cuidados para melhorar a comunicação, o apoio emocional e o alinhamento na tomada de decisões.
As medidas de resultado foram avaliadas no início e no final da intervenção de 8 semanas. O resultado primário foi a qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Pulmão (FACT-L). Os resultados secundários incluíram conflito decisional medido pela Escala de Conflito Decisional (DCS), nível de esperança avaliado através do Índice de Esperança de Herth (HHI), estado psicológico avaliado pela Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) e Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS), indicadores nutricionais incluindo albumina sérica e pré-albumina, e biomarcadores relacionados com dor e inflamação, como substância P, prostaglandina E2, dopamina e proteína C-reativa.
Este estudo também explora as implicações éticas da participação familiar nos cuidados de fim de vida, particularmente no equilíbrio entre a autonomia do doente e o envolvimento familiar. Ao integrar o envolvimento familiar estruturado na prática clínica, o estudo visa fornecer evidências para melhorar os cuidados centrados no doente e otimizar a tomada de decisão partilhada na gestão do cancro avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado por patologia ou citologia de cancro do pulmão avançado (estadio III-IV ou prognóstico limitado).
- Idade ≥ 18 anos.
- A receber tratamento sistémico inicial ou de primeira linha.
- Totalmente informado do diagnóstico, com função cognitiva normal e capacidade de comunicar eficazmente.
- Capaz de completar questionários e avaliações.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a mais de uma linha de terapia sistémica antitumoral.
- Comprometimento cognitivo grave ou distúrbios psiquiátricos diagnosticados que afetem a adesão.
- Condições comórbidas graves (disfunção cardíaca, hepática ou renal) com expectativa de vida < 3 meses.
- Condições que possam interferir com a avaliação dos resultados, como infeção ativa ou doenças inflamatórias sistémicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Paliativos com Apoio Familiar
Os participantes receberam um programa estruturado de cuidados paliativos apoiado pela família, além dos cuidados de enfermagem oncológica de rotina, durante 8 semanas.
A intervenção incluiu educação sobre cuidados paliativos, formação para cuidadores familiares, discussões de tomada de decisão partilhada, apoio emocional, atividades terapêuticas, gestão de sintomas e orientação nutricional.
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Uma intervenção estruturada e multicomponente de cuidados paliativos que integra a participação ativa da família.
O programa incluiu educação em cuidados paliativos, formação de cuidadores, apoio à tomada de decisão partilhada, apoio emocional e social, atividades terapêuticas, gestão individualizada da dor e apoio nutricional, prestados ao longo de um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados de Enfermagem de Rotina
Os participantes receberam cuidados de enfermagem oncológica de rotina, incluindo educação para a saúde padrão, apoio diário aos cuidados e aconselhamento psicológico básico, sem intervenção estruturada de cuidados paliativos apoiados pela família.
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Cuidados de enfermagem oncológica padrão, incluindo educação geral em saúde, assistência nas atividades da vida diária e apoio psicológico de rotina, sem intervenção adicional estruturada de cuidados paliativos apoiados pela família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida Medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Cancro-Pulmão (FACT-L)
Prazo: Baseline a 8 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
O resultado foi definido como a alteração no total da pontuação FACT-L desde a linha de base até ao final do período de intervenção de 8 semanas.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conflito Decisional Medido pela Escala de Conflito Decisional (DCS)
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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O conflito de decisão foi avaliado através da Escala de Conflito de Decisão (DCS).
O resultado foi definido como a alteração na pontuação total da DCS desde a linha de base até às 8 semanas.
Pontuações mais baixas indicam menos conflito de decisão.
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Da linha de base às 8 semanas
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Alteração no Nível de Esperança Medido pelo Índice de Esperança de Herth (HHI)
Prazo: Da linha de base até às 8 semanas
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O nível de esperança foi avaliado através do Índice de Esperança de Herth (HHI).
O resultado foi definido como a alteração no total da pontuação do HHI desde a linha de base até às 8 semanas.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de esperança.
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Da linha de base até às 8 semanas
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Alteração da Ansiedade Medida pela Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS)
Prazo: Baseline até 8 semanas
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A ansiedade foi avaliada através da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS).
O resultado foi definido como a alteração na pontuação padronizada da SAS desde a linha de base até às 8 semanas.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Baseline até 8 semanas
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Alteração na Depressão Medida pela Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS)
Prazo: Baseline até 8 semanas
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A depressão foi avaliada através da Escala de Autoavaliação da Depressão (SDS).
O resultado foi definido como a alteração no score padronizado da SDS desde a linha de base até às 8 semanas.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline até 8 semanas
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Alteração no Estado Nutricional (Albumina Sérica e Pré-albumina)
Prazo: Baseline a 8 semanas
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O estado nutricional foi avaliado pelos níveis de albumina sérica e pré-albumina.
O resultado foi definido como a alteração destes indicadores desde a linha de base até às 8 semanas.
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Baseline a 8 semanas
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Alteração em Biomarcadores Relacionados com Dor e Inflamação (SP, PGE2, DA, PCR)
Prazo: Baseline até 8 semanas
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Foram medidos biomarcadores relacionados com dor e inflamação, incluindo substância P (SP), prostaglandina E2 (PGE2), dopamina (DA) e proteína C-reativa (CRP).
O desfecho foi definido como a alteração destes biomarcadores desde a linha de base até às 8 semanas.
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Baseline até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSPC-LC-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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