Cuidados Paliativos con Apoyo Familiar en Cáncer de Pulmón Avanzado (FSPC-LC)
Estudio sobre el impacto de los cuidados paliativos con apoyo familiar en la experiencia de toma de decisiones, la actitud mental y la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón avanzado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y las implicaciones éticas de un modelo de cuidados paliativos con apoyo familiar en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Se realizó un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro, en el que 110 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo de cuidados de enfermería de rutina o a un grupo de cuidados paliativos con apoyo familiar durante un período de intervención de 8 semanas.
La intervención integra la participación familiar estructurada, educación en cuidados paliativos, apoyo en la toma de decisiones compartida, asesoramiento psicológico, manejo de síntomas y orientación nutricional. El resultado principal es la calidad de vida evaluada mediante la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Pulmón (FACT-L). Los resultados secundarios incluyen el conflicto decisional (DCS), el nivel de esperanza (HHI), la ansiedad y depresión (SAS/SDS), indicadores nutricionales (albúmina y prealbúmina), y biomarcadores relacionados con el dolor y la inflamación (sustancia P, prostaglandina E2, dopamina y proteína C reactiva).
Este estudio busca determinar si la participación familiar estructurada puede mejorar los resultados centrados en el paciente, reducir el conflicto decisional, mejorar el bienestar psicológico y apoyar la toma de decisiones compartida éticamente sólida en el contexto de los cuidados del cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro para investigar los efectos de una intervención estructurada de cuidados paliativos con apoyo familiar en la experiencia de toma de decisiones, el estado psicológico y la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Se reclutó a un total de 110 pacientes con cáncer de pulmón avanzado confirmado patológica o citológicamente, y se les asignó aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de control o al grupo de intervención. El grupo de control recibió cuidados de enfermería oncológica de rutina, mientras que el grupo de intervención recibió un programa integrado de cuidados paliativos con apoyo familiar además de los cuidados de rutina. La intervención duró 8 semanas.
El modelo de cuidados paliativos con apoyo familiar consistió en múltiples componentes, que incluyeron educación estructurada en cuidados paliativos para pacientes y familiares, discusiones guiadas de toma de decisiones compartida, apoyo emocional y compañía, actividades recreativas terapéuticas, comunicación continua y seguimiento, manejo individualizado del dolor y apoyo nutricional. Los familiares participaron activamente en el proceso de atención para mejorar la comunicación, el apoyo emocional y la alineación en la toma de decisiones.
Las medidas de resultado se evaluaron al inicio y al final de la intervención de 8 semanas. El resultado principal fue la calidad de vida medida mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Pulmón (FACT-L). Los resultados secundarios incluyeron el conflicto decisional medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS), el nivel de esperanza evaluado mediante el Índice de Esperanza de Herth (HHI), el estado psicológico evaluado por la Escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS) y la Escala de Autoevaluación de Depresión (SDS), indicadores nutricionales como la albúmina sérica y la prealbúmina, y biomarcadores relacionados con el dolor y la inflamación como la sustancia P, la prostaglandina E2, la dopamina y la proteína C reactiva.
Este estudio también explora las implicaciones éticas de la participación familiar en los cuidados al final de la vida, particularmente en el equilibrio entre la autonomía del paciente y la participación familiar. Al integrar la participación familiar estructurada en la práctica clínica, el estudio pretende aportar evidencia para mejorar la atención centrada en el paciente y optimizar la toma de decisiones compartida en el manejo del cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado patológica o citológicamente de cáncer de pulmón avanzado (estadio III-IV o pronóstico limitado).
- Edad ≥ 18 años.
- Recibiendo tratamiento sistémico inicial o de primera línea.
- Totalmente informado del diagnóstico, con función cognitiva normal y capacidad para comunicarse eficazmente.
- Capaz de completar cuestionarios y evaluaciones.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a más de una línea de terapia antitumoral sistémica.
- Deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos diagnosticados que afecten el cumplimiento.
- Comorbilidades graves (disfunción cardíaca, hepática o renal) con una esperanza de vida < 3 meses.
- Condiciones que puedan interferir con la evaluación de resultados, como infección activa o enfermedades inflamatorias sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados Paliativos con Apoyo Familiar
Los participantes recibieron un programa estructurado de cuidados paliativos con apoyo familiar, además de los cuidados de enfermería oncológica de rutina, durante 8 semanas.
La intervención incluyó educación en cuidados paliativos, capacitación para cuidadores familiares, discusiones de toma de decisiones compartidas, apoyo emocional, actividades terapéuticas, manejo de síntomas y orientación nutricional.
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Una intervención estructurada de cuidados paliativos de múltiples componentes que integra la participación activa de la familia.
El programa incluyó educación sobre cuidados paliativos, capacitación para cuidadores, apoyo en la toma de decisiones compartida, apoyo emocional y social, actividades terapéuticas, manejo individualizado del dolor y apoyo nutricional, implementado durante un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Cuidado de Enfermería de Rutina
Los participantes recibieron cuidados de enfermería oncológica de rutina, incluidos educación sanitaria estándar, apoyo diario en el cuidado y asesoramiento psicológico básico, sin intervención estructurada de cuidados paliativos con apoyo familiar.
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Cuidado de enfermería oncológica estándar que incluye educación general sobre salud, asistencia con las actividades de la vida diaria y apoyo psicológico de rutina, sin intervención adicional estructurada de cuidados paliativos con apoyo familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Medido por la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
El resultado se definió como el cambio en la puntuación total del FACT-L desde el inicio hasta el final del período de intervención de 8 semanas. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Baseline a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Conflicto Decisional Medido por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 8 semanas
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El conflicto decisional se evaluó mediante la Escala de Conflicto Decisional (DCS).
El resultado se definió como el cambio en la puntuación total de la DCS desde el inicio hasta las 8 semanas.
Las puntuaciones más bajas indican menos conflicto decisional.
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Desde la línea base hasta las 8 semanas
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Cambio en el Nivel de Esperanza Medido por el Índice de Esperanza de Herth (HHI)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 8 semanas
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El nivel de esperanza se evaluó mediante el Índice de Esperanza de Herth (HHI).
El resultado se definió como el cambio en la puntuación total del HHI desde el inicio hasta las 8 semanas.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
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Desde la línea base hasta las 8 semanas
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Cambio en la Ansiedad Medido por la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 8 semanas
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La ansiedad se evaluó mediante la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS).
El resultado se definió como el cambio en la puntuación estandarizada de la SAS desde el inicio hasta las 8 semanas.
Puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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De la línea base a las 8 semanas
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Cambio en la Depresión Medido por la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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La depresión se evaluó mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS).
El resultado se definió como el cambio en la puntuación estandarizada de la SDS desde el inicio hasta las 8 semanas.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en el Estado Nutricional (Albúmina Sérica y Prealbúmina)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 8 semanas
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El estado nutricional se evaluó mediante los niveles de albúmina sérica y prealbúmina.
El resultado se definió como el cambio en estos indicadores desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Desde la línea base hasta las 8 semanas
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Cambio en Biomarcadores Relacionados con el Dolor y la Inflamación (SP, PGE2, DA, PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 semanas
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Se midieron biomarcadores relacionados con el dolor y la inflamación, incluidos la sustancia P (SP), la prostaglandina E2 (PGE2), la dopamina (DA) y la proteína C reactiva (PCR).
El resultado se definió como el cambio en estos biomarcadores desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea de base a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Shanxi Hospital Affiliated to Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Taiyuan, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSPC-LC-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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