氯己定、氯化十六烷基吡啶和精油漱口水对正畸患者抗牙菌斑功效与患者报告结局的研究
含氯己定、氯化十六烷基吡啶和精油漱口水在正畸患者中的抗牙菌斑效果与患者报告结局:一项随机交叉临床试验
本临床试验旨在评估和比较三种常用抗菌漱口水——氯己定(CHX)、氯化十六烷基吡啶(CPC)和精油(EO)制剂——在固定矫治器治疗的牙科正畸患者中的抗牙菌斑效果和患者报告结果。 其主要目标是回答以下问题:
对于佩戴固定矫治器的牙科正畸患者,氯己定、氯化十六烷基吡啶和精油漱口水与安慰剂相比,在临床牙周参数、唾液IL-1β水平和患者报告结果方面的比较效果如何。
在入选临床试验之前,所有潜在参与者将经历一个为期一个月的准备阶段,旨在实现最佳口腔健康并最小化混杂的基线炎症。 在此阶段,参与者将接受全面的专业口腔预防治疗,包括洁治和抛光,以去除牙菌斑和牙石沉积。 这确保了所有个体在研究开始时具有可比的口腔卫生和牙龈健康水平。
参与者将接受标准化口腔卫生方案的指导,包括使用软毛牙刷和含氟牙膏每天刷牙两次的正确技术。 此外,每位参与者将获得一支单簇牙刷作为邻间清洁辅助工具,以维持矫治器托槽周围和难以触及区域的牙菌斑控制。 在此阶段,禁止使用任何其他漱口水或辅助抗菌剂。 准备阶段后,参与者将在基线临床和生化评估前立即经历为期四天的牙菌斑积累期。 在这4天期间,参与者将被要求避免所有机械性口腔卫生程序(不刷牙、不使用邻间清洁工具或漱口水),以标准化受试者之间的牙菌斑形成,并为后续比较创建可测量的基线牙菌斑负荷。
之后,在基线访问中,将收集唾液样本用于IL-1β测量,并测量临床牙周参数(PI、GI、BOP、PPD),同时接受口腔卫生指导和激励,并向患者提供第一次干预。
一周后,将收集唾液用于IL-1β测量,并进行临床测量(PI、GI、BOP),然后参与者进入为期两周的洗脱期,之后将通知参与者重复相同方案以完成剩余三种干预。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baghdad Governorate
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Baghdad、Baghdad Governorate、伊拉克
- College of Dentistry, University of Baghdad
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄14-30岁。
- 佩戴正畸型固定矫治器(金属托槽和弓丝)且当前处于排齐阶段。
- 能够并愿意参加所有研究访视并遵守研究程序,包括洗脱期和漱口水使用要求。
- 准备阶段后基线口腔状况:菌斑指数(Löe & Silness)≥ 1.0且牙龈指数(Löe & Silness)≥ 0.5。
- 探诊出血率低于10%。
- 全身健康状况良好,过去3个月内无抗生素或其他药物使用史。
- 愿意在整个研究期间不使用任何其他漱口水或抗菌口腔卫生产品(分配的研究漱口水及常规牙膏除外)。
- 提供书面知情同意(若未达法定年龄需同时提供父母/监护人同意)。
排除标准:
- 牙周炎患者及需要紧急治疗的未处理龋齿。
- 吸烟或使用烟草/尼古丁制品(包括电子烟)。
- 已知对CHX、CPC、EO成分(百里香酚、桉叶油素、薄荷醇、水杨酸甲酯)或研究配方中任何成分过敏。
- 妊娠或哺乳期。
- 基线前3个月内使用过任何抗菌漱口水、口腔益生菌或抗菌凝胶。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯己定漱口水
氯己定 0.12% 漱口水
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参与者将每日两次使用15毫升0.12%葡萄糖酸氯己定漱口水(金龈)漱口30秒,持续7天。
漱口后30分钟内,参与者应避免进食或饮水。
该干预措施作为抗菌漱口水使用,旨在减少牙菌斑和牙龈炎症。
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实验性的:西吡氯铵漱口水
西吡氯铵 0.05% 漱口水
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参与者将每天两次、连续7天使用15毫升不含酒精的0.05%氯化十六烷基吡啶(CPC)漱口水(Kin B5)漱口30秒。
使用后30分钟内请避免进食或饮水。
CPC作为一种季铵盐类抗菌剂,可破坏细菌细胞膜。
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实验性的:精油漱口水
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参与者将每天两次使用15毫升精油漱口水(李施德林)漱口30秒,持续7天。
漱口后30分钟内,参与者需避免进食或饮水。
精油通过破坏细菌细胞壁和抑制微生物酶活性发挥作用。
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安慰剂比较:安慰剂漱口水
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参与者将每天两次使用15毫升调味蒸馏水漱口30秒,持续7天。
安慰剂溶液外观和味道相似,但不含任何活性抗菌成分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数(PI)
大体时间:10周
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为了评估每次干预阶段前后正畸托槽周围龈上菌斑的积聚情况,使用Löe和Silness指数对四个面(近中面、颊面、远中面、舌面)进行评分。
每个面通常按如下标准评分0至3分:0=无菌斑,1=菌斑薄膜附着于游离龈缘及牙齿相邻区域,菌斑可能仅需用探针划过牙面即可识别,2=龈袋内或牙齿及龈缘处有中等量的软性沉积物,肉眼可见,3=龈袋内和/或牙齿及龈缘处有大量软性物质。
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10周
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牙龈指数 (GI)
大体时间:10周
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为了评估每个干预阶段前后的牙龈炎症情况,使用Löe和Silness指数,牙齿的四个牙龈区域各被赋予0至3分的评分,具体如下: 0 = 正常牙龈,1 = 轻度炎症,颜色轻微改变,轻微水肿。探诊无出血,2 = 中度炎症-发红、水肿和光泽。探诊出血,3 = 重度炎症明显发红和水肿、溃疡、有自发性出血倾向。 |
10周
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唾液白细胞介素-1β(IL-1β)水平
大体时间:10 周
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采用酶联免疫吸附测定(ELISA)量化评估每个干预阶段前后的炎症反应。
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10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血(BOP)
大体时间:10周
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记录为轻柔探诊后30秒内出血的位点百分比,BOP将通过将牙周探针轻柔插入龈沟\牙周袋深度,然后冠向取出并等待30秒观察是否出血来测量(0 = 无出血,1 = 有出血)。
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10周
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耐受性(VAS)量表
大体时间:10周
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- 味觉可接受性、灼烧感和黏膜刺激的视觉模拟评分(VAS)评分(0-10分)。
(0分 = 无疼痛,10分 = 最严重的疼痛)。
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10周
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患者满意度(李克特量表)
大体时间:10周
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通过每次干预后使用简短结构化问卷(李克特量表格式)进行评估:
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10周
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不良事件
大体时间:10 周
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临床观察是否有染色、溃疡或脱屑现象。(是/否)
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10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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