Antiplaque-effectiviteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van chlorohexidine-, cetylpyridiniumchloride- en etherische olie mondspoelingen bij orthodontiepatiënten
Antiplaque-werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van chloorhexidine-, cetylpyridiniumchloride- en etherische oliën mondspoelingen bij orthodontiepatiënten: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren en vergelijken van de antiplaque-effectiviteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van drie veelgebruikte antiseptische mondspoelingen - chloorhexidine (CHX), cetylpyridiniumchloride (CPC) en etherische olie (EO) formuleringen - bij orthodontische patiënten die een vaste beugelbehandeling ondergaan. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Wat is het vergelijkende effect van chloorhexidine-, cetylpyridiniumchloride- en etherische-olie-mondspoelingen versus placebo op klinische parodontale parameters, speeksel IL-1β-niveaus en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij orthodontische patiënten met vaste beugels.
Voorafgaand aan inschrijving in de klinische studie zullen alle potentiële deelnemers een voorbereidingsfase van één maand ondergaan, gericht op het bereiken van optimale mondgezondheid en het minimaliseren van verstorende baseline-ontsteking. Tijdens deze fase zullen deelnemers een volledige professionele mondhygiënebehandeling ontvangen, inclusief tandsteenverwijdering en polijsten, om tandplak en calculusafzettingen te verwijderen. Dit zorgt ervoor dat alle individuen de studie beginnen met een vergelijkbaar niveau van mondhygiëne en tandvleesgezondheid.
Deelnemers krijgen instructies voor een gestandaardiseerd mondhygiëneroutine, inclusief de juiste poetstechniek met een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta tweemaal daags. Daarnaast krijgt elke deelnemer een enkelvoudige borstel als hulpmiddel voor interdentale reiniging om plaquecontrole rond orthodontische brackets en moeilijk bereikbare gebieden te behouden. Het gebruik van andere mondspoelingen of aanvullende antimicrobiële middelen is tijdens deze fase verboden. Na de voorbereidingsfase ondergaan deelnemers een vierdaagse plaque-accumulatieperiode onmiddellijk voorafgaand aan de baseline klinische en biochemische beoordelingen. Gedurende deze 4-daagse periode worden deelnemers geïnstrueerd om alle mechanische mondhygiëneprocedures achterwege te laten (geen tandenpoetsen, interdentale reiniging of mondspoelinggebruik) om plaquevorming tussen proefpersonen te standaardiseren en een meetbare baseline-plaquebelasting te creëren voor latere vergelijkingen.
Daarna worden tijdens het baseline-bezoek speekselmonsters verzameld voor IL-1β-meting en worden klinische parodontale parameters (PI, GI, BOP, PPD) gemeten, worden mondhygiëne-instructies en motivatie gegeven, en ontvangt de patiënt de eerste interventie.
Na één week wordt speeksel verzameld voor IL-1β-meting en worden de klinische metingen (PI, GI, BOP) uitgevoerd, waarna de deelnemer een uitwasperiode van twee weken ingaat, waarna de deelnemer wordt opgeroepen om hetzelfde protocol te herhalen voor de overige drie interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-30 jaar.
- Draagt orthodontische vaste beugels (metalen brackets en draadbogen) en bevindt zich momenteel in de uitlijningsfase.
- In staat en bereid om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures, inclusief wash-outperiodes en mondspoelgebruik.
- Baseline mondstatus na voorbereidende fase: plaque-index (Löe & Silness) ≥ 1,0 en gingiva-index (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP minder dan 10%.
- Systemisch gezonde personen zonder voorgeschiedenis van antibioticagebruik of ander medicijngebruik in de voorgaande 3 maanden.
- Bereid om gedurende de studie geen andere mondspoeling of antimicrobieel mondhygiëneproduct te gebruiken (behalve de toegewezen studiemondspoeling en hun gebruikelijke tandpasta).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken (en ouderlijke/voogdtoestemming indien minderjarig).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met parodontitis en onbehandelde cariës die dringende zorg vereisen.
- Roken of gebruik van tabaks-/nicotineproducten (inclusief vapen).
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor CHX, CPC, EO-componenten (thymol, eucalyptol, menthol, methylsalicylaat) of enig ingrediënt in de studieformuleringen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van antiseptische mondspoeling, orale probiotica of antimicrobiële gel in de 3 maanden voorafgaand aan baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine mondspoeling
Chloorhexidine 0,12% mondspoeling
|
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen tweemaal daags 30 seconden spoelen met 15 mL chloorhexidinegluconaat 0,12% mondwater (Kin Gingival).
Deelnemers zullen gedurende 30 minuten na het spoelen geen eten of drinken nuttigen.
Deze interventie wordt gebruikt als antimicrobieel mondwater om tandplak en gingivale ontsteking te verminderen.
|
|
Experimenteel: Cetylpyridiniumchloride mondwater
Cetylpyridiniumchloride 0,05% mondspoeling
|
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen tweemaal daags gedurende 30 seconden spoelen met 15 mL alcoholvrije cetylpyridiniumchloride (CPC) 0,05% mondspoeling (Kin B5).
Deelnemers zullen gedurende 30 minuten na gebruik geen eten of drinken nuttigen.
CPC werkt als een quaternair ammonium antimicrobieel middel dat bacteriële membranen verstoort.
|
|
Experimenteel: Etherische olie mondspoeling
Essentiële olie mondspoeling
|
Deelnemers zullen 7 dagen lang tweemaal daags 30 seconden spoelen met 15 ml essentiële olie mondwater (Listerine).
Deelnemers zullen 30 minuten na het spoelen niet eten of drinken.
Essentiële oliën werken door bacteriële celwanden te verstoren en microbiële enzymactiviteit te remmen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
|
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen twee keer per dag 30 seconden spoelen met 15 mL gearomatiseerd gedestilleerd water.
De placebovloeistof heeft een vergelijkbaar uiterlijk en smaak maar bevat geen actieve antimicrobiële ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de ophoping van supragingivaal tandplak rond orthodontische brackets vóór en na elke interventiefase te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van de Löe en Silness-index op vier vlakken (mesiaal, buccaal, distaal, linguaal).
Elk vlak krijgt normaal gesproken een score van 0 tot 3 als volgt: 0 = geen tandplak, 1 = een laagje tandplak dat aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand kleeft, de tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te halen, 2 = matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of op de tand en gingivarand, zichtbaar met het blote oog, 3 = overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand en gingivarand.
|
10 weken
|
|
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om gingivale ontsteking voor en na elke interventiefase te evalueren, met behulp van de Löe en Silness-index, krijgt elk van de vier gingivale gebieden van de tand een score van 0 tot 3 als volgt: 0 = Normale gingiva, 1 = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen, 2 = Matige ontsteking-roodheid, oedeem en glans. Bloeding bij sonderen, 3 = Ernstige ontsteking duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie, neiging tot spontane bloeding. |
10 weken
|
|
Speeksel interleukine-1 bèta (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) om de ontstekingsreactie voor en na elke interventiefase te beoordelen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geregistreerd als het percentage locaties met bloeding binnen 30 seconden na zacht sonderen, wordt BOP gemeten door de parodontale sonde voorzichtig tot de diepte van de gingivale sulcus\parodontale pocket in te brengen, vervolgens coronaal te verwijderen en 30 seconden te wachten om de aanwezigheid van bloeding te observeren (0 = geen bloeding, 1 = aanwezigheid van bloeding).
|
10 weken
|
|
Tolerantieschaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
- Visuele analoge schaal (VAS) scores (0-10) voor smaakacceptatie, branderig gevoel en mucosale irritatie.
(0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
|
10 weken
|
|
Patiënttevredenheid (Likertschaal)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Beoordeeld via een korte gestructureerde vragenlijst (Likert-schaalformaat) na elke interventieperiode:
|
10 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Klinische observatie voor verkleuring, ulceratie of afschilfering. (Ja/Nee)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Chemische acties en gebruik
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Pyridiniumverbindingen
- Cosmetica
- Cetylpyridinium
- Mondspoeling
Andere studie-ID-nummers
- 1110625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .