Антиналетная эффективность и оценка пациентом ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином, хлоридом цетилпиридиния и эфирными маслами у ортодонтических пациентов
Антибляшечная эффективность и оценка результатов пациентами при использовании ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином, хлоридом цетилпиридиния и эфирными маслами у пациентов с ортодонтическими конструкциями: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить и сравнить противозубнокаменную эффективность и результаты, о которых сообщают пациенты, трех широко используемых антисептических ополаскивателей для полости рта — хлоргексидина (CHX), хлорида цетилпиридиния (CPC) и формул с эфирными маслами (EO) — у ортодонтических пациентов, проходящих лечение с помощью несъемной аппаратуры. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
У ортодонтических пациентов, носящих несъемные аппараты, каков сравнительный эффект ополаскивателей с хлоргексидином, хлоридом цетилпиридиния и эфирными маслами по сравнению с плацебо на клинические пародонтальные параметры, уровни IL-1β в слюне и результаты, о которых сообщают пациенты.
Перед включением в клиническое исследование все потенциальные участники пройдут подготовительную фазу продолжительностью один месяц, направленную на достижение оптимального здоровья полости рта и минимизацию воспаления на исходном уровне, которое может искажать результаты. В течение этой фазы участники получат полную профессиональную гигиену полости рта, включая снятие зубных отложений и полировку, для удаления зубного налета и зубного камня. Это гарантирует, что все лица начнут исследование с сопоставимым уровнем гигиены полости рта и здоровья десен.
Участникам будет дана инструкция по стандартизированному режиму гигиены полости рта, включая правильную технику чистки зубов с использованием зубной щетки с мягкой щетиной и фторированной зубной пасты два раза в день. Кроме того, каждому участнику будет предоставлена однопучковая щетка в качестве средства для межзубной чистки для поддержания контроля над налетом вокруг ортодонтических брекетов и труднодоступных областей. Использование любых других ополаскивателей для полости рта или дополнительных противомикробных средств будет запрещено в течение этой фазы. После подготовительной фазы участники пройдут четырехдневный период накопления налета непосредственно перед исходными клиническими и биохимическими оценками. В течение этого 4-дневного периода участникам будет дана инструкция воздерживаться от всех механических процедур гигиены полости рта (не чистить зубы, не проводить межзубную чистку и не использовать ополаскиватели) для стандартизации образования налета у всех субъектов и создания измеримой исходной нагрузки налетом для последующих сравнений.
После этого, на исходном визите будет собран образец слюны для измерения IL-1β, будут измерены клинические пародонтальные параметры (PI, GI, BOP, PPD), даны инструкции по гигиене полости рта и мотивация, и пациенту будет предоставлено первое вмешательство.
Через одну неделю будет собрана слюна для измерения IL-1β и проведены клинические измерения (PI, GI, BOP), затем участник перейдет в период отмывки на две недели, после чего участника вызовут для повторения того же протокола для оставшихся трех вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-30 лет.
- Ношение ортодонтических аппаратов несъёмного типа (металлические брекеты и дуги) и нахождение на этапе выравнивания.
- Способность и готовность посещать все визиты исследования и соблюдать процедуры исследования, включая периоды отмывки и использование ополаскивателя для полости рта.
- Исходное состояние полости рта после подготовительного этапа: индекс зубного налёта (Löe & Silness) ≥ 1,0 и индекс гингивита (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- Кровоточивость при зондировании менее 10%.
- Системно здоровые лица без истории применения антибиотиков или других лекарственных средств в предшествующие 3 месяца.
- Готовность воздерживаться от использования любых других ополаскивателей для полости рта или противомикробных средств гигиены полости рта (кроме назначенного исследуемого ополаскивателя и их обычной зубной пасты) на протяжении всего исследования.
- Предоставление письменного информированного согласия (и согласия родителей/опекунов, если несовершеннолетний).
Критерии исключения:
- Пациенты с пародонтитом и нелеченным кариесом, требующим срочного лечения.
- Курение или употребление табачных/никотиносодержащих продуктов (включая вейпинг).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к ХГХ, ЦПК, компонентам ЭМ (тимол, эвкалиптол, ментол, метилсалицилат) или любому ингредиенту исследуемых составов.
- Беременность или кормление грудью.
- Использование любых антисептических ополаскивателей для полости рта, оральных пробиотиков или противомикробных гелей в течение 3 месяцев до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта
Ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином 0,12%
|
Участники будут полоскать рот 15 мл ополаскивателя для полости рта с 0,12% глюконатом хлоргексидина (Kin Gingival) в течение 30 секунд два раза в день в течение 7 дней.
Участники будут избегать приема пищи или питья в течение 30 минут после полоскания.
Это вмешательство используется в качестве антимикробного ополаскивателя для полости рта для уменьшения зубного налета и воспаления десен.
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта с цетилпиридиния хлоридом
Ополаскиватель для полости рта с цетилпиридиния хлоридом 0,05%
|
Участники будут полоскать рот 15 мл безалкогольной жидкости для полоскания рта с цетилпиридиния хлоридом (ЦПХ) 0,05% (Kin B5) в течение 30 секунд два раза в день в течение 7 дней.
Участники будут избегать приема пищи или напитков в течение 30 минут после использования.
ЦПХ действует как четвертичное аммониевое противомикробное средство, которое разрушает бактериальные мембраны.
|
|
Экспериментальный: Эфирное масло для полоскания рта
Ополаскиватель для полости рта с эфирными маслами
|
Участники будут полоскать рот 15 мл ополаскивателя для полости рта с эфирными маслами (Listerine) в течение 30 секунд два раза в день в течение 7 дней.
Участники должны воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после полоскания.
Эфирные масла действуют, разрушая клеточные стенки бактерий и подавляя активность микробных ферментов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ополаскиватель для рта
Ополаскиватель для полости рта плацебо
|
Участники будут полоскать рот 15 мл ароматизированной дистиллированной воды в течение 30 секунд два раза в день в течение 7 дней.
Раствор плацебо имеет аналогичный внешний вид и вкус, но не содержит активных противомикробных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Для оценки накопления наддесневого налета вокруг ортодонтических брекетов до и после каждой фазы вмешательства, используя индекс Лё и Силнесса на четырех поверхностях (медиальной, щечной, дистальной, язычной).
Каждой поверхности обычно присваивается оценка от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие налета, 1 = пленка налета, прилегающая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, налет может быть обнаружен только при проведении зонда по поверхности зуба, 2 = умеренное скопление мягких отложений в десневой борозде или на зубе и крае десны, видимое невооруженным глазом, 3 = обильное скопление мягкого вещества в десневой борозде и/или на зубе и крае десны.
|
10 недель
|
|
Гингивальный индекс (GI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Для оценки воспаления десны до и после каждой фазы вмешательства, используя индекс Лёэ и Силнесса, каждой из четырех областей десны зуба присваивается оценка от 0 до 3 следующим образом: 0 = Нормальная десна, 1 = Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек. Отсутствие кровоточивости при зондировании, 2 = Умеренное воспаление - покраснение, отек и глянцевость. Кровоточивость при зондировании, 3 = Тяжелое воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление, склонность к спонтанной кровоточивости. |
10 недель
|
|
Уровни интерлейкина-1 бета (IL-1β) в слюне
Временное ограничение: 10 недель
|
Количественно определено с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) для оценки воспалительного ответа до и после каждой фазы вмешательства.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 10 недель
|
Записывается как процент участков с кровоточивостью в течение 30 секунд после щадящего зондирования, BOP будет измеряться путем аккуратного введения пародонтального зонда на глубину десневой борозды/пародонтального кармана, затем его удаления в коронарном направлении и ожидания 30 секунд для наблюдения наличия кровоточивости (0 = отсутствие кровоточивости, 1 = наличие кровоточивости).
|
10 недель
|
|
Шкала переносимости (ВАШ)
Временное ограничение: 10 недель
|
- Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10) для приемлемости вкуса, ощущения жжения и раздражения слизистой оболочки.
(0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль).
|
10 недель
|
|
Удовлетворённость пациента (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка проводилась с помощью краткого структурированного опросника (формат шкалы Лайкерта) после каждого периода вмешательства:
|
10 недель
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 10 недель
|
Клиническое наблюдение на наличие окрашивания, изъязвления или шелушения. (Да/Нет)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Химические действия и используют
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Специальное использование химических веществ
- Пиридиниевые соединения
- Косметика
- Цетилпиридиний
- Жители рта
Другие идентификационные номера исследования
- 1110625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .