矯正歯科患者におけるクロルヘキシジン、塩化セチルピリジニウム、およびエッセンシャルオイル含有マウスウォッシュの抗プラーク効果と患者報告アウトカム
矯正患者におけるクロルヘキシジン、塩化セチルピリジニウム、および精油性洗口液の抗プラーク効果と患者報告アウトカム：無作為化クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、固定式矯正装置治療を受けている矯正患者において、一般的に使用される3種類の消毒性洗口液（クロルヘキシジン（CHX）、塩化セチルピリジニウム（CPC）、および精油（EO）製剤）の抗プラーク効果と患者報告アウトカムを評価し比較することです。 本試験が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：
固定式矯正装置を装着している矯正患者において、クロルヘキシジン、塩化セチルピリジニウム、および精油系洗口液のプラセボに対する比較効果は、臨床的歯周パラメーター、唾液IL-1βレベル、および患者報告アウトカムにおいてどのようなものか。
臨床試験への登録前に、全ての候補参加者は、最適な口腔健康状態を達成し、交絡因子となるベースライン炎症を最小限に抑えることを目的とした1ヶ月間の準備期間を経ます。 この期間中、参加者は歯垢と歯石沈着物を除去するためのスケーリングとポリッシングを含む完全な専門的口腔清掃を受けます。 これにより、全ての個人が同等レベルの口腔衛生と歯肉健康状態で研究を開始することが保証されます。
参加者には、柔らかい毛の歯ブラシとフッ化物入り歯磨き粉を使用した1日2回の適切な歯磨き技術を含む、標準化された口腔衛生管理法について指導が行われます。 さらに、各参加者には、矯正ブラケット周辺や届きにくい部位のプラークコントロールを維持するための補助的清掃具として、シングルタフトブラシが提供されます。 この期間中、他のいかなる洗口液または補助的抗微生物剤の使用も禁止されます。 準備期間後、参加者はベースライン臨床評価および生化学的評価の直前に4日間のプラーク蓄積期間を経ます。 この4日間の期間中、参加者は全ての機械的口腔衛生処置（歯磨き、歯間清掃、洗口液の使用なし）を控えるよう指示され、被験者間でのプラーク形成を標準化し、その後の比較のための測定可能なベースラインプラーク負荷を作成します。
その後、ベースライン来院時に、IL-1β測定のための唾液サンプルが採取され、臨床的歯周パラメーター（PI、GI、BOP、PPD）が測定され、口腔衛生指導と動機付けが行われ、最初の介入が患者に提供されます。
1週間後、IL-1β測定のための唾液が採取され、臨床測定（PI、GI、BOP）が行われた後、参加者は2週間のウォッシュアウト期間に入ります。その後、参加者は残りの3つの介入について同じプロトコルを繰り返すために呼び出されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustafa Saber Alkhashan, B.D.S
- 電話番号：+9647722062820
- メール：mostafa.saber2405@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad、Baghdad Governorate、イラク
- 募集
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
コンタクト：
- Baghdad Iraq
- 電話番号：+96464466698
- メール：master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢14〜30歳。
- 矯正型固定矯正装置（金属ブラケットとアーチワイヤー）を装着し、現在整列段階にあること。
- すべての研究訪問に出席し、ウォッシュアウト期間やマウスウォッシュの使用を含む研究手順に従うことができる、またその意思があること。
- 準備段階後のベースライン口腔状態：プラーク指数（Löe & Silness）≥ 1.0、歯肉指数（Löe & Silness）≥ 0.5。
- BOP（歯肉出血指数）10%未満。
- 全身的に健康であり、過去3か月以内の抗生物質またはその他の薬剤の使用歴がないこと。
- 研究期間中、割り当てられた研究用マウスウォッシュおよび通常の歯磨き粉を除き、他のマウスウォッシュや抗菌性口腔衛生製品の使用を控える意思があること。
- 書面によるインフォームド・コンセント（法定年齢に満たない場合は親/保護者の同意）を提供できること。
除外基準：
- 歯周炎患者および緊急治療を要する未治療のう蝕（虫歯）がある方。
- 喫煙またはタバコ/ニコチン製品（電子タバコを含む）の使用。
- CHX、CPC、EO成分（チモール、ユーカリプトール、メントール、サリチル酸メチル）、または研究製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある方。
- 妊娠中または授乳中。
- ベースラインの3か月前までに、消毒用マウスウォッシュ、口腔用プロバイオティクス、または抗菌ゲルの使用歴がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロルヘキシジン洗口液
クロルヘキシジン0.12％マウスウォッシュ
|
参加者は、キン・ジンジバル（0.12%グルコン酸クロルヘキシジン含有）の洗口液15 mLを30秒間、1日2回、7日間使用します。
洗口後30分間は飲食を控えます。
この介入は、抗菌性洗口液として、歯垢と歯肉の炎症を軽減するために使用されます。
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実験的：塩化セチルピリジニウム洗口液
セチルピリジニウムクロリド0.05％マウスウォッシュ
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参加者は、15 mLのアルコールフリーの0.05%セチルピリジニウムクロリド（CPC）マウスウォッシュ（Kin B5）を30秒間うがいし、7日間1日2回使用します。
参加者は使用後30分間は飲食を避けます。
CPCは、細菌膜を破壊する第四級アンモニウム抗菌剤として作用します。
|
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実験的：エッセンシャルオイルマウスウォッシュ
精油マウスウォッシュ
|
参加者は、15 mLの精油マウスウォッシュ（リステリン）で30秒間うがいを1日2回、7日間行います。
うがい後30分間は飲食を控えます。
精油は、細菌の細胞壁を破壊し、微生物の酵素活性を阻害することで作用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ洗口液
プラセボマウスウォッシュ
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参加者は、7日間、1日2回、30秒間、15 mLの風味付き蒸留水でうがいをします。
プラセボ溶液は外観と風味が似ていますが、活性抗菌成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数（PI）
時間枠：10週間
|
各介入フェーズの前後に矯正ブラケット周辺の歯肉縁上プラーク蓄積を評価するため、LöeとSilness指数を用いて4面（近心、頬側、遠心、舌側）を評価する。
各面には通常0から3のスコアが以下のように与えられる：0 = プラークなし、1 = 遊離歯肉縁および隣接歯面に付着するプラークの薄膜、プローブを歯面に沿って動かすことでのみ認識可能、2 = 歯肉ポケット内または歯面および歯肉縁に中等度の軟性沈着物が蓄積、肉眼で確認可能、3 = 歯肉ポケット内および／または歯面および歯肉縁に豊富な軟性物質が存在。
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10週間
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歯肉指数（GI）
時間枠：10週間
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各介入フェーズ前後の歯肉炎症を評価するために、LöeおよびSilness指数を使用し、歯の4つの歯肉領域それぞれに以下のように0から3のスコアが与えられます： 0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、わずかな色調変化、わずかな浮腫。プロービング時の出血なし、2 = 中等度の炎症、発赤、浮腫、光沢。プロービング時の出血あり、3 = 重度の炎症、著明な発赤と浮腫、潰瘍、自然出血の傾向。 |
10週間
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唾液性インターロイキン-1β（IL-1β）レベル
時間枠：10週間
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各介入フェーズの前後に炎症反応を評価するために、酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて定量化した。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：10週間
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歯周プローブを歯肉溝／歯周ポケットの深さまで優しく挿入し、冠状方向に除去した後、30秒間待機して出血の有無を観察することにより測定されるBOPは、優しいプロービングの30秒以内に出血を認めた部位の割合として記録される（0 = 出血なし、1 = 出血あり）。
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10週間
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耐容性（VAS）スケール
時間枠：10週間
|
- 味の受容性、灼熱感、粘膜刺激のための視覚的アナログスケール(VAS)スコア(0-10)。
(0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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10週間
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患者満足度（リッカート尺度）
時間枠：10週間
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各介入期間後に短い構造化質問票（リッカート尺度形式）で評価：
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10週間
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有害事象
時間枠：10週間
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染色、潰瘍、または落屑の臨床観察。（はい／いいえ）
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1110625
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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