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Anti-Plaque-Effektivität und patientenberichtete Ergebnisse von Chlorhexidin-, Cetylpyridiniumchlorid- und ätherischen Ölen Mundspülungen bei kieferorthopädischen Patienten

18. März 2026 aktualisiert von: Mustafa Saber Yassir Alkhashan, University of Baghdad

Antiplaque-Wirksamkeit und patientenberichtete Ergebnisse von Chlorhexidin-, Cetylpyridiniumchlorid- und ätherischen Öl-Mundspülungen bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die antiplaque Wirksamkeit und die patientenberichteten Ergebnisse von drei häufig verwendeten antiseptischen Mundspülungen - Chlorhexidin (CHX), Cetylpyridiniumchlorid (CPC) und ätherische Öl (EO) Formulierungen - bei kieferorthopädischen Patienten mit fester Apparatur zu evaluieren und zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Bei kieferorthopädischen Patienten mit fester Apparatur, was ist die vergleichende Wirkung von Chlorhexidin-, Cetylpyridiniumchlorid- und ätherische-Öl-Mundspülungen gegenüber Placebo auf klinische parodontale Parameter, Speichel-IL-1β-Spiegel und patientenberichtete Ergebnisse.

Vor der Aufnahme in die klinische Studie durchlaufen alle potenziellen Teilnehmer eine einmonatige Vorbereitungsphase, die darauf abzielt, eine optimale Mundgesundheit zu erreichen und störende Ausgangsentzündungen zu minimieren. Während dieser Phase erhalten die Teilnehmer eine vollständige professionelle Mundprophylaxe, einschließlich Zahnsteinentfernung und Politur, um Zahnbelag und Zahnsteinablagerungen zu entfernen. Dies stellt sicher, dass alle Personen die Studie mit einem vergleichbaren Niveau an Mundhygiene und Zahnfleischgesundheit beginnen.

Den Teilnehmern wird ein standardisiertes Mundhygieneregime vermittelt, einschließlich der richtigen Zahnputztechnik mit einer weichen Zahnbürste und fluoridierter Zahnpasta zweimal täglich. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer eine Einbüschelbürste als Hilfsmittel zur Interdentalreinigung, um die Plaquekontrolle um kieferorthopädische Brackets und schwer zugängliche Bereiche aufrechtzuerhalten. Die Verwendung anderer Mundspülungen oder zusätzlicher antimikrobieller Mittel ist während dieser Phase untersagt. Nach der Vorbereitungsphase durchlaufen die Teilnehmer unmittelbar vor den Ausgangsbewertungen klinischer und biochemischer Parameter eine viertägige Plaqueakkumulationsphase. Während dieser 4-tägigen Phase werden die Teilnehmer angewiesen, auf alle mechanischen Mundhygienemaßnahmen zu verzichten (kein Zähneputzen, keine Interdentalreinigung oder Mundspülung), um die Plaquebildung zwischen den Probanden zu standardisieren und eine messbare Ausgangsplaquebelastung für nachfolgende Vergleiche zu schaffen.

Danach wird beim Basisbesuch eine Speichelprobe zur IL-1β-Messung entnommen und klinische parodontale Parameter (PI, GI, BOP, PPD) gemessen, sowie Mundhygieneanweisungen und Motivation gegeben, und die erste Intervention wird dem Patienten verabreicht.

Nach einer Woche wird Speichel zur IL-1β-Messung gesammelt und die klinischen Messungen (PI, GI, BOP) durchgeführt, dann folgt eine Auswaschphase von zwei Wochen für den Teilnehmer, danach wird der Teilnehmer aufgefordert, das gleiche Protokoll für die verbleibenden drei Interventionen zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-30 Jahre.
  • Tragen von kieferorthopädischen festen Apparaturen (metallische Brackets und Bögen) und derzeit in der Ausrichtungsphase.
  • In der Lage und bereit, alle Studienbesuche wahrzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich Auswaschphasen und Mundspülungsgebrauch.
  • Basaler Mundstatus nach Vorbereitungsphase: Plaque-Index (Löe & Silness) ≥ 1,0 und Gingiva-Index (Löe & Silness) ≥ 0,5.
  • BOP weniger als 10 %.
  • Systemisch gesunde Personen ohne Antibiotikaeinnahme oder andere Medikamente in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung anderer Mundspülungen oder antimikrobieller Mundhygieneprodukte (außer der zugewiesenen Studienmundspülung und ihrer üblichen Zahnpasta) zu verzichten.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung (und Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis und unbehandelten Karies, die dringend behandelt werden müssen.
  • Rauchen oder Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (einschließlich E-Zigaretten).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber CHX, CPC, EO-Komponenten (Thymol, Eukalyptol, Menthol, Methylsalicylat) oder Inhaltsstoffen der Studienformulierungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von antiseptischen Mundspülungen, oralen Probiotika oder antimikrobiellen Gelen in den 3 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Mundspülung
Chlorhexidin 0,12% Mundspülung
Arzneimittel: Chlorhexidin 0,12% Mundspülung
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 15 ml Chlorhexidingluconat 0,12 % Mundspülung (Kin Gingival) spülen. Die Teilnehmer werden 30 Minuten nach dem Spülen auf Essen und Trinken verzichten. Diese Intervention wird als antimikrobielle Mundspülung eingesetzt, um Zahnbelag und Zahnfleischentzündungen zu reduzieren.
Experimental: Cetylpyridiniumchlorid-Mundspülung
Cetylpyridiniumchlorid 0,05% Mundspülung
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid 0,05% Mundspülung
Die Teilnehmer werden 15 ml alkoholfreies Cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,05% Mundwasser (Kin B5) 30 Sekunden lang zweimal täglich für 7 Tage spülen. Die Teilnehmer werden 30 Minuten nach der Anwendung auf Essen und Trinken verzichten. CPC wirkt als quartäres Ammonium-Antimikrobium, das Bakterienmembranen zerstört.
Experimental: Ätherisches Öl-Mundwasser
Ätherisches Öl Mundwasser
Arzneimittel: Ätherisches Öl Mundwasser
Teilnehmer spülen 7 Tage lang zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 15 ml ätherischem Ölmundwasser (Listerine). Teilnehmer verzichten 30 Minuten nach dem Spülen auf Essen oder Trinken. Ätherische Öle wirken, indem sie bakterielle Zellwände zerstören und die Aktivität mikrobieller Enzyme hemmen.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Sonstiges: Placebo-Mundspülung
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang zweimal täglich mit 15 mL aromatisiertem destilliertem Wasser für 30 Sekunden spülen. Die Placebo-Lösung hat ein ähnliches Aussehen und Aroma, enthält aber keine aktiven antimikrobiellen Inhaltsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Beurteilung der supragingivalen Plaqueansammlung um kieferorthopädische Brackets vor und nach jeder Interventionsphase unter Verwendung des Löe- und Silness-Index an vier Oberflächen (mesial, bukkal, distal, lingual). Jeder Oberfläche wird normalerweise eine Punktzahl von 0 bis 3 wie folgt zugewiesen: 0 = keine Plaque, 1 = ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftet, die Plaque kann nur durch Überstreichen der Zahnoberfläche mit einer Sonde erkannt werden, 2 = mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn und Zahnfleischsaum, mit bloßem Auge sichtbar, 3 = reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischsaum.
10 Wochen
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: 10 Wochen

Zur Bewertung der Zahnfleischentzündung vor und nach jeder Interventionsphase wird unter Verwendung des Löe- und Silness-Index jedem der vier Zahnfleischbereiche des Zahns eine Punktzahl von 0 bis 3 wie folgt zugewiesen:

0 = Normales Zahnfleisch, 1 = Leichte Entzündung leichte Farbveränderung, leichte Ödeme. Keine Blutung bei Sondierung, 2 = Mäßige Entzündung – Rötung, Ödeme und Glanz. Blutung bei Sondierung, 3 = Schwere Entzündung ausgeprägte Rötung und Ödeme, Ulzeration, Neigung zu spontaner Blutung.
10 Wochen
Speichel-Interleukin-1-beta (IL-1β)-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Quantifiziert mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA), um die Entzündungsreaktion vor und nach jeder Interventionsphase zu bewerten.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluten auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 10 Wochen
Erfasst als Prozentsatz der Stellen mit Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach sanftem Sondieren wird BOP gemessen, indem die Parodontalsonde sanft bis zur Tiefe des Gingivalsulkus\Parodontaltasche eingeführt wird, dann koronal entfernt wird und 30 Sekunden gewartet wird, um das Vorhandensein von Blutung zu beobachten (0 = keine Blutung, 1 = Vorhandensein von Blutung).
10 Wochen
Tolerierbarkeits-(VAS)-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
- Visuelle Analogskala (VAS)-Werte (0-10) für Geschmacksakzeptanz, Brenngefühl und Schleimhautreizung. (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen).
10 Wochen
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 10 Wochen

Bewertet über einen kurzen strukturierten Fragebogen (Likert-Skalen-Format) nach jeder Interventionsphase:

  • Sehr unzufrieden
  • Unzufrieden
  • Neutral
  • Zufrieden
  • Sehr zufrieden
10 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Klinische Beobachtung auf Färbung, Ulzeration oder Desquamation. (Ja/Nein)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1110625

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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