Eficácia Antiplaca e Resultados Reportados pelo Doente de Elixires Bucais com Clorohexidina, Cloreto de Cetylpiridínio e Óleos Essenciais em Pacientes Ortodônticos
Eficácia Antiplaca e Resultados Reportados pelo Paciente de Elixires Bucais de Clorohexidina, Cloreto de Cetilpiridínio e Óleos Essenciais em Pacientes Ortodônticos: Um Ensaio Clínico Randomizado de Crossover
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar a eficácia antiplaca e os resultados relatados pelos pacientes de três elixires orais antissépticos comumente utilizados - formulações de Clorexidina (CHX), Cloreto de Cetilpiridínio (CPC) e Óleos Essenciais (OE) - em pacientes ortodônticos submetidos a terapia com aparelho fixo. A principal questão que pretende responder é:
Em pacientes ortodônticos que usam aparelhos fixos, qual é o efeito comparativo dos elixires orais de clorexidina, cloreto de cetilpiridínio e óleos essenciais versus placebo nos parâmetros periodontais clínicos, níveis salivares de IL-1β e resultados relatados pelos pacientes.
Antes da inscrição no ensaio clínico, todos os potenciais participantes passarão por uma fase preparatória de um mês destinada a alcançar uma saúde oral ótima e minimizar a inflamação basal de confusão. Durante esta fase, os participantes receberão uma profilaxia oral profissional completa, incluindo destartarização e polimento, para remover a placa dentária e depósitos de cálculo. Isto garante que todos os indivíduos iniciem o estudo com um nível comparável de higiene oral e saúde gengival.
Os participantes receberão instruções sobre um regime padronizado de higiene oral, incluindo a técnica adequada de escovagem dentária utilizando uma escova de dentes de cerdas macias e pasta dentífrica fluoretada duas vezes por dia. Além disso, cada participante receberá uma escova de tufo único como auxiliar de limpeza interproximal para manter o controlo da placa em torno dos brackets ortodônticos e áreas de difícil acesso. O uso de qualquer outro elixir oral ou agente antimicrobiano adjuvante será proibido durante esta fase. Após a fase preparatória, os participantes passarão por um período de acumulação de placa de quatro dias imediatamente antes das avaliações clínicas e bioquímicas basais. Durante este período de 4 dias, os participantes serão instruídos a abster-se de todos os procedimentos mecânicos de higiene oral (sem escovagem dentária, limpeza interdental ou uso de elixir oral) de forma a padronizar a formação de placa entre os sujeitos e criar uma carga de placa basal mensurável para comparações subsequentes.
Após isso, na visita basal será recolhida uma amostra salivar para medição de IL-1β e serão medidos os parâmetros periodontais clínicos (IP, IG, SGH, PPD), serão dadas instruções e motivação de higiene oral, e será administrada a primeira intervenção ao paciente.
Após uma semana, será recolhida saliva para medição de IL-1β e serão realizadas as medições clínicas (IP, IG, SGH), depois o participante entrará num período de washout de duas semanas, após o qual será chamado para repetir o mesmo protocolo para as três intervenções restantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Saber Alkhashan, B.D.S
- Número de telefone: +9647722062820
- E-mail: mostafa.saber2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque
- Recrutamento
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contato:
- Baghdad Iraq
- Número de telefone: +96464466698
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 14 e 30 anos.
- Utilizar aparelhos ortodônticos fixos do tipo ortométrico (suportes metálicos e arcos) e estar atualmente na fase de alinhamento.
- Capaz e disposto a comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo períodos de washout e uso de elixir bucal.
- Estado oral de base após a fase preparatória: índice de placa (Löe & Silness) ≥ 1,0 e índice gengival (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP inferior a 10%.
- Indivíduos saudáveis sistemicamente, sem histórico de uso de antibióticos ou outros medicamentos nos últimos 3 meses.
- Disposto a abster-se de usar qualquer outro elixir bucal ou produto de higiene oral antimicrobiano (exceto o elixir bucal atribuído no estudo e a sua pasta de dentes habitual) durante todo o estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento dos pais/tutores, se menor de idade).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com periodontite e cáries não tratadas que necessitem de cuidados urgentes.
- Fumadores ou utilizadores de produtos de tabaco/nicotina (incluindo cigarros eletrónicos).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao CHX, CPC, componentes de EO (timol, eucaliptol, mentol, salicilato de metilo) ou qualquer ingrediente das formulações do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de qualquer elixir bucal antisséptico, probiótico oral ou gel antimicrobiano nos 3 meses anteriores à linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colutório de clorexidina
Colutório de clorexidina 0.12%
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Os participantes irão bochechar com 15 mL de elixir oral com gluconato de clorhexidina a 0,12% (Kin Gingival) durante 30 segundos, duas vezes por dia, durante 7 dias.
Os participantes devem evitar comer ou beber durante 30 minutos após o bochecho.
Esta intervenção é utilizada como um elixir oral antimicrobiano para reduzir a placa dentária e a inflamação gengival.
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|
Experimental: Colutório de cloreto de cetilpiridínio
Colutório com cloreto de cetilpiridínio 0.05%
|
Os participantes farão bochechos com 15 mL de elixir oral sem álcool de cloreto de cetilpiridínio (CPC) a 0,05% (Kin B5) durante 30 segundos, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
Os participantes evitarão comer ou beber durante 30 minutos após a utilização.
O CPC atua como agente antimicrobiano de amónio quaternário que desestabiliza as membranas bacterianas.
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Experimental: Enxaguante bucal com óleos essenciais
Elixir bucal de óleos essenciais
|
Os participantes irão fazer bochechos com 15 mL de elixir bucal com óleos essenciais (Listerine) durante 30 segundos, duas vezes por dia, durante 7 dias.
Os participantes deverão abster-se de comer ou beber durante 30 minutos após o bochecho.
Os óleos essenciais atuam através da desintegração das paredes celulares das bactérias e da inibição da atividade das enzimas microbianas.
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Comparador de Placebo: Colutório placebo
|
Os participantes irão bochechar com 15 mL de água destilada aromatizada durante 30 segundos, duas vezes por dia, durante 7 dias.
A solução placebo tem aparência e sabor semelhantes, mas não contém ingredientes antimicrobianos ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa bacteriana (IPB)
Prazo: 10 semanas
|
Para avaliar o acúmulo de placa supragengival em torno dos brackets ortodônticos antes e depois de cada fase de intervenção, utilizando o índice de Löe e Silness em quatro superfícies (mesial, vestibular, distal, lingual).
Cada superfície recebe normalmente uma pontuação de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = sem placa, 1 = uma película de placa aderente à margem gengival livre e área adjacente do dente, a placa pode ser reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície do dente, 2 = acumulação moderada de depósitos moles na bolsa gengival, ou no dente e margem gengival, visível a olho nu, 3 = abundância de matéria mole na bolsa gengival e/ou no dente e margem gengival.
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10 semanas
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|
Índice gengival (IG)
Prazo: 10 semanas
|
Para avaliar a inflamação gengival antes e depois de cada fase de intervenção, utilizando o índice de Löe e Silness, cada uma das quatro áreas gengivais do dente recebe uma pontuação de 0 a 3 da seguinte forma: 0 = Gengiva normal, 1 = Inflamação ligeira: ligeira alteração de cor, ligeiro edema. Sem sangramento à sondagem, 2 = Inflamação moderada: vermelhidão, edema e brilho. Sangramento à sondagem, 3 = Inflamação grave: vermelhidão acentuada e edema, ulceração, tendência para sangramento espontâneo. |
10 semanas
|
|
Níveis de interleucina-1 beta (IL-1β) salivar
Prazo: 10 semanas
|
Quantificado utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para avaliar a resposta inflamatória antes e depois de cada fase de intervenção.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 10 semanas
|
Registado como a percentagem de locais com hemorragia nos 30 segundos seguintes a uma sondagem suave, o BOP será medido inserindo suavemente a sonda periodontal até à profundidade do sulco gengival\ bolsa periodontal, depois retirando-a coronalmente e aguardando 30 segundos para observar a presença de hemorragia (0 = sem hemorragia, 1 = presença de hemorragia).
|
10 semanas
|
|
Escala de tolerabilidade (VAS)
Prazo: 10 semanas
|
- Escala visual analógica (EVA) (0-10) para aceitabilidade do sabor, sensação de ardor e irritação da mucosa.
(0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
|
10 semanas
|
|
Satisfação do paciente (Escala de Likert)
Prazo: 10 semanas
|
Avaliado através de um questionário curto e estruturado (formato de escala Likert) após cada período de intervenção:
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10 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
|
Observação clínica de coloração, ulceração ou descamação. (Sim/Não)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1110625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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