Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiplaque-effektivitet og patientrapporterede resultater af mundskyllemidler med klorhexidin, cetylpyridiniumchlorid og æteriske olier hos ortodontiske patienter

18. marts 2026 opdateret af: Mustafa Saber Yassir Alkhashan, University of Baghdad

Anti-plaque-effekt og patientrapporterede resultater af mundskyllemidler med chlorhexidin, cetylpyridiniumchlorid og æteriske olier hos ortodontipatienter: Et randomiseret crossover-klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne den antiplaque effektivitet og patientrapporterede resultater af tre almindeligt anvendte antiseptiske mundskyllevæsker - Klorhexidin (CHX), Cetylpyridiniumchlorid (CPC) og Æteriske Olie (EO) formuleringer - hos ortodontiske patienter, der gennemgår fast apparat-terapi. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hos ortodontiske patienter, der bærer faste apparater, hvad er den sammenlignende effekt af klorhexidin, cetylpyridiniumchlorid og æterisk olie mundskyllevæsker versus placebo på kliniske parodontale parametre, salivære IL-1β-niveauer og patientrapporterede resultater.

Før tilmelding til den kliniske undersøgelse vil alle potentielle deltagere gennemgå en forberedelsesfase på en måned, der sigter mod at opnå optimal mundsundhed og minimere forvirrende baseline-inflammation. I denne fase vil deltagerne modtage en fuld professionel mundhygiejnisk behandling, inklusive tandstensfjernelse og polering, for at fjerne tandplaque og tandsten. Dette sikrer, at alle individer begynder undersøgelsen med et sammenligneligt niveau af mundhygiejne og gingivalsundhed.

Deltagerne vil blive instrueret i en standardiseret mundhygiejnerutine, inklusive korrekt tandbørsteteknik ved brug af en blød-børstet tandbørste og fluorholdig tandpasta to gange dagligt. Derudover vil hver deltager modtage en enkelttuftet børste som et hjælpemiddel til interdental rengøring for at opretholde plaque-kontrol omkring ortodontiske beslag og svært tilgængelige områder. Brugen af andre mundskyllevæsker eller supplerende antimikrobielle midler vil være forbudt i denne fase. Efter forberedelsesfasen vil deltagerne gennemgå en fire-dages plaque-akkumulationsperiode umiddelbart før baseline kliniske og biokemiske vurderinger. I denne 4-dages periode vil deltagerne blive instrueret i at undlade alle mekaniske mundhygiejneprocedurer (ingen tandbørstning, interdental rengøring eller brug af mundskyl) for at standardisere dannelse af plaque på tværs af forsøgspersoner og skabe en målelig baseline plaque-belastning til efterfølgende sammenligninger.

Derefter vil der ved baseline-besøget blive indsamlet en spytprøve til IL-1β-måling, og kliniske parodontale parametre (PI, GI, BOP, PPD) vil blive målt, og der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner og motivation, og den første intervention vil blive givet til patienten.

Efter en uge vil der blive indsamlet spyt til IL-1β-måling, og de kliniske målinger (PI, GI, BOP) vil blive foretaget, hvorefter deltageren går ind i en udvaskningsperiode på to uger, hvorefter deltageren vil blive indkaldt til at gentage den samme protokol for de resterende tre interventioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-30 år.
  • Bærer ortodontiske apparater af fast type (metalliske beslag og bue-tråde) og er i øjeblikket i justeringsfasen.
  • I stand til og villig til at deltage i alle studiebesøg og overholde studiefremgangsmåder, inklusive udvaskningsperioder og mundskyllemiddelbrug.
  • Basal oral status efter forberedelsesfase: plakindeks (Løe & Silness) ≥ 1,0 og gingivalindeks (Løe & Silness) ≥ 0,5.
  • BOP mindre end 10%.
  • Systemisk raske personer uden historie for antibiotikabrug eller anden medicin i de foregående 3 måneder.
  • Villig til at undlade at bruge andre mundskyllemidler eller antimikrobielle mundhygiejneprodukter (bortset fra det tildelte studiemundskyllemiddel og deres rutinemæssige tandpasta) gennem hele studiet.
  • Giver skriftligt informeret samtykke (og forældre/værges samtykke, hvis under myndighedsalderen).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med paradentose og ubehandlet caries, der kræver akut behandling.
  • Ryger eller bruger tobak/nicotinprodukter (inklusive dampning).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for CHX, CPC, EO-komponenter (thymol, eucalyptol, menthol, methylsalicylat) eller ethvert ingrediens i studieformuleringerne.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af antiseptiske mundskyllemidler, orale probiotika eller antimikrobielle geler i de 3 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidin mundskyllemiddel
Chlorhexidin 0,12% mundskyllemiddel
Deltagerne skal skylle med 15 mL chlorhexidingluconat 0,12% mundskyllemiddel (Kin Gingival) i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage. Deltagerne skal undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter skylningen. Denne intervention bruges som et antimikrobielt mundskyllemiddel til at reducere tandplaque og gingival inflammation.
Eksperimentel: Cetylpyridiniumchlorid mundskyllemiddel
Cetylpyridiniumchlorid 0,05% mundskyllemiddel
Deltagerne vil skylle med 15 mL alkoholfri cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,05% mundskyllemiddel (Kin B5) i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage. Deltagerne skal undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter brug. CPC virker som et kvartært ammonium-antimikrobielt middel, der forstyrrer bakteriemembraner.
Eksperimentel: Æterisk olie mundskyllemiddel
Deltagerne vil skylle med 15 mL mundskyllemiddel med æteriske olier (Listerine) i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage. Deltagerne vil afholde sig fra at spise eller drikke i 30 minutter efter skylning. Æteriske olier virker ved at nedbryde bakterielle cellevægge og hæmme mikrobiel enzymaktivitet.
Placebo komparator: Placebo mundskyllemiddel
Deltagerne vil skylle med 15 mL aromatiseret destilleret vand i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage. Placeboløsningen har lignende udseende og smag, men indeholder ingen aktive antimikrobielle ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: 10 uger
For at vurdere akkumulering af supragingival plak omkring ortodontiske beslag før og efter hver interventionsfase ved hjælp af Løe og Silness indeks på fire overflader (mesial, buccal, distal, lingual). Hver overflade gives normalt en score fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen plak, 1 = et lag plak, der klistrer til den frie gingivalrand og tilstødende område af tanden, plakken kan kun genkendes ved at føre en probe over tandens overflade, 2 = moderat akkumulering af bløde aflejringer i gingivallommen eller på tanden og gingivalranden, synlig for det blotte øje, 3 = overflod af blødt materiale i gingivallommen og/eller på tanden og gingivalranden.
10 uger
Gingivalindex (GI)
Tidsramme: 10 uger

For at vurdere gingival inflammation før og efter hver interventionsfase, ved brug af Løe og Silness indeks, gives hvert af de fire gingivalområder på tanden en score fra 0 til 3 som følger:

0 = Normal gingiva, 1 = Mild inflammation, let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat inflammation – rødme, ødem og glans. Blødning ved sondering, 3 = Svær inflammation, markant rødme og ødem, ulceration, tendens til spontan blødning.

10 uger
Spyt interleukin-1 beta (IL-1β) niveauer
Tidsramme: 10 uger
Kvantificeret ved hjælp af et enzymbundet immunsorbent assay (ELISA) for at vurdere inflammatorisk respons før og efter hver interventionsfase.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 10 uger
Registreret som procentdelen af sites med blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig sondering, vil BOP måles ved forsigtigt at indføre parodontalsonden til dybden af gingivalsulcus/parodontal lomme, derefter trække den koronalt ud og vente i 30 sekunder for at observere tilstedeværelsen af blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning).
10 uger
Tålelighed (VAS) skala
Tidsramme: 10 uger
- Visual analog scale(VAS)-score (0-10) for smagsaccept, brændende fornemmelse og slimhindeirritation. (0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter).
10 uger
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 10 uger

Vurderet via et kort strukturspørgeskema (Likert-skala format) efter hver interventionsperiode:

  • Meget utilfreds
  • Utilfreds
  • Neutral
  • Tilfreds
  • Meget tilfreds
10 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Klinisk observation for misfarvning, ulceration eller afskalning. (Ja/Nej)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektiviteten af Chlorhexidin

Kliniske forsøg med Chlorhexidin 0,12% mundskyllemiddel

Abonner