- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490873
Antiplaque-effektivitet og patientrapporterede resultater af mundskyllemidler med klorhexidin, cetylpyridiniumchlorid og æteriske olier hos ortodontiske patienter
Anti-plaque-effekt og patientrapporterede resultater af mundskyllemidler med chlorhexidin, cetylpyridiniumchlorid og æteriske olier hos ortodontipatienter: Et randomiseret crossover-klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne den antiplaque effektivitet og patientrapporterede resultater af tre almindeligt anvendte antiseptiske mundskyllevæsker - Klorhexidin (CHX), Cetylpyridiniumchlorid (CPC) og Æteriske Olie (EO) formuleringer - hos ortodontiske patienter, der gennemgår fast apparat-terapi. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hos ortodontiske patienter, der bærer faste apparater, hvad er den sammenlignende effekt af klorhexidin, cetylpyridiniumchlorid og æterisk olie mundskyllevæsker versus placebo på kliniske parodontale parametre, salivære IL-1β-niveauer og patientrapporterede resultater.
Før tilmelding til den kliniske undersøgelse vil alle potentielle deltagere gennemgå en forberedelsesfase på en måned, der sigter mod at opnå optimal mundsundhed og minimere forvirrende baseline-inflammation. I denne fase vil deltagerne modtage en fuld professionel mundhygiejnisk behandling, inklusive tandstensfjernelse og polering, for at fjerne tandplaque og tandsten. Dette sikrer, at alle individer begynder undersøgelsen med et sammenligneligt niveau af mundhygiejne og gingivalsundhed.
Deltagerne vil blive instrueret i en standardiseret mundhygiejnerutine, inklusive korrekt tandbørsteteknik ved brug af en blød-børstet tandbørste og fluorholdig tandpasta to gange dagligt. Derudover vil hver deltager modtage en enkelttuftet børste som et hjælpemiddel til interdental rengøring for at opretholde plaque-kontrol omkring ortodontiske beslag og svært tilgængelige områder. Brugen af andre mundskyllevæsker eller supplerende antimikrobielle midler vil være forbudt i denne fase. Efter forberedelsesfasen vil deltagerne gennemgå en fire-dages plaque-akkumulationsperiode umiddelbart før baseline kliniske og biokemiske vurderinger. I denne 4-dages periode vil deltagerne blive instrueret i at undlade alle mekaniske mundhygiejneprocedurer (ingen tandbørstning, interdental rengøring eller brug af mundskyl) for at standardisere dannelse af plaque på tværs af forsøgspersoner og skabe en målelig baseline plaque-belastning til efterfølgende sammenligninger.
Derefter vil der ved baseline-besøget blive indsamlet en spytprøve til IL-1β-måling, og kliniske parodontale parametre (PI, GI, BOP, PPD) vil blive målt, og der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner og motivation, og den første intervention vil blive givet til patienten.
Efter en uge vil der blive indsamlet spyt til IL-1β-måling, og de kliniske målinger (PI, GI, BOP) vil blive foretaget, hvorefter deltageren går ind i en udvaskningsperiode på to uger, hvorefter deltageren vil blive indkaldt til at gentage den samme protokol for de resterende tre interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Saber Alkhashan, B.D.S
- Telefonnummer: +9647722062820
- E-mail: mostafa.saber2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekruttering
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Baghdad Iraq
- Telefonnummer: +96464466698
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-30 år.
- Bærer ortodontiske apparater af fast type (metalliske beslag og bue-tråde) og er i øjeblikket i justeringsfasen.
- I stand til og villig til at deltage i alle studiebesøg og overholde studiefremgangsmåder, inklusive udvaskningsperioder og mundskyllemiddelbrug.
- Basal oral status efter forberedelsesfase: plakindeks (Løe & Silness) ≥ 1,0 og gingivalindeks (Løe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP mindre end 10%.
- Systemisk raske personer uden historie for antibiotikabrug eller anden medicin i de foregående 3 måneder.
- Villig til at undlade at bruge andre mundskyllemidler eller antimikrobielle mundhygiejneprodukter (bortset fra det tildelte studiemundskyllemiddel og deres rutinemæssige tandpasta) gennem hele studiet.
- Giver skriftligt informeret samtykke (og forældre/værges samtykke, hvis under myndighedsalderen).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med paradentose og ubehandlet caries, der kræver akut behandling.
- Ryger eller bruger tobak/nicotinprodukter (inklusive dampning).
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for CHX, CPC, EO-komponenter (thymol, eucalyptol, menthol, methylsalicylat) eller ethvert ingrediens i studieformuleringerne.
- Graviditet eller amning.
- Brug af antiseptiske mundskyllemidler, orale probiotika eller antimikrobielle geler i de 3 måneder før baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chlorhexidin mundskyllemiddel
Chlorhexidin 0,12% mundskyllemiddel
|
Deltagerne skal skylle med 15 mL chlorhexidingluconat 0,12% mundskyllemiddel (Kin Gingival) i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage.
Deltagerne skal undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter skylningen.
Denne intervention bruges som et antimikrobielt mundskyllemiddel til at reducere tandplaque og gingival inflammation.
|
|
Eksperimentel: Cetylpyridiniumchlorid mundskyllemiddel
Cetylpyridiniumchlorid 0,05% mundskyllemiddel
|
Deltagerne vil skylle med 15 mL alkoholfri cetylpyridiniumchlorid (CPC) 0,05% mundskyllemiddel (Kin B5) i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage.
Deltagerne skal undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter brug.
CPC virker som et kvartært ammonium-antimikrobielt middel, der forstyrrer bakteriemembraner.
|
|
Eksperimentel: Æterisk olie mundskyllemiddel
|
Deltagerne vil skylle med 15 mL mundskyllemiddel med æteriske olier (Listerine) i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage.
Deltagerne vil afholde sig fra at spise eller drikke i 30 minutter efter skylning.
Æteriske olier virker ved at nedbryde bakterielle cellevægge og hæmme mikrobiel enzymaktivitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo mundskyllemiddel
|
Deltagerne vil skylle med 15 mL aromatiseret destilleret vand i 30 sekunder to gange dagligt i 7 dage.
Placeboløsningen har lignende udseende og smag, men indeholder ingen aktive antimikrobielle ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: 10 uger
|
For at vurdere akkumulering af supragingival plak omkring ortodontiske beslag før og efter hver interventionsfase ved hjælp af Løe og Silness indeks på fire overflader (mesial, buccal, distal, lingual). Hver overflade gives normalt en score fra 0 til 3 som følger: 0 = ingen plak, 1 = et lag plak, der klistrer til den frie gingivalrand og tilstødende område af tanden, plakken kan kun genkendes ved at føre en probe over tandens overflade, 2 = moderat akkumulering af bløde aflejringer i gingivallommen eller på tanden og gingivalranden, synlig for det blotte øje, 3 = overflod af blødt materiale i gingivallommen og/eller på tanden og gingivalranden.
|
10 uger
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsramme: 10 uger
|
For at vurdere gingival inflammation før og efter hver interventionsfase, ved brug af Løe og Silness indeks, gives hvert af de fire gingivalområder på tanden en score fra 0 til 3 som følger: 0 = Normal gingiva, 1 = Mild inflammation, let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat inflammation – rødme, ødem og glans. Blødning ved sondering, 3 = Svær inflammation, markant rødme og ødem, ulceration, tendens til spontan blødning. |
10 uger
|
|
Spyt interleukin-1 beta (IL-1β) niveauer
Tidsramme: 10 uger
|
Kvantificeret ved hjælp af et enzymbundet immunsorbent assay (ELISA) for at vurdere inflammatorisk respons før og efter hver interventionsfase.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 10 uger
|
Registreret som procentdelen af sites med blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig sondering, vil BOP måles ved forsigtigt at indføre parodontalsonden til dybden af gingivalsulcus/parodontal lomme, derefter trække den koronalt ud og vente i 30 sekunder for at observere tilstedeværelsen af blødning (0 = ingen blødning, 1 = tilstedeværelse af blødning).
|
10 uger
|
|
Tålelighed (VAS) skala
Tidsramme: 10 uger
|
- Visual analog scale(VAS)-score (0-10) for smagsaccept, brændende fornemmelse og slimhindeirritation.
(0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter).
|
10 uger
|
|
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 10 uger
|
Vurderet via et kort strukturspørgeskema (Likert-skala format) efter hver interventionsperiode:
|
10 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
|
Klinisk observation for misfarvning, ulceration eller afskalning. (Ja/Nej)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1110625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektiviteten af Chlorhexidin
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Chlorhexidin 0,12% mundskyllemiddel
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetMundsygdomme | Stress | Blødende tyggegummiIrak
-
HALEONAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Oralt mikrobiom | TandplakindeksEgypten
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAfsluttetStomatitis | Oral mucositis | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAfsluttetHoved- og halskræft | MucositisCanada
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuOral mucositis på grund af kemoterapiEgypten