- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07490873
Klooriheksidiini-, setyylipyridiniumkloridi- ja eteeristen öljyjen suuveden antikalkkiteho ja potilasarvioinnit ortodontisissa potilaissa
Klorheksidi-, setyylipyridiniumkloridi- ja eteeristen öljyjen suuvesien hampaiden kivenkestokyky ja potilasarvioinnit ortodontisissa potilaissa: satunnaistettu ristikkäiskliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kolmen yleisesti käytetyn antiseptisen suuveden - klooriheksidiini (CHX), setyylipyridiniumkloridi (CPC) ja eteeristen öljyjen (EO) muotoilut - antilaattavaikutusta ja potilaan raportoimia tuloksia kiinteitä hoidon laitteita käyttävissä ortodontisissa potilaissa. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Kiinteitä hoidon laitteita käyttävissä ortodontisissa potilaissa, mikä on klooriheksidiinin, setyylipyridiniumkloridin ja eteeristen öljyjen suuvesien vertaileva vaikutus plaseboon verrattuna kliinisissä parodontaaliparametreissa, syljen IL-1β-tasoissa ja potilaan raportoimissa tuloksissa.
Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista kaikki mahdolliset osallistujat käyvät läpi yhden kuukauden valmisteluvaiheen, jonka tavoitteena on saavuttaa optimaalinen suun terveys ja minimoida sekoittava perustason tulehdus. Tässä vaiheessa osallistujat saavat täydellisen ammattimaisen suun puhdistuksen, mukaan lukien kivenpoiston ja kiillotuksen, poistaakseen hammasplakin ja kivennäiskertymät. Tämä varmistaa, että kaikki henkilöt alkavat tutkimuksen vastaavalla suuhygienian ja ikenien terveyden tasolla.
Osallistujille annetaan ohjeet standardoidusta suuhygieniaregimestä, mukaan lukien oikea hampaiden harjausmenetelmä käyttämällä pehmeäkarvaista hammasharjaa ja fluoraattista hammastahnaa kahdesti päivässä. Lisäksi jokaiselle osallistujalle annetaan yksikarvaharja apuvälineenä välikoloihin puhdistamiseen ylläpitääkseen plakkihallintaa ortodontisten kiinnikkeiden ympärillä ja vaikeasti saavutettavissa alueilla. Minkään muun suuveden tai lisäaineellisen antimikrobisen aineen käyttö on kielletty tässä vaiheessa. Valmisteluvaiheen jälkeen osallistujat käyvät läpi neljän päivän plakkikerrostumisjakson välittömästi ennen perustason kliinisiä ja biokemiallisia arviointeja. Tänä 4 päivän jaksona osallistujille annetaan ohjeet välttää kaikkia mekaanisia suuhygieniamenettelyjä (ei hampaiden harjausta, välikoloihin puhdistusta tai suuveteen käyttöä) standardoidakseen plakin muodostumisen osallistujien kesken ja luodakseen mitattavan perustason plakkikuorman myöhempiä vertailuja varten.
Tämän jälkeen perustason tapaamisessa kerätään sylkinäyte IL-1β-mittausta varten ja mitataan kliiniset parodontaaliparametrit (PI, GI, BOP, PPD), ja potilaalle annetaan suuhygienaohjeita ja motivaatiota, ja ensimmäinen interventio annetaan potilaalle.
Yhden viikon kuluttua kerätään sylki IL-1β-mittausta varten ja otetaan kliiniset mittaukset (PI, GI, BOP), minkä jälkeen osallistuja siirtyy peseytymisjaksoon kahdeksi viikoksi, jonka jälkeen osallistuja kutsutaan toistamaan saman protokollan jäljellä oleville kolmelle interventiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Saber Alkhashan, B.D.S
- Puhelinnumero: +9647722062820
- Sähköposti: mostafa.saber2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekrytointi
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Ottaa yhteyttä:
- Baghdad Iraq
- Puhelinnumero: +96464466698
- Sähköposti: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 14–30 vuotta.
- Käyttää ortometristä tyyppiä olevia kiinteitä ortodontisia laitteita (metalliset kiinnikkeet ja kaariraudat) ja on tällä hetkellä kohdistusvaiheessa.
- Kykenee ja on halukas osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien peseytymisjaksoja ja suuveden käyttöä.
- Perustilan suun tila valmisteluvaiheen jälkeen: plakkaindeksi (Löe & Silness) ≥ 1,0 ja ientulehdusindeksi (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP alle 10 %.
- Systemisesti terveitä henkilöitä, joilla ei ole antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttöhistoriaa edellisen 3 kuukauden aikana.
- Halukas pidättäytymään käyttämästä mitään muuta suuvettä tai antimikrobista suun hygieniatuotetta (lukuun ottamatta määrättyä tutkimussuuvettä ja heidän rutiinihammastahnaansa) koko tutkimuksen ajan.
- Antaa kirjallisen informoidun suostumuksen (ja vanhempien/huoltajan suostumuksen, jos alaikäinen).
Poisjättökriteerit:
- Parodontiittipotilaat ja hoidettomia kariesta, jotka vaativat kiireellistä hoitoa.
- Tupakointi tai tupakan/nikotiinituotteiden käyttö (mukaan lukien höyrytys).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys CHX:lle, CPC:lle, EO-komponenteille (tymoli, eukalyptoli, mentoli, metyylisalisylaatti) tai minkään tutkimusvalmisteiden ainesosan suhteen.
- Raskaus tai imetys.
- Minkä tahansa antiseptisen suuveden, suun probiootin tai antimikrobisen geelin käyttö 3 kuukautta ennen perustilaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klorheksidiinisuuvettä
Klorheksidiini 0,12 % suuvesi
|
Osallistujat huuhtelevat suutaan 15 ml 0,12-prosenttisella klorheksidiiniglukonaattisuuvettä (Kin Gingival) 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Osallistujat välttävät syömästä tai juomasta 30 minuuttia huuhtelun jälkeen.
Tätä interventiota käytetään antibakteerisena suuvetenä vähentämään hammasplakkia ja ientulehdusta.
|
|
Kokeellinen: Setyylipyridiniumkloridisuuvete
Cetylpyridiniumkloridi 0,05% suuvesi
|
Osallistujat huuhtelevat suutaan 15 ml:n alkoholittomalla 0,05 %:n setyylipyridiniumkloridi (CPC) -suuvedellä (Kin B5) 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Osallistujat välttävät syömistä ja juomista 30 minuuttia käytön jälkeen.
CPC toimii neliöammoniumyhdisteisenä mikrobilääkkeenä, joka häiritsee bakteerien solukalvoja.
|
|
Kokeellinen: Eteerinen öljyinen suuvesi
Eteerisen öljyn suuvesi
|
Osallistujat huuhtelevat suutaan 15 ml eteeristen öljyjen suuvedellä (Listerine) 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Osallistujat pidättäytyvät syömästä tai juomasta 30 minuuttia huuhtelun jälkeen.
Eteeriset öljyt toimivat häiritsemällä bakteerisolujen soluseiniä ja estämällä mikrobien entsyymitoimintaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-suuvettä
|
Osallistujat huuhtelevat 15 ml maustetulla tislatulla vedellä 30 sekuntia kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Plaseboroosilla on samanlainen ulkonäkö ja maku, mutta se ei sisällä vaikuttavia antimikrobisia ainesosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida supragingivaalisen plakin kertymistä ortodontisten kiinnikkeiden ympärillä ennen ja jälkeen jokaisen interventiovaiheen käyttäen Löen ja Silnessin indeksiä neljällä pinnalla (mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen, linguaalinen). Kullekin pinnalle annetaan normaalisti pistemäärä 0–3 seuraavasti: 0 = ei plakkia, 1 = ohut plakkikerros kiinnittynyt vapaaseen ienreunaan ja hampaaseen viereisellä alueella, plakin voi havaita vain liu’uttamalla koetin hampaasta poikki, 2 = kohtalainen pehmeiden kerrostumien määrä ientaskussa tai hampaalla ja ienreunassa, näkyvät paljaalla silmällä, 3 = runsas pehmeiden aineiden määrä ientaskussa ja/tai hampaalla ja ienreunassa.
|
10 viikkoa
|
|
Ientaindeksi (GI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioidakseen ikenentulehdusta ennen ja jälkeen jokaisen interventiovaiheen, käyttäen Löen ja Silnessin indeksiä, jokaiselle hampaasta löytyvälle neljälle ikenialueelle annetaan pisteet 0–3 seuraavasti: 0 = Normaali ikenet, 1 = Lievä tulehdus – lievä värinmuutos, lievä turvotus. Ei vertavuotoa kokeilussa, 2 = Kohtalainen tulehdus – punoitus, turvotus ja kiilto. Vertavuoto kokeilussa, 3 = Vakava tulehdus – merkittävä punoitus ja turvotus, haavauma, taipumus spontaaniin vertavuotoon. |
10 viikkoa
|
|
Syljen interleukiini-1 beeta (IL-1β) pitoisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kvantifioitu käyttämällä entsyymiin sidottua immunosorbentti-analyysiä (ELISA) arvioimaan tulehdusvaste ennen ja jälkeen kunkin interventiovaiheen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vereneminen kokeilussa (BOP)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kirjattu prosentteina paikoista, joissa on vuotoa 30 sekunnin kuluessa varovaisesta koetilanteesta, BOP mitataan varovaisesti työntämällä periodontaalikoetin ikenien uurre-\periodontaalitaskun syvyyteen, jonka jälkeen se poistetaan kruonisesti ja odotetaan 30 sekuntia vuodon esiintymisen havainnoimiseksi (0 = ei vuotoa, 1 = vuotoa esiintyy).
|
10 viikkoa
|
|
Sietokyky (VAS) -asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvot (0-10) maun hyväksyttävyydelle, polttavan tunteen ja limakalvoärsytysten osalta.
( 0 = ei tarkoita kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).
|
10 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu lyhyen rakenteisen kyselylomakkeen (Likert-asteikko) avulla jokaisen interventiojakson jälkeen:
|
10 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kliininen tarkkailu värjäytymisen, haavauman tai hilseilyn osalta.(Kyllä/Ei)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Pyridiniumyhdisteet
- Kosmetiikka
- Setyylipyridinium
- Suuvedet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1110625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klorheksidiinin tehokkuus
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Central Denmark RegionRekrytointiPoint of Care -testaus | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelut | EnsihoitoTanska
Kliiniset tutkimukset Klorheksidiini 0,12% suuvettä
-
University of ArizonaReliant PharmaceuticalsPeruutettu
-
Sucampo Pharma Americas, LLCSucampo Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
ExcelsiorValmisHypertriglyseridemiaTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsValmisStomatiitti | Suun mukosiitti | Rintojen pahanlaatuinen kasvain | Rintojen kasvainYhdysvallat
-
Juravinski Cancer Centre FoundationValmisPään ja kaulan syöpä | MukosiittiKanada
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.LopetettuSuun mukosiittiYhdysvallat