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교정 환자에서 클로르헥시딘, 세틸피리디늄 클로라이드 및 에센셜 오일 구강청결제의 치면세균막 억제 효과와 환자 보고 결과

2026년 3월 18일 업데이트: Mustafa Saber Yassir Alkhashan, University of Baghdad

교정 환자에서 클로르헥시딘, 세틸피리디늄 클로라이드, 및 에센셜 오일 구강세정액의 항치태 효능과 환자 보고 결과: 무작위 교차 임상시험

이 임상 시험의 목표는 고정식 교정 장치 치료를 받는 교정 환자에서 세 가지 일반적으로 사용되는 항균 구강 세정액 - 클로르헥시딘(CHX), 세틸피리디늄 클로라이드(CPC), 및 에센셜 오일(EO) 제형의 항치태 효과와 환자 보고 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

고정식 교정 장치를 착용하는 교정 환자에서 클로르헥시딘, 세틸피리디늄 클로라이드, 및 에센셜 오일 구강 세정액이 임상적 치주 매개변수, 타액 IL-1β 수준, 및 환자 보고 결과에 대해 위약 대비 비교적 효과를 알아내는 것입니다.

임상 시험 등록 전, 모든 잠재적 참가자는 최적의 구강 건강을 달성하고 혼란을 일으킬 수 있는 기저 염증을 최소화하기 위한 1개월간의 준비 단계를 거칩니다. 이 단계에서 참가자는 치태와 치석 침착물을 제거하기 위한 스케일링 및 폴리싱을 포함한 전문적 구강 위생 관리를 받게 됩니다. 이는 모든 개인이 유사한 수준의 구강 위생과 치은 건강으로 연구를 시작하도록 보장합니다.

참가자들에게는 하루 두 번 부드러운 칫솔모 칫솔과 불소 치약을 사용한 적절한 칫솔질 기술을 포함한 표준화된 구강 위생 요법에 대한 지침이 제공됩니다. 또한, 각 참가자에게는 교정 브라켓 주변과 접근하기 어려운 부위의 치태 관리를 위한 치간 청소 보조 도구로 단일 다발 칫솔이 제공됩니다. 이 단계 동안 다른 어떤 구강 세정액이나 보조 항균제의 사용도 금지됩니다. 준비 단계 후, 참가자들은 기초 임상 및 생화학적 평가 직전 4일간의 치태 축적 기간을 거칩니다. 이 4일 기간 동안 참가자들은 모든 기계적 구강 위생 절차(칫솔질, 치간 청소, 또는 구강 세정액 사용 없음)를 자제하도록 지시받아 피험자 간 치태 형성을 표준화하고 이후 비교를 위한 측정 가능한 기초 치태 부담을 생성합니다.

그 후, 기초 방문에서 IL-1β 측정을 위한 타액 샘플이 채취되고 임상적 치주 매개변수(PI, GI, BOP, PPD)가 측정되며, 구강 위생 지침과 동기가 제공되고, 첫 번째 중재가 환자에게 주어집니다.

일주일 후, IL-1β 측정을 위한 타액이 채취되고 임상 측정(PI, GI, BOP)이 이루어지며, 그 후 참가자는 2주간의 워시아웃 기간에 들어갑니다. 이후 참가자는 나머지 세 가지 중재에 대해 동일한 프로토콜을 반복하도록 호출됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이라크
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 14-30세.
  • 교정용 고정형 교정 장치(금속 브라켓 및 아치와이어)를 착용 중이며 현재 정렬 단계에 있는 경우.
  • 모든 연구 방문에 참석하고, 휴약 기간 및 구강 세정제 사용을 포함한 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 경우.
  • 준비 단계 후의 기준 구강 상태: 플라크 지수(Löe & Silness) ≥ 1.0 및 치은 지수(Löe & Silness) ≥ 0.5.
  • BOP 10% 미만.
  • 체계적으로 건강하며, 지난 3개월 동안 항생제 사용 또는 기타 약물 복용력이 없는 개인.
  • 연구 기간 동안 할당된 연구용 구강 세정제와 일상적인 치약을 제외한 다른 구강 세정제 또는 항균 구강 위생 제품 사용을 자제할 의향이 있는 경우.
  • 서면 동의서 제공(법정 연령 미만인 경우 부모/보호자 동의 포함).

제외 기준:

  • 치주염 환자 및 긴급 치료가 필요한 미치료 우식증.
  • 흡연 또는 담배/니코틴 제품 사용(전자 담배 포함).
  • CHX, CPC, EO 성분(티몰, 유칼립톨, 멘톨, 메틸 살리실레이트) 또는 연구 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 경우.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 기준선 이전 3개월 동안 항균 구강 세정제, 구강 프로바이오틱 또는 항균 젤 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딩 구강 세정액
클로르헥시딘 0.12% 구강청결제
의약품: 클로르헥시딘 0.12% 구강 세정액
참가자들은 7일 동안 하루에 두 번 30초 동안 15mL의 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강청결제(Kin Gingival)로 양치질할 것입니다. 참가자들은 양치질 후 30분 동안 식사나 음주를 피할 것입니다. 이 중재는 치아 플라크와 치은 염증을 줄이기 위한 항균 구강청결제로 사용됩니다.
실험적: 세틸피리디늄 클로라이드 구강 세정액
세틸피리디늄 클로라이드 0.05% 구강세정액
의약품: 세틸피리디늄 클로라이드 0.05% 구강 세정액
참가자는 7일 동안 하루 두 번, 30초 동안 알코올이 없는 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드(CPC) 구강 세정액(Kin B5) 15mL로 양치질을 합니다. 참가자는 사용 후 30분 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 합니다. CPC는 세균막을 파괴하는 4급 암모늄 항균제로 작용합니다.
실험적: 에센셜 오일 구강 세정액
에센셜 오일 구강 청결제
의약품: 에센셜 오일 구강 청결제
참가자는 15mL 에센셜 오일 구강청결제(리스테린)로 30초간 하루에 두 번, 7일 동안 양치질을 합니다. 참가자는 양치질 후 30분 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다. 에센셜 오일은 박테리아 세포벽을 파괴하고 미생물 효소 활동을 억제하여 작용합니다.
위약 비교기: 플라시보 구강 세정액
위약 구강 세정액
다른: 플라시보 구강 세정액
참가자는 7일 동안 하루에 두 번, 15mL의 향이 첨가된 증류수로 30초간 양치질을 할 것입니다. 위약 용액은 유사한 외관과 맛을 가지지만 활성 항균 성분을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치태 지수 (PI)
기간: 10주
교정 브라켓 주변 치은상 치태 축적을 각 중재 단계 전후로 평가하기 위해, Löe와 Silness 지수를 사용하여 네 표면(근심, 협측, 원심, 설측)에서 평가한다. 각 표면은 일반적으로 다음과 같이 0에서 3까지 점수를 부여한다: 0 = 치태 없음, 1 = 자유 치은 변연 및 인접 치아 부위에 부착된 치태 막, 탐침으로 치아 표면을 가로질러 움직여야만 인지될 수 있음, 2 = 치은 주머니 내부 또는 치아 및 치은 변연에 중등도의 연성 침전물 축적, 육안으로 보임, 3 = 치은 주머니 내부 및/또는 치아 및 치은 변연에 다량의 연성 물질 존재.
10주
치은 지수 (GI)
기간: 10주

각 중재 단계 전후의 치은 염증을 평가하기 위해 Löe 및 Silness 지수를 사용하여, 치아의 네 개 치은 부위 각각에 다음과 같이 0에서 3까지 점수를 부여합니다:

0 = 정상 치은, 1 = 경미한 염증 - 색상의 약간 변화, 약간의 부종. 탐침 시 출혈 없음, 2 = 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택. 탐침 시 출혈 있음, 3 = 심한 염증 - 현저한 발적과 부종, 궤양, 자발적 출혈 경향.
10주
타액 내 인터루킨-1 베타 (IL-1β) 수치
기간: 10주
각 개입 단계 전후의 염증 반응을 평가하기 위해 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 정량화하였습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 10주
치주 탐침을 치은 열구/치주낭 깊이까지 부드럽게 삽입한 후, 치관 방향으로 제거하고 30초간 기다린 후 출혈 유무를 관찰하여(0 = 출혈 없음, 1 = 출혈 있음), 30초 이내에 부드러운 탐침 시 출혈이 있는 부위의 백분율로 기록되는 BOP를 측정합니다.
10주
내약성 (VAS) 척도
기간: 10주
- 미각 수용도, 작열감 및 점막 자극에 대한 시각적 상사 척도(VAS) 점수(0-10). (0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
10주
환자 만족도 (리커트 척도)
기간: 10주

각 중재 기간 이후 짧은 구조화된 설문지(리커트 척도 형식)를 통해 평가:

  • 매우 불만족
  • 불만족
  • 중립
  • 만족
  • 매우 만족
10주
부작용
기간: 10주
염색, 궤양 또는 박리에 대한 임상 관찰.(예/아니오)
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1110625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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