- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490873
Eficacia Antiplaca y Resultados Informados por el Paciente de Enjuagues Bucales con Clorhexidina, Cloruro de Cetilpiridinio y Aceites Esenciales en Pacientes Ortodónticos
Eficacia Antiplaca y Resultados Informados por el Paciente de Enjuagues Bucales con Clorhexidina, Cloruro de Cetilpiridinio y Aceites Esenciales en Pacientes Ortodóncicos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Crossover
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia antiplaca y los resultados reportados por los pacientes de tres enjuagues bucales antisépticos de uso común: formulaciones de clorhexidina (CHX), cloruro de cetilpiridinio (CPC) y aceites esenciales (AE), en pacientes ortodóncicos sometidos a terapia con aparatos fijos. La pregunta principal que pretende responder es:
En pacientes ortodóncicos que usan aparatos fijos, ¿cuál es el efecto comparativo de los enjuagues bucales de clorhexidina, cloruro de cetilpiridinio y aceites esenciales frente a placebo sobre los parámetros periodontales clínicos, los niveles salivales de IL-1β y los resultados reportados por los pacientes.
Antes de la inscripción en el ensayo clínico, todos los participantes potenciales pasarán por una fase preparatoria de un mes destinada a lograr una salud bucal óptima y minimizar la inflamación basal confusora. Durante esta fase, los participantes recibirán una profilaxis bucal profesional completa, que incluirá raspado y pulido, para eliminar la placa dental y los depósitos de cálculo. Esto garantiza que todos los individuos comiencen el estudio con un nivel comparable de higiene bucal y salud gingival.
Se instruirá a los participantes sobre un régimen estandarizado de higiene bucal, que incluye la técnica adecuada de cepillado dental con un cepillo de cerdas suaves y pasta dental fluorada dos veces al día. Además, a cada participante se le proporcionará un cepillo de un solo penacho como ayuda de limpieza interproximal para mantener el control de la placa alrededor de los brackets ortodóncicos y las áreas de difícil acceso. Durante esta fase, se prohibirá el uso de cualquier otro enjuague bucal o agente antimicrobiano coadyuvante. Después de la fase preparatoria, los participantes pasarán por un período de acumulación de placa de cuatro días inmediatamente antes de las evaluaciones clínicas y bioquímicas basales. Durante este período de 4 días, se instruirá a los participantes para que se abstengan de todos los procedimientos mecánicos de higiene bucal (sin cepillado dental, limpieza interdental o uso de enjuague bucal) con el fin de estandarizar la formación de placa entre los sujetos y crear una carga de placa basal medible para las comparaciones posteriores.
Después de eso, en la visita basal se recogerá una muestra de saliva para la medición de IL-1β y se medirán los parámetros periodontales clínicos (PI, GI, BOP, PPD), se darán instrucciones de higiene bucal y motivación, y se administrará la primera intervención al paciente.
Después de una semana, se recogerá saliva para la medición de IL-1β y se tomarán las mediciones clínicas (PI, GI, BOP), luego el participante entrará en un período de lavado de dos semanas, después de lo cual se llamará al participante para repetir el mismo protocolo para las tres intervenciones restantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Saber Alkhashan, B.D.S
- Número de teléfono: +9647722062820
- Correo electrónico: mostafa.saber2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Reclutamiento
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contacto:
- Baghdad Iraq
- Número de teléfono: +96464466698
- Correo electrónico: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-30 años.
- Uso de aparatos de ortodoncia fijos de tipo ortométrico (brackets metálicos y arcos) y actualmente en etapa de alineación.
- Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los períodos de lavado y el uso del enjuague bucal.
- Estado bucal basal tras la fase preparatoria: índice de placa (Löe & Silness) ≥ 1.0 e índice gingival (Löe & Silness) ≥ 0.5.
- Sangrado al sondaje (BOP) inferior al 10%.
- Individuos sistémicamente sanos sin antecedentes de uso de antibióticos u otros medicamentos en los 3 meses anteriores.
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier otro enjuague bucal o producto de higiene oral antimicrobiano (excepto el enjuague bucal asignado del estudio y su pasta dental habitual) durante todo el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito (y consentimiento de padres/tutores si es menor de edad legal).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con periodontitis y caries no tratadas que requieran atención urgente.
- Tabaquismo o uso de productos de tabaco/nicotina (incluido el vapeo).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a CHX, CPC, componentes de EO (timol, eucaliptol, mentol, salicilato de metilo) o cualquier ingrediente de las formulaciones del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de cualquier enjuague bucal antiséptico, probiótico oral o gel antimicrobiano en los 3 meses previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enjuague bucal de clorhexidina
Enjuague bucal de clorhexidina al 0,12%
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Los participantes se enjuagarán con 15 mL de colutorio de gluconato de clorhexidina al 0,12% (Kin Gingival) durante 30 segundos dos veces al día durante 7 días.
Los participantes evitarán comer o beber durante 30 minutos después del enjuague.
Esta intervención se utiliza como colutorio antimicrobiano para reducir la placa dental y la inflamación gingival.
|
|
Experimental: Enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio
Enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio al 0.05%
|
Los participantes se enjuagarán con 15 mL de enjuague bucal sin alcohol de cloruro de cetilpiridinio (CPC) al 0,05% (Kin B5) durante 30 segundos dos veces al día durante 7 días.
Los participantes evitarán comer o beber durante 30 minutos después del uso.
El CPC actúa como agente antimicrobiano de amonio cuaternario que altera las membranas bacterianas.
|
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Experimental: Enjuague bucal con aceites esenciales
|
Los participantes se enjuagarán con 15 mL de enjuague bucal de aceites esenciales (Listerine) durante 30 segundos dos veces al día durante 7 días.
Los participantes se abstendrán de comer o beber durante 30 minutos después del enjuague.
Los aceites esenciales actúan alterando las paredes celulares bacterianas e inhibiendo la actividad enzimática microbiana.
|
|
Comparador de placebos: Enjuague bucal con placebo
Enjuague bucal placebo
|
Los participantes se enjuagarán con 15 mL de agua destilada con sabor durante 30 segundos dos veces al día durante 7 días.
La solución placebo tiene una apariencia y sabor similares, pero no contiene ingredientes antimicrobianos activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Para evaluar la acumulación de placa supragingival alrededor de los brackets de ortodoncia antes y después de cada fase de intervención, utilizando el índice de Löe y Silness en cuatro superficies (mesial, vestibular, distal, lingual). Cada superficie normalmente recibe una puntuación de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = sin placa, 1 = una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente, la placa puede reconocerse solo pasando una sonda por la superficie del diente, 2 = acumulación moderada de depósitos blandos dentro del surco gingival, o en el diente y el margen gingival, visible a simple vista, 3 = abundancia de materia blanda dentro del surco gingival y/o en el diente y el margen gingival.
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10 semanas
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Para evaluar la inflamación gingival antes y después de cada fase de intervención, utilizando el índice de Löe y Silness, a cada una de las cuatro áreas gingivales del diente se le asigna una puntuación de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = Gingiva normal, 1 = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje, 2 = Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y brillo. Sangrado al sondaje, 3 = Inflamación grave: enrojecimiento marcado y edema, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo. |
10 semanas
|
|
Niveles salivales de interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cuantificado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para evaluar la respuesta inflamatoria antes y después de cada fase de intervención.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Registrado como el porcentaje de sitios con sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje suave, el BOP se medirá insertando suavemente la sonda periodontal hasta la profundidad del surco gingival\ bolsillo periodontal, luego retirándola coronamente y esperando 30 segundos para observar la presencia de sangrado (0 = sin sangrado, 1 = presencia de sangrado).
|
10 semanas
|
|
Escala de tolerabilidad (EVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
- Puntuaciones en la escala analógica visual (EAV) (0-10) para la aceptabilidad del sabor, la sensación de ardor y la irritación de la mucosa.
(0 = no dolor, 10 = el peor dolor posible).
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10 semanas
|
|
Satisfacción del paciente (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluado mediante un cuestionario breve estructurado (formato de escala Likert) después de cada período de intervención:
|
10 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Observación clínica de tinción, ulceración o descamación. (Sí/No)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Acciones y usos químicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Usos especializados de productos químicos
- Compuestos de piridinio
- Productos cosméticos
- Cetilpiridinio
- Enjuague bucal
Otros números de identificación del estudio
- 1110625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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