Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiplackeffekt och patientrapporterade resultat av munsköljningar med klorhexidin, cetylpyridiniumklorid och eteriska oljor hos ortodontipatienter

2 juli 2026 uppdaterad av: Mustafa Saber Yassir Alkhashan, University of Baghdad

Antiplackeffekt och patientrapporterade utfall av munvatten med klorhexidin, cetylpyridiniumklorid och eteriska oljor hos ortodontipatienter: En randomiserad korsningsstudie

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera och jämföra antiplackeffektiviteten och patientrapporterade utfall av tre vanligt använda antiseptiska munsköljningar - klorhexidin (CHX), cetylpyridiniumklorid (CPC) och eteriska oljor (EO) - hos ortodontiska patienter som genomgår fast apparatbehandling. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

Vad är den jämförande effekten av klorhexidin-, cetylpyridiniumklorid- och eterisk olja-munsköljningar jämfört med placebo på kliniska parodontalparametrar, salivnivåer av IL-1β och patientrapporterade utfall hos ortodontiska patienter som bär fasta apparater.

Innan deltagande i den kliniska studien kommer alla potentiella deltagare att genomgå en förberedelsefas i en månad med syfte att uppnå optimal munhälsa och minimera förvirrande baslinjeinflammation. Under denna fas kommer deltagarna att få en fullständig professionell munhygienebehandling, inklusive tandstenstagning och polering, för att ta bort tandplack och tandstensavlagringar. Detta säkerställer att alla individer börjar studien med en jämförbar nivå av munhygien och gingivalhälsa.

Deltagarna kommer att få instruktioner om ett standardiserat munhygieneregime, inklusive korrekt tandborstningsteknik med en mjukborstad tandborste och fluoridhaltig tandkräm två gånger dagligen. Dessutom kommer varje deltagare att få en enkelborstad borste som ett hjälpmedel för rengöring mellan tänderna för att upprätthålla plackkontroll runt ortodontiska fästen och svåråtkomliga områden. Användning av andra munsköljningar eller antimikrobiella hjälpmedel kommer att vara förbjuden under denna fas. Efter förberedelsefasen kommer deltagarna att genomgå en fyra dagars plackackumuleringsperiod omedelbart före baslinjekliniska och biokemiska bedömningar. Under denna 4-dagarsperiod kommer deltagarna att instrueras att avstå från alla mekaniska munhygieneprocedurer (ingen tandborstning, rengöring mellan tänderna eller användning av munskölj) för att standardisera plackbildning över deltagarna och skapa en mätbar baslinjebelastning av plack för efterföljande jämförelser.

Därefter kommer under baslinjebesöket ett salivprov att samlas in för IL-1β-mätning och kliniska parodontalparametrar (PI, GI, BOP, PPD) kommer att mätas samt att patienten får munhygieninstruktioner och motivation, och den första interventionen kommer att ges till patienten.

Efter en vecka kommer saliv att samlas in för IL-1β-mätning och de kliniska mätningarna (PI, GI, BOP) kommer att tas, sedan går deltagaren in i en utspelningsperiod i två veckor, varefter deltagaren kommer att kallas in för att upprepa samma protokoll för de återstående tre interventionerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-30 år.
  • Bär fasta ortodontiska apparater av ortometrisk typ (metalliska bracketter och bågtrådar) och för närvarande i inriktningsstadiet.
  • Kan och är villig att delta i alla studiebesök och följa studieprocedurer, inklusive uttvättningsperioder och munvattensanvändning.
  • Basal munhälsostatus efter förberedande fas: plackindex (Löe & Silness) ≥ 1,0 och gingivalindex (Löe & Silness) ≥ 0,5.
  • BOP mindre än 10 %.
  • Systemiskt friska individer utan användning av antibiotika eller andra läkemedel under de föregående 3 månaderna.
  • Villig att avstå från att använda annat munvatten eller antimikrobiella munhygienprodukter (förutom det tilldelade studiemunvattnet och sin vanliga tandkräm) under hela studien.
  • Lämnar skriftligt informerat samtycke (och föräldrar/vårdnadshavares samtycke om under myndig ålder).

Exklusionskriterier:

  • Patienter med parodontit och obehandlad karies som kräver akut vård.
  • Rökning eller användning av tobaks-/nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter).
  • Känd allergi eller överkänslighet mot CHX, CPC, EO-komponenter (tymol, eukalyptol, mentol, metylsalicylat) eller något ingrediens i studieformuleringarna.
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av antiseptiskt munvatten, oral probiotika eller antimikrobiell gel under de 3 månaderna före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidin munsköljning
Klorhexidin 0,12% munskölj
Deltagarna ska skölja med 15 mL klorhexidinglukonat 0,12% munsköljmedel (Kin Gingival) i 30 sekunder två gånger dagligen i 7 dagar. Deltagarna ska undvika att äta eller dricka i 30 minuter efter sköljningen. Denna intervention används som ett antimikrobiellt munsköljmedel för att minska tandplack och gingival inflammation.
Experimentell: Cetylpyridiniumklorid munvatten
Cetylpyridiniumklorid 0,05% munsköljning
Deltagarna ska skölja med 15 ml alkoholfri cetylpyridiniumklorid (CPC) 0,05% munvatten (Kin B5) i 30 sekunder två gånger dagligen i 7 dagar. Deltagarna ska undvika att äta eller dricka i 30 minuter efter användning. CPC fungerar som en kvartär ammonium-antimikrobiell substans som bryter ner bakteriemembran.
Experimentell: Eterisk oljemunvatten
Eteriska oljor munvatten
Deltagarna kommer att skölja med 15 mL munvatten med eteriska oljor (Listerine) i 30 sekunder två gånger dagligen i 7 dagar. Deltagarna ska avstå från att äta eller dricka i 30 minuter efter sköljningen. Eteriska oljor verkar genom att störa bakteriecellväggar och inhibera mikrobiell enzymaktivitet.
Placebo-jämförare: Placebomunvatten
Placebo munskölj
Deltagarna kommer att skölja med 15 mL smaksatt destillerat vatten i 30 sekunder två gånger dagligen under 7 dagar. Placebolösningen har liknande utseende och smak men innehåller inga aktiva antimikrobiella ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex (PI)
Tidsram: 10 veckor
För att bedöma supragingival plackackumulering kring ortodontiska bracketer före och efter varje interventionsfas, med hjälp av Löe och Silness index på fyra ytor (mesial, buccal, distal, lingual). Varje yta ges normalt ett värde mellan 0 och 3 enligt följande: 0 = inget plack, 1 = ett tunt lager plack som fäster vid den fria gingivalranden och angränsande område på tanden, placket kan endast identifieras genom att dra en sond över tandytan, 2 = måttlig ansamling av mjuka avlagringar i gingivalfickan, eller på tanden och gingivalranden, synligt för blotta ögat, 3 = riklig mängd mjukt material i gingivalfickan och/eller på tanden och gingivalranden.
10 veckor
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 10 veckor

För att utvärdera gingival inflammation före och efter varje interventionsfas, med hjälp av Løe och Silness index, ges var och en av de fyra gingivalområdena på tanden en poäng från 0 till 3 enligt följande:

0 = Normal gingiva, 1 = Lätt inflammation, liten färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering, 2 = Måttlig inflammation – rodnad, ödem och glans. Blödning vid sondering, 3 = Svår inflammation – uttalad rodnad och ödem, ulceration, tendens till spontanblödning.

10 veckor
Salivärt interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsram: 10 veckor
Kvantifierat med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA) för att bedöma inflammationsrespons före och efter varje interventionsfas.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 10 veckor
Registreras som andelen platser med blödning inom 30 sekunder efter försiktig sondering, BOP kommer att mätas genom att försiktigt föra in parodontalsonden till djupet av gingivalsulcus/parodontal ficka, sedan tas den ut koronalt och vänta i 30 sekunder för att observera förekomsten av blödning (0 = ingen blödning, 1 = förekomst av blödning).
10 veckor
Tolerabilitet (VAS) skala
Tidsram: 10 veckor
- Visuell analog skala (VAS) poäng (0-10) för smakacceptabilitet, brännande känsla och slemhinneirritation. (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
10 veckor
Patienttillfredsställelse (Likertskala)
Tidsram: 10 veckor

Bedöms via ett kort strukturerat frågeformulär (Likert-skala format) efter varje interventionsperiod:

  • Mycket missnöjd
  • Missnöjd
  • Neutral
  • Nöjd
  • Mycket nöjd
10 veckor
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Klinisk observation för färgning, ulcerering eller fjällning. (Ja/Nej)
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera