- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490873
Antiplackeffekt och patientrapporterade resultat av munsköljningar med klorhexidin, cetylpyridiniumklorid och eteriska oljor hos ortodontipatienter
Antiplackeffekt och patientrapporterade utfall av munvatten med klorhexidin, cetylpyridiniumklorid och eteriska oljor hos ortodontipatienter: En randomiserad korsningsstudie
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera och jämföra antiplackeffektiviteten och patientrapporterade utfall av tre vanligt använda antiseptiska munsköljningar - klorhexidin (CHX), cetylpyridiniumklorid (CPC) och eteriska oljor (EO) - hos ortodontiska patienter som genomgår fast apparatbehandling. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Vad är den jämförande effekten av klorhexidin-, cetylpyridiniumklorid- och eterisk olja-munsköljningar jämfört med placebo på kliniska parodontalparametrar, salivnivåer av IL-1β och patientrapporterade utfall hos ortodontiska patienter som bär fasta apparater.
Innan deltagande i den kliniska studien kommer alla potentiella deltagare att genomgå en förberedelsefas i en månad med syfte att uppnå optimal munhälsa och minimera förvirrande baslinjeinflammation. Under denna fas kommer deltagarna att få en fullständig professionell munhygienebehandling, inklusive tandstenstagning och polering, för att ta bort tandplack och tandstensavlagringar. Detta säkerställer att alla individer börjar studien med en jämförbar nivå av munhygien och gingivalhälsa.
Deltagarna kommer att få instruktioner om ett standardiserat munhygieneregime, inklusive korrekt tandborstningsteknik med en mjukborstad tandborste och fluoridhaltig tandkräm två gånger dagligen. Dessutom kommer varje deltagare att få en enkelborstad borste som ett hjälpmedel för rengöring mellan tänderna för att upprätthålla plackkontroll runt ortodontiska fästen och svåråtkomliga områden. Användning av andra munsköljningar eller antimikrobiella hjälpmedel kommer att vara förbjuden under denna fas. Efter förberedelsefasen kommer deltagarna att genomgå en fyra dagars plackackumuleringsperiod omedelbart före baslinjekliniska och biokemiska bedömningar. Under denna 4-dagarsperiod kommer deltagarna att instrueras att avstå från alla mekaniska munhygieneprocedurer (ingen tandborstning, rengöring mellan tänderna eller användning av munskölj) för att standardisera plackbildning över deltagarna och skapa en mätbar baslinjebelastning av plack för efterföljande jämförelser.
Därefter kommer under baslinjebesöket ett salivprov att samlas in för IL-1β-mätning och kliniska parodontalparametrar (PI, GI, BOP, PPD) kommer att mätas samt att patienten får munhygieninstruktioner och motivation, och den första interventionen kommer att ges till patienten.
Efter en vecka kommer saliv att samlas in för IL-1β-mätning och de kliniska mätningarna (PI, GI, BOP) kommer att tas, sedan går deltagaren in i en utspelningsperiod i två veckor, varefter deltagaren kommer att kallas in för att upprepa samma protokoll för de återstående tre interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-30 år.
- Bär fasta ortodontiska apparater av ortometrisk typ (metalliska bracketter och bågtrådar) och för närvarande i inriktningsstadiet.
- Kan och är villig att delta i alla studiebesök och följa studieprocedurer, inklusive uttvättningsperioder och munvattensanvändning.
- Basal munhälsostatus efter förberedande fas: plackindex (Löe & Silness) ≥ 1,0 och gingivalindex (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP mindre än 10 %.
- Systemiskt friska individer utan användning av antibiotika eller andra läkemedel under de föregående 3 månaderna.
- Villig att avstå från att använda annat munvatten eller antimikrobiella munhygienprodukter (förutom det tilldelade studiemunvattnet och sin vanliga tandkräm) under hela studien.
- Lämnar skriftligt informerat samtycke (och föräldrar/vårdnadshavares samtycke om under myndig ålder).
Exklusionskriterier:
- Patienter med parodontit och obehandlad karies som kräver akut vård.
- Rökning eller användning av tobaks-/nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter).
- Känd allergi eller överkänslighet mot CHX, CPC, EO-komponenter (tymol, eukalyptol, mentol, metylsalicylat) eller något ingrediens i studieformuleringarna.
- Graviditet eller amning.
- Användning av antiseptiskt munvatten, oral probiotika eller antimikrobiell gel under de 3 månaderna före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidin munsköljning
Klorhexidin 0,12% munskölj
|
Deltagarna ska skölja med 15 mL klorhexidinglukonat 0,12% munsköljmedel (Kin Gingival) i 30 sekunder två gånger dagligen i 7 dagar.
Deltagarna ska undvika att äta eller dricka i 30 minuter efter sköljningen.
Denna intervention används som ett antimikrobiellt munsköljmedel för att minska tandplack och gingival inflammation.
|
|
Experimentell: Cetylpyridiniumklorid munvatten
Cetylpyridiniumklorid 0,05% munsköljning
|
Deltagarna ska skölja med 15 ml alkoholfri cetylpyridiniumklorid (CPC) 0,05% munvatten (Kin B5) i 30 sekunder två gånger dagligen i 7 dagar.
Deltagarna ska undvika att äta eller dricka i 30 minuter efter användning.
CPC fungerar som en kvartär ammonium-antimikrobiell substans som bryter ner bakteriemembran.
|
|
Experimentell: Eterisk oljemunvatten
Eteriska oljor munvatten
|
Deltagarna kommer att skölja med 15 mL munvatten med eteriska oljor (Listerine) i 30 sekunder två gånger dagligen i 7 dagar.
Deltagarna ska avstå från att äta eller dricka i 30 minuter efter sköljningen.
Eteriska oljor verkar genom att störa bakteriecellväggar och inhibera mikrobiell enzymaktivitet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebomunvatten
Placebo munskölj
|
Deltagarna kommer att skölja med 15 mL smaksatt destillerat vatten i 30 sekunder två gånger dagligen under 7 dagar.
Placebolösningen har liknande utseende och smak men innehåller inga aktiva antimikrobiella ingredienser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 10 veckor
|
För att bedöma supragingival plackackumulering kring ortodontiska bracketer före och efter varje interventionsfas, med hjälp av Löe och Silness index på fyra ytor (mesial, buccal, distal, lingual). Varje yta ges normalt ett värde mellan 0 och 3 enligt följande: 0 = inget plack, 1 = ett tunt lager plack som fäster vid den fria gingivalranden och angränsande område på tanden, placket kan endast identifieras genom att dra en sond över tandytan, 2 = måttlig ansamling av mjuka avlagringar i gingivalfickan, eller på tanden och gingivalranden, synligt för blotta ögat, 3 = riklig mängd mjukt material i gingivalfickan och/eller på tanden och gingivalranden.
|
10 veckor
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera gingival inflammation före och efter varje interventionsfas, med hjälp av Løe och Silness index, ges var och en av de fyra gingivalområdena på tanden en poäng från 0 till 3 enligt följande: 0 = Normal gingiva, 1 = Lätt inflammation, liten färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering, 2 = Måttlig inflammation – rodnad, ödem och glans. Blödning vid sondering, 3 = Svår inflammation – uttalad rodnad och ödem, ulceration, tendens till spontanblödning. |
10 veckor
|
|
Salivärt interleukin-1 beta (IL-1β) nivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Kvantifierat med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA) för att bedöma inflammationsrespons före och efter varje interventionsfas.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 10 veckor
|
Registreras som andelen platser med blödning inom 30 sekunder efter försiktig sondering, BOP kommer att mätas genom att försiktigt föra in parodontalsonden till djupet av gingivalsulcus/parodontal ficka, sedan tas den ut koronalt och vänta i 30 sekunder för att observera förekomsten av blödning (0 = ingen blödning, 1 = förekomst av blödning).
|
10 veckor
|
|
Tolerabilitet (VAS) skala
Tidsram: 10 veckor
|
- Visuell analog skala (VAS) poäng (0-10) för smakacceptabilitet, brännande känsla och slemhinneirritation.
(0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
10 veckor
|
|
Patienttillfredsställelse (Likertskala)
Tidsram: 10 veckor
|
Bedöms via ett kort strukturerat frågeformulär (Likert-skala format) efter varje interventionsperiod:
|
10 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
Klinisk observation för färgning, ulcerering eller fjällning. (Ja/Nej)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1110625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .