- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07490873
Efficacité anti-plaque et résultats rapportés par les patients des bains de bouche à la chlorhexidine, au chlorure de cétylpyridinium et aux huiles essentielles chez les patients orthodontiques
Efficacité antiplaque et résultats rapportés par les patients des bains de bouche à la chlorhexidine, au chlorure de cétylpyridinium et aux huiles essentielles chez les patients orthodontiques : un essai clinique croisé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'efficacité anti-plaque et les résultats rapportés par les patients de trois bains de bouche antiseptiques couramment utilisés - les formulations de Chlorhexidine (CHX), de Chlorure de Cetylpyridinium (CPC) et d'Huiles Essentielles (HE) - chez les patients orthodontiques suivant un traitement par appareil fixe. La principale question qu'il cherche à résoudre est :
Chez les patients orthodontiques portant des appareils fixes, quel est l'effet comparatif des bains de bouche à la chlorhexidine, au chlorure de cetylpyridinium et aux huiles essentielles par rapport à un placebo sur les paramètres parodontaux cliniques, les taux salivaires d'IL-1β et les résultats rapportés par les patients.
Avant l'inclusion dans l'essai clinique, tous les participants potentiels passeront par une phase préparatoire d'un mois visant à atteindre une santé bucco-dentaire optimale et à minimiser l'inflammation de base confondante. Pendant cette phase, les participants recevront une prophylaxie bucco-dentaire professionnelle complète, incluant un détartrage et un polissage, pour éliminer la plaque dentaire et les dépôts de tartre. Cela garantit que tous les individus commencent l'étude avec un niveau comparable d'hygiène bucco-dentaire et de santé gingivale.
Les participants recevront des instructions pour un régime d'hygiène bucco-dentaire standardisé, incluant une technique de brossage des dents appropriée avec une brosse à dents à poils souples et un dentifrice fluoré deux fois par jour. De plus, chaque participant recevra une brosse à poils unique comme aide au nettoyage interproximal pour maintenir le contrôle de la plaque autour des attaches orthodontiques et des zones difficiles d'accès. L'utilisation de tout autre bain de bouche ou agent antimicrobien adjuvant sera interdite pendant cette phase. Après la phase préparatoire, les participants passeront par une période d'accumulation de plaque de quatre jours immédiatement avant les évaluations cliniques et biochimiques de base. Pendant cette période de 4 jours, les participants seront invités à s'abstenir de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire mécanique (pas de brossage des dents, nettoyage interdentaire ou utilisation de bain de bouche) afin de standardiser la formation de plaque entre les sujets et de créer une charge de plaque mesurable de base pour les comparaisons ultérieures.
Ensuite, lors de la visite de base, un échantillon salivaire sera prélevé pour la mesure de l'IL-1β et les paramètres parodontaux cliniques (PI, GI, BOP, PPD) seront mesurés, des instructions et une motivation pour l'hygiène bucco-dentaire seront données, et la première intervention sera administrée au patient.
Après une semaine, la salive sera collectée pour la mesure de l'IL-1β et les mesures cliniques (PI, GI, BOP) seront prises, puis le participant entrera dans une période de washout de deux semaines, après quoi le participant sera appelé à répéter le même protocole pour les trois interventions restantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 14 à 30 ans.
- Port d'appareils orthodontiques fixes de type orthométrique (brackets et arcs métalliques) et actuellement en phase d'alignement.
- Capable et disposé à assister à toutes les visites de l'étude et à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les périodes de sevrage et l'utilisation de bain de bouche.
- État buccal de base après la phase préparatoire : indice de plaque (Löe & Silness) ≥ 1,0 et indice gingival (Löe & Silness) ≥ 0,5.
- BOP inférieur à 10 %.
- Individus en bonne santé systémique sans antécédent d'utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments au cours des 3 mois précédents.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser tout autre bain de bouche ou produit d'hygiène buccale antimicrobien (sauf le bain de bouche attribué pour l'étude et leur dentifrice habituel) tout au long de l'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit (et le consentement parental/tuteur si mineur légal).
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de parodontite et caries non traitées nécessitant des soins urgents.
- Tabagisme ou utilisation de produits à base de tabac/nicotine (y compris la cigarette électronique).
- Allergie ou hypersensibilité connue au CHX, CPC, aux composants EO (thymol, eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle) ou à tout ingrédient des formulations de l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de tout bain de bouche antiseptique, probiotique oral ou gel antimicrobien au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à la chlorhexidine
Bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %
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Les participants se rinceront avec 15 mL de bain de bouche à la chlorhexidine gluconate à 0,12 % (Kin Gingival) pendant 30 secondes, deux fois par jour pendant 7 jours.
Les participants éviteront de manger ou de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Cette intervention est utilisée comme bain de bouche antimicrobien pour réduire la plaque dentaire et l'inflammation gingivale.
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Expérimental: Bain de bouche au chlorure de cetylpyridinium
Bain de bouche au chlorure de cétylpyridinium 0,05%
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Les participants se rinceront avec 15 mL de bain de bouche sans alcool au chlorure de cétylpyridinium (CPC) à 0,05 % (Kin B5) pendant 30 secondes, deux fois par jour pendant 7 jours.
Les participants éviteront de manger ou de boire pendant 30 minutes après l'utilisation.
Le CPC agit comme agent antimicrobien d'ammonium quaternaire qui perturbe les membranes bactériennes.
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Expérimental: Bain de bouche aux huiles essentielles
Bain de bouche à l'huile essentielle
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Les participants se rinceront avec 15 ml de bain de bouche à base d'huiles essentielles (Listerine) pendant 30 secondes deux fois par jour pendant 7 jours.
Les participants s'abstiendront de manger ou de boire pendant 30 minutes après le rinçage.
Les huiles essentielles agissent en perturbant les parois cellulaires bactériennes et en inhibant l'activité enzymatique microbienne.
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Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
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Les participants se rinceront avec 15 mL d'eau distillée aromatisée pendant 30 secondes, deux fois par jour pendant 7 jours.
La solution placebo a une apparence et une saveur similaires mais ne contient aucun ingrédient antimicrobien actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (IP)
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'accumulation de plaque supragingivale autour des brackets orthodontiques avant et après chaque phase d'intervention, en utilisant l'indice de Löe et Silness sur quatre surfaces (mésiale, vestibulaire, distale, linguale).
Chaque surface reçoit normalement un score de 0 à 3 comme suit : 0 = pas de plaque, 1 = un film de plaque adhérant à la gencive marginale libre et à la zone adjacente de la dent, la plaque peut être reconnue uniquement en passant une sonde sur la surface dentaire, 2 = accumulation modérée de dépôts mous dans le sulcus gingival, ou sur la dent et la gencive marginale, visible à l'œil nu, 3 = abondance de matière molle dans le sulcus gingival et/ou sur la dent et la gencive marginale.
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10 semaines
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Indice gingival (IG)
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'inflammation gingivale avant et après chaque phase d'intervention, en utilisant l'indice de Löe et Silness, chacune des quatre zones gingivales de la dent se voit attribuer un score de 0 à 3 comme suit : 0 = Gencive normale, 1 = Inflammation légère : léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage, 2 = Inflammation modérée : rougeur, œdème et aspect luisant. Saignement au sondage, 3 = Inflammation sévère : rougeur marquée et œdème, ulcération, tendance aux saignements spontanés. |
10 semaines
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Niveaux d'interleukine-1 bêta (IL-1β) salivaire
Délai: 10 semaines
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Quantifiée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) pour évaluer la réponse inflammatoire avant et après chaque phase d'intervention.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 10 semaines
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Enregistré en pourcentage de sites présentant un saignement dans les 30 secondes suivant un sondage doux, le BOP sera mesuré en insérant doucement la sonde parodontale jusqu'à la profondeur du sillon gingival / poche parodontale, puis en la retirant coronairement et en attendant 30 secondes pour observer la présence de saignement (0 = pas de saignement, 1 = présence de saignement).
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10 semaines
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Échelle de tolérabilité (EVA)
Délai: 10 semaines
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- Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) pour l'acceptabilité du goût, la sensation de brûlure et l'irritation de la muqueuse.
(0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale possible).
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10 semaines
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Satisfaction du patient (échelle de Likert)
Délai: 10 semaines
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Évalué via un questionnaire court structuré (format d'échelle de Likert) après chaque période d'intervention :
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10 semaines
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Effets indésirables
Délai: 10 semaines
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Observation clinique pour coloration, ulcération ou desquamation. (Oui/Non)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Actions et utilisations chimiques
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Composés pyridinium
- Produits de beauté
- Cétylpyridinium
- Caves de bouche
Autres numéros d'identification d'étude
- 1110625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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