Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protipovlaková účinnost a výsledky hlášené pacienty u ústních vod s obsahem chlorhexidinu, cetylpyridiniumchloridu a esenciálních olejů u ortodontických pacientů

18. března 2026 aktualizováno: Mustafa Saber Yassir Alkhashan, University of Baghdad

Antiplakovací účinnost a pacienty uváděné výsledky ústních vod s chlorhexidinem, cetylpyridinium chloridem a esenciálními oleji u ortodontických pacientů: Randomizovaná křížová klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinnost proti plaku a výsledky hlášené pacienty u tří běžně používaných antiseptických ústních vod – přípravků s chlorhexidinem (CHX), cetylpyridiniumchloridem (CPC) a esenciálními oleji (EO) – u ortodontických pacientů podstupujících léčbu fixními aparáty. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, zní:

U ortodontických pacientů s fixními aparáty, jaký je srovnávací účinek ústních vod s chlorhexidinem, cetylpyridiniumchloridem a esenciálními oleji oproti placebu na klinické parodontální parametry, hladiny IL-1β ve slinách a výsledky hlášené pacienty.

Před zařazením do klinické studie projdou všichni potenciální účastníci jednoměsíční přípravnou fází zaměřenou na dosažení optimálního orálního zdraví a minimalizaci zavádějícího zánětu výchozího stavu. Během této fáze účastníci podstoupí kompletní profesionální orální profylaxi, včetně odstranění zubního kamene a leštění, k odstranění zubního plaku a usazenin zubního kamene. Tím je zajištěno, že všichni jedinci začínají studii s porovnatelnou úrovní ústní hygieny a zdraví dásní.

Účastníci budou poučeni o standardizovaném režimu ústní hygieny, včetně správné techniky čištění zubů pomocí kartáčku s měkkými štětinami a fluoridové zubní pasty dvakrát denně. Každému účastníkovi bude navíc poskytnut jednosvazkový kartáček jako pomůcka pro čištění mezizubních prostor k udržení kontroly plaku kolem ortodontických zámečků a hůře dostupných míst. Používání jakýchkoli jiných ústních vod nebo pomocných antimikrobiálních prostředků bude během této fáze zakázáno. Po přípravné fázi účastníci podstoupí čtyřdenní období akumulace plaku bezprostředně před výchozím klinickým a biochemickým hodnocením. Během tohoto 4denního období budou účastníci instruováni, aby se zdrželi všech mechanických postupů ústní hygieny (bez čištění zubů kartáčkem, čištění mezizubních prostor nebo používání ústní vody), aby se standardizovala tvorba plaku mezi subjekty a vytvořilo se měřitelné výchozí zatížení plakem pro následná srovnání.

Poté, při výchozí návštěvě, bude odebrán vzorek slin pro měření IL-1β a budou změřeny klinické parodontální parametry (PI, GI, BOP, PPD), účastníci obdrží pokyny k ústní hygieně a motivaci a pacientovi bude podána první intervence.

Po jednom týdnu budou odebrány sliny pro měření IL-1β a provedena klinická měření (PI, GI, BOP), poté účastník vstoupí do období vyplachování (washout period) na dva týdny, načež bude pozván k opakování stejného protokolu pro zbývající tři intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14–30 let.
  • Nošení ortometrických fixních ortodontických aparátů (kovové zámečky a oblouky) a aktuálně ve fázi zarovnání.
  • Schopnost a ochota účastnit se všech návštěv studie a dodržovat studijní postupy, včetně vyřazovacích období a používání ústní vody.
  • Výchozí stav ústní dutiny po přípravné fázi: index plaku (Löe & Silness) ≥ 1,0 a gingivální index (Löe & Silness) ≥ 0,5.
  • BOP méně než 10 %.
  • Systémově zdraví jedinci bez anamnézy užívání antibiotik nebo jiných léků v předchozích 3 měsících.
  • Ochota zdržet se používání jakékoli jiné ústní vody nebo antimikrobiálního produktu pro ústní hygienu (kromě přidělené studijní ústní vody a jejich běžné zubní pasty) po celou dobu studie.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (a souhlasu rodiče/opatrovníka, pokud je osoba mladší zákonného věku).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s parodontitidou a neošetřeným kazem vyžadujícím neodkladnou péči.
  • Kouření nebo užívání tabákových/ nikotinových výrobků (včetně vapování).
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na CHX, CPC, složky EO (thymol, eukalyptol, mentol, methylsalicylát) nebo jakoukoli složku ve studijních formulacích.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Používání jakékoli antiseptické ústní vody, orálního probiotika nebo antimikrobiálního gelu v 3 měsících před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda s chlorhexidinem
Chlorhexidin 0,12% ústní voda
Lék: Ústní voda s chlorhexidinem 0,12%
Účastníci budou vyplachovat ústa 15 ml ústní vodou s 0,12% chlorhexidin-glukonátem (Kin Gingival) po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu 7 dnů. Účastníci se budou vyhýbat jídlu a pití po dobu 30 minut po vypláchnutí. Tento zásah se používá jako antimikrobiální ústní voda ke snížení zubního plaku a zánětu dásní.
Experimentální: Ústní voda s cetylpyridinium-chloridem
Ústní voda s cetylpyridiniumchloridem 0,05%
Lék: Ústní voda s cetylpyridinium chloridem 0.05%
Účastníci budou vyplachovat ústa 15 ml ústní vody bez alkoholu s 0,05% cetylpyridiniumchloridem (CPC) (Kin B5) po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu 7 dnů. Účastníci se po použití vyhnou jídlu a pití po dobu 30 minut. CPC působí jako čtvrtý amoniový antimikrobiální prostředek, který narušuje bakteriální membrány.
Experimentální: Ústní voda s esenciálními oleji
Ústní voda s éterickým olejem
Lék: Ústní voda s esenciálními oleji
Účastníci budou po dobu 7 dnů dvakrát denně vyplachovat ústa 15 ml ústní vodou s esenciálními oleji (Listerine) po dobu 30 sekund. Účastníci se po vypláchnutí zdrží jídla a pití po dobu 30 minut. Esenciální oleje působí narušením bakteriálních buněčných stěn a inhibicí aktivity mikrobiálních enzymů.
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Jiný: Placebo ústní voda
Účastníci budou vyplachovat ústa 15 ml ochucené destilované vody po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu 7 dnů. Placebo roztok má podobný vzhled a chuť, ale neobsahuje žádné aktivní antimikrobiální složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque index (PI)
Časové okno: 10 týdnů
K posouzení akumulace supragingiválního plaku kolem ortodontických zámečků před a po každé intervenční fázi pomocí indexu Löe a Silness na čtyřech plochách (mezální, bukální, distální, lingvální). Každé ploše je obvykle přiřazeno skóre 0 až 3 takto: 0 = žádný plak, 1 = film plaku přiléhající k volnému gingiválnímu okraji a přilehlé oblasti zubu, plak může být rozpoznán pouze přejetím sondy po povrchu zubu, 2 = mírná akumulace měkkých usazenin v gingiválním kapse nebo na zubu a gingiválním okraji, viditelná pouhým okem, 3 = hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji.
10 týdnů
Gingivální index (GI)
Časové okno: 10 týdnů

Pro vyhodnocení zánětu dásní před a po každé fázi zásahu, pomocí indexu Löe a Silness, je každé ze čtyř dásňových okolí zubu přiděleno skóre od 0 do 3 takto:

0 = Normální dáseň, 1 = Mírný zánět – mírná změna barvy, mírný otok. Žádné krvácení při sondování, 2 = Střední zánět – zarudnutí, otok a lesklý povrch. Krvácení při sondování, 3 = Těžký zánět – výrazné zarudnutí a otok, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
10 týdnů
Hladiny interleukinu-1 beta (IL-1β) ve slinách
Časové okno: 10 týdnů
Kvantifikováno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) pro posouzení zánětlivé reakce před a po každé intervenční fázi.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: 10 týdnů
Zaznamenáváno jako procento míst s krvácením do 30 sekund po jemném sondování, BOP bude měřeno jemným zavedením parodontální sondy do hloubky gingiválního sulku\parodontální kapsy, poté odstraněním koronárně a čekáním 30 sekund na pozorování přítomnosti krvácení (0 = žádné krvácení, 1 = přítomnost krvácení).
10 týdnů
Škála snášenlivosti (VAS)
Časové okno: 10 týdnů
- Vizuální analogová škála (VAS) skóre (0-10) pro přijatelnost chuti, pocit pálení a podráždění sliznice. (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
10 týdnů
Spokojenost pacienta (Likertova škála)
Časové okno: 10 týdnů

Hodnoceno pomocí krátkého strukturovaného dotazníku (ve formátu Likertovy škály) po každém intervenčním období:

  • Velmi nespokojen/a
  • Nespokojen/a
  • Neutrální
  • Spokojen/a
  • Velmi spokojen/a
10 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 týdnů
Klinické pozorování zbarvení, ulcerace nebo deskvamace. (Ano/Ne)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1110625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost chlorhexidinu

Klinické studie na Ústní voda s chlorhexidinem 0,12%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit