通用CD19 CAR-γδ T细胞输注治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病的临床研究
2026年3月18日 更新者：Ting YANG、Fujian Medical University
本研究是一项开放标签、单臂临床试验，旨在评估QH103细胞输注在CD19阳性R/R B-ALL受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Yang
- 电话号码：+86 13950210357
- 邮箱：yang.hopeting@gmail.com
学习地点
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Ting Yang
- 电话号码：+86 13950210357
- 邮箱：yang.hopeting@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>14岁，性别不限；
临床诊断为复发/难治性急性B淋巴细胞白血病，骨髓原始/幼稚淋巴细胞比例≥5%（形态学）（排除孤立性髓外受累病例），符合以下任一条件：
- 标准化疗2个周期后未达到完全缓解；
- 初始诱导达到完全缓解，但完全缓解持续时间≤12个月；
- 对首次或多次挽救治疗耐药的复发/难治性B-ALL；
- 造血干细胞移植后复发，包括血液学复发和微小残留病（MRD）阳性；
- 无标准治疗方案的患者。
- 细胞学或组织学确认肿瘤细胞免疫表型为CD19阳性；
- 预期生存时间超过3个月；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；
- 关键器官功能符合以下标准：超声心动图左心室射血分数≥50%；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
- 育龄女性妊娠试验阴性；男性和女性均同意在治疗期间及治疗后1年内采取有效避孕措施；
- 既往抗肿瘤治疗毒性≤1级（根据CTCAE v5.0）或符合纳入/排除标准的可接受水平；
- 无重大遗传性疾病；
- 能够理解试验要求和程序，并愿意按要求参与临床研究；
- 签署试验知情同意书
排除标准：
- 存在中枢神经系统（CNS）受累或有临床意义的中枢神经系统疾病史，如癫痫和脑血管疾病；
- 妊娠或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及治疗后1年内采取有效避孕措施的女性；
- 其他未缓解的恶性肿瘤；
- 患有原发性免疫缺陷或需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病患者；
- 入组前6个月内接受过同种异体免疫细胞治疗，或入组前6周内接受过供体淋巴细胞输注的患者；
- 患者血清中确认抗FMC63和DSA反应阳性；
- 入组前4周内参与过其他临床试验的患者；
- 未控制的感染性疾病或其他严重疾病，包括但不限于感染（人类免疫缺陷病毒、急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎）、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或治疗医生认为存在不可预测风险的情况；
- 入组前3个月内有卒中或颅内出血史；
- 入组前28天内接受过大手术或创伤，或主要副作用尚未恢复；
- 对细胞产品任何成分有过敏史；
- 无法理解或不愿签署知情同意书；
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发/难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者
将给予氟达拉滨和环磷酰胺的条件性化疗方案，随后进行研究性治疗，QH103细胞 干预措施： 生物制剂：QH103细胞注射液 药物：氟达拉滨 药物：环磷酰胺 |
符合条件的受试者将在细胞输注前5至3天接受淋巴细胞清除化疗。
推荐的淋巴细胞清除方案包括环磷酰胺（500-1000 mg/m²，连续给药3天）。
其他名称：
符合条件的受试者将在细胞输注前5至3天接受淋巴细胞清除化疗。
推荐的淋巴细胞清除方案包括氟达拉滨（30-40 mg/m²，连用3天）。
生物学：CD19 CAR-γδT 细胞 在化疗（环磷酰胺和氟达拉滨）诱导的淋巴细胞清除后，患者将接受剂量递增（3+3）治疗：剂量 1（1×10^8 CAR+ 细胞），剂量 2（3×10^8 CAR+ 细胞）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
大体时间：28天
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DLT被定义为在输注后最初28天内发生的与QH103细胞相关的事件。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK（药代动力学）：CD19 CAR-γδT细胞的数量和拷贝数
大体时间：12个月
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12个月
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PK：CD19 CAR-γδT的持久性
大体时间：12个月
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12个月
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PD（药效学）：从基线开始各种细胞因子水平（IL-2、IL-4、IL-6、IFN-γ、TNF-α等）的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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