이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/난치성 급성 B 림프모구 백혈병 치료를 위한 보편적 CD19 CAR-γδ T 세포 주입의 임상 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Ting YANG, Fujian Medical University

재발/불응성 급성 B 림프모구 백혈병 치료를 위한 범용 CD19 CAR-γδ T 세포 주입의 임상 연구

이 연구는 CD19 양성 R/R B-ALL 환자를 대상으로 QH103 세포 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일 군 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 14세, 성별 제한 없음;

  • 재발/불응성 급성 B-림프구성 백혈병으로 임상 진단을 받았으며, 골수 모세포/미성숙 림프구 비율이 5% 이상(형태학적)(고립된 골수 외 침범 사례 제외)인 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 함:

    1. 표준 화학요법 2주기 후 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 경우;
    2. 초기 유도 치료에서 CR을 달성했으나 CR 지속 기간이 12개월 이하인 경우;
    3. 첫 번째 또는 다수의 구제 치료에 불응하는 재발/불응성 B-ALL;
    4. 조혈모세포 이식 후 재발, 혈액학적 재발 및 최소 잔존 질환(MRD) 양성을 포함;
    5. 표준 치료가 존재하지 않는 환자.
  • 세포학 또는 조직학적으로 종양 세포의 면역표현형이 CD19 양성임을 확인;
  • 예상 생존 기간이 3개월을 초과;
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-2;
  • 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족: 심초음파로 좌심실 박출률 ≥50%; 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN의 3배; 총 빌리루빈 ≤ULN의 1.5배;
  • 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트; 남성과 여성 모두 치료 중 및 치료 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의;
  • 이전 항종양 치료의 독성이 등급 1 이하(CTCAE v5.0 기준) 또는 포함/제외 기준에 따라 허용 가능한 수준;
  • 중요한 유전 질환 없음;
  • 시험 요구 사항 및 절차를 이해하고 요구에 따라 임상 연구에 참여할 의향이 있음;
  • 시험에 대한 서명된 동의서 제공

제외 기준:

  • 중추 신경계(CNS) 침범 또는 간질 및 뇌혈관 질환과 같은 임상적으로 중요한 CNS 질환 병력 존재;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 치료 중 및 치료 후 1년 이내에 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 여성;
  • 관해되지 않은 다른 악성 종양;
  • 면역억제 치료가 필요한 원발성 면역결핍증 또는 자가면역 질환 환자;
  • 등록 전 6개월 이내에 동종 면역세포 치료를 받았거나, 등록 전 6주 이내에 공여자 림프구 수혈을 받은 환자;
  • 환자의 혈청에서 확인된 항-FMC63 및 DSA 양성 반응;
  • 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자;
  • 조절되지 않은 감염성 질환 또는 기타 심각한 상태, 포함하되 이에 국한되지 않음: 감염(인간 면역결핍 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염), 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 또는 치료 의사가 예측 불가능한 위험을 초래한다고 판단하는 상태;
  • 등록 전 3개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력;
  • 등록 전 28일 이내 주요 수술 또는 외상, 또는 주요 부작용이 아직 회복되지 않음;
  • 세포 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력;
  • 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음;
  • 연구자에 의해 임상 시험에 부적합하다고 판단되는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성/난치성 CD19 양성 급성 B-림프구성 백혈병 환자

플루다라빈과 사이클로포스파마이드의 조건부 화학요법 요법이 투여된 후, 연구 치료제인 QH103 세포가 투여됩니다.

중재:

생물학적: QH103 세포 주사 약물: 플루다라빈 약물: 사이클로포스파마이드
의약품: 사이클로포스파미드
적격 대상자는 세포 주입 5일에서 3일 전에 림프제거 화학요법을 받게 됩니다. 권장되는 림프제거 요법은 사이클로포스파미드(500-1000 mg/m², 3일 동안 투여)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CD19CAR-γδT 세포 주사
의약품: 플루다라빈
적격 대상자는 세포 주입 5일에서 3일 전에 림프구 감소 화학요법을 받게 됩니다. 권장되는 림프구 감소 요법은 플루다라빈(30-40 mg/m², 3일간 투여)으로 구성됩니다.
생물학적: QH103 세포 주입
생물학적: CD19 CAR-γδT 세포 화학요법(사이클로포스파마이드 및 플루다라빈)을 통한 림프세포 고갈 후 환자는 용량 증량(3+3) 방식으로 치료됩니다: 용량 1 (1×10^8 CAR+세포), 용량 2 (3×10^8 CAR+세포).
다른 이름들:
  • CD19CAR-γδT 세포 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12개월
12개월
용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 28일
DLT는 QH103 세포와 관련된 사건으로, 투여 후 첫 28일 이내에 발현되는 경우로 정의되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK(약동학): CD19 CAR-γδT 세포의 수 및 복제 수
기간: 12개월
12개월
PK: CD19 CAR-γδT의 지속성
기간: 12개월
12개월
PD(약력학) ：기저선 대비 다양한 사이토카인 수준(IL-2, IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF-α 등)의 변화
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QH10309-NHB-01（0）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구의 기반 데이터는 합리적인 요청과 필요한 윤리적 승인을 조건으로 해당 저자로부터 획득할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발/내성 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

사이클로포스파미드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다